Низкое воздействие кислорода и весовой статус (LOWS)
15 июля 2026 г. обновлено: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Влияние ежедневного воздействия низкого содержания кислорода на вес, состав тела и метаболическое здоровье
Цель предлагаемого двойного слепого рандомизированного клинического исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы оценить изменения в массе тела и составе тела, оценить детерминанты энергетического баланса (поступление и расход) и измерить модуляторы энергетического баланса после 8 недель ограничения калорий. (-500 ккал/день) в сочетании с ночным воздействием нормобарической гипоксии (8 ч/ночь, 15% FiO2, ~2640 м) или нормоксии (8 ч/ночь, 21% FiO2) с использованием имеющегося в продаже ин- домашняя палаточная система, у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и связанные с ним нарушения обмена веществ являются значительным бременем для общественного здравоохранения, ежегодно обходясь США примерно в 150 миллиардов долларов.
Ожирение является одновременно заболеванием, которым страдает каждый третий американец, и фактором риска других хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и 13 форм рака.
Диета и физические упражнения являются краеугольным камнем профилактики и лечения ожирения.
Тем не менее, значительное число людей не реагируют на существующие меры по снижению веса, и показатели ожирения продолжают расти.
Поэтому необходимы нетрадиционные подходы в дополнение к существующим стратегиям снижения веса.
Ежедневное воздействие условий с низким содержанием кислорода может помочь в текущих стратегиях по снижению веса.
Умеренные (1500-3500 м) и более высокие (≥ 3500 м) высоты над уровнем моря являются естественно гипоксичными из-за более низкого атмосферного давления (для справки, Денвер, CO составляет ~ 1600 м, а Mt.
Худ в Орегоне ~3500 м).
Исследования показывают, что аборигены, живущие на уровне моря, постоянно находящиеся на средней или большой высоте в течение 5 или более дней, теряют вес, что является следствием длительного снижения оксигенации крови и тканей, что приводит к увеличению расхода энергии и снижению аппетита.
Однако применение гипоксии в качестве средства для снижения веса на сегодняшний день ограничено логистическими ограничениями, связанными с поездками в отдаленные места или доступом к барокамере.
Безопасной, менее дорогой и более целесообразной с точки зрения логистики альтернативой является использование коммерчески доступных систем с низким содержанием кислорода на уровне моря, которые создают нормобарическую гипоксическую среду.
Способствует ли домашняя ночная нормобарическая гипоксическая экспозиция по сравнению с нормобарической нормоксической экспозицией потере массы тела у взрослых с ожирением, остается неизвестным.
Кроме того, детерминанты энергетического баланса, включая потребление и расход энергии, и их относительный вклад в потерю веса, вызванную нормобарической гипоксией, не исследовались.
Цель предлагаемого двойного слепого рандомизированного клинического исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы оценить изменения в массе тела и составе тела, оценить детерминанты энергетического баланса (поступление и расход) и измерить модуляторы энергетического баланса после 8 недель ограничения калорий. (-500 ккал/день) в сочетании с ночным воздействием нормобарической гипоксии (8 ч/ночь, 15% FiO2, ~2640 м) или нормоксии (8 ч/ночь, 21% FiO2) с использованием имеющегося в продаже ин- домашняя палаточная система, у взрослых с ожирением.
Хроническое (8 недель), ночное (8 часов/ночь) низкое воздействие кислорода может обеспечить нетрадиционный подход в дополнение к текущим стратегиям снижения веса, сообщить о новых стратегиях для ускорения потери веса, помочь долгосрочным усилиям по контролю веса и улучшить метаболизм. здоровья у людей с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Номер телефона: 3042161050
- Электронная почта: claire.berryman@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- Электронная почта: claire.berryman@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ от 30 до 39,9 кг/м2)
- Родился на высоте ниже 2100 метров (~ 7000 футов).
- В настоящее время проживает в Таллахасси, Флорида или окрестностях.
- Завершить полную серию вакцинаций против COVID-19, разрешенную или одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), по крайней мере, за 14 дней до проведения каких-либо личных исследований на людях.
- Не принимать какие-либо лекарства, которые мешают доставке/транспорту кислорода, в течение 4 недель до и на протяжении всего исследования (например, включая седативные средства, снотворные средства, транквилизаторы и/или любые лекарства, угнетающие вентиляцию легких, диуретики, альфа- и бета-блокаторы) .
- Готовы воздерживаться от курения, вейпинга, жевания табака и приема пищевых добавок на протяжении всего исследования.
- Готовы установить у себя дома гипоксическую палатку и проводить в ней 8 часов подряд каждую ночь в течение 8 недель.
- Проживает с членом семьи, партнером/супругой или соседом по комнате, который может слышать и реагировать в маловероятном случае срабатывания сигнализации контроля содержания кислорода в крови, кислорода в воздухе или углекислого газа в воздухе.
Критерий исключения:
- Проживание в районах высотой более 1200 м (~ 4000 футов) или путешествие в районы высотой более 1200 м в течение пяти или более дней в течение последних 2 месяцев.
- Лица, которые не прошли полную серию вакцинаций против COVID-19, разрешенную или одобренную FDA, по крайней мере за 14 дней до проведения каких-либо личных исследований на людях.
- Сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства или любые состояния, которые мешают доставке/транспорту кислорода (например, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Насыщение кислородом < 95% во время бодрствования или снижение насыщения кислородом ниже 88% в течение ≥ 10 минут в течение ночи в нормоксических условиях
- Признаки апноэ или других нарушений сна
- Доказательства предшествующего высокогорного отека легких (HAPE) или высокогорного отека мозга (HACE)
- Диагноз или семейный анамнез серповидноклеточной анемии/признака
- Гематокрит <42% для мужчин, <36% для женщин
- Гемоглобин <13 г/дл для мужчин, <12 г/дл для женщин
- Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
- Текущее состояние алкоголизма, анаболических стероидов или других проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имеют нерегулярный менструальный цикл в течение последних 6 мес.
- Прибавка или потеря массы тела > 10% от массы тела за последние 6 мес.
- Взрослые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (НГ)
8 недель ночного пребывания (8 часов в сутки) в условиях NH (~15% кислорода; достигается за счет разбавления азотом, что эквивалентно высоте ~8500 футов) с использованием имеющейся в продаже системы палатки и генератора (Hypoxico, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). ).
|
Низкое воздействие кислорода на имитацию высоты ~ 8500 футов (экспериментальная).
|
|
Фальшивый компаратор: Нормобарическая нормоксия (НН)
8 недель ночного воздействия (8 часов в сутки) в условиях NN (~ 21% кислорода, уровень моря) с использованием имеющейся в продаже системы палатки и генератора (Hypoxico, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк).
|
Нормальное воздействие кислорода в условиях, имитирующих уровень моря (фиктивный компаратор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 10 недель (70 дней)
|
Масса тела будет измеряться во время исходной фазы поддержания веса (дни от -14 до 0) и каждое утро в течение исследования (дни с 1 по 56) после ночного голодания и утреннего мочеиспускания с использованием калиброванных цифровых весов, предоставленных участникам для использования дома. (Беспроводные весы A&D Medical UC-352BLE, Сан-Хосе, Калифорния).
Изменение массы тела будет рассчитываться как: масса тела на 56-й день - исходная масса тела (среднее значение дней от -14 до 0).
|
10 недель (70 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-камерный состав тела с использованием DEXA и разбавления дейтерием
Временное ограничение: Дни -7 и 49
|
Состав тела будет определяться после как минимум 10-часового голодания и утреннего мочеиспускания на 7-й и 49-й день с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс или аналогичный).
Доброволец убирает с тела все металлосодержащие предметы, ложится лицом вверх на стол денситометра DEXA в легкой одежде (футболка, шорты, носки) и его просят оставаться неподвижным в течение 8-10 минут сканирования.
Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут над участником.
Эти данные будут использоваться для расчета общей массы тела, безжировой массы, жировой массы и костной массы.
Общее количество воды в организме будет измеряться после как минимум 10-часового голодания и 1 часа без приема воды с использованием воды, меченной кислородом-18, в дни -7 и 49.
|
Дни -7 и 49
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Дни -7 и 49
|
Окружность талии измеряется с точностью до сантиметра с помощью сантиметровой ленты.
Измерения будут проводиться в двух экземплярах.
|
Дни -7 и 49
|
|
Объем крови
Временное ограничение: Дни -7 и 49
|
Объем крови будет определяться с использованием оптимизированного метода повторного вдыхания угарного газа в дни -7 и 49.
В этом методе берут образец крови из пальца и определяют базальные концентрации карбоксигемоглобина с помощью анализатора газов крови (OSM-3, Radiometer).
Затем через спирометр (SpiCo, Blood Tec.) вдыхают угарный газ в течение 2 мин.
Через семь минут после вдыхания болюса угарного газа берется образец крови из второго пальца для определения увеличения концентрации карбоксигемоглобина.
Изменение процентного содержания карбоксигемоглобина между базальным и вторым измерениями можно использовать для расчета массы гемоглобина и объема крови.
|
Дни -7 и 49
|
|
Общий ежедневный расход энергии (TDEE)
Временное ограничение: Дни с -7 по 0 и 49-56
|
Энергозатраты будут оцениваться методом дважды меченой воды (DLW).
Вкратце, после пробуждения добровольцы сдают образец мочи и полностью опорожняют мочевой пузырь, этот образец будет использоваться для измерения фонового изотопного обогащения.
Затем участник потребляет 1,5 г/кг 10% O18 и 0,06 г/кг дейтерия.
Образцы мочи будут собираться через 4 часа, 6,5 часов, 24 часа, 3 дня, 5 дней и 7 дней после введения дозы.
|
Дни с -7 по 0 и 49-56
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Уровень метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии открытого цикла (метаболическая тележка ParvoMedics TrueOne 2400, Сэнди, Юта) утром, по прибытии в лабораторию в дни 0 и 56.
|
Дни 0 и 56
|
|
Окисление покоящегося субстрата
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Окисление субстрата в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии открытого цикла (метаболическая тележка ParvoMedics TrueOne 2400, Сэнди, Юта) утром, по прибытии в лабораторию в дни 0 и 56.
|
Дни 0 и 56
|
|
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Участникам будет предоставлена смешанная макронутриентная пища ad libitum (например, замороженная лазанья) в дни 0 и 56.
Еда будет предоставляться сверх ожидаемого потребления на одного человека.
Во время еды будет обеспечена вода в количестве 240 г.
Участники будут проинструктированы потреблять всю воду до завершения приема пищи, и им не разрешается добавлять воду во время еды, чтобы контролировать влияние потребления жидкости на чувство сытости.
Чтобы ограничить социальное влияние на пищевое поведение, каждый прием пищи ad libitum будет потребляться изолированно.
Остатки пищи будут собраны и взвешены после того, как участники покинут лабораторию.
Содержание энергии и питательных веществ в потребленном количестве будет определяться с помощью программного обеспечения Food Processor (версия 11.6.0,
ESHA Research, Салем, Орегон) под наблюдением зарегистрированного диетолога.
|
Дни 0 и 56
|
|
Субъективные показатели аппетита
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Субъективный аппетит будет измеряться в дни исследования 0 и 56.
Субъективно оцениваемый аппетит будет оцениваться непосредственно перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ), через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала ПГТТ и после прекращения приема пищи вволю (обсуждалось выше) с использованием 100 мм визуальные аналоговые шкалы для оценки сытости, голода, желания поесть и предполагаемого потребления пищи.
Суммарная оценка сытости будет рассчитываться на основе индивидуальных оценок аппетита по уравнению: CSS = (насыщенность + (100 — желание поесть) + (100 — голод) + (100 — предполагаемое потребление пищи) / 4.
|
Дни 0 и 56
|
|
Насыщение кислородом в течение ночи (наручное устройство)
Временное ограничение: 10 недель (70 дней)
|
Участникам будет предоставлено устройство для ношения на запястье с возможностями Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), которое нужно носить в течение 2 недель до начала исследования (базовое измерение) и непрерывно в течение всего исследования.
Это устройство будет измерять шаги, уровни физической активности, частоту сердечных сокращений, ночное насыщение кислородом и характер сна.
|
10 недель (70 дней)
|
|
Ночное насыщение кислородом (пульсоксиметрия на указательном пальце)
Временное ограничение: 10 недель (70 дней)
|
В дополнение к носимому на запястье устройству для мониторинга физической активности (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), которое будет измерять насыщение кислородом в течение ночи, участники также будут носить пульсоксиметр (PalmSAT® 2500A) на указательном пальце в течение ночи для измерения насыщения кислородом.
|
10 недель (70 дней)
|
|
Распространенность острой горной болезни
Временное ограничение: Дни 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
|
Распространенность и тяжесть AMS будут определяться на основе информации, собранной с использованием сокращенной версии Анкеты экологических симптомов (ESQ) и системы оценки AMS Лейк-Луиз (LLS; 5 мин; всего 26 вопросов).
По завершении анкеты будет определяться насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии на пальцах (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Плимут, Миннесота).
Измерения AMS и насыщения кислородом будут проводиться утром (с 5:00 до 8:00, внутри палатки) и вечером (с 21:00 до 00:00, внутри палатки) в дни 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 и 56.
|
Дни 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Электрокардиограмма в 3 отведениях будет проводиться в дни 0 и 56 для оценки вариабельности сердечного ритма.
Участникам будут наклеены электроды на грудь для измерения электрической активности сердца.
|
Дни 0 и 56
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 10 недель (70 дней)
|
Участникам будет предоставлено устройство для ношения на запястье с возможностями Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), которое нужно носить в течение 2 недель до начала исследования (базовое измерение) и непрерывно в течение всего исследования.
Это устройство будет измерять шаги, уровни физической активности, частоту сердечных сокращений, ночное насыщение кислородом и характер сна.
|
10 недель (70 дней)
|
|
Мочевой адреналин
Временное ограничение: Дни -1, 13 и 55
|
В дни -1, 13 и 55 моча будет собираться в течение ночного периода.
Участники опорожняют мочевой пузырь перед входом в палатку вечером (эту порцию они не забирают).
Участники будут собирать всю мочу, произведенную в течение ночи, и в последний раз будут собирать ее утром после выхода из палатки.
Будет измерена концентрация адреналина в образцах мочи.
|
Дни -1, 13 и 55
|
|
Мочевой норадреналин
Временное ограничение: Дни -1, 13 и 55
|
В дни -1, 13 и 55 моча будет собираться в течение ночного периода.
Участники опорожняют мочевой пузырь перед входом в палатку вечером (эту порцию они не забирают).
Участники будут собирать всю мочу, произведенную в течение ночи, и в последний раз будут собирать ее утром после выхода из палатки.
Будут измеряться концентрации норадреналина в образцах мочи.
|
Дни -1, 13 и 55
|
|
Мочевой дофамин
Временное ограничение: Дни -1, 13 и 55
|
В дни -1, 13 и 55 моча будет собираться в течение ночного периода.
Участники опорожняют мочевой пузырь перед входом в палатку вечером (эту порцию они не забирают).
Участники будут собирать всю мочу, произведенную в течение ночи, и в последний раз будут собирать ее утром после выхода из палатки.
Будут измеряться концентрации дофамина в образцах мочи.
|
Дни -1, 13 и 55
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г будет проводиться в дни 0 и 56.
Будет установлен венозный катетер и получены образцы крови на -5, 30, 60, 90 и 120 мин во время ПГТТ для измерения уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина.
Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда.
|
Дни 0 и 56
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г будет проводиться в дни 0 и 56.
Будет установлен венозный катетер и получены образцы крови на -5, 30, 60, 90 и 120 мин во время ПГТТ для измерения уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина.
Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда.
|
Дни 0 и 56
|
|
Общий индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г будет проводиться в дни 0 и 56.
Будет установлен венозный катетер и получены образцы крови на -5, 30, 60, 90 и 120 мин во время ПГТТ для измерения уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина.
Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда.
|
Дни 0 и 56
|
|
Термический эффект глюкозы
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Термический эффект глюкозы будет измеряться в дни исследования 0 и 56 с помощью непрямой калориметрии открытого цикла (2400 TrueOne, Parvo Medics) с использованием установленных протоколов.
Измерения скорости метаболизма в состоянии покоя будут проводиться до введения глюкозы в термонейтральной комнате, когда участник находится в положении лежа на спине (как описано выше).
Во время перорального теста на толерантность к глюкозе термический эффект глюкозы будет измеряться с шагом 15 минут в течение 2 часов (15-30, 45-60, 75-90 и 105-120 минут).
|
Дни 0 и 56
|
|
24-часовые непрерывные концентрации глюкозы
Временное ограничение: Дни -14-0, 1-14 и 42-56
|
Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre Pro) будет вставлен в подкожную жировую ткань за рукой и будет использоваться для сбора и оценки 24-часовой концентрации глюкозы.
|
Дни -14-0, 1-14 и 42-56
|
|
24-часовая вариабельность глюкозы
Временное ограничение: Дни -14-0, 1-14 и 42-56
|
Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre Pro) будет вставлен в подкожную жировую ткань за рукой и будет использоваться для сбора и оценки 24-часовой концентрации глюкозы.
|
Дни -14-0, 1-14 и 42-56
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 10 недель (70 дней)
|
Участникам будет предоставлено устройство для ношения на запястье с возможностями Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), которое нужно носить в течение 2 недель до начала исследования (базовое измерение) и непрерывно в течение всего исследования.
Это устройство будет измерять шаги, уровни физической активности, частоту сердечных сокращений, ночное насыщение кислородом и характер сна.
|
10 недель (70 дней)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Дни -1, 14 и 56
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для изучения качества сна участников в дни -1, 14 и 56 (5 минут; всего 18 вопросов).
|
Дни -1, 14 и 56
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Дни -7-0, 1-14 и 49-56
|
Участникам будет предложено заполнить дневник сна до и после сна в течение 7 дней на исходном уровне, в дни 0–14 и в дни 49–56.
Дневник сна включает вопросы, связанные с настроением, потреблением кофеина, употреблением психоактивных веществ (например,
алкоголь, кофеин и рецептурные препараты) и качество сна.
|
Дни -7-0, 1-14 и 49-56
|
|
Показатели статуса железа натощак
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Железо сыворотки, общая железосвязывающая способность, растворимый трансферриновый рецептор, гепсидин, гемоглобин, гематокрит, ферритин, эритроферрон и эритропоэтин будут измеряться в образцах крови натощак, собранных в дни 0 и 56.
|
Дни 0 и 56
|
|
Психосоциальные факторы
Временное ограничение: Дни 0, 14 и 56
|
График позитивного и негативного воздействия (PANAS), шкала воспринимаемого стресса Коэна, опросник «Большая пятерка-2», опросник дисконтирования задержки, шкала мотивов приятного питания и шкала общей самоэффективности будут применяться в дни 0, 14 и 56.
|
Дни 0, 14 и 56
|
|
Артериальное давление натощак
Временное ограничение: Дни -7 и 49
|
Участники будут отдыхать в сидячем положении не менее 5 минут, прежде чем будет использована автоматическая манжета для измерения артериального давления для трехкратного измерения артериального давления.
|
Дни -7 и 49
|
|
Барьерная анкета
Временное ограничение: День 56
|
Эта анкета будет введена участникам на 56-й день для оценки реальных и предполагаемых барьеров для сна в гипоксической палатке (5 минут; всего 17 вопросов).
|
День 56
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
|
Масса тела также будет измеряться через 4 недели после окончания исследовательского вмешательства, чтобы оценить, сохраняется ли потеря массы тела. Изменение массы тела будет рассчитываться как:
|
Через 4 недели после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .