- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289310
Niedrige Sauerstoffbelastung und Gewichtsstatus (LOWS)
13. März 2025 aktualisiert von: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Auswirkungen einer täglichen niedrigen Sauerstoffbelastung auf Gewichtsstatus, Körperzusammensetzung und metabolische Gesundheit
Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit parallelen Armen besteht darin, Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung zu bewerten, Determinanten der Energiebilanz (Aufnahme und Verbrauch) zu bewerten und Modulatoren der Energiebilanz nach 8 Wochen Kalorienrestriktion zu messen (-500 kcal/d) in Kombination entweder mit nächtlicher Exposition gegenüber normobarer Hypoxie (8 h/Nacht, 15 % FiO2, ~2640 m) oder Normoxie (8 h/Nacht, 21 % FiO2), unter Verwendung eines handelsüblichen, in- Heimzeltsystem bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas und damit verbundene Stoffwechselerkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und kosten die USA jährlich etwa 150 Milliarden US-Dollar.
Adipositas ist sowohl eine Krankheit, die 1 von 3 Amerikanern betrifft, als auch ein Risikofaktor für andere chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und 13 Krebsarten.
Ernährung und Bewegung sind die Eckpfeiler der Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit.
Eine beträchtliche Anzahl von Personen spricht jedoch nicht auf bestehende Interventionen zur Gewichtsabnahme an, und die Fettleibigkeitsraten steigen weiter an.
Daher sind unkonventionelle Ansätze erforderlich, um die aktuellen Strategien zur Gewichtsabnahme zu ergänzen.
Die tägliche Exposition gegenüber sauerstoffarmen Bedingungen kann bei aktuellen Strategien zur Gewichtsabnahme hilfreich sein.
Umgebungen in gemäßigten (1500-3500 m) und höheren (≥ 3500 m) Höhenlagen sind aufgrund des niedrigeren atmosphärischen Drucks von Natur aus hypoxisch (als Referenz, Denver, CO beträgt ~ 1600 m und Mt.
Hood in Oregon ist ~3500 m).
Studien zeigen, dass Eingeborene auf Meereshöhe, die 5 oder mehr Tage lang einer mäßigen oder großen Höhe ausgesetzt sind, Gewicht verlieren, was eine Folge einer anhaltenden Verringerung der Sauerstoffversorgung von Blut und Gewebe ist, die zu einem erhöhten Energieverbrauch und vermindertem Appetit führt.
Die Implementierung von Hypoxie als Mittel zur Gewichtsabnahme war jedoch bisher durch die logistischen Beschränkungen des Reisens zu entfernten Orten oder des Zugangs zu einer Höhenkammer begrenzt.
Eine sichere, kostengünstigere und logistisch besser durchführbare Alternative ist die Verwendung von kommerziell erhältlichen, sauerstoffarmen Systemen auf Meereshöhe, die eine normobare hypoxische Umgebung schaffen.
Ob zu Hause eine normobare hypoxische Exposition über Nacht im Vergleich zu einer normobaren normoxischen Exposition den Körpermassenverlust bei Erwachsenen mit Adipositas fördert, bleibt unbekannt.
Darüber hinaus wurden Determinanten der Energiebilanz, einschließlich Energieaufnahme und -verbrauch, und ihr relativer Beitrag zum durch normobare Hypoxie induzierten Gewichtsverlust nicht untersucht.
Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit parallelen Armen besteht darin, Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung zu bewerten, Determinanten der Energiebilanz (Aufnahme und Verbrauch) zu bewerten und Modulatoren der Energiebilanz nach 8 Wochen Kalorienrestriktion zu messen (-500 kcal/d) in Kombination entweder mit nächtlicher Exposition gegenüber normobarer Hypoxie (8 h/Nacht, 15 % FiO2, ~2640 m) oder Normoxie (8 h/Nacht, 21 % FiO2), unter Verwendung eines handelsüblichen, in- Heimzeltsystem bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit.
Chronische (8 Wochen), über Nacht (8 Stunden/Nacht) niedrige Sauerstoffexposition kann einen unkonventionellen Ansatz zur Ergänzung aktueller Gewichtsabnahmestrategien bieten, neue Strategien zur Beschleunigung der Gewichtsabnahme informieren, langfristige Gewichtsmanagementbemühungen unterstützen und den Stoffwechsel fördern Gesundheit bei Personen mit Adipositas.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Telefonnummer: 3042161050
- E-Mail: claire.berryman@pbrc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- E-Mail: claire.berryman@pbrc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI zwischen 30-39,9 kg/m2)
- Geboren in Höhen unter 2.100 Metern (~ 7.000 Fuß)
- Derzeit wohnhaft in Tallahassee, Florida oder Umgebung
- Abschluss einer vollständigen, von der FDA zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfserie mindestens 14 Tage vor einer persönlichen Forschungsaktivität am Menschen.
- Keine Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr / den Sauerstofftransport für 4 Wochen vor und während der gesamten Studie beeinträchtigen (z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und / oder Medikamente, die die Atmung unterdrücken, Diuretika, Alpha- und Betablocker) .
- Bereitschaft, während der gesamten Studie auf das Rauchen, Dampfen, Kauen von Tabak und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
- Bereit, ein hypoxisches Zelt in ihrem Haus aufzustellen und 8 Wochen lang 8 aufeinanderfolgende Stunden pro Nacht im Zelt zu verbringen
- Mit einem Familienmitglied, Partner/Ehepartner oder Mitbewohner zusammenlebt, der den unwahrscheinlichen Fall hören und reagieren kann, dass der Blutsauerstoff-, Luftsauerstoff- oder Luftkohlendioxid-Überwachungsalarm ertönt.
Ausschlusskriterien:
- Sie leben in Gebieten, die höher als 1.200 m (~4.000 Fuß) sind, oder sind in den letzten 2 Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die höher als 1.200 m sind
- Personen, die mindestens 14 Tage vor einer persönlichen Forschungsaktivität am Menschen keine vollständige, von der FDA genehmigte oder genehmigte COVID-19-Impfserie abgeschlossen haben.
- Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Zustände, die die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstofftransport beeinträchtigen (z. B. Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
- Sauerstoffsättigung < 95 % im Wachzustand oder Sauerstoffsättigung fällt unter 88 % für insgesamt ≥ 10 min über Nacht unter normoxischen Bedingungen
- Anzeichen von Apnoe oder anderen Schlafstörungen
- Hinweise auf eine frühere Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder eines zerebralen Ödems in großer Höhe (HACE).
- Diagnose oder Familienanamnese von Sichelzellenanämie/Merkmal
- Hämatokrit < 42 % für Männer, < 36 % für Frauen
- Hämoglobin <13 g/dl für Männer, <12 g/dl für Frauen
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie
- Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Problemen mit Drogenmissbrauch
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten 6 Monaten einen unregelmäßigen Menstruationszyklus hatten.
- Gewichtszunahme oder -verlust > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Erwachsene können nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normobare Hypoxie (NH)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) unter NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von ~8500 Fuß) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
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Niedrige Sauerstoffbelastung zur Nachahmung einer Höhe von ~8500 Fuß (experimentell).
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Schein-Komparator: Normobare Normoxie (NN)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) gegenüber NN-Bedingungen (~21 % Sauerstoff; Meeresspiegel) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Normale Sauerstoffexposition, um Bedingungen auf Meereshöhe nachzuahmen (Schein-Komparator).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 10 Wochen (70 Tage)
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Das Körpergewicht wird während der Baseline-Gewichtserhaltungsphase (Tage -14 bis 0) und jeden Morgen während der Studie (Tage 1 bis 56) nach einer nächtlichen Fasten- und morgendlichen Entleerung gemessen, wobei eine kalibrierte Digitalwaage verwendet wird, die den Teilnehmern zur Verwendung zu Hause zur Verfügung gestellt wird (A&D Medical drahtlose Waage UC-352BLE, San Jose, CA).
Die Veränderung des Körpergewichts wird wie folgt berechnet: Körpergewicht an Tag 56 – Ausgangskörpergewicht (Durchschnitt der Tage –14 bis 0).
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10 Wochen (70 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung mit 4 Kompartimenten unter Verwendung von DEXA und Deuteriumverdünnung
Zeitfenster: Tage -7 und 49
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Die Körperzusammensetzung wird nach mindestens 10-stündigem Fasten und morgendlichem Wasserlassen an Tag -7 und 49 unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA oder gleichwertig) bestimmt.
Der Freiwillige entfernt alle metallhaltigen Gegenstände von seinem Körper, legt sich in leichter Kleidung (T-Shirt, Shorts, Socken) mit dem Gesicht nach oben auf den DEXA-Densitometertisch und wird gebeten, für den 8-10-minütigen Scan bewegungslos zu bleiben.
Ein Scanner, der Niedrigenergie-Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor werden über den Teilnehmer geführt.
Diese Daten werden verwendet, um die Gesamtkörpermasse, die fettfreie Masse, die Fettmasse und die Knochenmasse zu berechnen.
Das Gesamtkörperwasser wird nach mindestens 10 Stunden Fasten und 1 Stunde ohne Wasseraufnahme mit Sauerstoff-18-markiertem Wasser an den Tagen -7 und 49 gemessen.
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Tage -7 und 49
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Taillenumfang
Zeitfenster: Tage -7 und 49
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Der Taillenumfang wird mit einem Maßband zentimetergenau gemessen.
Es wird doppelt gemessen.
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Tage -7 und 49
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Blut Volumen
Zeitfenster: Tage -7 und 49
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Das Blutvolumen wird mit der optimierten Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode an den Tagen -7 und 49 bestimmt.
Bei diesem Verfahren wird eine Blutprobe aus der Fingerkuppe entnommen und die basalen Carboxyhämoglobinkonzentrationen unter Verwendung eines Blutgasanalysators (OSM-3, Radiometer) bestimmt.
Kohlenmonoxid wird dann über ein Spirometer (SpiCo, Blood Tec.) für 2 min inhaliert.
Sieben Minuten nach Inhalation des Kohlenmonoxid-Bolus wird eine zweite Blutprobe aus dem Finger entnommen, um den Anstieg der Carboxyhämoglobin-Konzentration zu bestimmen.
Die prozentuale Änderung des Carboxyhämoglobins zwischen der Grund- und der zweiten Messung kann zur Berechnung der Hämoglobinmasse und des Blutvolumens verwendet werden.
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Tage -7 und 49
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Gesamter täglicher Energieverbrauch (TDEE)
Zeitfenster: Tage -7 bis 0 und 49-56
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Der Energieverbrauch wird nach der Methode des doppelt gekennzeichneten Wassers (DLW) bewertet.
Kurz gesagt, geben die Freiwilligen nach dem Aufwachen eine Urinprobe ab und entleeren ihre Blase vollständig. Diese Probe wird verwendet, um die Isotopenanreicherung im Hintergrund zu messen.
Der Teilnehmer nimmt dann 1,5 g/kg 10 % O18 und 0,06 g/kg Deuterium zu sich.
Urinproben werden 4 h, 6,5 h, 24 h, 3 d, 5 d und 7 d nach der Dosierung gesammelt.
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Tage -7 bis 0 und 49-56
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Ruheumsatz
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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Der Stoffwechsel im Ruhezustand wird morgens bei der Ankunft im Labor an den Tagen 0 und 56 mit indirekter Kalorimetrie im offenen Kreislauf (ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Cart, Sandy, UT) gemessen.
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Tage 0 und 56
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Restsubstratoxidation
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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Die Substratoxidation im Ruhezustand wird morgens nach der Ankunft im Labor an den Tagen 0 und 56 mit indirekter Kalorimetrie im offenen Kreislauf (ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Cart, Sandy, UT) gemessen.
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Tage 0 und 56
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Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 56 eine ad libitum gemischte Makronährstoffmahlzeit (z. B. gefrorene Lasagne).
Lebensmittel werden über den erwarteten Verbrauch für eine Person hinaus bereitgestellt.
Während der Mahlzeit wird Wasser in einer Menge von 240 g bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das gesamte Wasser vor Abschluss der Mahlzeit zu sich zu nehmen und dürfen während der Mahlzeit kein zusätzliches Wasser zu sich nehmen, um die Wirkung der Flüssigkeitsaufnahme auf das Sättigungsgefühl zu kontrollieren.
Um den sozialen Einfluss auf das Essverhalten zu begrenzen, wird jede Mahlzeit ad libitum isoliert konsumiert.
Essensreste werden eingesammelt und gewogen, nachdem die Teilnehmer das Labor verlassen haben.
Der Energie- und Nährstoffgehalt der verzehrten Menge wird mit der Food Processor Software (Version 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) unter der Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters.
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Tage 0 und 56
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Subjektive Appetitmessungen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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Der subjektive Appetit wird an den Studientagen 0 und 56 gemessen.
Der subjektiv bewertete Appetit wird unmittelbar vor dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn des OGTT und nach Beendigung der ad libitum-Mahlzeit (oben diskutiert) unter Verwendung von 100 bewertet mm visuelle Analogskalen zur Bewertung von Völlegefühl, Hunger, Esslust und voraussichtlichem Nahrungsverzehr.
Der zusammengesetzte Sättigungswert wird anhand der folgenden Gleichung aus den individuellen Appetitwerten berechnet: CSS = (Völlegefühl + (100 – Verlangen nach Essen) + (100 – Hunger) + (100 – voraussichtlicher Nahrungsverbrauch) / 4.
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Tage 0 und 56
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Sauerstoffsättigung über Nacht (am Handgelenk getragenes Gerät)
Zeitfenster: 10 Wochen (70 Tage)
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Den Teilnehmern wird ein am Handgelenk getragenes Gerät mit Bluetooth-Funktionen (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) zur Verfügung gestellt, das 2 Wochen vor Beginn der Studie (Ausgangsmessung) und kontinuierlich während der gesamten Studie getragen wird.
Dieses Gerät misst Schritte, körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung über Nacht und Schlafmuster.
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10 Wochen (70 Tage)
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Sauerstoffsättigung über Nacht (Zeigefinger-Pulsoximetrie)
Zeitfenster: 10 Wochen (70 Tage)
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Zusätzlich zu dem am Handgelenk getragenen Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), das die Sauerstoffsättigung über Nacht misst, tragen die Teilnehmer über Nacht auch ein Pulsoximeter (PalmSAT® 2500A) an ihrem Zeigefinger, um die Sauerstoffsättigung zu messen.
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10 Wochen (70 Tage)
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Prävalenz der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Tage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
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Die Prävalenz und der Schweregrad von AMS werden anhand von Informationen bestimmt, die mit der verkürzten Version des Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) und dem Lake Louise AMS Scoring System (LLS; 5 min; 26 Fragen insgesamt) gesammelt wurden.
Nach Ausfüllen des Fragebogens wird die Sauerstoffsättigung mittels Fingerpulsoximetrie (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) bestimmt.
AMS- und Sauerstoffsättigungsmessungen werden morgens (zwischen 5:00-8:00 Uhr, im Zelt) und abends (21:00-00:00 Uhr, im Zelt) an den Tagen 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 und 56.
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Tage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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An den Tagen 0 und 56 wird ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität zu beurteilen.
Den Teilnehmern werden Elektrodenpflaster auf die Brust gelegt, um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen.
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Tage 0 und 56
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Wochen (70 Tage)
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Den Teilnehmern wird ein am Handgelenk getragenes Gerät mit Bluetooth-Funktionen (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) zur Verfügung gestellt, das 2 Wochen vor Beginn der Studie (Ausgangsmessung) und kontinuierlich während der gesamten Studie getragen wird.
Dieses Gerät misst Schritte, körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung über Nacht und Schlafmuster.
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10 Wochen (70 Tage)
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Epinephrin im Urin
Zeitfenster: Tage -1, 13 und 55
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An den Tagen -1, 13 und 55 wird während der Nachtzeit Urin gesammelt.
Die Teilnehmer entleeren ihre Blase vor dem Betreten des Zeltes am Abend (sie sammeln diesen Teil nicht ein).
Die Teilnehmer sammeln den während der Nacht produzierten Urin und ein letztes Mal am Morgen nach dem Verlassen des Zeltes.
Adrenalinkonzentrationen in den Urinproben werden gemessen.
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Tage -1, 13 und 55
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Norepinephrin im Urin
Zeitfenster: Tage -1, 13 und 55
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An den Tagen -1, 13 und 55 wird während der Nachtzeit Urin gesammelt.
Die Teilnehmer entleeren ihre Blase vor dem Betreten des Zeltes am Abend (sie sammeln diesen Teil nicht ein).
Die Teilnehmer sammeln den während der Nacht produzierten Urin und ein letztes Mal am Morgen nach dem Verlassen des Zeltes.
Norepinephrin-Konzentrationen in den Urinproben werden gemessen.
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Tage -1, 13 und 55
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Dopamin im Urin
Zeitfenster: Tage -1, 13 und 55
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An den Tagen -1, 13 und 55 wird während der Nachtzeit Urin gesammelt.
Die Teilnehmer entleeren ihre Blase vor dem Betreten des Zeltes am Abend (sie sammeln diesen Teil nicht ein).
Die Teilnehmer sammeln den während der Nacht produzierten Urin und ein letztes Mal am Morgen nach dem Verlassen des Zeltes.
Die Dopaminkonzentrationen in den Urinproben werden gemessen.
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Tage -1, 13 und 55
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Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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An den Tagen 0 und 56 wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Ein Venenkatheter wird platziert und Blutproben werden bei -5, 30, 60, 90 und 120 min während des OGTT zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration entnommen.
Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index, bestimmt.
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Tage 0 und 56
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Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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An den Tagen 0 und 56 wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Ein Venenkatheter wird platziert und Blutproben werden bei -5, 30, 60, 90 und 120 min während des OGTT zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration entnommen.
Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index, bestimmt.
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Tage 0 und 56
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Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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An den Tagen 0 und 56 wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Ein Venenkatheter wird platziert und Blutproben werden bei -5, 30, 60, 90 und 120 min während des OGTT zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration entnommen.
Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index, bestimmt.
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Tage 0 und 56
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Thermische Wirkung von Glucose
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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Die thermische Wirkung von Glukose wird an den Studientagen 0 und 56 mit offener, indirekter Kalorimetrie (2400 TrueOne, Parvo Medics) unter Verwendung etablierter Protokolle gemessen.
Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand werden vor der Glukoseverabreichung in einem thermoneutralen Raum durchgeführt, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet (wie oben beschrieben).
Während des oralen Glukosetoleranztests wird die thermische Wirkung von Glukose in 15-Minuten-Schritten für 2 Stunden (15-30, 45-60, 75-90 und 105-120 Minuten) gemessen.
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Tage 0 und 56
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Kontinuierliche 24-Stunden-Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Tage -14-0, 1-14 und 42-56
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Ein kontinuierliches Glukosemessgerät (Freestyle Libre Pro) wird in das subkutane Fettgewebe hinter dem Arm eingeführt und zur Erfassung und Bewertung der 24-Stunden-Glukosekonzentrationen verwendet.
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Tage -14-0, 1-14 und 42-56
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24-Stunden-Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tage -14-0, 1-14 und 42-56
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Ein kontinuierliches Glukosemessgerät (Freestyle Libre Pro) wird in das subkutane Fettgewebe hinter dem Arm eingeführt und zur Erfassung und Bewertung der 24-Stunden-Glukosekonzentrationen verwendet.
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Tage -14-0, 1-14 und 42-56
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Beurteilung des Schlafes
Zeitfenster: 10 Wochen (70 Tage)
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Den Teilnehmern wird ein am Handgelenk getragenes Gerät mit Bluetooth-Funktionen (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) zur Verfügung gestellt, das 2 Wochen vor Beginn der Studie (Ausgangsmessung) und kontinuierlich während der gesamten Studie getragen wird.
Dieses Gerät misst Schritte, körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung über Nacht und Schlafmuster.
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10 Wochen (70 Tage)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Tage -1, 14 und 56
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer an den Tagen -1, 14 und 56 (5 min; insgesamt 18 Fragen) zu untersuchen.
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Tage -1, 14 und 56
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Tage -7-0, 1-14 und 49-56
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Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Schlafen für 7 Tage zu Studienbeginn, an den Tagen 0–14 und an den Tagen 49–56 ein Schlaftagebuch zu führen.
Das Schlaftagebuch enthält Fragen zu Stimmung, Koffeinkonsum, Substanzkonsum (z.
Alkohol, Koffein und Rezepte) und Schlafqualität.
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Tage -7-0, 1-14 und 49-56
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Fastenmessungen des Eisenstatus
Zeitfenster: Tage 0 und 56
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Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, löslicher Transferrinrezeptor, Hepcidin, Hämoglobin, Hämatokrit, Ferritin, Erythroferron und Erythropoetin werden in nüchternen Blutproben gemessen, die an den Tagen 0 und 56 entnommen werden.
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Tage 0 und 56
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Psychosoziale Faktoren
Zeitfenster: Tage 0, 14 und 56
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting Questionnaire, Palatable Eating Motives Scale und die Generalized Self-Efficacy Scale werden an den Tagen 0, 14 und 56 verabreicht.
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Tage 0, 14 und 56
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Blutdruck nüchtern
Zeitfenster: Tage -7 und 49
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Die Teilnehmer ruhen sich mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position aus, bevor eine automatische Blutdruckmanschette verwendet wird, um den Blutdruck dreifach zu messen.
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Tage -7 und 49
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Barrierefragebogen
Zeitfenster: Tag 56
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Dieser Fragebogen wird den Teilnehmern an Tag 56 verabreicht, um tatsächliche und wahrgenommene Hindernisse für das Schlafen in einem hypoxischen Zelt zu bewerten (5 Minuten; insgesamt 17 Fragen).
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Tag 56
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsende
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Das Körpergewicht wird auch 4 Wochen nach Ende der Studienintervention gemessen, um zu beurteilen, ob der Gewichtsverlust nachhaltig ist. Die Veränderung des Körpergewichts wird berechnet als:
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4 Wochen nach Interventionsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Normobare Hypoxie (NH)
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4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Wroclaw Medical University (Poland); Wroclaw University of Science and Technology... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit (Störung)Vereinigte Staaten
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The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAnmeldung auf EinladungHigh-Intensity-Streenght-Training in Normoxie (H-N) | Niedrig-intensitätsstämisches Training in Normoxie (L-N) | High-Intensity-Streenght-Training in der Normobaric-Hypoxie (H-H) | Niedrig-intensitäts-Streenght-Training in der Normobaric-Hypoxie (L-H)Polen