Baixa exposição ao oxigênio e status de peso (LOWS)
15 de julho de 2026 atualizado por: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Efeitos da exposição diária a baixo oxigênio no status de peso, composição corporal e saúde metabólica
O objetivo do ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de braço paralelo proposto é avaliar mudanças no peso e composição corporal, avaliar determinantes do balanço energético (ingestão e gasto) e medir moduladores do balanço energético, após 8 semanas de restrição calórica (-500 kcal/d) em combinação com exposição noturna à hipóxia normobárica (8 h/noite, 15% FiO2, ~2640 m) ou normóxia (8 h/noite, 21% FiO2), usando um in- sistema de tenda domiciliar, em adultos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e as condições metabólicas associadas são um fardo significativo para a saúde pública, custando aos EUA cerca de US$ 150 bilhões anualmente.
A obesidade é uma doença, afetando 1 em cada 3 americanos, e um fator de risco para outras doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e 13 formas de câncer.
Dieta e exercícios são a base da prevenção e tratamento da obesidade.
No entanto, um número considerável de indivíduos não responde às intervenções de perda de peso existentes e as taxas de obesidade continuam a aumentar.
Portanto, abordagens não convencionais são necessárias para complementar as estratégias atuais de perda de peso.
A exposição diária a condições de baixo teor de oxigênio pode ajudar nas estratégias atuais de perda de peso.
Ambientes de altitude moderada (1500-3500 m) e superior (≥ 3500 m) são naturalmente hipóxicos devido à pressão atmosférica mais baixa (para referência, Denver, CO é ~1600 me Mt.
Hood em Oregon é de aproximadamente 3500 m).
Estudos mostram que os nativos do nível do mar expostos continuamente a altitudes moderadas ou altas por 5 ou mais dias perdem peso, o que é consequência de reduções prolongadas na oxigenação sanguínea e tecidual que levam ao aumento do gasto de energia e diminuição do apetite.
No entanto, a implementação da hipóxia como meio de perda de peso tem sido limitada, até o momento, pelas restrições logísticas de viagens para locais remotos ou acesso a uma câmara de altitude.
Uma alternativa segura, menos dispendiosa e mais viável logisticamente é o uso de sistemas de baixo oxigênio comercialmente disponíveis ao nível do mar, que criam um ambiente hipóxico normobárico.
Ainda não se sabe se a exposição hipóxica normobárica em casa, durante a noite, em comparação com a exposição normobárica normobárica, promove a perda de massa corporal em adultos com obesidade.
Além disso, os determinantes do balanço energético, incluindo ingestão e gasto de energia, e sua contribuição relativa para a perda de peso induzida por hipóxia normobárica não foram investigados.
O objetivo do ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de braço paralelo proposto é avaliar mudanças no peso e composição corporal, avaliar determinantes do balanço energético (ingestão e gasto) e medir moduladores do balanço energético, após 8 semanas de restrição calórica (-500 kcal/d) em combinação com exposição noturna à hipóxia normobárica (8 h/noite, 15% FiO2, ~2640 m) ou normóxia (8 h/noite, 21% FiO2), usando um in- sistema de tenda domiciliar, em adultos com obesidade.
Crônica (8 semanas), durante a noite (8 horas/noite) a baixa exposição ao oxigênio pode fornecer uma abordagem não convencional para complementar as estratégias atuais de perda de peso, informar novas estratégias para acelerar a perda de peso, ajudar nos esforços de controle de peso a longo prazo e beneficiar o metabolismo saúde em indivíduos com obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Número de telefone: 3042161050
- E-mail: claire.berryman@pbrc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contato:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- E-mail: claire.berryman@pbrc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC entre 30-39,9 kg/m2)
- Nascido em altitudes abaixo de 2.100 metros (~ 7.000 pés)
- Atualmente residindo em Tallahassee, Flórida ou arredores
- Concluiu uma série completa de vacinação COVID-19 autorizada ou aprovada pela FDA pelo menos 14 dias antes de qualquer atividade de pesquisa humana pessoal.
- Não tomar nenhum medicamento que interfira no fornecimento/transporte de oxigênio por 4 semanas antes e durante todo o estudo (por exemplo, inclui sedativos, soníferos, tranquilizantes e/ou qualquer medicamento que deprima a ventilação, diuréticos, alfa e beta bloqueadores) .
- Disposto a abster-se de fumar, vaporizar, mascar tabaco e usar suplementos dietéticos durante todo o estudo.
- Disposto a ter uma tenda hipóxica montada em sua casa e passar 8 horas consecutivas por noite na tenda durante 8 semanas
- Mora com um membro da família, parceiro/cônjuge ou colega de quarto que possa ouvir e responder no caso improvável de o alarme de monitoramento de oxigênio no sangue, oxigênio no ar ou dióxido de carbono no ar soar.
Critério de exclusão:
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
- Indivíduos que não concluíram uma série completa de vacinação COVID-19 autorizada ou aprovada pela FDA pelo menos 14 dias antes de qualquer atividade de pesquisa humana pessoal.
- Anormalidades cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais ou qualquer condição que interfira no fornecimento/transporte de oxigênio (por exemplo, doença renal, doença cardiovascular, etc.)
- Saturação de oxigênio < 95% enquanto acordado ou a saturação de oxigênio cai abaixo de 88% por um total de ≥ 10 min durante a noite em condições normóxicas
- Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
- Evidência de diagnóstico prévio de edema pulmonar de alta altitude (HAPE) ou edema cerebral de alta altitude (HACE)
- Diagnóstico ou história familiar de anemia falciforme/traço
- Hematócrito <42% para homens, <36% para mulheres
- Hemoglobina <13 g/dL para homens, <12 g/dL para mulheres
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Condição atual de alcoolismo, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou que tiveram um ciclo menstrual irregular nos últimos 6 meses.
- Ganho ou perda de peso > 10% do peso corporal durante os últimos 6 meses
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia normobárica (NH)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições de NH (~15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~8500 pés de elevação) usando uma tenda comercialmente disponível e um sistema gerador (Hypoxico, Inc., Nova York, NY ).
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Baixa exposição ao oxigênio para imitar a elevação de ~8500 pés (experimental).
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Comparador Falso: Normóxia normobárica (NN)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições NN (~21% de oxigênio; nível do mar) usando um sistema de tenda e gerador comercialmente disponível (Hypoxico, Inc., Nova York, NY).
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Exposição normal ao oxigênio para imitar as condições do nível do mar (comparador simulado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: 10 semanas (70 dias)
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O peso corporal será medido durante a fase inicial de manutenção do peso (dias -14 a 0) e todas as manhãs durante o estudo (dias 1 a 56) após um jejum noturno e micção matinal, usando uma balança digital calibrada fornecida aos participantes para uso em casa (Balança de peso sem fio A&D Medical UC-352BLE, San Jose, CA).
A alteração no peso corporal será calculada como: peso corporal no dia 56 - peso corporal basal (média dos dias -14 a 0).
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10 semanas (70 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal de 4 compartimentos usando DEXA e diluição de deutério
Prazo: Dias -7 e 49
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A composição corporal será determinada após pelo menos 10 horas de jejum e jejum matinal nos dias -7 e 49 usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA ou equivalente).
O voluntário removerá todos os objetos contendo metal de seu corpo, deitará de bruços na mesa do densitômetro DEXA em roupas leves (camiseta, shorts, meias) e será solicitado a permanecer imóvel durante a varredura de 8 a 10 minutos.
Um scanner que emite raios-x de baixa energia e um detector passarão sobre o participante.
Esses dados serão usados para calcular a massa corporal total, massa livre de gordura, massa gorda e massa óssea.
A água corporal total será medida após pelo menos 10 horas de jejum e 1 hora sem ingestão de água usando água marcada com oxigênio-18 nos dias -7 e 49.
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Dias -7 e 49
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Circunferência da cintura
Prazo: Dias -7 e 49
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A circunferência da cintura será medida até o centímetro mais próximo usando uma fita métrica.
As medições serão feitas em duplicado.
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Dias -7 e 49
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Volume de sangue
Prazo: Dias -7 e 49
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O volume de sangue será determinado usando o método otimizado de reinalação de monóxido de carbono nos dias -7 e 49.
Neste método, uma amostra de sangue de picada no dedo é coletada e as concentrações basais de carboxiemoglobina determinadas usando um analisador de gases sanguíneos (OSM-3, Radiometer).
O monóxido de carbono é então inalado através de um espirômetro (SpiCo, Blood Tec.) por 2 min.
Sete minutos após a inalação do bolus de monóxido de carbono, uma segunda amostra de sangue por picada no dedo é coletada para determinar o aumento na concentração de carboxihemoglobina.
A alteração na porcentagem de carboxihemoglobina entre as medições basal e secundária pode ser usada para calcular a massa de hemoglobina e o volume de sangue.
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Dias -7 e 49
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Gasto energético diário total (TDEE)
Prazo: Dias -7 a 0 e 49-56
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O gasto energético será avaliado pelo método da água duplamente marcada (DLW).
Resumidamente, ao acordar, os voluntários fornecerão uma amostra de urina e esvaziarão completamente a bexiga, esta amostra será usada para medir o enriquecimento de isótopos de fundo.
O participante consumirá então 1,5 g/kg de O18 a 10% e 0,06 g/kg de deutério.
Amostras de urina serão coletadas 4 h, 6,5 h, 24 h, 3 d, 5 d e 7 d após a dosagem.
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Dias -7 a 0 e 49-56
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Dias 0 e 56
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A taxa metabólica de repouso será medida com calorimetria indireta de circuito aberto (carrinho metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) pela manhã, na chegada ao laboratório nos dias 0 e 56.
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Dias 0 e 56
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Oxidação do substrato em repouso
Prazo: Dias 0 e 56
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A oxidação do substrato em repouso será medida com calorimetria indireta de circuito aberto (carrinho metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) pela manhã, na chegada ao laboratório nos dias 0 e 56.
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Dias 0 e 56
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Ingestão de energia ad libitum
Prazo: Dias 0 e 56
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Os participantes receberão uma refeição mista de macronutrientes ad libitum (por exemplo, lasanha congelada) nos dias 0 e 56.
Alimentos serão fornecidos além do consumo esperado para um indivíduo.
Água na quantidade de 240 g será fornecida durante a refeição.
Os participantes serão instruídos a consumir toda a água antes de completar a refeição e não será permitido água adicional durante a refeição, a fim de controlar o efeito da ingestão de líquidos na saciedade.
Para limitar a influência social no comportamento alimentar, cada refeição ad libitum será consumida isoladamente.
As sobras de comida serão coletadas e pesadas após a saída dos participantes do laboratório.
O conteúdo de energia e nutrientes da quantidade consumida será determinado usando o software Food Processor (versão 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) sob a supervisão de um nutricionista registrado.
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Dias 0 e 56
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Medidas subjetivas de apetite
Prazo: Dias 0 e 56
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O apetite subjetivo será medido nos dias 0 e 56 do estudo.
O apetite avaliado subjetivamente será avaliado imediatamente antes do teste oral de tolerância à glicose (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início do OGTT e após o término da refeição ad libitum (discutida acima) usando 100 escalas analógicas visuais de mm para avaliar a saciedade, a fome, o desejo de comer e o consumo potencial de alimentos.
O escore composto de saciedade será calculado a partir dos escores individuais de apetite por meio da equação: CSS = (saturação + (100 - Desejo de comer) + (100 - Fome) + (100 - Consumo alimentar prospectivo) / 4.
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Dias 0 e 56
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Saturação de oxigênio durante a noite (dispositivo usado no pulso)
Prazo: 10 semanas (70 dias)
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Os participantes receberão um dispositivo de pulso com recursos de Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) para ser usado por 2 semanas antes do início do estudo (medição de linha de base) e continuamente durante todo o estudo.
Este dispositivo medirá etapas, níveis de atividade física, frequência cardíaca, saturação de oxigênio durante a noite e padrões de sono.
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10 semanas (70 dias)
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Saturação de oxigênio durante a noite (oximetria de pulso do dedo indicador)
Prazo: 10 semanas (70 dias)
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Além do dispositivo de monitoramento de atividade física usado no pulso (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) que medirá a saturação de oxigênio durante a noite, os participantes também usarão um oxímetro de pulso (PalmSAT® 2500A) em seu dedo indicador durante a noite para medir a saturação de oxigênio.
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10 semanas (70 dias)
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Prevalência da doença aguda da montanha
Prazo: Dias 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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A prevalência e a gravidade da AMS serão determinadas a partir das informações coletadas usando a versão abreviada do Questionário de Sintomas Ambientais (ESQ) e o Sistema de Pontuação Lake Louise AMS (LLS; 5 min; 26 perguntas no total).
Após a conclusão do questionário, a saturação de oxigênio será determinada usando oximetria de pulso de dedo (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
As medições de AMS e saturação de oxigênio serão feitas pela manhã (entre 5h00-8h00, dentro da barraca) e à noite (21h00-12h00, dentro da barraca) nos dias 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56.
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Dias 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dias 0 e 56
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Um eletrocardiograma de 3 derivações será realizado nos dias 0 e 56 para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
Os participantes terão adesivos de eletrodos colocados no peito para medir a atividade elétrica do coração.
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Dias 0 e 56
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 10 semanas (70 dias)
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Os participantes receberão um dispositivo de pulso com recursos de Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) para ser usado por 2 semanas antes do início do estudo (medição de linha de base) e continuamente durante todo o estudo.
Este dispositivo medirá etapas, níveis de atividade física, frequência cardíaca, saturação de oxigênio durante a noite e padrões de sono.
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10 semanas (70 dias)
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Epinefrina urinária
Prazo: Dias -1, 13 e 55
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Nos dias -1, 13 e 55, a urina será coletada durante o período noturno.
Os participantes esvaziarão a bexiga antes de entrar na tenda à noite (eles não coletarão esta porção).
Os participantes coletarão toda a urina produzida durante a noite e farão uma última coleta pela manhã após a saída da barraca.
As concentrações de epinefrina nas amostras de urina serão medidas.
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Dias -1, 13 e 55
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Norepinefrina urinária
Prazo: Dias -1, 13 e 55
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Nos dias -1, 13 e 55, a urina será coletada durante o período noturno.
Os participantes esvaziarão a bexiga antes de entrar na tenda à noite (eles não coletarão esta porção).
Os participantes coletarão toda a urina produzida durante a noite e farão uma última coleta pela manhã após a saída da barraca.
As concentrações de norepinefrina nas amostras de urina serão medidas.
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Dias -1, 13 e 55
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Dopamina urinária
Prazo: Dias -1, 13 e 55
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Nos dias -1, 13 e 55, a urina será coletada durante o período noturno.
Os participantes esvaziarão a bexiga antes de entrar na tenda à noite (eles não coletarão esta porção).
Os participantes coletarão toda a urina produzida durante a noite e farão uma última coleta pela manhã após a saída da barraca.
As concentrações de dopamina nas amostras de urina serão medidas.
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Dias -1, 13 e 55
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Concentrações de glicose plasmática
Prazo: Dias 0 e 56
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado nos dias 0 e 56.
Um cateter venoso será colocado e amostras de sangue obtidas em -5, 30, 60, 90 e 120 min durante o OGTT para medições de glicose plasmática e concentração de insulina.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBISI), também conhecido como índice de Matsuda.
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Dias 0 e 56
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Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: Dias 0 e 56
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado nos dias 0 e 56.
Um cateter venoso será colocado e amostras de sangue obtidas em -5, 30, 60, 90 e 120 min durante o OGTT para medições de glicose plasmática e concentração de insulina.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBISI), também conhecido como índice de Matsuda.
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Dias 0 e 56
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Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: Dias 0 e 56
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado nos dias 0 e 56.
Um cateter venoso será colocado e amostras de sangue obtidas em -5, 30, 60, 90 e 120 min durante o OGTT para medições de glicose plasmática e concentração de insulina.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBISI), também conhecido como índice de Matsuda.
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Dias 0 e 56
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Efeito térmico da glicose
Prazo: Dias 0 e 56
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O efeito térmico da glicose será medido nos dias 0 e 56 do estudo com calorimetria indireta de circuito aberto (2400 TrueOne, Parvo Medics) usando protocolos estabelecidos.
As medições da taxa metabólica de repouso serão feitas antes da administração de glicose em uma sala termoneutra enquanto o participante estiver na posição supina (conforme descrito acima).
Durante o teste oral de tolerância à glicose, o efeito térmico da glicose será medido em incrementos de 15 minutos por 2 horas (15-30, 45-60, 75-90 e 105-120 minutos).
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Dias 0 e 56
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Concentrações contínuas de glicose por 24 horas
Prazo: Dias -14-0, 1-14 e 42-56
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Um monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre Pro) será inserido no tecido adiposo subcutâneo atrás do braço e será usado para coletar e avaliar as concentrações de glicose de 24 horas.
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Dias -14-0, 1-14 e 42-56
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Variabilidade da glicose em 24 horas
Prazo: Dias -14-0, 1-14 e 42-56
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Um monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre Pro) será inserido no tecido adiposo subcutâneo atrás do braço e será usado para coletar e avaliar as concentrações de glicose de 24 horas.
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Dias -14-0, 1-14 e 42-56
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Avaliação do sono
Prazo: 10 semanas (70 dias)
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Os participantes receberão um dispositivo de pulso com recursos de Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) para ser usado por 2 semanas antes do início do estudo (medição de linha de base) e continuamente durante todo o estudo.
Este dispositivo medirá etapas, níveis de atividade física, frequência cardíaca, saturação de oxigênio durante a noite e padrões de sono.
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10 semanas (70 dias)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Dias -1, 14 e 56
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para examinar a qualidade do sono dos participantes nos dias -1, 14 e 56 (5 min; 18 perguntas no total).
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Dias -1, 14 e 56
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Dias -7-0, 1-14 e 49-56
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sono antes e depois de dormir por 7 dias na linha de base, nos dias 0-14 e nos dias 49-56.
O diário do sono inclui perguntas relacionadas ao humor, ingestão de cafeína, uso de substâncias (por exemplo,
álcool, cafeína e prescrições) e qualidade do sono.
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Dias -7-0, 1-14 e 49-56
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Medidas de jejum do status de ferro
Prazo: Dias 0 e 56
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Ferro sérico, capacidade total de ligação do ferro, receptor de transferrina solúvel, hepcidina, hemoglobina, hematócrito, ferritina, eritroferrona e eritropoetina serão medidos em amostras de sangue coletadas em jejum nos dias 0 e 56.
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Dias 0 e 56
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Fatores psicossociais
Prazo: Dias 0, 14 e 56
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O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), Escala de Estresse Percebido de Cohen, Big Five Inventory-2, Questionário de Desconto de Atraso, Escala de Motivos de Comer Palatável e a escala de Autoeficácia Generalizada serão administrados nos dias 0, 14 e 56.
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Dias 0, 14 e 56
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Pressão arterial em jejum
Prazo: Dias -7 e 49
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Os participantes descansarão na posição sentada por pelo menos 5 minutos antes de um manguito de pressão arterial automatizado ser usado para medir a pressão arterial em triplicado.
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Dias -7 e 49
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Questionário de Barreira
Prazo: Dia 56
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Este questionário será administrado aos participantes no dia 56 para avaliar as barreiras reais e percebidas para dormir em uma tenda hipóxica (5 min; 17 perguntas no total).
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Dia 56
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Mudança no peso corporal
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção
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O peso corporal também será medido 4 semanas após o término da intervenção do estudo para avaliar se a perda de peso é sustentada. A mudança no peso corporal será calculada como:
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4 semanas após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .