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Faible exposition à l'oxygène et état de poids (LOWS)

15 juillet 2026 mis à jour par: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center

Effets d'une faible exposition quotidienne à l'oxygène sur le poids, la composition corporelle et la santé métabolique

L'objectif de l'essai clinique randomisé à double insu, à bras parallèles proposé est d'évaluer les changements de poids et de composition corporelle, d'évaluer les déterminants de l'équilibre énergétique (apport et dépense) et de mesurer les modulateurs de l'équilibre énergétique, après 8 semaines de restriction calorique. (-500 kcal/j) en association avec une exposition nocturne à l'hypoxie normobare (8 h/nuit, 15 % FiO2, ~2 640 m) ou à la normoxie (8 h/nuit, 21 % FiO2), en utilisant un système de tente à domicile, chez les adultes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité et les conditions métaboliques associées sont un fardeau important pour la santé publique, coûtant aux États-Unis environ 150 milliards de dollars par an. L'obésité est à la fois une maladie, affectant 1 Américain sur 3, et un facteur de risque pour d'autres maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et 13 formes de cancers. L'alimentation et l'exercice sont la pierre angulaire de la prévention et du traitement de l'obésité. Cependant, un nombre considérable d'individus ne répondent pas aux interventions de perte de poids existantes et les taux d'obésité continuent d'augmenter. Par conséquent, des approches non conventionnelles sont nécessaires pour compléter les stratégies actuelles de perte de poids. L'exposition quotidienne à des conditions de faible teneur en oxygène peut contribuer aux stratégies actuelles de perte de poids. Les environnements d'altitude modérée (1500-3500 m) et plus (≥ 3500 m) sont naturellement hypoxiques en raison de la pression atmosphérique plus basse (pour référence, Denver, le CO est d'environ 1600 m et le mont. Hood dans l'Oregon est d'environ 3500 m). Des études montrent que les natifs du niveau de la mer exposés en continu à une altitude modérée ou élevée pendant 5 jours ou plus perdent du poids, ce qui est la conséquence de réductions prolongées de l'oxygénation du sang et des tissus qui entraînent une augmentation de la dépense énergétique et une diminution de l'appétit. Cependant, la mise en œuvre de l'hypoxie comme moyen de perte de poids a été limitée, à ce jour, par les contraintes logistiques de déplacement vers des endroits éloignés ou d'accès à une chambre d'altitude. Une alternative sûre, moins coûteuse et plus réalisable sur le plan logistique est l'utilisation de systèmes à faible teneur en oxygène disponibles dans le commerce au niveau de la mer, qui créent un environnement hypoxique normobare. On ne sait pas si l'exposition hypoxique normobare à domicile, pendant la nuit, par rapport à l'exposition normobare normoxique, favorise la perte de masse corporelle chez les adultes obèses. De plus, les déterminants du bilan énergétique, y compris l'apport et la dépense énergétiques, et leur contribution relative à la perte de poids induite par l'hypoxie normobare n'ont pas été étudiés. L'objectif de l'essai clinique randomisé à double insu, à bras parallèles proposé est d'évaluer les changements de poids et de composition corporelle, d'évaluer les déterminants de l'équilibre énergétique (apport et dépense) et de mesurer les modulateurs de l'équilibre énergétique, après 8 semaines de restriction calorique. (-500 kcal/j) en association avec une exposition nocturne à l'hypoxie normobare (8 h/nuit, 15 % FiO2, ~2 640 m) ou à la normoxie (8 h/nuit, 21 % FiO2), en utilisant un système de tente à domicile, chez les adultes obèses. Une exposition chronique (8 semaines) à une faible teneur en oxygène pendant la nuit (8 heures/nuit) peut fournir une approche non conventionnelle pour compléter les stratégies actuelles de perte de poids, éclairer de nouvelles stratégies pour accélérer la perte de poids, contribuer aux efforts de gestion du poids à long terme et bénéficier au métabolisme. santé chez les personnes obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 45 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse (IMC entre 30 et 39,9 kg/m2)
  • Né à des altitudes inférieures à 2 100 mètres (~ 7 000 pieds)
  • Résidant actuellement à Tallahassee, en Floride ou dans les environs
  • A terminé une série complète de vaccinations COVID-19 autorisées ou approuvées par la FDA au moins 14 jours avant toute activité de recherche humaine en personne.
  • Ne pas prendre de médicaments qui interfèrent avec l'apport/le transport d'oxygène pendant 4 semaines avant et pendant toute l'étude (par exemple, y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et/ou tout médicament qui déprime la ventilation, les diurétiques, les alpha et bêta-bloquants) .
  • Volonté de s'abstenir de fumer, de vapoter, de chiquer du tabac et d'utiliser des compléments alimentaires tout au long de l'étude.
  • Disposé à installer une tente hypoxique dans sa maison et à passer 8 heures consécutives par nuit dans la tente pendant 8 semaines
  • Vit avec un membre de la famille, un partenaire/conjoint ou un colocataire qui peut entendre et réagir dans le cas peu probable où l'alarme de surveillance de l'oxygène sanguin, de l'oxygène de l'air ou du dioxyde de carbone dans l'air se déclencherait.

Critère d'exclusion:

  • Vivant dans des zones de plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois
  • Les personnes qui n'ont pas terminé une série complète de vaccinations COVID-19 autorisées ou approuvées par la FDA au moins 14 jours avant toute activité de recherche humaine en personne.
  • Anomalies cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux ou toute condition qui interfère avec l'apport/le transport d'oxygène (par exemple, maladie rénale, maladie cardiovasculaire, etc.)
  • Saturation en oxygène < 95 % à l'état éveillé ou la saturation en oxygène descend en dessous de 88 % pour un total de ≥ 10 min pendant la nuit dans des conditions normoxiques
  • Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil
  • Preuve d'un diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) ou d'œdème cérébral de haute altitude (OCHA)
  • Diagnostic ou antécédents familiaux d'anémie/trait drépanocytaire
  • Hématocrite <42 % pour les hommes, <36 % pour les femmes
  • Hémoglobine <13 g/dL pour les hommes, <12 g/dL pour les femmes
  • Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
  • État actuel d'alcoolisme, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou ayant eu un cycle menstruel irrégulier au cours des 6 derniers mois.
  • Gain ou perte de poids > 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie normobare (NH)
8 semaines d'exposition nocturne (8 heures/nuit) à des conditions de NH (~15 % d'oxygène ; obtenu avec une dilution d'azote, équivalente à une altitude d'environ 8 500 pieds) à l'aide d'un système de tente et de générateur disponible dans le commerce (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Autre: Hypoxie normobare (NH)
Faible exposition à l'oxygène pour imiter une altitude d'environ 8500 pieds (expérimental).
Comparateur factice: Normoxie normobare (NN)
8 semaines d'exposition nocturne (8 heures/nuit) à des conditions NN (~ 21 % d'oxygène ; niveau de la mer) à l'aide d'un système de tente et de générateur disponible dans le commerce (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Autre: Normoxie normobare (NN)
Exposition normale à l'oxygène pour imiter les conditions du niveau de la mer (comparateur factice).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 10 semaines (70 jours)
Le poids corporel sera mesuré pendant la phase de maintien du poids de base (jours -14 à 0) et chaque matin pendant l'étude (jours 1 à 56) après une nuit de jeûne et de miction matinale, à l'aide d'une balance numérique calibrée fournie aux participants à utiliser à la maison (Pèse-personne sans fil A&D Medical UC-352BLE, San Jose, Californie). Le changement de poids corporel sera calculé comme suit : poids corporel au jour 56 - poids corporel de référence (moyenne des jours -14 à 0).
10 semaines (70 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle à 4 compartiments utilisant DEXA et dilution de deutérium
Délai: Jours -7 et 49
La composition corporelle sera déterminée après au moins 10 heures de jeûne et de miction matinale les jours -7 et 49 à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA ou équivalent). Le volontaire retirera tous les objets contenant du métal de son corps, s'allongera face visible sur la table du densitomètre DEXA dans des vêtements légers (t-shirt, short, chaussettes) et sera invité à rester immobile pendant l'analyse de 8 à 10 minutes. Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront au-dessus du participant. Ces données seront utilisées pour calculer la masse corporelle totale, la masse maigre, la masse grasse et la masse osseuse. L'eau corporelle totale sera mesurée après au moins 10 heures de jeûne et 1 heure sans apport d'eau en utilisant de l'eau marquée à l'oxygène 18 les jours -7 et 49.
Jours -7 et 49
Tour de taille
Délai: Jours -7 et 49
Le tour de taille sera mesuré au centimètre près à l'aide d'un ruban à mesurer. Les mesures seront prises en double.
Jours -7 et 49
Volume sanguin
Délai: Jours -7 et 49
Le volume sanguin sera déterminé à l'aide de la méthode optimisée de réinhalation au monoxyde de carbone aux jours -7 et 49. Dans cette méthode, un échantillon de sang prélevé au doigt est prélevé et les concentrations basales de carboxyhémoglobine sont déterminées à l'aide d'un analyseur de gaz du sang (OSM-3, Radiometer). Le monoxyde de carbone est ensuite inhalé via un spiromètre (SpiCo, Blood Tec.) pendant 2 min. Sept minutes après l'inhalation du bolus de monoxyde de carbone, un deuxième échantillon de sang par piqûre au doigt est prélevé pour déterminer l'augmentation de la concentration de carboxyhémoglobine. La variation du pourcentage de carboxyhémoglobine entre les mesures basales et secondes peut être utilisée pour calculer la masse d'hémoglobine et le volume sanguin.
Jours -7 et 49
Dépense énergétique quotidienne totale (TDEE)
Délai: Jours -7 à 0 et 49-56
La dépense énergétique sera évaluée par la méthode de l'eau doublement marquée (DLW). Brièvement, au réveil, les volontaires fourniront un échantillon d'urine et videront complètement leur vessie, cet échantillon sera utilisé pour mesurer l'enrichissement isotopique de fond. Le participant consommera alors 1,5 g/kg de 10% O18 et 0,06 g/kg de deutérium. Des échantillons d'urine seront prélevés à 4 h, 6,5 h, 24 h, 3 j, 5 j et 7 j après l'administration.
Jours -7 à 0 et 49-56
Taux métabolique au repos
Délai: Jours 0 et 56
Le taux métabolique au repos sera mesuré avec un circuit ouvert, une calorimétrie indirecte (chariot métabolique ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) le matin, à l'arrivée au laboratoire les jours 0 et 56.
Jours 0 et 56
Oxydation du substrat au repos
Délai: Jours 0 et 56
L'oxydation du substrat au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte en circuit ouvert (chariot métabolique ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) le matin, à l'arrivée au laboratoire les jours 0 et 56.
Jours 0 et 56
Apport énergétique ad libitum
Délai: Jours 0 et 56
Les participants recevront un repas ad libitum mixte de macronutriments (par exemple, des lasagnes surgelées) les jours 0 et 56. La nourriture sera fournie au-delà de la consommation prévue pour un individu. Une quantité d'eau de 240 g sera fournie pendant le repas. Les participants seront invités à consommer toute l'eau avant de terminer le repas et ne seront pas autorisés à consommer de l'eau supplémentaire pendant le repas, afin de contrôler l'effet de l'apport hydrique sur la satiété. Pour limiter l'influence sociale sur le comportement alimentaire, chaque repas ad libitum sera consommé de manière isolée. Les restes de nourriture seront collectés et pesés après que les participants aient quitté le laboratoire. La teneur en énergie et en nutriments de la quantité consommée sera déterminée à l'aide du logiciel Food Processor (version 11.6.0, ESHA Research, Salem, OR) sous la supervision d'un diététiste.
Jours 0 et 56
Mesures subjectives de l'appétit
Délai: Jours 0 et 56
L'appétit subjectif sera mesuré les jours d'étude 0 et 56. L'appétit évalué subjectivement sera évalué immédiatement avant le test oral de tolérance au glucose (OGTT), à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de l'OGTT, et à la fin du repas ad libitum (discuté ci-dessus) en utilisant 100 Échelles analogiques visuelles mm pour évaluer la satiété, la faim, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle. Le score composite de satiété sera calculé à partir des scores d'appétit individuels à l'aide de l'équation : CSS = (saturation + (100 - Envie de manger) + (100 - Faim) + (100 - Consommation alimentaire prospective) / 4.
Jours 0 et 56
Saturation nocturne en oxygène (appareil porté au poignet)
Délai: 10 semaines (70 jours)
Les participants recevront un appareil porté au poignet avec des capacités Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) à porter pendant 2 semaines avant le début de l'étude (mesure de base) et en continu pendant toute l'étude. Cet appareil mesurera les pas, les niveaux d'activité physique, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène pendant la nuit et les habitudes de sommeil.
10 semaines (70 jours)
Saturation nocturne en oxygène (oxymétrie de pouls à l'index)
Délai: 10 semaines (70 jours)
En plus du dispositif de surveillance de l'activité physique porté au poignet (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) qui mesurera la saturation en oxygène pendant la nuit, les participants porteront également un oxymètre de pouls (PalmSAT® 2500A) sur leur index pendant la nuit pour mesurer la saturation en oxygène.
10 semaines (70 jours)
Prévalence du mal aigu des montagnes
Délai: Jours 0 à 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
La prévalence et la gravité de l'AMS seront déterminées à partir des informations recueillies à l'aide de la version abrégée du questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ) et du système de notation AMS de Lake Louise (LLS ; 5 min ; 26 questions au total). À la fin du questionnaire, la saturation en oxygène sera déterminée à l'aide d'une oxymétrie de pouls digitale (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). Les mesures d'AMS et de saturation en oxygène seront prises le matin (entre 5h00 et 8h00, à l'intérieur de la tente) et le soir (21h00 à 00h00, à l'intérieur de la tente) les jours 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 et 56.
Jours 0 à 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jours 0 et 56
Un électrocardiogramme à 3 dérivations sera réalisé les jours 0 et 56 pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque. Les participants auront des patchs d'électrodes placés sur leur poitrine pour mesurer l'activité électrique du cœur.
Jours 0 et 56
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 10 semaines (70 jours)
Les participants recevront un appareil porté au poignet avec des capacités Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) à porter pendant 2 semaines avant le début de l'étude (mesure de base) et en continu pendant toute l'étude. Cet appareil mesurera les pas, les niveaux d'activité physique, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène pendant la nuit et les habitudes de sommeil.
10 semaines (70 jours)
Adrénaline urinaire
Délai: Jours -1, 13 et 55
Aux jours -1, 13 et 55, l'urine sera collectée pendant la nuit. Les participants videront leur vessie avant d'entrer dans la tente le soir (ils ne récupèreront pas cette portion). Les participants recueilleront toute urine produite tout au long de la nuit et recueilleront une dernière fois le matin après avoir quitté la tente. Les concentrations d'épinéphrine dans les échantillons d'urine seront mesurées.
Jours -1, 13 et 55
Norépinéphrine urinaire
Délai: Jours -1, 13 et 55
Aux jours -1, 13 et 55, l'urine sera collectée pendant la nuit. Les participants videront leur vessie avant d'entrer dans la tente le soir (ils ne récupèreront pas cette portion). Les participants recueilleront toute urine produite tout au long de la nuit et recueilleront une dernière fois le matin après avoir quitté la tente. Les concentrations de noradrénaline dans les échantillons d'urine seront mesurées.
Jours -1, 13 et 55
Dopamine urinaire
Délai: Jours -1, 13 et 55
Aux jours -1, 13 et 55, l'urine sera collectée pendant la nuit. Les participants videront leur vessie avant d'entrer dans la tente le soir (ils ne récupèreront pas cette portion). Les participants recueilleront toute urine produite tout au long de la nuit et recueilleront une dernière fois le matin après avoir quitté la tente. Les concentrations de dopamine dans les échantillons d'urine seront mesurées.
Jours -1, 13 et 55
Concentrations plasmatiques de glucose
Délai: Jours 0 et 56
Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g sera effectué les jours 0 et 56. Un cathéter veineux sera placé et des échantillons de sang seront prélevés à -5, 30, 60, 90 et 120 min pendant l'OGTT pour les mesures de glucose plasmatique et de concentration d'insuline. La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda.
Jours 0 et 56
Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: Jours 0 et 56
Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g sera effectué les jours 0 et 56. Un cathéter veineux sera placé et des échantillons de sang seront prélevés à -5, 30, 60, 90 et 120 min pendant l'OGTT pour les mesures de glucose plasmatique et de concentration d'insuline. La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda.
Jours 0 et 56
Indice de sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Jours 0 et 56
Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g sera effectué les jours 0 et 56. Un cathéter veineux sera placé et des échantillons de sang seront prélevés à -5, 30, 60, 90 et 120 min pendant l'OGTT pour les mesures de glucose plasmatique et de concentration d'insuline. La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda.
Jours 0 et 56
Effet thermique du glucose
Délai: Jours 0 et 56
L'effet thermique du glucose sera mesuré les jours 0 et 56 de l'étude avec une calorimétrie indirecte en circuit ouvert (2400 TrueOne, Parvo Medics) en utilisant des protocoles établis. Des mesures du taux métabolique au repos seront prises avant l'administration de glucose dans une pièce thermo-neutre pendant que le participant est en position couchée (comme décrit ci-dessus). Au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, l'effet thermique du glucose sera mesuré par incréments de 15 minutes pendant 2 heures (15-30, 45-60, 75-90 et 105-120 minutes).
Jours 0 et 56
Concentrations de glucose en continu sur 24 heures
Délai: Jours -14-0, 1-14 et 42-56
Un glucomètre en continu (Freestyle Libre Pro) sera inséré dans le tissu adipeux sous-cutané derrière le bras et sera utilisé pour collecter et évaluer les concentrations de glucose sur 24 heures.
Jours -14-0, 1-14 et 42-56
Variabilité glycémique sur 24 heures
Délai: Jours -14-0, 1-14 et 42-56
Un glucomètre en continu (Freestyle Libre Pro) sera inséré dans le tissu adipeux sous-cutané derrière le bras et sera utilisé pour collecter et évaluer les concentrations de glucose sur 24 heures.
Jours -14-0, 1-14 et 42-56
Évaluation du sommeil
Délai: 10 semaines (70 jours)
Les participants recevront un appareil porté au poignet avec des capacités Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) à porter pendant 2 semaines avant le début de l'étude (mesure de base) et en continu pendant toute l'étude. Cet appareil mesurera les pas, les niveaux d'activité physique, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène pendant la nuit et les habitudes de sommeil.
10 semaines (70 jours)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jours -1, 14 et 56
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour examiner la qualité du sommeil des participants aux jours -1, 14 et 56 (5 min ; 18 questions au total).
Jours -1, 14 et 56
Qualité de sommeil subjective
Délai: Jours -7-0, 1-14 et 49-56
Les participants seront invités à remplir un journal du sommeil avant et après le sommeil pendant 7 jours au départ, les jours 0 à 14 et les jours 49 à 56. Le journal du sommeil comprend des questions liées à l'humeur, à la consommation de caféine, à la consommation de substances (par ex. alcool, caféine et prescriptions) et la qualité du sommeil.
Jours -7-0, 1-14 et 49-56
Mesures à jeun du statut en fer
Délai: Jours 0 et 56
Le fer sérique, la capacité totale de liaison du fer, le récepteur soluble de la transferrine, l'hepcidine, l'hémoglobine, l'hématocrite, la ferritine, l'érythroferrone et l'érythropoïétine seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun prélevés les jours 0 et 56.
Jours 0 et 56
Facteurs psychosociaux
Délai: Jours 0, 14 et 56
Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), l'échelle de stress perçu de Cohen, l'inventaire Big Five-2, le questionnaire d'actualisation des retards, l'échelle des motifs alimentaires agréables au goût et l'échelle d'auto-efficacité généralisée seront administrés aux jours 0, 14 et 56.
Jours 0, 14 et 56
Pression artérielle à jeun
Délai: Jours -7 et 49
Les participants se reposeront en position assise pendant au moins 5 minutes avant qu'un brassard de tension artérielle automatisé ne soit utilisé pour mesurer la tension artérielle en triple exemplaire.
Jours -7 et 49
Questionnaire sur les barrières
Délai: Jour 56
Ce questionnaire sera administré aux participants au jour 56 pour évaluer les obstacles réels et perçus au sommeil dans une tente hypoxique (5 min ; 17 questions au total).
Jour 56
Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention

Le poids corporel sera également mesuré 4 semaines après la fin de l'intervention de l'étude pour évaluer si la perte de poids est maintenue. Le changement de poids corporel sera calculé comme suit :

  • Poids corporel au jour 84 (c.-à-d. 4 semaines après l'intervention) - poids corporel initial (moyenne des jours -14 à 0)
  • Poids corporel au jour 84 (c.-à-d. 4 semaines après l'intervention) - poids corporel au jour 56
4 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2022-046
  • 1R01DK127162-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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