Exposición a oxígeno bajo y estado de peso (LOWS)
15 de julio de 2026 actualizado por: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Efectos de la exposición diaria a niveles bajos de oxígeno sobre el estado de peso, la composición corporal y la salud metabólica
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos propuesto es evaluar los cambios en el peso corporal y la composición, evaluar los determinantes del balance energético (ingesta y gasto) y medir los moduladores del balance energético, después de 8 semanas de restricción calórica. (-500 kcal/d) en combinación con exposición nocturna a hipoxia normobárica (8 h/noche, 15 % FiO2, ~2640 m) o normoxia (8 h/noche, 21 % FiO2), usando un in- sistema de carpa domiciliaria, en adultos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y las condiciones metabólicas asociadas son una carga importante para la salud pública y le cuestan a los EE. UU. ~ $ 150 mil millones anuales.
La obesidad es una enfermedad que afecta a 1 de cada 3 estadounidenses y un factor de riesgo de otras enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2 y 13 formas de cáncer.
La dieta y el ejercicio son la piedra angular de la prevención y el tratamiento de la obesidad.
Sin embargo, un número considerable de personas no responde a las intervenciones de pérdida de peso existentes y las tasas de obesidad siguen aumentando.
Por lo tanto, se necesitan enfoques no convencionales para complementar las estrategias actuales de pérdida de peso.
La exposición diaria a condiciones de bajo nivel de oxígeno puede ayudar en las estrategias actuales de pérdida de peso.
Los ambientes de altitud moderada (1500-3500 m) y más alta (≥ 3500 m) son naturalmente hipóxicos debido a la presión atmosférica más baja (como referencia, Denver, CO es ~1600 m y Mt.
Hood en Oregón es ~3500 m).
Los estudios muestran que los nativos del nivel del mar expuestos a altitudes moderadas o altas continuamente durante 5 días o más pierden peso, lo que es consecuencia de reducciones prolongadas en la oxigenación de la sangre y los tejidos que conducen a un mayor gasto de energía y disminución del apetito.
Sin embargo, la implementación de la hipoxia como medio para perder peso se ha visto limitada, hasta la fecha, por las restricciones logísticas de viajar a lugares remotos o acceder a una cámara de altitud.
Una alternativa segura, menos costosa y más factible desde el punto de vista logístico es el uso de sistemas de bajo oxígeno disponibles en el mercado a nivel del mar, que crean un ambiente hipóxico normobárico.
Aún se desconoce si la exposición hipóxica normobárica en el hogar, durante la noche, en comparación con la exposición normóxica normobárica, promueve la pérdida de masa corporal en adultos con obesidad.
Además, no se han investigado los determinantes del balance energético, incluidos el consumo y el gasto de energía, y su contribución relativa a la pérdida de peso inducida por la hipoxia normobárica.
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos propuesto es evaluar los cambios en el peso corporal y la composición, evaluar los determinantes del balance energético (ingesta y gasto) y medir los moduladores del balance energético, después de 8 semanas de restricción calórica. (-500 kcal/d) en combinación con exposición nocturna a hipoxia normobárica (8 h/noche, 15 % FiO2, ~2640 m) o normoxia (8 h/noche, 21 % FiO2), usando un in- sistema de carpa domiciliaria, en adultos con obesidad.
La exposición baja al oxígeno crónica (8 semanas), durante la noche (8 horas/noche) puede proporcionar un enfoque no convencional para complementar las estrategias actuales de pérdida de peso, informar nuevas estrategias para acelerar la pérdida de peso, ayudar a los esfuerzos de control de peso a largo plazo y beneficiar el metabolismo salud en personas con obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Número de teléfono: 3042161050
- Correo electrónico: claire.berryman@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contacto:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- Correo electrónico: claire.berryman@pbrc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC entre 30-39,9 kg/m2)
- Nacido en altitudes por debajo de los 2100 metros (~7000 pies)
- Actualmente reside en Tallahassee, Florida o sus alrededores
- Completar una serie completa de vacunas COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA al menos 14 días antes de cualquier actividad de investigación humana en persona.
- No tomar ningún medicamento que interfiera con el suministro/transporte de oxígeno durante las 4 semanas anteriores y durante todo el estudio (p. ej., incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y/o cualquier medicamento que deprima la ventilación, diuréticos, bloqueadores alfa y beta) .
- Dispuesto a abstenerse de fumar, vapear, masticar tabaco y usar suplementos dietéticos durante todo el estudio.
- Dispuestos a instalar una carpa hipóxica en su hogar y pasar 8 horas consecutivas por noche en la carpa durante 8 semanas
- Vive con un miembro de la familia, pareja/cónyuge o compañero de cuarto que puede escuchar y responder en el improbable caso de que suene la alarma de monitoreo de oxígeno en la sangre, oxígeno en el aire o dióxido de carbono en el aire.
Criterio de exclusión:
- Viven en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
- Individuos que no hayan completado una serie completa de vacunas COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA al menos 14 días antes de cualquier actividad de investigación humana en persona.
- Anomalías cardiovasculares, trastornos gastrointestinales o cualquier condición que interfiera con el suministro/transporte de oxígeno (p. ej., enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Saturación de oxígeno < 95 % mientras está despierto o la saturación de oxígeno cae por debajo del 88 % durante un total de ≥ 10 min durante la noche en condiciones normóxicas
- Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño.
- Evidencia de diagnóstico previo de edema pulmonar a gran altitud (HAPE) o edema cerebral a gran altitud (HACE)
- Diagnóstico o antecedentes familiares de anemia de células falciformes/rasgo
- Hematocrito <42% para hombres, <36% para mujeres
- Hemoglobina <13 g/dL para hombres, <12 g/dL para mujeres
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o que han tenido un ciclo menstrual irregular en los últimos 6 meses.
- Aumento o pérdida de peso > 10% del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia normobárica (HN)
8 semanas de exposición durante la noche (8 h/noche) a condiciones de NH (~15 % de oxígeno; logrado con una dilución de nitrógeno, equivalente a una elevación de ~8500 pies) utilizando una carpa y un sistema generador comercialmente disponibles (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
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Baja exposición al oxígeno para imitar una elevación de ~8500 pies (experimental).
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Comparador falso: Normoxia normobárica (NN)
8 semanas de exposición durante la noche (8 h/noche) a condiciones NN (~21 % de oxígeno; nivel del mar) usando un sistema de generador y carpa disponible comercialmente (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Exposición normal al oxígeno para imitar las condiciones del nivel del mar (comparador simulado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas (70 días)
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El peso corporal se medirá durante la fase de mantenimiento del peso inicial (días -14 a 0) y cada mañana durante el estudio (días 1 a 56) después de un ayuno nocturno y una micción matutina, utilizando una báscula digital calibrada proporcionada a los participantes para que la usen en casa. (Báscula de peso inalámbrica médica A&D UC-352BLE, San José, CA).
El cambio en el peso corporal se calculará como: peso corporal el día 56 - peso corporal inicial (promedio de los días -14 a 0).
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10 semanas (70 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal de 4 compartimentos usando DEXA y dilución de deuterio
Periodo de tiempo: Días -7 y 49
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La composición corporal se determinará después de un ayuno de al menos 10 horas y una micción matutina los días -7 y 49 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA o equivalente).
El voluntario se quitará todos los objetos que contengan metal de su cuerpo, se acostará boca arriba sobre la mesa del densitómetro DEXA con ropa ligera (camiseta, pantalones cortos, calcetines) y se le pedirá que permanezca inmóvil durante la exploración de 8 a 10 minutos.
Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán por encima del participante.
Estos datos se utilizarán para calcular la masa corporal total, la masa magra, la masa grasa y la masa ósea.
El agua corporal total se medirá después de al menos 10 horas de ayuno y 1 hora sin ingesta de agua usando agua marcada con oxígeno-18 en los días -7 y 49.
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Días -7 y 49
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Días -7 y 49
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La circunferencia de la cintura se medirá al centímetro más cercano usando una cinta métrica.
Las medidas se tomarán por duplicado.
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Días -7 y 49
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Volumen de sangre
Periodo de tiempo: Días -7 y 49
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El volumen de sangre se determinará utilizando el método optimizado de reinhalación de monóxido de carbono en los días -7 y 49.
En este método, se toma una muestra de sangre por punción en el dedo y se determinan las concentraciones basales de carboxihemoglobina usando un analizador de gases en sangre (OSM-3, Radiometer).
A continuación, se inhala monóxido de carbono a través de un espirómetro (SpiCo, Blood Tec.) durante 2 min.
Siete minutos después de inhalar el bolo de monóxido de carbono, se toma una segunda muestra de sangre por punción digital para determinar el aumento en la concentración de carboxihemoglobina.
El cambio en el porcentaje de carboxihemoglobina entre la medición basal y la segunda se puede utilizar para calcular la masa de hemoglobina y el volumen de sangre.
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Días -7 y 49
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Gasto energético diario total (TDEE)
Periodo de tiempo: Días -7 a 0 y 49-56
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El gasto energético se evaluará mediante el método del agua doblemente etiquetada (DLW).
Brevemente, al despertar, los voluntarios proporcionarán una muestra de orina y vaciarán completamente la vejiga, esta muestra se utilizará para medir el enriquecimiento de isótopos de fondo.
El participante consumirá entonces 1,5 g/kg de O18 al 10 % y 0,06 g/kg de deuterio.
Las muestras de orina se recogerán a las 4 h, 6,5 h, 24 h, 3 d, 5 d y 7 d después de la dosificación.
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Días -7 a 0 y 49-56
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La tasa metabólica en reposo se medirá con calorimetría indirecta de circuito abierto (carro metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) por la mañana, al llegar al laboratorio los días 0 y 56.
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Días 0 y 56
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Oxidación del sustrato en reposo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La oxidación del sustrato en reposo se medirá con calorimetría indirecta de circuito abierto (carro metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) por la mañana, al llegar al laboratorio los días 0 y 56.
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Días 0 y 56
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Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los participantes recibirán una comida de macronutrientes mixtos ad libitum (p. ej., lasaña congelada) los días 0 y 56.
Se proporcionarán alimentos en exceso del consumo esperado para un individuo.
Se proporcionará agua en la cantidad de 240 g durante la comida.
Se indicará a los participantes que consuman toda el agua antes de completar la comida y no se les permitirá agua adicional durante la comida, para controlar el efecto de la ingesta de líquidos sobre la saciedad.
Para limitar la influencia social en el comportamiento alimentario, cada comida ad libitum se consumirá de forma aislada.
Los restos de comida se recogerán y pesarán después de que los participantes hayan salido del laboratorio.
El contenido de energía y nutrientes de la cantidad consumida se determinará utilizando el software Food Processor (versión 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) bajo la supervisión de un dietista registrado.
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Días 0 y 56
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Medidas subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El apetito subjetivo se medirá los días 0 y 56 del estudio.
El apetito evaluado subjetivamente se evaluará inmediatamente antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar la OGTT, y al finalizar la comida ad libitum (discutida anteriormente) usando 100 Escalas analógicas visuales de mm para calificar la saciedad, el hambre, el deseo de comer y el consumo potencial de alimentos.
La puntuación de saciedad compuesta se calculará a partir de las puntuaciones de apetito individuales utilizando la ecuación: CSS = (saciedad + (100 - Deseo de comer) + (100 - Hambre) + (100 - Consumo de alimentos prospectivo) / 4.
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Días 0 y 56
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Saturación de oxígeno durante la noche (dispositivo de muñeca)
Periodo de tiempo: 10 semanas (70 días)
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A los participantes se les proporcionará un dispositivo de muñeca con capacidades Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) para usar durante 2 semanas antes del inicio del estudio (medición de referencia) y continuamente durante todo el estudio.
Este dispositivo medirá los pasos, los niveles de actividad física, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno durante la noche y los patrones de sueño.
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10 semanas (70 días)
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Saturación de oxígeno durante la noche (oximetría de pulso del dedo índice)
Periodo de tiempo: 10 semanas (70 días)
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Además del dispositivo de monitoreo de actividad física que se lleva en la muñeca (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) que medirá la saturación de oxígeno durante la noche, los participantes también usarán un oxímetro de pulso (PalmSAT® 2500A) en su dedo índice durante la noche para medir la saturación de oxígeno.
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10 semanas (70 días)
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Prevalencia del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Días 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
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La prevalencia y la gravedad de AMS se determinarán a partir de la información recopilada utilizando la versión abreviada del Cuestionario de síntomas ambientales (ESQ) y el Sistema de puntuación de Lake Louise AMS (LLS; 5 min; 26 preguntas en total).
Al completar el cuestionario, se determinará la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso digital (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
Las mediciones de AMS y saturación de oxígeno se realizarán por la mañana (entre las 5:00 y las 8:00 a. m., dentro de la carpa) y por la tarde (9:00 p. m. y 12:00 a. m., dentro de la carpa) los días 0-7, 14, 21, 28 35, 42 y 56.
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Días 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Se realizará un electrocardiograma de 3 derivaciones los días 0 y 56 para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
A los participantes se les colocarán parches de electrodos en el pecho para medir la actividad eléctrica del corazón.
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Días 0 y 56
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 10 semanas (70 días)
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A los participantes se les proporcionará un dispositivo de muñeca con capacidades Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) para usar durante 2 semanas antes del inicio del estudio (medición de referencia) y continuamente durante todo el estudio.
Este dispositivo medirá los pasos, los niveles de actividad física, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno durante la noche y los patrones de sueño.
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10 semanas (70 días)
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Epinefrina urinaria
Periodo de tiempo: Días -1, 13 y 55
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En los días -1, 13 y 55, la orina se recolectará durante el período de la noche.
Los participantes evacuarán la vejiga antes de entrar en la tienda por la noche (no recogerán esta parte).
Los participantes recolectarán la orina producida durante la noche y la recolectarán por última vez en la mañana después de salir de la carpa.
Se medirán las concentraciones de epinefrina en las muestras de orina.
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Días -1, 13 y 55
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Norepinefrina urinaria
Periodo de tiempo: Días -1, 13 y 55
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En los días -1, 13 y 55, la orina se recolectará durante el período de la noche.
Los participantes evacuarán la vejiga antes de entrar en la tienda por la noche (no recogerán esta parte).
Los participantes recolectarán la orina producida durante la noche y la recolectarán por última vez en la mañana después de salir de la carpa.
Se medirán las concentraciones de norepinefrina en las muestras de orina.
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Días -1, 13 y 55
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Dopamina urinaria
Periodo de tiempo: Días -1, 13 y 55
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En los días -1, 13 y 55, la orina se recolectará durante el período de la noche.
Los participantes evacuarán la vejiga antes de entrar en la tienda por la noche (no recogerán esta parte).
Los participantes recolectarán la orina producida durante la noche y la recolectarán por última vez en la mañana después de salir de la carpa.
Se medirán las concentraciones de dopamina en las muestras de orina.
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Días -1, 13 y 55
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Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g los días 0 y 56.
Se colocará un catéter venoso y se obtendrán muestras de sangre a -5, 30, 60, 90 y 120 min durante la OGTT para medir la glucosa plasmática y la concentración de insulina.
La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda.
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Días 0 y 56
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Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g los días 0 y 56.
Se colocará un catéter venoso y se obtendrán muestras de sangre a -5, 30, 60, 90 y 120 min durante la OGTT para medir la glucosa plasmática y la concentración de insulina.
La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda.
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Días 0 y 56
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Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g los días 0 y 56.
Se colocará un catéter venoso y se obtendrán muestras de sangre a -5, 30, 60, 90 y 120 min durante la OGTT para medir la glucosa plasmática y la concentración de insulina.
La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda.
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Días 0 y 56
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Efecto térmico de la glucosa
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El efecto térmico de la glucosa se medirá en los días 0 y 56 del estudio con calorimetría indirecta de circuito abierto (2400 TrueOne, Parvo Medics) utilizando protocolos establecidos.
Las mediciones de la tasa metabólica en reposo se tomarán antes de la administración de glucosa en una habitación termoneutral mientras el participante está en posición supina (como se describe anteriormente).
Durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, el efecto térmico de la glucosa se medirá en incrementos de 15 minutos durante 2 horas (15-30, 45-60, 75-90 y 105-120 minutos).
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Días 0 y 56
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Concentraciones de glucosa continuas de 24 horas
Periodo de tiempo: Días -14-0, 1-14 y 42-56
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Se insertará un monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre Pro) en el tejido adiposo subcutáneo detrás del brazo y se utilizará para recolectar y evaluar las concentraciones de glucosa de 24 horas.
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Días -14-0, 1-14 y 42-56
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Variabilidad de la glucosa en 24 horas
Periodo de tiempo: Días -14-0, 1-14 y 42-56
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Se insertará un monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre Pro) en el tejido adiposo subcutáneo detrás del brazo y se utilizará para recolectar y evaluar las concentraciones de glucosa de 24 horas.
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Días -14-0, 1-14 y 42-56
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas (70 días)
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A los participantes se les proporcionará un dispositivo de muñeca con capacidades Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) para usar durante 2 semanas antes del inicio del estudio (medición de referencia) y continuamente durante todo el estudio.
Este dispositivo medirá los pasos, los niveles de actividad física, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno durante la noche y los patrones de sueño.
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10 semanas (70 días)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Días -1, 14 y 56
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para examinar la calidad del sueño de los participantes los días -1, 14 y 56 (5 min; 18 preguntas en total).
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Días -1, 14 y 56
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Días -7-0, 1-14 y 49-56
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño antes y después de dormir durante 7 días al inicio del estudio, los días 0 a 14 y los días 49 a 56.
El diario del sueño incluye preguntas relacionadas con el estado de ánimo, la ingesta de cafeína, el consumo de sustancias (p.
alcohol, cafeína y recetas) y la calidad del sueño.
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Días -7-0, 1-14 y 49-56
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Medidas en ayunas del estado del hierro
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El hierro sérico, la capacidad total de unión al hierro, el receptor de transferrina soluble, la hepcidina, la hemoglobina, el hematocrito, la ferritina, la eritroferrona y la eritropoyetina se medirán en muestras de sangre en ayunas recolectadas los días 0 y 56.
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Días 0 y 56
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Factores psicosociales
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 56
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El programa de afecto positivo y negativo (PANAS), la escala de estrés percibido de Cohen, el Big Five Inventory-2, el cuestionario de descuento por demora, la escala de motivos para comer apetecibles y la escala de autoeficacia generalizada se administrarán los días 0, 14 y 56.
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Días 0, 14 y 56
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Presión arterial en ayunas
Periodo de tiempo: Días -7 y 49
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Los participantes descansarán en una posición sentada durante al menos 5 minutos antes de que se use un manguito de presión arterial automático para medir la presión arterial por triplicado.
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Días -7 y 49
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Cuestionario de barrera
Periodo de tiempo: Día 56
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Este cuestionario se administrará a los participantes el día 56 para evaluar las barreras reales y percibidas para dormir en una tienda hipóxica (5 min; 17 preguntas en total).
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Día 56
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizada la intervención
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El peso corporal también se medirá 4 semanas después de que finalice la intervención del estudio para evaluar si se mantiene la pérdida de peso. El cambio en el peso corporal se calculará como:
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4 semanas después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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