- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289310
Lav oksygeneksponering og vektstatus (LOWS)
15. juli 2026 oppdatert av: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Effekter av daglig lav oksygeneksponering på vektstatus, kroppssammensetning og metabolsk helse
Målet med den foreslåtte dobbeltblinde, parallellarmede, randomiserte kliniske studien er å evaluere endringer i kroppsvekt og sammensetning, vurdere determinanter for energibalanse (inntak og forbruk), og måle modulatorer av energibalanse, etter 8 ukers kaloribegrensning (-500 kcal/d) i kombinasjon med enten eksponering over natten for normobarisk hypoksi (8 timer/natt, 15 % FiO2, ~2640 m) eller normoksi (8 timer/natt, 21 % FiO2), ved bruk av en kommersielt tilgjengelig, in- hjemmeteltsystem, hos voksne med overvekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme og tilhørende metabolske tilstander er en betydelig folkehelsebelastning, og koster ca. 150 milliarder dollar i USA årlig.
Fedme er både en sykdom som rammer 1 av 3 amerikanere, og en risikofaktor for andre kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og 13 former for kreft.
Kosthold og trening er hjørnesteinen i forebygging og behandling av fedme.
Imidlertid reagerer et betydelig antall individer ikke på eksisterende vekttapintervensjoner, og fedmefrekvensene fortsetter å stige.
Derfor er ikke-konvensjonelle tilnærminger nødvendig for å supplere gjeldende vekttapstrategier.
Daglig eksponering for forhold med lite oksygen kan hjelpe til med gjeldende vekttapsstrategier.
Moderat (1500-3500 m) og høyere (≥ 3500 m) miljøer over havet er naturlig hypoksiske på grunn av det lavere atmosfæriske trykket (for referanse, Denver, CO er ~1600 m og Mt.
Hood i Oregon er ~3500 m).
Studier viser at innfødte på havnivå som er utsatt for moderat eller høy høyde kontinuerlig i 5 eller flere dager går ned i vekt, noe som er en konsekvens av langvarig reduksjon i blod- og vevoksygenering som fører til økt energiforbruk og redusert appetitt.
Imidlertid har implementering av hypoksi som et middel for vekttap vært begrenset til dags dato av de logistiske begrensningene ved å reise til avsidesliggende steder eller tilgang til et høydekammer.
Et trygt, rimeligere og mer logistisk gjennomførbart alternativ er bruken av kommersielt tilgjengelige systemer med lite oksygen ved havnivå, som skaper et normobarisk hypoksisk miljø.
Hvorvidt i hjemmet, over natten, normobarisk hypoksisk eksponering, sammenlignet med normobarisk normoksisk eksponering, fremmer kroppsmassetap hos voksne med fedme er fortsatt ukjent.
Videre har determinanter for energibalanse, inkludert energiinntak og energiforbruk, og deres relative bidrag til normobarisk hypoksi-indusert vekttap ikke blitt undersøkt.
Målet med den foreslåtte dobbeltblinde, parallellarmede, randomiserte kliniske studien er å evaluere endringer i kroppsvekt og sammensetning, vurdere determinanter for energibalanse (inntak og forbruk), og måle modulatorer av energibalanse, etter 8 ukers kaloribegrensning (-500 kcal/d) i kombinasjon med enten eksponering over natten for normobarisk hypoksi (8 timer/natt, 15 % FiO2, ~2640 m) eller normoksi (8 timer/natt, 21 % FiO2), ved bruk av en kommersielt tilgjengelig, in- hjemmeteltsystem, hos voksne med overvekt.
Kronisk (8 uker), lav oksygeneksponering over natten (8 timer/natt) kan gi en ikke-konvensjonell tilnærming for å supplere gjeldende vekttapsstrategier, informere om nye strategier for å akselerere vekttap, hjelpe langsiktig vektkontroll og fordele metabolske helse hos personer med fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Telefonnummer: 3042161050
- E-post: claire.berryman@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- E-post: claire.berryman@pbrc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI mellom 30-39,9 kg/m2)
- Født i høyder under 2100 meter (~7000 fot)
- For tiden bosatt i Tallahassee, Florida eller området rundt
- Fullførte en fullstendig FDA-autorisert eller godkjent COVID-19-vaksinasjonsserie minst 14 dager før enhver menneskelig forskningsaktivitet.
- Å ikke ta noen medisin(er) som forstyrrer oksygentilførsel/transport i 4 uker før og gjennom hele studien (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medisiner som demper ventilasjon, diuretika, alfa- og betablokkere) .
- Villig til å avstå fra røyking, damping, tyggetobakk og bruk av kosttilskudd gjennom hele studien.
- Villig til å sette opp et hypoksisk telt i hjemmet og tilbringe 8 timer sammenhengende per natt i teltet i 8 uker
- Bor sammen med et familiemedlem, partner/ektefelle eller romkamerat som kan høre og reagere i det usannsynlige tilfellet at overvåkingsalarmen for blodoksygen, luftoksyd eller luftkarbondioksid skulle høres.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i områder som er mer enn 1200 m (~4000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer i løpet av de siste 2 månedene
- Personer som ikke har fullført en fullstendig FDA-autorisert eller godkjent covid-19-vaksinasjonsserie minst 14 dager før enhver menneskelig forskningsaktivitet.
- Kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand som forstyrrer oksygentilførsel/transport (f.eks. nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Oksygenmetning < 95 % mens du er våken eller oksygenmetning synker under 88 % i totalt ≥ 10 minutter over natten under normoksiske forhold
- Bevis på apné eller andre søvnforstyrrelser
- Bevis på tidligere lungeødem i høy høyde (HAPE) eller høyhøyde cerebralt ødem (HACE) diagnose
- Diagnose eller familiehistorie med sigdcelleanemi/egenskap
- Hematokrit <42 % for menn, <36 % for kvinner
- Hemoglobin <13 g/dL for menn, <12 g/dL for kvinner
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller som har hatt en uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 6 månedene.
- Vektøkning eller -tap > 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Voksne kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (NH)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NH-forhold (~15 % oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Lav oksygeneksponering for å etterligne ~8500 fot høyde (eksperimentell).
|
|
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NN-forhold (~21 % oksygen; havnivå) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normal oksygeneksponering for å etterligne havnivåforhold (sham-komparator).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 10 uker (70 dager)
|
Kroppsvekten vil bli målt under baseline vektvedlikeholdsfasen (dager -14 til 0) og hver morgen i løpet av studien (dager 1 til 56) etter en faste over natten og tomrom om morgenen, ved hjelp av en kalibrert digital skala gitt til deltakerne for bruk hjemme (A&D Medical trådløs vekt UC-352BLE, San Jose, CA).
Endring i kroppsvekt vil bli beregnet som: kroppsvekt på dag 56 - baseline kroppsvekt (gjennomsnitt av dager -14 til 0).
|
10 uker (70 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-roms kroppssammensetning ved bruk av DEXA og deuterium fortynning
Tidsramme: Dagene -7 og 49
|
Kroppssammensetningen vil bli bestemt etter minst 10 timers faste og morgentomrom på dag -7 og 49 ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA eller tilsvarende).
Den frivillige vil fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen, legge seg med forsiden opp på DEXA densitometerbordet i lette klær (t-skjorte, shorts, sokker), og bli bedt om å forbli urørlig under skanningen på 8–10 minutter.
En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere over deltakeren.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne total kroppsmasse, fettfri masse, fettmasse og beinmasse.
Totalt kroppsvann vil bli målt etter minst 10 timers faste og 1 time uten vanninntak ved bruk av oksygen-18-merket vann på dag -7 og 49.
|
Dagene -7 og 49
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Dagene -7 og 49
|
Midjeomkrets vil bli målt til nærmeste centimeter ved hjelp av et målebånd.
Målingene vil bli tatt i duplikat.
|
Dagene -7 og 49
|
|
Blodvolum
Tidsramme: Dagene -7 og 49
|
Blodvolumet vil bli bestemt ved å bruke den optimaliserte karbonmonoksid-repustmetoden på dag -7 og 49.
I denne metoden tas en blodprøve med fingerstikk og basale karboksyhemoglobinkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en blodgassanalysator (OSM-3, Radiometer).
Karbonmonoksid inhaleres deretter via et spirometer (SpiCo, Blood Tec.) i 2 min.
Syv minutter etter inhalering av karbonmonoksidbolusen, tas en ny fingerstikkblodprøve for å bestemme økningen i karboksyhemoglobinkonsentrasjonen.
Endringen i prosent av karboksyhemoglobin mellom basal og andre målinger kan brukes til å beregne hemoglobinmasse og blodvolum.
|
Dagene -7 og 49
|
|
Totalt daglig energiforbruk (TDEE)
Tidsramme: Dager -7 til 0 og 49-56
|
Energiforbruk vil bli vurdert etter metoden med dobbeltmerket vann (DLW).
Kort fortalt, når de våkner, vil frivillige gi en urinprøve og tømme blæren fullstendig. Denne prøven vil bli brukt til å måle bakgrunnsisotopberikelse.
Deltakeren vil da innta 1,5 g/kg 10 % O18 og 0,06 g/kg deuterium.
Urinprøver vil bli tatt 4 timer, 6,5 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager og 7 dager etter dosering.
|
Dager -7 til 0 og 49-56
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt med åpen krets, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen, ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Oksydasjon av hvilesubstrat
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hvilesubstratoksidasjon vil bli målt med åpen krets, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen, ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Deltakerne vil få et ad libitum blandet-makronæringsmåltid (f.eks. frossen lasagne) på dag 0 og 56.
Mat vil bli gitt utover forventet forbruk for en person.
Vann i en mengde på 240 g vil bli gitt under måltidet.
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere alt vann før de fullfører måltidet og vil ikke få mer vann under måltidet, for å kontrollere effekten av væskeinntak på metthetsfølelsen.
For å begrense sosial innflytelse på spiseatferd, vil hvert ad libitum-måltid bli inntatt isolert.
Matrester vil bli samlet inn og veid etter at deltakerne har forlatt laboratoriet.
Energi- og næringsinnholdet i mengden som konsumeres vil bli bestemt ved hjelp av Food Processor-programvare (versjon 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) under tilsyn av en registrert kostholdsekspert.
|
Dag 0 og 56
|
|
Subjektive appetittmål
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Subjektiv appetitt vil bli målt på studiedag 0 og 56.
Subjektivt vurdert appetitt vil bli vurdert umiddelbart før den orale glukosetoleransetesten (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter begynnelsen av OGTT, og ved avslutning av ad libitum-måltidet (diskutert ovenfor) ved bruk av 100 mm visuelle analoge skalaer for å vurdere metthet, sult, lyst til å spise og potensielt matforbruk.
Sammensatt metthetsscore vil bli beregnet fra de individuelle appetittskårene ved å bruke ligningen: CSS = (metthet + (100 - Ønske om å spise) + (100 - Sult) + (100 - Prospektivt matforbruk) / 4.
|
Dag 0 og 56
|
|
Oksygenmetning over natten (enhet som bæres på håndleddet)
Tidsramme: 10 uker (70 dager)
|
Deltakerne vil få en håndleddsbåret enhet med Bluetooth-funksjoner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) som skal brukes i 2 uker før studiestart (grunnlinjemåling) og kontinuerlig under hele studien.
Denne enheten vil måle skritt, fysisk aktivitetsnivå, hjertefrekvens, oksygenmetning over natten og søvnmønster.
|
10 uker (70 dager)
|
|
Oksygenmetning over natten (pekefingerpulsoksymetri)
Tidsramme: 10 uker (70 dager)
|
I tillegg til den håndleddsbårne enheten for fysisk aktivitetsovervåking (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) som vil måle oksygenmetning over natten, vil deltakerne også bruke et pulsoksymeter (PalmSAT® 2500A) på pekefingeren over natten for å måle oksygenmetning.
|
10 uker (70 dager)
|
|
Forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: Dag 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
|
Prevalensen og alvorlighetsgraden av AMS vil bli bestemt fra informasjon samlet inn ved hjelp av den forkortede versjonen av Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) og Lake Louise AMS Scoring System (LLS; 5 min; 26 spørsmål totalt).
Ved utfylling av spørreskjemaet vil oksygenmetningen bli bestemt ved hjelp av fingerpulsoksymetri (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
AMS og oksygenmetningsmålinger vil bli tatt om morgenen (mellom kl. 05.00-08.00, inne i teltet) og om kvelden (21.00-12.00, inne i teltet) på dagene 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56.
|
Dag 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Et 3-avlednings elektrokardiogram vil bli utført på dag 0 og 56 for å vurdere hjertefrekvensvariasjonen.
Deltakerne vil ha elektrodelapper plassert på brystet for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet.
|
Dag 0 og 56
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 10 uker (70 dager)
|
Deltakerne vil få en håndleddsbåret enhet med Bluetooth-funksjoner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) som skal brukes i 2 uker før studiestart (grunnlinjemåling) og kontinuerlig under hele studien.
Denne enheten vil måle skritt, fysisk aktivitetsnivå, hjertefrekvens, oksygenmetning over natten og søvnmønster.
|
10 uker (70 dager)
|
|
Urin epinefrin
Tidsramme: Dag -1, 13 og 55
|
På dagene -1, 13 og 55 vil urin bli samlet inn i løpet av natten.
Deltakerne vil tømme blæren før de går inn i teltet om kvelden (de vil ikke samle denne delen).
Deltakerne vil samle opp eventuell urin produsert i løpet av natten og vil samle en siste gang om morgenen etter at de har forlatt teltet.
Adrenalinkonsentrasjoner i urinprøvene vil bli målt.
|
Dag -1, 13 og 55
|
|
Urinnoradrenalin
Tidsramme: Dag -1, 13 og 55
|
På dagene -1, 13 og 55 vil urin bli samlet inn i løpet av natten.
Deltakerne vil tømme blæren før de går inn i teltet om kvelden (de vil ikke samle denne delen).
Deltakerne vil samle opp eventuell urin produsert i løpet av natten og vil samle en siste gang om morgenen etter at de har forlatt teltet.
Noradrenalinkonsentrasjoner i urinprøvene vil bli målt.
|
Dag -1, 13 og 55
|
|
Urin dopamin
Tidsramme: Dag -1, 13 og 55
|
På dagene -1, 13 og 55 vil urin bli samlet inn i løpet av natten.
Deltakerne vil tømme blæren før de går inn i teltet om kvelden (de vil ikke samle denne delen).
Deltakerne vil samle opp eventuell urin produsert i løpet av natten og vil samle en siste gang om morgenen etter at de har forlatt teltet.
Dopaminkonsentrasjoner i urinprøvene vil bli målt.
|
Dag -1, 13 og 55
|
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil bli plassert og blodprøver tatt ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT for måling av plasmaglukose og insulinkonsentrasjon.
Insulinfølsomheten vil bli bestemt ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil bli plassert og blodprøver tatt ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT for måling av plasmaglukose og insulinkonsentrasjon.
Insulinfølsomheten vil bli bestemt ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Helkroppens insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil bli plassert og blodprøver tatt ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT for måling av plasmaglukose og insulinkonsentrasjon.
Insulinfølsomheten vil bli bestemt ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Termisk effekt av glukose
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Den termiske effekten av glukose vil bli målt på studiedag 0 og 56 med åpen krets, indirekte kalorimetri (2400 TrueOne, Parvo Medics) ved bruk av etablerte protokoller.
Måling av stoffskifte i hvile vil bli tatt før glukoseadministrasjon i et termonøytralt rom mens deltakeren er i ryggleie (som beskrevet ovenfor).
Under den orale glukosetoleransetesten vil den termiske effekten av glukose måles i trinn på 15 minutter i 2 timer (15-30, 45-60, 75-90 og 105-120 minutter).
|
Dag 0 og 56
|
|
24-timers kontinuerlige glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager -14-0, 1-14 og 42-56
|
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil bli satt inn i det subkutane fettvevet bak armen og vil bli brukt til å samle og vurdere 24-timers glukosekonsentrasjoner.
|
Dager -14-0, 1-14 og 42-56
|
|
24-timers glukosevariasjon
Tidsramme: Dager -14-0, 1-14 og 42-56
|
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil bli satt inn i det subkutane fettvevet bak armen og vil bli brukt til å samle og vurdere 24-timers glukosekonsentrasjoner.
|
Dager -14-0, 1-14 og 42-56
|
|
Vurdering av søvn
Tidsramme: 10 uker (70 dager)
|
Deltakerne vil få en håndleddsbåret enhet med Bluetooth-funksjoner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) som skal brukes i 2 uker før studiestart (grunnlinjemåling) og kontinuerlig under hele studien.
Denne enheten vil måle skritt, fysisk aktivitetsnivå, hjertefrekvens, oksygenmetning over natten og søvnmønster.
|
10 uker (70 dager)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag -1, 14 og 56
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å undersøke deltakernes søvnkvalitet på dag -1, 14 og 56 (5 min; totalt 18 spørsmål).
|
Dag -1, 14 og 56
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Dager -7-0, 1-14 og 49-56
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok før og etter søvn i 7 dager ved baseline, på dagene 0-14 og på dagene 49-56.
Søvndagboken inneholder spørsmål knyttet til humør, koffeininntak, rusmiddelbruk (f.eks.
alkohol, koffein og resepter), og søvnkvalitet.
|
Dager -7-0, 1-14 og 49-56
|
|
Fastende mål for jernstatus
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Serumjern, total jernbindingskapasitet, løselig transferrinreseptor, hepcidin, hemoglobin, hematokrit, ferritin, erytroferron og erytropoietin vil bli målt i fastende blodprøver tatt på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Psykososiale faktorer
Tidsramme: Dag 0, 14 og 56
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting-spørreskjema, Palatable Eating Motives Scale og Generalized Self-Efficacy-skalaen vil bli administrert på dag 0, 14 og 56.
|
Dag 0, 14 og 56
|
|
Fastende blodtrykk
Tidsramme: Dagene -7 og 49
|
Deltakerne vil hvile i sittende stilling i minst 5 minutter før en automatisk blodtrykksmansjett brukes til å måle blodtrykket i tre eksemplarer.
|
Dagene -7 og 49
|
|
Spørreskjema for barriere
Tidsramme: Dag 56
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på dag 56 for å vurdere reelle og oppfattede barrierer for å sove i et hypoksisk telt (5 min; totalt 17 spørsmål).
|
Dag 56
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Kroppsvekten vil også bli målt 4 uker etter at studieintervensjonen avsluttes for å vurdere om vekttap er vedvarende. Endring i kroppsvekt vil bli beregnet som:
|
4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .