Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie narażenie na tlen i stan wagi (LOWS)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ codziennej ekspozycji na niski poziom tlenu na wagę, skład ciała i zdrowie metaboliczne

Celem proponowanego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą z równoległymi ramionami jest ocena zmian w masie i składzie ciała, ocena determinantów bilansu energetycznego (spożycie i wydatek) oraz pomiar modulatorów bilansu energetycznego po 8 tygodniach ograniczenia kalorii (-500 kcal/d) w połączeniu z całonocną ekspozycją na hipoksję normobaryczną (8 h/noc, 15% FiO2, ~2640 m) lub normoksję (8 h/noc, 21% FiO2), przy użyciu dostępnego w handlu system namiotów domowych, u osób dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i związane z nią choroby metaboliczne są poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego i kosztują USA około 150 miliardów dolarów rocznie. Otyłość jest zarówno chorobą dotykającą 1 na 3 Amerykanów, jak i czynnikiem ryzyka innych chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i 13 form raka. Dieta i ćwiczenia są podstawą profilaktyki i leczenia otyłości. Jednak znaczna liczba osób nie reaguje na istniejące interwencje odchudzające, a wskaźniki otyłości wciąż rosną. Dlatego potrzebne są niekonwencjonalne podejścia, które uzupełnią obecne strategie odchudzania. Codzienna ekspozycja na warunki o niskiej zawartości tlenu może pomóc w obecnych strategiach odchudzania. Środowiska na umiarkowanych (1500-3500 m) i wyższych (≥ 3500 m) wysokościach są naturalnie niedotlenione z powodu niższego ciśnienia atmosferycznego (Denver, CO wynosi ~1600 m, a Mt. Hood w Oregonie ma ~3500 m). Badania pokazują, że tubylcy na poziomie morza narażeni na umiarkowane lub duże wysokości nieprzerwanie przez 5 lub więcej dni tracą na wadze, co jest konsekwencją przedłużonego zmniejszenia dotlenienia krwi i tkanek, co prowadzi do zwiększonego wydatku energetycznego i zmniejszenia apetytu. Jednak wdrożenie niedotlenienia jako środka do utraty wagi było dotychczas ograniczone przez ograniczenia logistyczne związane z podróżowaniem do odległych miejsc lub dostępem do komory wysokościowej. Bezpieczną, tańszą i bardziej wykonalną logistycznie alternatywą jest wykorzystanie dostępnych na rynku systemów o niskiej zawartości tlenu na poziomie morza, które tworzą normobaryczne środowisko niedotlenienia. Nie wiadomo, czy w domu, przez noc, normobaryczna ekspozycja na hipoksję, w porównaniu z normobaryczną normoksyczną ekspozycją, sprzyja utracie masy ciała u dorosłych z otyłością. Ponadto nie badano determinantów bilansu energetycznego, w tym poboru i wydatkowania energii, oraz ich względnego udziału w utracie masy ciała wywołanej niedotlenieniem normobarycznym. Celem proponowanego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą z równoległymi ramionami jest ocena zmian w masie i składzie ciała, ocena determinantów bilansu energetycznego (spożycie i wydatek) oraz pomiar modulatorów bilansu energetycznego po 8 tygodniach ograniczenia kalorii (-500 kcal/d) w połączeniu z całonocną ekspozycją na hipoksję normobaryczną (8 h/noc, 15% FiO2, ~2640 m) lub normoksję (8 h/noc, 21% FiO2), przy użyciu dostępnego w handlu system namiotów domowych, u osób dorosłych z otyłością. Przewlekła (8 tygodni), nocna (8 godzin/noc) ekspozycja na niski poziom tlenu może zapewnić niekonwencjonalne podejście do uzupełnienia obecnych strategii odchudzania, informować o nowych strategiach przyspieszających utratę wagi, wspomagać długoterminowe wysiłki związane z kontrolą wagi i korzystnie wpływać na metabolizm zdrowia osób z otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłych (BMI między 30-39,9 kg/m2)
  • Urodzony na wysokości poniżej 2100 metrów (~7000 stóp)
  • Obecnie mieszka w Tallahassee na Florydzie lub w okolicy
  • Ukończył pełną autoryzowaną lub zatwierdzoną przez FDA serię szczepień przeciwko COVID-19 co najmniej 14 dni przed jakąkolwiek osobistą działalnością badawczą na ludziach.
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, które zakłócają dostarczanie/transport tlenu przez 4 tygodnie przed i podczas całego badania (np. obejmuje środki uspokajające, nasenne, uspokajające i/lub jakiekolwiek leki zmniejszające wentylację, diuretyki, blokery alfa i beta) .
  • Chęć powstrzymania się od palenia, wapowania, żucia tytoniu i stosowania suplementów diety przez całe badanie.
  • Chętni do rozstawienia namiotu hipoksycznego w swoim domu i spędzenia w nim 8 kolejnych godzin dziennie przez 8 tygodni
  • Mieszka z członkiem rodziny, partnerem/małżonkiem lub współlokatorem, który może usłyszeć i zareagować w mało prawdopodobnym przypadku, gdy włączy się alarm monitorowania tlenu we krwi, tlenu w powietrzu lub dwutlenku węgla w powietrzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkają na obszarach o powierzchni większej niż 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowali do obszarów o powierzchni większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby, które nie ukończyły pełnej zatwierdzonej lub zatwierdzonej przez FDA serii szczepień przeciwko COVID-19 co najmniej 14 dni przed jakąkolwiek osobistą działalnością badawczą na ludziach.
  • Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek stany, które zakłócają dostarczanie/transport tlenu (np. choroby nerek, choroby układu krążenia itp.)
  • Nasycenie tlenem < 95% podczas czuwania lub saturacja spada poniżej 88% przez łącznie ≥ 10 min w ciągu nocy w warunkach normoksycznych
  • Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu
  • Dowody wcześniejszego rozpoznania wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokościowego obrzęku mózgu (HACE)
  • Diagnoza lub historia rodzinna anemii sierpowatej / cechy
  • Hematokryt <42% dla mężczyzn, <36% dla kobiet
  • Hemoglobina <13 g/dl dla mężczyzn, <12 g/dl dla kobiet
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub mające nieregularny cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyrost lub spadek masy ciała > 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (NH)
8 tygodni nocnej ekspozycji (8 godzin/noc) na warunki NH (~15% tlenu; osiągane przy rozcieńczeniu azotu, co odpowiada ~8500 stóp wysokości) przy użyciu dostępnego w handlu systemu namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY ).
Inny: Niedotlenienie normobaryczne (NH)
Niska ekspozycja na tlen, aby naśladować wysokość ~ 8500 stóp (eksperymentalna).
Pozorny komparator: Normobaryczna normoksja (NN)
8 tygodni nocnej ekspozycji (8 godzin/noc) na warunki NN (~21% tlenu; poziom morza) przy użyciu dostępnego na rynku namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY).
Inny: Normobaryczna normoksja (NN)
Normalna ekspozycja na tlen w warunkach naśladujących poziom morza (pozorny komparator).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni (70 dni)
Masa ciała będzie mierzona podczas fazy utrzymania wagi wyjściowej (dni od -14 do 0) i każdego ranka podczas badania (dni od 1 do 56) po nocnej głodówce i porannej mikcji, przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej dostarczonej uczestnikom do użytku w domu (bezprzewodowa waga firmy A&D Medical UC-352BLE, San Jose, CA). Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako: masa ciała w dniu 56 - wyjściowa masa ciała (średnia z dni -14 do 0).
10 tygodni (70 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-przedziałowy skład ciała przy użyciu DEXA i rozcieńczenia deuteru
Ramy czasowe: Dni -7 i 49
Skład ciała zostanie określony po co najmniej 10-godzinnym poście i porannej mikcji w dniu -7 i 49 przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA lub odpowiednik). Ochotnik usunie z ciała wszystkie przedmioty zawierające metal, położy twarzą do góry na stole densytometru DEXA w lekkim ubraniu (t-shirt, spodenki, skarpetki) i zostanie poproszony o pozostanie bez ruchu przez 8-10 minut. Nad uczestnikiem przejeżdża skaner emitujący niskoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie oraz detektor. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia całkowitej masy ciała, masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej i masy kostnej. Całkowita woda w organizmie zostanie zmierzona po co najmniej 10-godzinnym poście i 1 godzinie bez przyjmowania wody przy użyciu wody oznaczonej tlenem-18 w dniach -7 i 49.
Dni -7 i 49
Obwód talii
Ramy czasowe: Dni -7 i 49
Obwód w pasie będzie mierzony z dokładnością do centymetra za pomocą taśmy mierniczej. Pomiary zostaną wykonane w dwóch egzemplarzach.
Dni -7 i 49
Objętość krwi
Ramy czasowe: Dni -7 i 49
Objętość krwi zostanie określona przy użyciu zoptymalizowanej metody ponownego oddychania tlenkiem węgla w dniach -7 i 49. W tej metodzie pobiera się próbkę krwi z opuszka palca i określa podstawowe stężenie karboksyhemoglobiny za pomocą gazometrii (OSM-3, Radiometer). Tlenek węgla jest następnie wdychany przez spirometr (SpiCo, Blood Tec.) przez 2 minuty. Siedem minut po inhalacji bolusa tlenku węgla pobierana jest próbka krwi z drugiego palca w celu określenia wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny. Zmiana procentowej zawartości karboksyhemoglobiny między pomiarem podstawowym a drugim może być wykorzystana do obliczenia masy hemoglobiny i objętości krwi.
Dni -7 i 49
Całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE)
Ramy czasowe: Dni -7 do 0 i 49-56
Wydatek energetyczny zostanie oszacowany metodą podwójnie oznakowanej wody (DLW). Krótko mówiąc, po przebudzeniu ochotnicy pobiorą próbkę moczu i całkowicie opróżnią pęcherz, ta próbka zostanie wykorzystana do pomiaru wzbogacenia izotopowego tła. Następnie uczestnik spożyje 1,5 g/kg 10% O18 i 0,06 g/kg deuteru. Próbki moczu będą pobierane 4 godziny, 6,5 godziny, 24 godziny, 3 dni, 5 dni i 7 dni po podaniu dawki.
Dni -7 do 0 i 49-56
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Tempo metabolizmu spoczynkowego będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej w obwodzie otwartym (wózek metaboliczny ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) rano, po przybyciu do laboratorium w dniach 0 i 56.
Dni 0 i 56
Spoczynkowe utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Spoczynkowe utlenianie substratu będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej z obiegiem otwartym (wózek metaboliczny ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) rano, po przybyciu do laboratorium w dniach 0 i 56.
Dni 0 i 56
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Uczestnicy otrzymają posiłek złożony z makroskładników ad libitum (np. mrożoną lasagne) w dniach 0 i 56. Żywność zostanie zapewniona w ilości przekraczającej przewidywane spożycie dla jednej osoby. Podczas posiłku zapewniona zostanie woda w ilości 240 g. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypili całą wodę przed zakończeniem posiłku i nie będą mogli pić dodatkowej wody podczas posiłku, aby kontrolować wpływ przyjmowania płynów na uczucie sytości. Aby ograniczyć wpływ społeczny na zachowania żywieniowe, każdy posiłek ad libitum będzie spożywany w izolacji. Resztki jedzenia zostaną zebrane i zważone po opuszczeniu laboratorium przez uczestników. Wartość energetyczna i odżywcza spożywanej ilości zostanie określona za pomocą oprogramowania Food Processor (wersja 11.6.0, ESHA Research, Salem, OR) pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka.
Dni 0 i 56
Subiektywne pomiary apetytu
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Subiektywny apetyt będzie mierzony w dniach badania 0 i 56. Subiektywnie oceniany apetyt będzie oceniany bezpośrednio przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT), po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia OGTT oraz po zakończeniu posiłku ad libitum (omówionego powyżej) za pomocą 100 Wizualne skale analogowe mm do oceny sytości, głodu, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności. Złożony wynik sytości zostanie obliczony na podstawie indywidualnych wyników apetytu przy użyciu równania: CSS = (pełność + (100 — Chęć jedzenia) + (100 — Głód) + (100 — Przewidywane spożycie żywności) / 4.
Dni 0 i 56
Nasycenie tlenem w nocy (urządzenie noszone na nadgarstku)
Ramy czasowe: 10 tygodni (70 dni)
Uczestnicy otrzymają urządzenie noszone na nadgarstku z funkcją Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), które będzie noszone przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (pomiar wyjściowy) i nieprzerwanie przez cały czas trwania badania. To urządzenie będzie mierzyć kroki, poziomy aktywności fizycznej, tętno, nocne nasycenie tlenem i wzorce snu.
10 tygodni (70 dni)
Nasycenie tlenem w nocy (pulsoksymetria palca wskazującego)
Ramy czasowe: 10 tygodni (70 dni)
Oprócz noszonego na nadgarstku urządzenia do monitorowania aktywności fizycznej (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), które będzie mierzyć nasycenie tlenem przez noc, uczestnicy będą nosić pulsoksymetr (PalmSAT® 2500A) na palcu wskazującym przez noc, aby mierzyć nasycenie tlenem.
10 tygodni (70 dni)
Występowanie ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Dni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Częstość występowania i nasilenie AMS zostaną określone na podstawie informacji zebranych przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza objawów środowiskowych (ESQ) i systemu punktacji Lake Louise AMS (LLS; 5 min; łącznie 26 pytań). Po wypełnieniu kwestionariusza wysycenie tlenem zostanie określone za pomocą pulsoksymetrii palcowej (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). Pomiary AMS i nasycenia tlenem będą wykonywane rano (między 5:00 a 8:00 w namiocie) i wieczorem (21:00 - 12:00 w namiocie) w dniach 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56.
Dni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Elektrokardiogram z 3 odprowadzeń zostanie przeprowadzony w dniach 0 i 56 w celu oceny zmienności rytmu serca. Uczestnicy będą mieli umieszczone elektrody na klatce piersiowej, aby zmierzyć aktywność elektryczną serca.
Dni 0 i 56
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 tygodni (70 dni)
Uczestnicy otrzymają urządzenie noszone na nadgarstku z funkcją Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), które będzie noszone przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (pomiar wyjściowy) i nieprzerwanie przez cały czas trwania badania. To urządzenie będzie mierzyć kroki, poziomy aktywności fizycznej, tętno, nocne nasycenie tlenem i wzorce snu.
10 tygodni (70 dni)
Epinefryna w moczu
Ramy czasowe: Dni -1, 13 i 55
W dniach -1, 13 i 55 mocz będzie zbierany w ciągu nocy. Uczestnicy wieczorem przed wejściem do namiotu oddają mocz (nie będą odbierać tej porcji). Uczestnicy będą zbierać mocz wyprodukowany przez całą noc i ostatni raz rano po wyjściu z namiotu. Zmierzone zostaną stężenia epinefryny w próbkach moczu.
Dni -1, 13 i 55
Norepinefryna w moczu
Ramy czasowe: Dni -1, 13 i 55
W dniach -1, 13 i 55 mocz będzie zbierany w ciągu nocy. Uczestnicy wieczorem przed wejściem do namiotu oddają mocz (nie będą odbierać tej porcji). Uczestnicy będą zbierać mocz wyprodukowany przez całą noc i ostatni raz rano po wyjściu z namiotu. Zmierzone zostaną stężenia noradrenaliny w próbkach moczu.
Dni -1, 13 i 55
Dopamina w moczu
Ramy czasowe: Dni -1, 13 i 55
W dniach -1, 13 i 55 mocz będzie zbierany w ciągu nocy. Uczestnicy wieczorem przed wejściem do namiotu oddają mocz (nie będą odbierać tej porcji). Uczestnicy będą zbierać mocz wyprodukowany przez całą noc i ostatni raz rano po wyjściu z namiotu. Zmierzone zostaną stężenia dopaminy w próbkach moczu.
Dni -1, 13 i 55
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Doustny test obciążenia 75 g glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony w dniach 0 i 56. Zostanie umieszczony cewnik żylny i pobrane zostaną próbki krwi w -5, 30, 60, 90 i 120 min podczas OGTT w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI), znanego również jako indeks Matsudy.
Dni 0 i 56
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Doustny test obciążenia 75 g glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony w dniach 0 i 56. Zostanie umieszczony cewnik żylny i pobrane zostaną próbki krwi w -5, 30, 60, 90 i 120 min podczas OGTT w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI), znanego również jako indeks Matsudy.
Dni 0 i 56
Indeks wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Doustny test obciążenia 75 g glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony w dniach 0 i 56. Zostanie umieszczony cewnik żylny i pobrane zostaną próbki krwi w -5, 30, 60, 90 i 120 min podczas OGTT w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI), znanego również jako indeks Matsudy.
Dni 0 i 56
Efekt termiczny glukozy
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Efekt termiczny glukozy będzie mierzony w dniach badania 0 i 56 za pomocą otwartej kalorymetrii pośredniej (2400 TrueOne, Parvo Medics) przy użyciu ustalonych protokołów. Pomiary tempa metabolizmu spoczynkowego zostaną wykonane przed podaniem glukozy w pokoju neutralnym termicznie, gdy uczestnik znajduje się w pozycji leżącej (jak opisano powyżej). Podczas doustnego testu obciążenia glukozą efekt termiczny glukozy będzie mierzony w odstępach 15-minutowych przez 2 godziny (15-30, 45-60, 75-90 i 105-120 minut).
Dni 0 i 56
24-godzinne ciągłe stężenie glukozy
Ramy czasowe: Dni -14-0, 1-14 i 42-56
Ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre Pro) zostanie wprowadzony do podskórnej tkanki tłuszczowej za ramieniem i będzie używany do zbierania i oceny 24-godzinnych stężeń glukozy.
Dni -14-0, 1-14 i 42-56
24-godzinna zmienność glukozy
Ramy czasowe: Dni -14-0, 1-14 i 42-56
Ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre Pro) zostanie wprowadzony do podskórnej tkanki tłuszczowej za ramieniem i będzie używany do zbierania i oceny 24-godzinnych stężeń glukozy.
Dni -14-0, 1-14 i 42-56
Ocena snu
Ramy czasowe: 10 tygodni (70 dni)
Uczestnicy otrzymają urządzenie noszone na nadgarstku z funkcją Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), które będzie noszone przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (pomiar wyjściowy) i nieprzerwanie przez cały czas trwania badania. To urządzenie będzie mierzyć kroki, poziomy aktywności fizycznej, tętno, nocne nasycenie tlenem i wzorce snu.
10 tygodni (70 dni)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dni -1, 14 i 56
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do zbadania jakości snu uczestników w dniach -1, 14 i 56 (5 min; łącznie 18 pytań).
Dni -1, 14 i 56
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Dni -7-0, 1-14 i 49-56
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika snu przed snem i po nim przez 7 dni na początku badania, w dniach 0-14 i 49-56. Dziennik snu zawiera pytania dotyczące nastroju, spożycia kofeiny, używania substancji (np. alkohol, kofeina i recepty) oraz jakość snu.
Dni -7-0, 1-14 i 49-56
Miary stanu żelaza na czczo
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza, rozpuszczalny receptor transferyny, hepcydyna, hemoglobina, hematokryt, ferrytyna, erytroferron i erytropoetyna będą mierzone w próbkach krwi na czczo pobranych w dniach 0 i 56.
Dni 0 i 56
Czynniki psychospołeczne
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 56
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), Skala Postrzeganego Stresu Cohena, Inwentarz Wielkiej Piątki-2, Kwestionariusz Dyskontowania Opóźnień, Skala Motywów Przyjemnego Jedzenia oraz Skala Uogólnionego Poczucia Własnej Skuteczności zostaną zastosowane w dniu 0, 14 i 56.
Dni 0, 14 i 56
Ciśnienie krwi na czczo
Ramy czasowe: Dni -7 i 49
Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, zanim automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie użyty do pomiaru ciśnienia krwi w trzech powtórzeniach.
Dni -7 i 49
Kwestionariusz bariery
Ramy czasowe: Dzień 56
Ten kwestionariusz zostanie rozdany uczestnikom w dniu 56 w celu oceny rzeczywistych i postrzeganych barier utrudniających spanie w namiocie hipoksyjnym (5 min; łącznie 17 pytań).
Dzień 56
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Masa ciała zostanie również zmierzona 4 tygodnie po zakończeniu interwencji badawczej, aby ocenić, czy utrata masy ciała jest trwała. Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako:

  • Masa ciała w dniu 84 (tj. 4 tygodnie po interwencji) - wyjściowa masa ciała (średnia z dni -14 do 0)
  • Masa ciała w dniu 84 (tj. 4 tygodnie po interwencji) - masa ciała w dniu 56
4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2022-046
  • 1R01DK127162-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj