低氧暴露和体重状况 (LOWS)
2026年7月15日 更新者：Claire Berryman、Pennington Biomedical Research Center
每日低氧暴露对体重状况、身体成分和代谢健康的影响
拟议的双盲、平行臂、随机临床试验的目的是评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素（摄入和消耗），并测量能量平衡的调节剂，遵循 8 周的卡路里限制(-500 kcal/d) 结合过夜暴露于常压缺氧（8 小时/晚，15% FiO2，~2640 m）或常氧（8 小时/晚，21% FiO2），使用市售的，in-家庭帐篷系统，用于肥胖的成年人。
研究概览
详细说明
肥胖和相关的代谢疾病是一个重大的公共卫生负担，每年给美国造成约 1500 亿美元的损失。
肥胖既是一种疾病，影响着三分之一的美国人，也是其他慢性疾病的危险因素，例如心血管疾病、2 型糖尿病和 13 种癌症。
饮食和运动是预防和治疗肥胖的基石。
然而，相当多的人对现有的减肥干预措施没有反应，肥胖率继续上升。
因此，需要非常规方法来补充当前的减肥策略。
每天暴露在低氧条件下可能有助于目前的减肥策略。
由于大气压力较低，中等（1500-3500 米）和更高（≥ 3500 米）海拔环境自然缺氧（作为参考，丹佛，CO 约为 1600 米，山。
俄勒冈州的胡德约为 3500 米）。
研究表明，连续暴露在中等或高海拔地区 5 天或更长时间的海平面原住民体重减轻，这是血液和组织氧合作用长期减少导致能量消耗增加和食欲下降的结果。
然而，迄今为止，由于前往偏远地区或进入高空舱的后勤限制，缺氧作为减肥手段的实施受到限制。
一种安全、成本更低且在后勤上更可行的替代方案是在海平面上使用商用低氧系统，这会创造一个常压缺氧环境。
与常压常氧暴露相比，在家中、过夜、常压低氧暴露是否会促进肥胖成人的体重减轻仍然未知。
此外，尚未研究能量平衡的决定因素，包括能量摄入和消耗，以及它们对常压缺氧引起的体重减轻的相对贡献。
拟议的双盲、平行臂、随机临床试验的目的是评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素（摄入和消耗），并测量能量平衡的调节剂，遵循 8 周的卡路里限制(-500 kcal/d) 结合过夜暴露于常压缺氧（8 小时/晚，15% FiO2，~2640 m）或常氧（8 小时/晚，21% FiO2），使用市售的，in-家庭帐篷系统，用于肥胖的成年人。
长期（8 周）、过夜（8 小时/晚）低氧暴露可能提供一种非常规方法来补充当前的减肥策略，为加速减肥的新策略提供信息，帮助长期体重管理工作，并有益于代谢肥胖者的健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire E. Berryman, PhD, RD
- 电话号码：3042161050
- 邮箱：claire.berryman@pbrc.edu
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Pennington Biomedical Research Center
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接触：
- Claire E Berryman, PhD,RD
- 邮箱：claire.berryman@pbrc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肥胖（BMI 在 30-39.9 kg/m2 之间）
- 出生在海拔低于 2,100 米（~7,000 英尺）的地方
- 目前居住在佛罗里达州塔拉哈西或周边地区
- 在任何面对面的人类研究活动前至少 14 天完成完整的 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗接种系列。
- 在整个研究之前和整个研究期间 4 周内不服用任何干扰氧气输送/运输的药物（例如，包括镇静剂、助眠剂、安定剂和/或任何抑制通气的药物、利尿剂、α 和β 受体阻滞剂） .
- 愿意在整个研究期间不吸烟、吸电子烟、咀嚼烟草和使用膳食补充剂。
- 愿意在家中搭建低氧帐篷，并连续 8 周每晚在帐篷中度过 8 小时
- 与家庭成员、伴侣/配偶或室友同住，他们可以听到血氧、空气氧气或空气二氧化碳监测警报响起的可能性很小的事件并做出反应。
排除标准：
- 居住在海拔超过 1,200 米（约 4,000 英尺）的地区，或在过去 2 个月内前往海拔超过 1,200 米的地区达五天或更长时间
- 在任何面对面的人类研究活动前至少 14 天尚未完成完整的 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗接种系列的个人。
- 心血管异常、胃肠道疾病或任何干扰氧气输送/运输的疾病（例如肾脏疾病、心血管疾病等）
- 清醒时氧饱和度 < 95% 或氧饱和度低于 88% 且在含氧量正常的条件下过夜总计 ≥ 10 分钟
- 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据
- 既往高原肺水肿 (HAPE) 或高原脑水肿 (HACE) 诊断的证据
- 镰状细胞性贫血/性状的诊断或家族史
- 男性血细胞比容 <42%，女性 <36%
- 男性血红蛋白 <13 g/dL，女性 <12 g/dL
- 研究开始后 8 周内献血
- 酗酒、合成代谢类固醇或其他药物滥用问题的现状
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或过去 6 个月内月经周期不规律的女性。
- 过去 6 个月体重增加或减少 > 体重的 10%
- 成年人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常压缺氧 (NH)
使用市售的帐篷和发电机系统（Hypoxico, Inc., New York, NY）在 NH 条件下（约 15% 氧气；通过氮稀释实现，相当于约 8500 英尺海拔）过夜 8 周（8 小时/晚） ).
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低氧暴露模拟 ~8500 英尺海拔（实验）。
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假比较器：常压常氧 (NN)
使用市售的帐篷和发电机系统（Hypoxico, Inc., New York, NY），在 NN 条件（~21% 氧气；海平面）中过夜暴露 8 周（8 小时/晚）。
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模拟海平面条件的正常氧气暴露（假比较器）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：10周（70天）
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在基线体重维持阶段（第 -14 至 0 天）和研究期间的每个早晨（第 1 至 56 天），在隔夜禁食和清晨排空后，使用提供给参与者在家中使用的校准数字秤测量体重（A&D Medical 无线体重秤 UC-352BLE，加利福尼亚州圣何塞）。
体重变化计算如下：第 56 天的体重 - 基线体重（-14 至 0 天的平均值）。
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10周（70天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DEXA 和氘稀释的 4 室身体成分
大体时间：第-7 天和第 49 天
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在第-7 天和第 49 天至少 10 小时禁食和清晨排尿后，使用双能 X 射线吸收测定法（DEXA，Discovery W，Hologic Inc.，Bedford，MA 或等同物）确定身体成分。
志愿者将从他们身上移除所有含金属的物体，穿着轻便的衣服（T 恤、短裤、袜子），面朝上躺在 DEXA 密度计台上，并被要求在 8-10 分钟的扫描中保持不动。
发射低能 X 射线的扫描仪和探测器将经过参与者。
这些数据将用于计算总体重、去脂重、脂肪量和骨量。
在第 -7 天和第 49 天使用含氧 18 标记的水禁食至少 10 小时和不进水 1 小时后测量全身水分。
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第-7 天和第 49 天
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腰围
大体时间：第-7 天和第 49 天
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将使用卷尺测量腰围，精确到厘米。
一式两份进行测量。
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第-7 天和第 49 天
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血容量
大体时间：第-7 天和第 49 天
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在第 -7 天和第 49 天使用优化的一氧化碳再呼吸法测定血容量。
在该方法中，采集手指血样并使用血气分析仪（OSM-3，Radiometer）测定基础碳氧血红蛋白浓度。
然后通过肺活量计（SpiCo，Blood Tec.）吸入一氧化碳 2 分钟。
吸入一氧化碳团七分钟后，取第二个手指刺血样本以确定碳氧血红蛋白浓度的增加。
基础测量和第二次测量之间碳氧血红蛋白百分比的变化可用于计算血红蛋白质量和血容量。
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第-7 天和第 49 天
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每日总能量消耗 (TDEE)
大体时间：第 -7 至 0 天和第 49-56 天
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能量消耗将通过双标水 (DLW) 方法进行评估。
简而言之，志愿者醒来后将提供尿液样本并完全排空膀胱，该样本将用于测量背景同位素富集。
然后参与者将消耗 1.5 g/kg 的 10% O18 和 0.06 g/kg 的氘。
将在给药后4小时、6.5小时、24小时、3天、5天和7天收集尿样。
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第 -7 至 0 天和第 49-56 天
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静息代谢率
大体时间：第 0 天和第 56 天
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在第 0 天和第 56 天到达实验室后，在早上使用开路间接量热法（ParvoMedics TrueOne 2400 代谢推车，桑迪，犹他州）测量静息代谢率。
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第 0 天和第 56 天
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静止底物氧化
大体时间：第 0 天和第 56 天
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在第 0 天和第 56 天到达实验室后，将在早上使用开路间接量热法（ParvoMedics TrueOne 2400 代谢车，犹他州桑迪）测量静息底物氧化。
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第 0 天和第 56 天
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随意摄取能量
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天为参与者提供随意混合大量营养素餐（例如，冷冻千层面）。
将提供超过一个人预期消费量的食物。
用餐期间将提供 240 克的水。
将指示参与者在完成用餐前消耗所有的水，并且在用餐期间不允许额外的水，以控制液体摄入量对饱腹感的影响。
为了限制社会对饮食行为的影响，每餐都将单独食用。
参与者离开实验室后，将收集剩余食物并称重。
使用 Food Processor 软件（版本 11.6.0，
ESHA Research, Salem, OR) 在注册营养师的监督下。
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第 0 天和第 56 天
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主观食欲测量
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在研究第 0 天和第 56 天测量主观食欲。
将在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 之前、开始 OGTT 后 15、30、45、60、90 和 120 分钟，以及在随意进餐（如上所述）停止时使用 100 mm 视觉模拟量表来评估饱腹感、饥饿感、食欲和预期食物消耗量。
综合饱腹感评分将根据个人食欲评分使用以下等式计算：CSS =（饱满度 +（100 - 食欲）+（100 - 饥饿感）+（100 - 预期食物消耗量）/ 4。
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第 0 天和第 56 天
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夜间血氧饱和度（腕戴式设备）
大体时间：10周（70天）
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将向参与者提供具有蓝牙功能的腕戴式设备（vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS），在研究开始前佩戴 2 周（基线测量），并在整个研究期间持续佩戴。
该装置将测量步数、身体活动水平、心率、夜间血氧饱和度和睡眠模式。
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10周（70天）
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夜间血氧饱和度（食指脉搏血氧仪）
大体时间：10周（70天）
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除了将测量夜间血氧饱和度的腕戴式身体活动监测设备（vivosmart 4，Garmin，Olathe，KS）外，参与者还将在他们的食指上佩戴脉搏血氧仪（PalmSAT®2500A）过夜以测量血氧饱和度。
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10周（70天）
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急性高原病的流行
大体时间：第 0-7、14、21、28、35、42 和 56 天
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AMS 的患病率和严重程度将根据使用缩短版环境症状问卷 (ESQ) 和路易斯湖 AMS 评分系统（LLS；5 分钟；总共 26 个问题）收集的信息来确定。
完成问卷后，将使用手指脉搏血氧仪（PalmSAT® 2500A，Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN）确定氧饱和度。
AMS 和氧饱和度测量将在第 0-7、14、21、28 天的早上（早上 5:00-8:00，帐篷内）和晚上（晚上 9:00-12:00，帐篷内）进行35、42 和 56。
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第 0-7、14、21、28、35、42 和 56 天
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心率变异性
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 3 导联心电图，以评估心率变异性。
参与者将在他们的胸部放置电极贴片以测量心脏的电活动。
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第 0 天和第 56 天
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心率变异性
大体时间：10周（70天）
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将向参与者提供具有蓝牙功能的腕戴式设备（vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS），在研究开始前佩戴 2 周（基线测量），并在整个研究期间持续佩戴。
该装置将测量步数、身体活动水平、心率、夜间血氧饱和度和睡眠模式。
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10周（70天）
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尿肾上腺素
大体时间：第 -1、13 和 55 天
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在第-1、13 和 55 天，将在夜间收集尿液。
参与者将在晚上进入帐篷前排空膀胱（他们不会收集这部分）。
参与者将收集整个晚上产生的所有尿液，并在离开帐篷后的早上最后一次收集。
将测量尿样中的肾上腺素浓度。
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第 -1、13 和 55 天
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尿去甲肾上腺素
大体时间：第 -1、13 和 55 天
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在第-1、13 和 55 天，将在夜间收集尿液。
参与者将在晚上进入帐篷前排空膀胱（他们不会收集这部分）。
参与者将收集整个晚上产生的所有尿液，并在离开帐篷后的早上最后一次收集。
将测量尿样中的去甲肾上腺素浓度。
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第 -1、13 和 55 天
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尿多巴胺
大体时间：第 -1、13 和 55 天
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在第-1、13 和 55 天，将在夜间收集尿液。
参与者将在晚上进入帐篷前排空膀胱（他们不会收集这部分）。
参与者将收集整个晚上产生的所有尿液，并在离开帐篷后的早上最后一次收集。
将测量尿样中的多巴胺浓度。
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第 -1、13 和 55 天
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
放置静脉导管并在 OGTT 期间的 -5、30、60、90 和 120 分钟获取血样，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。
胰岛素敏感性将通过使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI)，也称为松田指数来确定。
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第 0 天和第 56 天
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血浆胰岛素浓度
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
放置静脉导管并在 OGTT 期间的 -5、30、60、90 和 120 分钟获取血样，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。
胰岛素敏感性将通过使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI)，也称为松田指数来确定。
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第 0 天和第 56 天
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全身胰岛素敏感性指数
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
放置静脉导管并在 OGTT 期间的 -5、30、60、90 和 120 分钟获取血样，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。
胰岛素敏感性将通过使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI)，也称为松田指数来确定。
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第 0 天和第 56 天
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葡萄糖的热效应
大体时间：第 0 天和第 56 天
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葡萄糖的热效应将在研究第 0 天和第 56 天使用既定方案使用开路间接量热法（2400 TrueOne，Parvo Medics）进行测量。
静息代谢率测量将在参与者处于仰卧位时（如上所述）在热中性房间进行葡萄糖给药之前进行。
在口服葡萄糖耐量试验期间，将以 15 分钟的增量测量葡萄糖的热效应，持续 2 小时（15-30、45-60、75-90 和 105-120 分钟）。
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第 0 天和第 56 天
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24 小时连续葡萄糖浓度
大体时间：第 -14-0、1-14 和 42-56 天
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连续血糖监测仪 (Freestyle Libre Pro) 将被插入手臂后方的皮下脂肪组织，用于收集和评估 24 小时血糖浓度。
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第 -14-0、1-14 和 42-56 天
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24 小时血糖变异性
大体时间：第 -14-0、1-14 和 42-56 天
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连续血糖监测仪 (Freestyle Libre Pro) 将被插入手臂后方的皮下脂肪组织，用于收集和评估 24 小时血糖浓度。
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第 -14-0、1-14 和 42-56 天
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睡眠评估
大体时间：10周（70天）
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将向参与者提供具有蓝牙功能的腕戴式设备（vivosmart 4、Garmin、Olathe、KS），在研究开始前佩戴 2 周（基线测量），并在整个研究期间持续佩戴。
该装置将测量步数、身体活动水平、心率、夜间血氧饱和度和睡眠模式。
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10周（70天）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第 -1、14 和 56 天
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匹兹堡睡眠质量指数将用于检查参与者在第 -1、14 和 56 天的睡眠质量（5 分钟；总共 18 个问题）。
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第 -1、14 和 56 天
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主观睡眠质量
大体时间：第 -7-0、1-14 和 49-56 天
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参与者将被要求在基线、第 0-14 天和第 49-56 天的 7 天睡眠前后完成睡眠日记。
睡眠日记包括与情绪、咖啡因摄入量、物质使用（例如，
酒精、咖啡因和处方）和睡眠质量。
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第 -7-0、1-14 和 49-56 天
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铁状态的禁食措施
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天收集的空腹血样中测量血清铁、总铁结合力、可溶性转铁蛋白受体、铁调素、血红蛋白、血细胞比容、铁蛋白、红铁蛋白酮和促红细胞生成素。
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第 0 天和第 56 天
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社会心理因素
大体时间：第 0、14 和 56 天
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将在第 0 天、第 14 天和第 56 天进行正面和负面影响量表 (PANAS)、科恩感知压力量表、大五量表-2、延迟贴现问卷、适口饮食动机量表和广义自我效能量表。
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第 0、14 和 56 天
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空腹血压
大体时间：第-7 天和第 49 天
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参与者将在坐姿休息至少 5 分钟，然后使用自动血压袖带一式三份地测量血压。
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第-7 天和第 49 天
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障碍问卷
大体时间：第56天
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该问卷将在第 56 天对参与者进行评估，以评估在缺氧帐篷中睡眠的真实和感知障碍（5 分钟；总共 17 个问题）。
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第56天
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体重变化
大体时间：干预结束后 4 周
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体重也将在研究干预结束后 4 周测量，以评估体重减轻是否持续。 体重变化计算如下：
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干预结束后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire E. Berryman, PhD, RD、Pennington Biomedical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月13日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.