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Bassa esposizione all'ossigeno e stato di peso (LOWS)

13 marzo 2025 aggiornato da: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center

Effetti dell'esposizione giornaliera a basso ossigeno sullo stato del peso, sulla composizione corporea e sulla salute metabolica

L'obiettivo della sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco, a bracci paralleli proposta è valutare i cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione, valutare i determinanti del bilancio energetico (assunzione e spesa) e misurare i modulatori del bilancio energetico, dopo 8 settimane di restrizione calorica (-500 kcal/d) in combinazione con esposizione notturna a ipossia normobarica (8 h/notte, 15% FiO2, ~2640 m) o normossia (8 h/notte, 21% FiO2), utilizzando un in- sistema tenda domestica, negli adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e le condizioni metaboliche associate rappresentano un onere significativo per la salute pubblica, che costa agli Stati Uniti circa 150 miliardi di dollari all'anno. L'obesità è sia una malattia, che colpisce 1 americano su 3, sia un fattore di rischio per altre malattie croniche, come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 e 13 forme di cancro. Dieta ed esercizio fisico sono la pietra angolare della prevenzione e del trattamento dell'obesità. Tuttavia, un numero considerevole di individui non risponde agli interventi esistenti per la perdita di peso e i tassi di obesità continuano ad aumentare. Pertanto, sono necessari approcci non convenzionali per integrare le attuali strategie di perdita di peso. L'esposizione quotidiana a condizioni di scarsa ossigeno può aiutare nelle attuali strategie di perdita di peso. Gli ambienti di altitudine moderata (1500-3500 m) e superiore (≥ 3500 m) sono naturalmente ipossici a causa della pressione atmosferica inferiore (per riferimento, Denver, CO è ~ 1600 me Mt. Hood in Oregon è di circa 3500 m). Gli studi dimostrano che i nativi del livello del mare esposti a quote moderate o elevate continuamente per 5 o più giorni perdono peso, il che è una conseguenza della prolungata riduzione dell'ossigenazione del sangue e dei tessuti che porta ad un aumento del dispendio energetico e alla diminuzione dell'appetito. Tuttavia, l'implementazione dell'ipossia come mezzo per la perdita di peso è stata limitata, fino ad oggi, dai vincoli logistici del viaggio in località remote o dell'accesso a una camera di altitudine. Un'alternativa sicura, meno costosa e più fattibile dal punto di vista logistico è l'uso di sistemi a basso contenuto di ossigeno disponibili in commercio a livello del mare, che creano un ambiente ipossico normobarico. Rimane sconosciuto se l'esposizione ipossica in casa, durante la notte, normobarica, rispetto all'esposizione normobarica normossica, promuova la perdita di massa corporea negli adulti con obesità. Inoltre, non sono stati studiati i determinanti del bilancio energetico, inclusi l'apporto e il dispendio energetico, e il loro contributo relativo alla perdita di peso indotta dall'ipossia normobarica. L'obiettivo della sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco, a bracci paralleli proposta è valutare i cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione, valutare i determinanti del bilancio energetico (assunzione e spesa) e misurare i modulatori del bilancio energetico, dopo 8 settimane di restrizione calorica (-500 kcal/d) in combinazione con esposizione notturna a ipossia normobarica (8 h/notte, 15% FiO2, ~2640 m) o normossia (8 h/notte, 21% FiO2), utilizzando un in- sistema tenda domestica, negli adulti con obesità. L'esposizione a bassa ossigeno cronica (8 settimane), durante la notte (8 ore/notte) può fornire un approccio non convenzionale per integrare le attuali strategie di perdita di peso, informare nuove strategie per accelerare la perdita di peso, aiutare gli sforzi di gestione del peso a lungo termine e favorire il metabolismo salute nei soggetti con obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso (IMC compreso tra 30 e 39,9 kg/m2)
  • Nato ad altitudini inferiori a 2.100 metri (~ 7.000 piedi)
  • Attualmente residente a Tallahassee, in Florida o nell'area circostante
  • Completato una serie completa di vaccinazioni COVID-19 autorizzate o approvate dalla FDA almeno 14 giorni prima di qualsiasi attività di ricerca umana di persona.
  • Non assumere farmaci che interferiscono con l'erogazione/trasporto di ossigeno per 4 settimane prima e durante l'intero studio (ad esempio, include sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta bloccanti) .
  • Disposto ad astenersi dal fumo, dallo svapo, dal tabacco da masticare e dall'uso di integratori alimentari durante l'intero studio.
  • Disposto ad allestire una tenda ipossica nella propria abitazione e trascorrere 8 ore consecutive a notte nella tenda per 8 settimane
  • Vive con un membro della famiglia, partner/coniuge o coinquilino che può sentire e rispondere nell'improbabile eventualità che suoni l'allarme per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue, dell'ossigeno nell'aria o dell'anidride carbonica nell'aria.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in aree a più di 1.200 m (~ 4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
  • Individui che non hanno completato una serie completa di vaccinazioni COVID-19 autorizzate o approvate dalla FDA almeno 14 giorni prima di qualsiasi attività di ricerca umana di persona.
  • Anomalie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali o qualsiasi condizione che interferisca con l'erogazione/trasporto di ossigeno (ad es. malattie renali, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Saturazione dell'ossigeno < 95% durante la veglia o la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto dell'88% per un totale di ≥ 10 minuti durante la notte in condizioni normossiche
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Evidenza di precedente diagnosi di edema polmonare d'alta quota (HAPE) o edema cerebrale d'alta quota (HACE)
  • Diagnosi o anamnesi familiare di anemia/tratto falciforme
  • Ematocrito <42% per i maschi, <36% per le femmine
  • Emoglobina <13 g/dL per i maschi, <12 g/dL per le femmine
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno avuto un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 6 mesi.
  • Aumento o perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia normobarica (NH)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni di NH (~15% di ossigeno; ottenuta con diluizione dell'azoto, equivalente a circa 8500 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Altro: Ipossia normobarica (NH)
Bassa esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi (sperimentale).
Comparatore fittizio: Normossia normobarica (NN)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni NN (~ 21% di ossigeno; livello del mare) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Altro: Normossia normobarica (NN)
Normale esposizione all'ossigeno per simulare le condizioni del livello del mare (sham comparator).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 10 settimane (70 giorni)
Il peso corporeo verrà misurato durante la fase di mantenimento del peso basale (giorni da -14 a 0) e ogni mattina durante lo studio (giorni da 1 a 56) dopo il digiuno notturno e il vuoto mattutino, utilizzando una bilancia digitale calibrata fornita ai partecipanti da utilizzare a casa (Bilancia wireless A&D Medical UC-352BLE, San Jose, CA). La variazione del peso corporeo sarà calcolata come: peso corporeo al giorno 56 - peso corporeo al basale (media dei giorni da -14 a 0).
10 settimane (70 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea a 4 compartimenti utilizzando DEXA e diluizione del deuterio
Lasso di tempo: Giorni -7 e 49
La composizione corporea sarà determinata dopo almeno 10 ore di digiuno e minzione mattutina nei giorni -7 e 49 utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA o equivalente). Il volontario rimuoverà tutti gli oggetti contenenti metallo dal proprio corpo, si sdraierà a faccia in su sul tavolo del densitometro DEXA con indumenti leggeri (maglietta, pantaloncini, calzini) e gli verrà chiesto di rimanere immobile per la scansione di 8-10 minuti. Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno sopra il partecipante. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la massa corporea totale, la massa magra, la massa grassa e la massa ossea. L'acqua corporea totale verrà misurata dopo almeno 10 ore di digiuno e 1 ora senza assunzione di acqua utilizzando acqua marcata con ossigeno-18 nei giorni -7 e 49.
Giorni -7 e 49
Girovita
Lasso di tempo: Giorni -7 e 49
La circonferenza della vita sarà misurata al centimetro più vicino utilizzando un nastro di misurazione. Le misure saranno prese in duplicato.
Giorni -7 e 49
Volume del sangue
Lasso di tempo: Giorni -7 e 49
Il volume del sangue sarà determinato utilizzando il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio ottimizzato nei giorni -7 e 49. In questo metodo, viene prelevato un campione di sangue prelevato dal polpastrello e le concentrazioni basali di carbossiemoglobina vengono determinate utilizzando un analizzatore di gas nel sangue (OSM-3, Radiometer). Il monossido di carbonio viene quindi inalato tramite uno spirometro (SpiCo, Blood Tec.) per 2 min. Sette minuti dopo l'inalazione del bolo di monossido di carbonio, viene prelevato un secondo campione di sangue con una puntura del dito per determinare l'aumento della concentrazione di carbossiemoglobina. La variazione della percentuale di carbossiemoglobina tra la misurazione basale e la seconda può essere utilizzata per calcolare la massa di emoglobina e il volume del sangue.
Giorni -7 e 49
Dispendio energetico giornaliero totale (TDEE)
Lasso di tempo: Giorni da -7 a 0 e 49-56
Il dispendio energetico sarà valutato con il metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW). In breve, al risveglio, i volontari forniranno un campione di urina e svuoteranno completamente la loro vescica, questo campione verrà utilizzato per misurare l'arricchimento isotopico di fondo. Il partecipante consumerà quindi 1,5 g/kg di O18 al 10% e 0,06 g/kg di deuterio. I campioni di urina saranno raccolti a 4 ore, 6,5 ore, 24 ore, 3 giorni, 5 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Giorni da -7 a 0 e 49-56
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Il tasso metabolico a riposo sarà misurato con circuito aperto, calorimetria indiretta (carrello metabolico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) al mattino, all'arrivo in laboratorio nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Ossidazione del substrato a riposo
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'ossidazione del substrato a riposo sarà misurata con circuito aperto, calorimetria indiretta (carrello metabolico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) al mattino, all'arrivo in laboratorio nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Ai partecipanti verrà fornito un pasto misto di macronutrienti ad libitum (ad esempio, lasagne surgelate) nei giorni 0 e 56. Il cibo sarà fornito in eccesso rispetto al consumo previsto per un individuo. Durante il pasto verrà fornita acqua nella quantità di 240 g. I partecipanti saranno istruiti a consumare tutta l'acqua prima di completare il pasto e non sarà consentita acqua aggiuntiva durante il pasto, al fine di controllare l'effetto dell'assunzione di liquidi sulla sazietà. Per limitare l'influenza sociale sul comportamento alimentare, ogni pasto ad libitum sarà consumato in modo isolato. Il cibo avanzato verrà raccolto e pesato dopo che i partecipanti avranno lasciato il laboratorio. Il contenuto energetico e nutritivo della quantità consumata sarà determinato utilizzando il software Food Processor (versione 11.6.0, ESHA Research, Salem, OR) sotto la supervisione di un dietista registrato.
Giorni 0 e 56
Misure soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'appetito soggettivo sarà misurato nei giorni di studio 0 e 56. L'appetito valutato soggettivamente verrà valutato immediatamente prima del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio dell'OGTT e dopo la cessazione del pasto ad libitum (discusso sopra) utilizzando 100 scale analogiche visive mm per valutare la pienezza, la fame, il desiderio di mangiare e il consumo di cibo potenziale. Il punteggio di sazietà composito sarà calcolato dai punteggi di appetito individuali utilizzando l'equazione: CSS = (pienezza + (100 - Desiderio di mangiare) + (100 - Fame) + (100 - Consumo prospettico di cibo) / 4.
Giorni 0 e 56
Saturazione notturna dell'ossigeno (dispositivo da polso)
Lasso di tempo: 10 settimane (70 giorni)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo da polso con funzionalità Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) da indossare per 2 settimane prima dell'inizio dello studio (misurazione di base) e continuamente per l'intero studio. Questo dispositivo misurerà i passi, i livelli di attività fisica, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno durante la notte e i modelli di sonno.
10 settimane (70 giorni)
Saturazione notturna dell'ossigeno (pulsossimetria del dito indice)
Lasso di tempo: 10 settimane (70 giorni)
Oltre al dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica da polso (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) che misurerà la saturazione di ossigeno durante la notte, i partecipanti indosseranno anche un pulsossimetro (PalmSAT® 2500A) sul dito indice durante la notte per misurare la saturazione di ossigeno.
10 settimane (70 giorni)
Prevalenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Giorni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
La prevalenza e la gravità dell'AMS saranno determinate dalle informazioni raccolte utilizzando la versione abbreviata del Questionario sui sintomi ambientali (ESQ) e il Lake Louise AMS Scoring System (LLS; 5 min; 26 domande in totale). Al completamento del questionario, la saturazione di ossigeno sarà determinata mediante pulsossimetria da dito (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). Le misurazioni dell'AMS e della saturazione di ossigeno verranno effettuate la mattina (tra le 5:00 e le 8:00, all'interno della tenda) e la sera (dalle 21:00 alle 24:00, all'interno della tenda) nei giorni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56.
Giorni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Un elettrocardiogramma a 3 derivazioni verrà condotto nei giorni 0 e 56 per valutare la variabilità della frequenza cardiaca. I partecipanti avranno cerotti per elettrodi posizionati sul petto per misurare l'attività elettrica del cuore.
Giorni 0 e 56
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 settimane (70 giorni)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo da polso con funzionalità Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) da indossare per 2 settimane prima dell'inizio dello studio (misurazione di base) e continuamente per l'intero studio. Questo dispositivo misurerà i passi, i livelli di attività fisica, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno durante la notte e i modelli di sonno.
10 settimane (70 giorni)
Epinefrina urinaria
Lasso di tempo: Giorni -1, 13 e 55
Nei giorni -1, 13 e 55 verranno raccolte le urine durante il periodo notturno. I partecipanti svuoteranno la vescica prima di entrare in tenda la sera (non ritireranno questa parte). I partecipanti raccoglieranno l'urina prodotta durante la notte e raccoglieranno un'ultima volta al mattino dopo essere usciti dalla tenda. Verranno misurate le concentrazioni di epinefrina nei campioni di urina.
Giorni -1, 13 e 55
Noradrenalina urinaria
Lasso di tempo: Giorni -1, 13 e 55
Nei giorni -1, 13 e 55 verranno raccolte le urine durante il periodo notturno. I partecipanti svuoteranno la vescica prima di entrare in tenda la sera (non ritireranno questa parte). I partecipanti raccoglieranno l'urina prodotta durante la notte e raccoglieranno un'ultima volta al mattino dopo essere usciti dalla tenda. Saranno misurate le concentrazioni di norepinefrina nei campioni di urina.
Giorni -1, 13 e 55
Dopamina urinaria
Lasso di tempo: Giorni -1, 13 e 55
Nei giorni -1, 13 e 55 verranno raccolte le urine durante il periodo notturno. I partecipanti svuoteranno la vescica prima di entrare in tenda la sera (non ritireranno questa parte). I partecipanti raccoglieranno l'urina prodotta durante la notte e raccoglieranno un'ultima volta al mattino dopo essere usciti dalla tenda. Verranno misurate le concentrazioni di dopamina nei campioni di urina.
Giorni -1, 13 e 55
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Nei giorni 0 e 56 verrà condotto un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Verrà posizionato un catetere venoso e prelevati campioni di sangue a -5, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'OGTT per le misurazioni della glicemia plasmatica e della concentrazione di insulina. La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI), noto anche come indice Matsuda.
Giorni 0 e 56
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Nei giorni 0 e 56 verrà condotto un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Verrà posizionato un catetere venoso e prelevati campioni di sangue a -5, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'OGTT per le misurazioni della glicemia plasmatica e della concentrazione di insulina. La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI), noto anche come indice Matsuda.
Giorni 0 e 56
Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Nei giorni 0 e 56 verrà condotto un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Verrà posizionato un catetere venoso e prelevati campioni di sangue a -5, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'OGTT per le misurazioni della glicemia plasmatica e della concentrazione di insulina. La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI), noto anche come indice Matsuda.
Giorni 0 e 56
Effetto termico del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'effetto termico del glucosio sarà misurato nei giorni 0 e 56 dello studio con calorimetria indiretta a circuito aperto (2400 TrueOne, Parvo Medics) utilizzando protocolli stabiliti. Le misurazioni del tasso metabolico a riposo verranno effettuate prima della somministrazione di glucosio in una stanza termoneutra mentre il partecipante è in posizione supina (come descritto sopra). Durante il test orale di tolleranza al glucosio l'effetto termico del glucosio sarà misurato con incrementi di 15 minuti per 2 ore (15-30, 45-60, 75-90 e 105-120 minuti).
Giorni 0 e 56
Concentrazioni continue di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni -14-0, 1-14 e 42-56
Un monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre Pro) verrà inserito nel tessuto adiposo sottocutaneo dietro il braccio e verrà utilizzato per raccogliere e valutare le concentrazioni di glucosio nelle 24 ore.
Giorni -14-0, 1-14 e 42-56
Variabilità glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni -14-0, 1-14 e 42-56
Un monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre Pro) verrà inserito nel tessuto adiposo sottocutaneo dietro il braccio e verrà utilizzato per raccogliere e valutare le concentrazioni di glucosio nelle 24 ore.
Giorni -14-0, 1-14 e 42-56
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane (70 giorni)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo da polso con funzionalità Bluetooth (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) da indossare per 2 settimane prima dell'inizio dello studio (misurazione di base) e continuamente per l'intero studio. Questo dispositivo misurerà i passi, i livelli di attività fisica, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno durante la notte e i modelli di sonno.
10 settimane (70 giorni)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Giorni -1, 14 e 56
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per esaminare la qualità del sonno dei partecipanti nei giorni -1, 14 e 56 (5 min; 18 domande in totale).
Giorni -1, 14 e 56
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Giorni -7-0, 1-14 e 49-56
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno prima e dopo il sonno per 7 giorni al basale, nei giorni 0-14 e nei giorni 49-56. Il diario del sonno include domande relative all'umore, all'assunzione di caffeina, all'uso di sostanze (ad es. alcol, caffeina e prescrizioni) e la qualità del sonno.
Giorni -7-0, 1-14 e 49-56
Misure a digiuno dello stato del ferro
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Il ferro sierico, la capacità totale di legare il ferro, il recettore solubile della transferrina, l'epcidina, l'emoglobina, l'ematocrito, la ferritina, l'eritroferrone e l'eritropoietina saranno misurati in campioni di sangue a digiuno raccolti nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Fattori psicosociali
Lasso di tempo: Giorni 0, 14 e 56
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), la Cohen Perceived Stress Scale, il Big Five Inventory-2, il questionario Delay Discounting, la Palatable Eating Motives Scale e la Generalized Self-Efficacy scale saranno somministrati nei giorni 0, 14 e 56.
Giorni 0, 14 e 56
Pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: Giorni -7 e 49
I partecipanti riposeranno in posizione seduta per almeno 5 minuti prima che venga utilizzato un bracciale automatico per misurare la pressione sanguigna in triplice copia.
Giorni -7 e 49
Questionario barriera
Lasso di tempo: Giorno 56
Questo questionario verrà somministrato ai partecipanti il ​​giorno 56 per valutare le barriere reali e percepite nel dormire in una tenda ipossica (5 min; 17 domande in totale).
Giorno 56
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento

Il peso corporeo sarà misurato anche 4 settimane dopo la fine dell'intervento dello studio per valutare se la perdita di peso è sostenuta. La variazione del peso corporeo sarà calcolata come:

  • Peso corporeo al giorno 84 (ovvero, 4 settimane dopo l'intervento) - peso corporeo al basale (media dei giorni da -14 a 0)
  • Peso corporeo il giorno 84 (ovvero, 4 settimane dopo l'intervento) - peso corporeo il giorno 56
4 settimane dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2022-046
  • 1R01DK127162-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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