Lage zuurstofblootstelling en gewichtsstatus (LOWS)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center
Effecten van dagelijkse blootstelling aan lage zuurstof op gewichtsstatus, lichaamssamenstelling en metabole gezondheid
Het doel van de voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen is het evalueren van veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling, het beoordelen van determinanten van de energiebalans (inname en verbruik), en het meten van modulatoren van de energiebalans, na 8 weken caloriebeperking. (-500 kcal/d) in combinatie met blootstelling gedurende de nacht aan normobare hypoxie (8 uur/nacht, 15% FiO2, ~2640 m) of normoxia (8 uur/nacht, 21% FiO2), met behulp van een in de handel verkrijgbare in- thuistentsysteem, bij volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en daarmee samenhangende metabole aandoeningen vormen een aanzienlijke last voor de volksgezondheid en kosten de VS ~ $ 150 miljard per jaar.
Obesitas is zowel een ziekte, die 1 op de 3 Amerikanen treft, als een risicofactor voor andere chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en 13 vormen van kanker.
Dieet en lichaamsbeweging zijn de hoekstenen van de preventie en behandeling van obesitas.
Een aanzienlijk aantal individuen reageert echter niet op bestaande interventies voor gewichtsverlies en de zwaarlijvigheid blijft stijgen.
Daarom zijn niet-conventionele benaderingen nodig om de huidige strategieën voor gewichtsverlies aan te vullen.
Dagelijkse blootstelling aan zuurstofarme omstandigheden kan helpen bij de huidige strategieën voor gewichtsverlies.
Gematigde (1500-3500 m) en hogere (≥ 3500 m) hoogteomgevingen zijn van nature hypoxisch vanwege de lagere atmosferische druk (ter referentie: Denver, CO is ~ 1600 m en Mt.
Kap in Oregon is ~ 3500 m).
Studies tonen aan dat inboorlingen op zeeniveau die gedurende 5 of meer dagen voortdurend aan matige of grote hoogte zijn blootgesteld, afvallen, wat een gevolg is van langdurige vermindering van bloed- en weefseloxygenatie die leidt tot een hoger energieverbruik en verminderde eetlust.
De implementatie van hypoxie als middel voor gewichtsverlies is tot op heden echter beperkt door de logistieke beperkingen van reizen naar afgelegen locaties of toegang tot een hoogtekamer.
Een veilig, goedkoper en logistiek beter haalbaar alternatief is het gebruik van in de handel verkrijgbare, zuurstofarme systemen op zeeniveau, die een normobare hypoxische omgeving creëren.
Of normobare hypoxische blootstelling binnenshuis, 's nachts, in vergelijking met normobare normoxische blootstelling, het verlies van lichaamsgewicht bij volwassenen met obesitas bevordert, blijft onbekend.
Bovendien zijn determinanten van de energiebalans, waaronder energie-inname en -verbruik, en hun relatieve bijdrage aan normobare hypoxie-geïnduceerd gewichtsverlies niet onderzocht.
Het doel van de voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen is het evalueren van veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling, het beoordelen van determinanten van de energiebalans (inname en verbruik), en het meten van modulatoren van de energiebalans, na 8 weken caloriebeperking. (-500 kcal/d) in combinatie met blootstelling gedurende de nacht aan normobare hypoxie (8 uur/nacht, 15% FiO2, ~2640 m) of normoxia (8 uur/nacht, 21% FiO2), met behulp van een in de handel verkrijgbare in- thuistentsysteem, bij volwassenen met obesitas.
Chronische (8 weken), nachtelijke (8 uur/nacht) lage zuurstofblootstelling kan een niet-conventionele aanpak bieden als aanvulling op de huidige strategieën voor gewichtsverlies, nieuwe strategieën informeren om gewichtsverlies te versnellen, inspanningen op het gebied van gewichtsbeheersing op de lange termijn ondersteunen en de stofwisseling ten goede komen. gezondheid bij mensen met obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire E. Berryman, PhD, RD
- Telefoonnummer: 3042161050
- E-mail: claire.berryman@pbrc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Claire E Berryman, PhD,RD
- E-mail: claire.berryman@pbrc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 45 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig (BMI tussen 30-39,9 kg/m2)
- Geboren op een hoogte van minder dan 2.100 meter (~ 7.000 voet)
- Momenteel woonachtig in Tallahassee, Florida of omgeving
- Een volledige door de FDA geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-vaccinatiereeks voltooid ten minste 14 dagen vóór enige persoonlijke menselijke onderzoeksactiviteit.
- Gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens het gehele onderzoek geen medicatie nemen die de zuurstofafgifte/-transport verstoort (bijvoorbeeld sedativa, slaapmiddelen, kalmerende middelen en/of medicatie die de ventilatie onderdrukt, diuretica, alfa- en bètablokkers) .
- Bereid om gedurende de hele studie af te zien van roken, vapen, pruimtabak en gebruik van voedingssupplementen.
- Bereid om een hypoxische tent in hun huis op te zetten en gedurende 8 weken 8 opeenvolgende uren per nacht in de tent door te brengen
- Woont samen met een familielid, partner/echtgenoot of kamergenoot die kan horen en reageren in het onwaarschijnlijke geval dat het bloedzuurstof-, luchtzuurstof- of luchtkoolstofdioxidebewakingsalarm afgaat.
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig in gebieden van meer dan 1.200 m (~ 4.000 voet), of in de afgelopen 2 maanden gedurende vijf dagen of langer naar gebieden van meer dan 1.200 m bent gereisd
- Personen die niet ten minste 14 dagen vóór enige persoonlijke menselijke onderzoeksactiviteit een volledige door de FDA geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-vaccinatiereeks hebben voltooid.
- Cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen of een aandoening die de zuurstofafgifte/-transport verstoort (bijv. nierziekte, hart- en vaatziekten, enz.)
- Zuurstofverzadiging < 95% terwijl wakker of zuurstofverzadiging zakt onder 88% voor een totaal van ≥ 10 min 's nachts in normoxische omstandigheden
- Bewijs van apneu of andere slaapstoornissen
- Bewijs van eerdere diagnose van longoedeem op grote hoogte (HAPE) of hersenoedeem op grote hoogte (HACE)
- Diagnose of familiegeschiedenis van sikkelcelanemie/kenmerk
- Hematocriet <42% voor mannen, <36% voor vrouwen
- Hemoglobine <13 g/dL voor mannen, <12 g/dL voor vrouwen
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of die de afgelopen 6 maanden een onregelmatige menstruatiecyclus hebben gehad.
- Gewichtstoename of -verlies > 10% van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normobare hypoxie (NH)
8 weken nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan NH-condities (~ 15% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 8500 voet hoogte) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Lage zuurstofblootstelling om ~8500 voet hoogte na te bootsen (experimenteel).
|
|
Sham-vergelijker: Normobare normoxia (NN)
8 weken nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan NN-omstandigheden (~21% zuurstof; zeeniveau) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normale blootstelling aan zuurstof om de omstandigheden op zeeniveau na te bootsen (sham comparator).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 weken (70 dagen)
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tijdens de basislijngewichtsbehoudfase (dag -14 tot 0) en elke ochtend tijdens het onderzoek (dag 1 tot 56) na een nacht vasten en ochtendlediging, met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal die aan de deelnemers wordt verstrekt om thuis te gebruiken (A&D Medical draadloze weegschaal UC-352BLE, San Jose, CA).
Verandering in lichaamsgewicht wordt berekend als: lichaamsgewicht op dag 56 - baseline lichaamsgewicht (gemiddelde van dagen -14 tot 0).
|
10 weken (70 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling met 4 compartimenten met behulp van DEXA en deuteriumverdunning
Tijdsspanne: Dag -7 en 49
|
De lichaamssamenstelling wordt bepaald na ten minste 10 uur vasten en ochtendlediging op dag -7 en 49 met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA of equivalent).
De vrijwilliger zal alle metaalbevattende voorwerpen van zijn lichaam verwijderen, met zijn gezicht naar boven op de DEXA-densitometertafel liggen in lichte kleding (t-shirt, korte broek, sokken) en wordt gevraagd om gedurende de scan van 8-10 minuten onbeweeglijk te blijven.
Een scanner die röntgenstralen met lage energie uitzendt en een detector gaan over de deelnemer heen.
Deze gegevens worden gebruikt om de totale lichaamsmassa, vetvrije massa, vetmassa en botmassa te berekenen.
Het totale lichaamsvocht wordt gemeten na ten minste 10 uur vasten en 1 uur zonder waterinname met behulp van zuurstof-18 gelabeld water op dag -7 en 49.
|
Dag -7 en 49
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag -7 en 49
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op de centimeter nauwkeurig met behulp van een meetlint.
Er wordt in tweevoud gemeten.
|
Dag -7 en 49
|
|
Bloed volume
Tijdsspanne: Dag -7 en 49
|
Het bloedvolume wordt bepaald met behulp van de geoptimaliseerde koolmonoxide-rebreathing-methode op dag -7 en 49.
Bij deze methode wordt een vingerprikbloedmonster genomen en worden basale carboxyhemoglobineconcentraties bepaald met behulp van een bloedgasanalysator (OSM-3, Radiometer).
Koolmonoxide wordt vervolgens via een spirometer (SpiCo, Blood Tec.) gedurende 2 minuten ingeademd.
Zeven minuten na het inhaleren van de koolmonoxidebolus wordt een tweede vingerprik bloedmonster genomen om de toename van de carboxyhemoglobineconcentratie te bepalen.
De verandering in percentage carboxyhemoglobine tussen de basale en tweede metingen kan worden gebruikt om de hemoglobinemassa en het bloedvolume te berekenen.
|
Dag -7 en 49
|
|
Totaal dagelijks energieverbruik (TDEE)
Tijdsspanne: Dagen -7 tot 0 en 49-56
|
Het energieverbruik zal worden beoordeeld door middel van de methode met dubbel gelabeld water (DLW).
In het kort, bij het ontwaken zullen vrijwilligers een urinemonster geven en hun blaas volledig legen, dit monster zal worden gebruikt om achtergrondisotoopverrijking te meten.
De deelnemer consumeert dan 1,5 g/kg 10% O18 en 0,06 g/kg deuterium.
Urinemonsters worden 4 uur, 6,5 uur, 24 uur, 3 dagen, 5 dagen en 7 dagen na toediening verzameld.
|
Dagen -7 tot 0 en 49-56
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Het metabolisme in rust wordt 's ochtends bij aankomst in het laboratorium op dag 0 en 56 gemeten met open circuit, indirecte calorimetrie (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolische wagen, Sandy, UT).
|
Dag 0 en 56
|
|
Rust substraat oxidatie
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Rustsubstraatoxidatie zal 's ochtends worden gemeten met open circuit, indirecte calorimetrie (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolische wagen, Sandy, UT), bij aankomst in het laboratorium op dag 0 en 56.
|
Dag 0 en 56
|
|
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Deelnemers krijgen ad libitum een maaltijd met gemengde macronutriënten (bijvoorbeeld bevroren lasagne) op dag 0 en 56.
Er wordt voedsel verstrekt dat hoger is dan de verwachte consumptie voor één persoon.
Tijdens de maaltijd wordt water in een hoeveelheid van 240 g verstrekt.
Deelnemers krijgen de instructie om al het water te consumeren voordat ze klaar zijn met de maaltijd en er wordt geen extra water toegestaan tijdens de maaltijd, om het effect van vochtinname op verzadiging te beheersen.
Om de sociale invloed op het eetgedrag te beperken, wordt elke maaltijd ad libitum afzonderlijk genuttigd.
Overgebleven voedsel wordt verzameld en gewogen nadat de deelnemers het laboratorium hebben verlaten.
Het energie- en nutriëntengehalte van de geconsumeerde hoeveelheid wordt bepaald met behulp van Food Processor-software (versie 11.6.0,
ESHA Research, Salem, OR) onder toezicht van een geregistreerde diëtist.
|
Dag 0 en 56
|
|
Subjectieve eetlustmetingen
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Op studiedag 0 en 56 wordt de subjectieve eetlust gemeten.
De subjectief beoordeelde eetlust wordt beoordeeld onmiddellijk vóór de orale glucosetolerantietest (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het begin van de OGTT, en na stopzetting van de ad libitum-maaltijd (hierboven besproken) met behulp van 100 mm visuele analoge schalen om volheid, honger, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie te beoordelen.
De samengestelde verzadigingsscore wordt berekend op basis van de individuele eetlustscores met behulp van de vergelijking: CSS = (volheid + (100 - Verlangen om te eten) + (100 - Honger) + (100 - Verwachte voedselconsumptie) / 4.
|
Dag 0 en 56
|
|
Zuurstofverzadiging 's nachts (apparaat dat om de pols wordt gedragen)
Tijdsspanne: 10 weken (70 dagen)
|
Deelnemers krijgen een polsgedragen apparaat met Bluetooth-mogelijkheden (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) die 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (nulmeting) en continu gedurende het hele onderzoek moeten worden gedragen.
Dit apparaat meet stappen, fysieke activiteitsniveaus, hartslag, zuurstofverzadiging 's nachts en slaappatronen.
|
10 weken (70 dagen)
|
|
Zuurstofverzadiging 's nachts (pulsoximetrie van de wijsvinger)
Tijdsspanne: 10 weken (70 dagen)
|
Naast het om de pols gedragen apparaat voor het volgen van fysieke activiteit (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) dat de zuurstofverzadiging 's nachts zal meten, zullen de deelnemers ook een pulsoximeter (PalmSAT® 2500A) om hun wijsvinger 's nachts dragen om de zuurstofverzadiging te meten.
|
10 weken (70 dagen)
|
|
Prevalentie van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: Dagen 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
|
De prevalentie en ernst van AMS zullen worden bepaald op basis van informatie die is verzameld met behulp van de verkorte versie van de Environmental Symptomen Vragenlijst (ESQ) en het Lake Louise AMS Scoring System (LLS; 5 min; 26 vragen in totaal).
Na voltooiing van de vragenlijst zal de zuurstofverzadiging worden bepaald met behulp van vingerpulsoximetrie (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
AMS- en zuurstofverzadigingsmetingen worden 's ochtends (tussen 05:00 en 08:00 uur, in de tent) en 's avonds (21:00 en 00:00 uur, in de tent) uitgevoerd op dagen 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56.
|
Dagen 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Op dag 0 en dag 56 wordt een elektrocardiogram met 3 afleidingen uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit te beoordelen.
Deelnemers krijgen elektrodepleisters op hun borst om de elektrische activiteit van het hart te meten.
|
Dag 0 en 56
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 weken (70 dagen)
|
Deelnemers krijgen een polsgedragen apparaat met Bluetooth-mogelijkheden (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) die 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (nulmeting) en continu gedurende het hele onderzoek moeten worden gedragen.
Dit apparaat meet stappen, fysieke activiteitsniveaus, hartslag, zuurstofverzadiging 's nachts en slaappatronen.
|
10 weken (70 dagen)
|
|
Urinaire epinefrine
Tijdsspanne: Dagen -1, 13 en 55
|
Op dag -1, 13 en 55 wordt gedurende de nacht urine verzameld.
Deelnemers ledigen hun blaas voor het betreden van de tent 's avonds (dit deel halen zij niet op).
Deelnemers verzamelen gedurende de nacht alle geproduceerde urine en verzamelen een laatste keer in de ochtend na het verlaten van de tent.
Epinefrineconcentraties in de urinemonsters worden gemeten.
|
Dagen -1, 13 en 55
|
|
Urinaire noradrenaline
Tijdsspanne: Dagen -1, 13 en 55
|
Op dag -1, 13 en 55 wordt gedurende de nacht urine verzameld.
Deelnemers ledigen hun blaas voor het betreden van de tent 's avonds (dit deel halen zij niet op).
Deelnemers verzamelen gedurende de nacht alle geproduceerde urine en verzamelen een laatste keer in de ochtend na het verlaten van de tent.
Noradrenalineconcentraties in de urinemonsters worden gemeten.
|
Dagen -1, 13 en 55
|
|
Urine dopamine
Tijdsspanne: Dagen -1, 13 en 55
|
Op dag -1, 13 en 55 wordt gedurende de nacht urine verzameld.
Deelnemers ledigen hun blaas voor het betreden van de tent 's avonds (dit deel halen zij niet op).
Deelnemers verzamelen gedurende de nacht alle geproduceerde urine en verzamelen een laatste keer in de ochtend na het verlaten van de tent.
Dopamineconcentraties in de urinemonsters worden gemeten.
|
Dagen -1, 13 en 55
|
|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Op dag 0 en 56 wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g uitgevoerd.
Er wordt een veneuze katheter geplaatst en er worden bloedmonsters genomen op -5, 30, 60, 90 en 120 min tijdens de OGTT voor metingen van plasmaglucose en insulineconcentratie.
De insulinegevoeligheid wordt bepaald aan de hand van de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI), ook wel de Matsuda-index genoemd.
|
Dag 0 en 56
|
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Op dag 0 en 56 wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g uitgevoerd.
Er wordt een veneuze katheter geplaatst en er worden bloedmonsters genomen op -5, 30, 60, 90 en 120 min tijdens de OGTT voor metingen van plasmaglucose en insulineconcentratie.
De insulinegevoeligheid wordt bepaald aan de hand van de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI), ook wel de Matsuda-index genoemd.
|
Dag 0 en 56
|
|
Insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Op dag 0 en 56 wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g uitgevoerd.
Er wordt een veneuze katheter geplaatst en er worden bloedmonsters genomen op -5, 30, 60, 90 en 120 min tijdens de OGTT voor metingen van plasmaglucose en insulineconcentratie.
De insulinegevoeligheid wordt bepaald aan de hand van de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI), ook wel de Matsuda-index genoemd.
|
Dag 0 en 56
|
|
Thermisch effect van glucose
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Het thermische effect van glucose wordt gemeten op studiedagen 0 en 56 met open circuit, indirecte calorimetrie (2400 TrueOne, Parvo Medics) volgens vastgestelde protocollen.
Ruststofwisselingsmetingen worden uitgevoerd voorafgaand aan glucosetoediening in een thermoneutrale kamer terwijl de deelnemer in rugligging is (zoals hierboven beschreven).
Tijdens de orale glucosetolerantietest wordt het thermische effect van glucose gemeten in stappen van 15 minuten gedurende 2 uur (15-30, 45-60, 75-90 en 105-120 minuten).
|
Dag 0 en 56
|
|
24-uurs continue glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Dagen -14-0, 1-14 en 42-56
|
Een continue glucosemonitor (Freestyle Libre Pro) zal in het onderhuidse vetweefsel achter de arm worden ingebracht en zal worden gebruikt om 24-uurs glucoseconcentraties te verzamelen en te beoordelen.
|
Dagen -14-0, 1-14 en 42-56
|
|
24-uurs glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Dagen -14-0, 1-14 en 42-56
|
Een continue glucosemonitor (Freestyle Libre Pro) zal in het onderhuidse vetweefsel achter de arm worden ingebracht en zal worden gebruikt om 24-uurs glucoseconcentraties te verzamelen en te beoordelen.
|
Dagen -14-0, 1-14 en 42-56
|
|
Beoordeling van slaap
Tijdsspanne: 10 weken (70 dagen)
|
Deelnemers krijgen een polsgedragen apparaat met Bluetooth-mogelijkheden (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS) die 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (nulmeting) en continu gedurende het hele onderzoek moeten worden gedragen.
Dit apparaat meet stappen, fysieke activiteitsniveaus, hartslag, zuurstofverzadiging 's nachts en slaappatronen.
|
10 weken (70 dagen)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Dagen -1, 14 en 56
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers te onderzoeken op dag -1, 14 en 56 (5 min; 18 vragen in totaal).
|
Dagen -1, 14 en 56
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagen -7-0, 1-14 en 49-56
|
Deelnemers wordt gevraagd om voor en na het slapen een slaapdagboek in te vullen gedurende 7 dagen bij baseline, op dagen 0-14 en op dagen 49-56.
Het slaapdagboek bevat vragen over stemming, inname van cafeïne, middelengebruik (bijv.
alcohol, cafeïne en medicijnen) en slaapkwaliteit.
|
Dagen -7-0, 1-14 en 49-56
|
|
Nuchtere metingen van de ijzerstatus
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen, oplosbare transferrinereceptor, hepcidine, hemoglobine, hematocriet, ferritine, erythroferron en erytropoëtine worden gemeten in nuchtere bloedmonsters die op dag 0 en 56 worden verzameld.
|
Dag 0 en 56
|
|
Psychosociale factoren
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 56
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Cohen Perceptioned Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting vragenlijst, Palatable Eating Motieven Scale en de Generalized Self-Efficacy-schaal worden afgenomen op dag 0, 14 en 56.
|
Dag 0, 14 en 56
|
|
Nuchtere bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -7 en 49
|
Deelnemers rusten minimaal 5 minuten in een zittende positie voordat een geautomatiseerde bloeddrukmanchet wordt gebruikt om de bloeddruk in drievoud te meten.
|
Dag -7 en 49
|
|
Barrière vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 56
|
Deze vragenlijst zal op dag 56 aan de deelnemers worden afgenomen om de werkelijke en vermeende belemmeringen voor het slapen in een hypoxische tent te beoordelen (5 min; in totaal 17 vragen).
|
Dag 56
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken na afloop van de interventie
|
Het lichaamsgewicht wordt ook gemeten 4 weken nadat de studie-interventie is beëindigd om te beoordelen of het gewichtsverlies aanhoudt. Verandering in lichaamsgewicht wordt berekend als:
|
4 weken na afloop van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2022-046
- 1R01DK127162-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .