外部放射線治療セッション中に感じる不安のレベルに関する音楽の評価 (MUSIC-RT)
2024年4月3日 更新者：Center Eugene Marquis
外部放射線療法セッション中に感じられる不安のレベルに関する音楽ケアデバイスによって配信される音楽の評価に関する前向きおよび単一中心のパイロット研究
これは、過去の比較対象を使用した前向き研究です。
MUSIC-CARE デバイスの実装前に放射線療法で治療された患者で遡及的に収集されたデータと、前向き研究の各エンドポイントが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブ フェーズ (ヒストリカル コンパレータ) には、最初の HADS スコアが 7 を超えるすべての患者が含まれます。
プロスペクティブ フェーズには、最初の HADS スコアが 7 を超えるすべての患者が含まれます。患者は放射線療法を受け、音楽セッション (MUSIC-CARE) の恩恵を受けます。
この研究は、音楽セッションを受ける最初の患者から12か月の固定期間（6か月の募集と6か月のフォローアップ）にわたって実施されます。
不安は、放射線療法の前、最初の週の終わり、および放射線療法の終わりに、HADS自己アンケートによって評価されます。
したがって、これらの評価パラメーターは、研究開始前の 6 か月間と比較されます (レトロスペクティブ フェーズ)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者、すべての癌を組み合わせた、最初の HADS スコアが 7 を超え、放射線治療部門で治療を開始する患者が、この研究に関係しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 根治治療のために放射線治療を受けている患者
- -少なくとも15セッションの放射線療法を受けた患者
- 受診時のHADSスケールの合計Aで不安スコアが7以上の患者
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重度難聴の患者
- 精神病患者
- フランス語を理解できない、または読めない患者
- 後見人または自由を剥奪された患者
- 呼吸サーボ制御による放射線治療が必要な患者（MUSIC-CAREは技術的な制約により使用できません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来の段階
この前向き段階には、最初の HADS スコアが 7 を超え、放射線治療部門で治療を開始するすべての患者が含まれます。
治療セッションは、MUSIC-CARE デバイスを使用して、音楽とともに行われます。
技術的な問題が発生した場合、機器が利用できない場合、または患者の希望により、一部の放射線治療セッションは音楽なしで実施される場合があります。
それにもかかわらず、研究の分析には、音楽を使用した週に 1 回以上のセッションが必要です。
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このデバイスは、特別に作成されたインストゥルメンタル音楽のさまざまなシーケンスを使用して、催眠鎮痛に基づく原則を使用して音楽を聴くことを可能にします。
これは、Music-Care 用に特別に作成および録音されたインストゥルメンタル音楽を含むタブレット アプリケーションで構成されています。
各作品の長さは少なくとも 20 分です。
音楽はヘッドフォンまたはスピーカーから再生できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、放射線治療中に患者が感じる不安のレベルに対する MUSIC-CARE デバイスの影響を評価することです。
時間枠：分析は、最後に含まれる患者の最後の訪問（通常は6か月の訪問）の後、つまり、最後の患者の治療終了から6か月後、この訪問から最大1年以内に行われます。
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知覚された不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価された不安スコア (合計 A) によって測定されます。
不安症の症状をスクリーニングするための解釈は次のとおりです: 合計 A スコア 7 以下: 症状なし、合計 A スコア 8 ～ 10: 疑わしい症状、および合計 A スコア 11 以上: 明確な症状.
不安は、医療相談時、5回のセッション後、および治療の最後に評価されます。
5 セッション後の患者のスコアは、デバイスの影響を評価するための影響を評価するための主要なエンドポイントとして使用されます。
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分析は、最後に含まれる患者の最後の訪問（通常は6か月の訪問）の後、つまり、最後の患者の治療終了から6か月後、この訪問から最大1年以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Coralie Hulot、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。