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Bewertung von Musik auf das Angstniveau während externer Strahlentherapiesitzungen (MUSIC-RT)

3. April 2024 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Prospektive und monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der vom Musikpflegegerät gelieferten Musik auf das Angstniveau bei externen Strahlentherapiesitzungen

Es handelt sich um eine prospektive Studie mit historischem Vergleich. Jeder der prospektiven Studienendpunkte wird mit Daten verglichen, die retrospektiv bei Patienten gesammelt wurden, die vor der Implementierung des MUSIC-CARE-Geräts mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrospektive Phase (historische Vergleichsgruppe) umfasst alle Patienten mit einem anfänglichen HADS-Score > 7, die in den 6 Monaten vor Beginn der prospektiven Studie mit Strahlentherapie behandelt wurden. Die prospektive Phase umfasst alle Patienten mit einem anfänglichen HADS-Score > 7, die mit einer Strahlentherapie behandelt werden und von Musiksitzungen profitieren (MUSIC-CARE). Die Studie wird über einen festgelegten Zeitraum von 12 Monaten (6 Monate Rekrutierung und 6 Monate Nachbeobachtung) ab dem ersten Patienten, der Musiksitzungen erhält, durchgeführt. Die Angst wird durch HADS-Selbstfragebögen vor der Strahlentherapie, am Ende der ersten Woche und am Ende der Strahlentherapie bewertet. Diese Bewertungsparameter werden daher mit dem 6-Monats-Zeitraum vor Studienbeginn verglichen (retrospektive Phase).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, alle Krebsarten zusammengenommen, mit einem initialen HADS-Score > 7, die eine Behandlung in der Strahlentherapieabteilung beginnen, sind von dieser Studie betroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur kurativen Behandlung unterziehen
  • Patienten mit mindestens 15 Strahlentherapiesitzungen
  • Patienten mit einem Angstwert > 7 auf der Gesamtsumme A der HADS-Skala zum Zeitpunkt der ärztlichen Konsultation

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit starkem Hörverlust
  • Patienten mit psychotischen Störungen
  • Patienten, die die französische Sprache nicht verstehen oder lesen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
  • Patienten, die eine Strahlentherapie mit respiratorischer Servosteuerung benötigen (das MUSIC-CARE kann aus technischen Gründen nicht verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Phase
Diese prospektive Phase umfasst alle Patienten mit einem anfänglichen HADS-Score > 7, die eine Behandlung in der Strahlentherapieabteilung beginnen. Die Behandlungssitzungen werden mit Musik unter Verwendung des MUSIC-CARE-Geräts durchgeführt. Bei technischen Problemen, Nichtverfügbarkeit von Geräten oder auf Wunsch des Patienten können einige Bestrahlungssitzungen ohne Musik durchgeführt werden. Dennoch ist für die Analyse der Studie mindestens eine wöchentliche Sitzung mit Musik erforderlich.
Gerät: MUSIKPFLEGE
Dieses Gerät ermöglicht das Hören von Musik unter Verwendung verschiedener speziell erstellter Sequenzen von Instrumentalmusik und unter Verwendung von Prinzipien, die auf Hypno-Analgesie basieren, d. Es besteht aus einer Tablet-Anwendung mit instrumentalen Musikstücken, die speziell für Music-Care erstellt und aufgenommen wurden. Jedes Stück ist mindestens 20 Minuten lang. Die Musik kann über Kopfhörer oder Lautsprecher abgespielt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des MUSIC-CARE-Geräts auf das von Patienten während der Strahlentherapie empfundene Angstniveau.
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach dem letzten Besuch (üblicher 6-Monats-Besuch) des letzten eingeschlossenen Patienten, d. h. 6 Monate nach Behandlungsende des letzten Patienten, und innerhalb von maximal einem Jahr nach diesem Besuch.
Die wahrgenommene Angst wird anhand des Angstwerts (Gesamtwert A) gemessen, der mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet wird. Um auf Angstsymptomatik zu screenen, lautet die folgende Interpretation: Gesamt-A-Score bei 7 oder weniger: keine Symptomatik, Gesamt-A-Score von 8 bis 10: fragwürdige Symptomatik und Gesamt-A-Score gleich 11 und höher: eindeutige Symptomatik. Die Angst wird bei der ärztlichen Konsultation, nach 5 Sitzungen und am Ende der Behandlung beurteilt. Die Punktzahl des Patienten nach 5 Sitzungen wird als primärer Endpunkt verwendet, um die Wirkung des Geräts zu bewerten.
Die Analyse erfolgt nach dem letzten Besuch (üblicher 6-Monats-Besuch) des letzten eingeschlossenen Patienten, d. h. 6 Monate nach Behandlungsende des letzten Patienten, und innerhalb von maximal einem Jahr nach diesem Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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