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Évaluation de la musique sur le niveau d'anxiété ressenti lors des séances de radiothérapie externe (MUSIC-RT)

3 avril 2024 mis à jour par: Center Eugene Marquis

Etude pilote prospective et monocentrique de l'évaluation de la musique délivrée par le dispositif Music-Care sur le niveau d'anxiété ressentie lors des séances de radiothérapie externe

Il s'agit d'une étude prospective avec comparateur historique. Chacun des critères d'évaluation prospectifs de l'étude sera comparé aux données recueillies rétrospectivement chez des patients traités par radiothérapie avant la mise en place de l'appareil MUSIC-CARE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase rétrospective (comparateur historique) inclut tous les patients avec un score HADS initial > 7 qui ont été traités par radiothérapie pendant les 6 mois précédant le début de l'étude prospective. La phase prospective concerne tous les patients ayant un score HADS initial > 7 qui seront traités par radiothérapie et qui bénéficieront de séances de musique (MUSIC-CARE). L'étude sera menée sur une période fixe de 12 mois (6 mois de recrutement et 6 mois de suivi) à partir du premier patient recevant des séances de musique. L'anxiété sera évaluée par des auto-questionnaires HADS, avant la radiothérapie, à la fin de la première semaine et à la fin de la radiothérapie. Ces paramètres d'évaluation seront donc comparés à la période de 6 mois précédant le début de l'étude (phase rétrospective).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients, tous cancers confondus, avec un score initial HADS > 7 et débutant un traitement dans le service de radiothérapie sont concernés par cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une radiothérapie pour un traitement curatif
  • Patients ayant au moins 15 séances de radiothérapie
  • Patients ayant un score d'anxiété > 7 sur le total A de l'échelle HADS au moment de la consultation médicale

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une perte auditive majeure
  • Patients souffrant de troubles psychotiques
  • Les patients qui ne comprennent pas ou ne lisent pas la langue française
  • Patients sous tutelle ou privés de liberté
  • Patients nécessitant une radiothérapie avec asservissement respiratoire (le MUSIC-CARE ne peut pas être utilisé en raison de contraintes techniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase prospective
Cette phase prospective concerne tous les patients ayant un score initial HADS > 7 et débutant un traitement dans le service de radiothérapie. Les séances de traitement seront réalisées en musique, à l'aide de l'appareil MUSIC-CARE. En cas de problème technique, d'indisponibilité du matériel ou de la volonté du patient, certaines séances de radiothérapie peuvent être réalisées sans musique. Néanmoins, un minimum d'une séance hebdomadaire avec musique est requis pour l'analyse de l'étude.
Dispositif: MUSIC-CARE
Cet appareil permet l'écoute de musique en utilisant différentes séquences de musique instrumentale créées spécifiquement, et en utilisant des principes basés sur l'hypno-analgésie, c'est-à-dire l'association de techniques hypnotiques et d'approches d'aide ou antalgiques, médicamenteuses ou non. Il s'agit d'une application tablette contenant des morceaux de musique instrumentale, spécialement créés et enregistrés pour Music-Care. Chaque pièce dure au moins 20 minutes. La musique peut être jouée via des écouteurs ou des haut-parleurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du dispositif MUSIC-CARE sur le niveau d'anxiété perçu par les patients lors de la radiothérapie.
Délai: L'analyse aura lieu après la dernière visite (visite habituelle de 6 mois) du dernier patient inclus, soit 6 mois après la fin du traitement du dernier patient, et dans un délai maximum d'un an après cette visite.
L'anxiété perçue sera mesurée par le score d'anxiété (total A), évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Pour dépister la symptomatologie anxieuse, l'interprétation suivante est la suivante : score total A de 7 ou moins : aucune symptomatologie, score total A de 8 à 10 : symptomatologie douteuse, et score total A égal à 11 et supérieur : symptomatologie certaine. L'anxiété sera évaluée lors de la consultation médicale, après 5 séances et à la fin du traitement. Le score des patients après 5 séances sera utilisé comme critère d'évaluation principal pour évaluer l'impact du dispositif.
L'analyse aura lieu après la dernière visite (visite habituelle de 6 mois) du dernier patient inclus, soit 6 mois après la fin du traitement du dernier patient, et dans un délai maximum d'un an après cette visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center Eugene Marquis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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