외부 방사선 치료 중 느끼는 불안 수준에 대한 음악 평가 (MUSIC-RT)
2024년 4월 3일 업데이트: Center Eugene Marquis
외부 방사선 치료 세션 동안 느끼는 불안 수준에서 음악 관리 장치가 전달하는 음악 평가에 대한 전향적이고 단일 중심적인 파일럿 연구
이것은 역사적 비교자를 사용한 전향적 연구입니다.
각각의 전향적 연구 종점은 MUSIC-CARE 장치를 시행하기 전에 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 후향적으로 수집된 데이터와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후향적 단계(역사적 비교기)에는 전향적 연구 시작 전 6개월 동안 방사선 요법으로 치료받은 초기 HADS 점수 > 7인 모든 환자가 포함됩니다.
전향적 단계에는 초기 HADS 점수 > 7인 모든 환자가 포함되며 방사선 치료를 받고 음악 세션(MUSIC-CARE)을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
연구는 음악 세션을 받은 첫 번째 환자로부터 12개월(모집 6개월 및 후속 6개월)의 고정 기간 동안 수행됩니다.
불안은 방사선 요법 전, 첫 번째 주말 및 방사선 요법 종료 시에 HADS 자가 설문지에 의해 평가됩니다.
따라서 이러한 평가 매개변수는 연구 시작 전 6개월 기간과 비교됩니다(회고적 단계).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 HADS 점수가 > 7이고 방사선 치료 부서에서 치료를 시작하는 모든 암을 포함한 모든 환자가 이 연구에 관심이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 치료를 위해 방사선 치료를 받는 환자
- 최소 15회 이상의 방사선 치료를 받은 환자
- 의학적 상담 당시 HADS 척도의 총 A에서 불안 점수 > 7인 환자
제외 기준:
- 경미한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 중대한 청력 손실이 있는 환자
- 정신병적 장애가 있는 환자
- 프랑스어를 이해하거나 읽을 수 없는 환자
- 후견인 또는 자유가 박탈된 환자
- 호흡 서보 제어로 방사선 치료가 필요한 환자 (MUSIC-CARE는 기술적 제약으로 인해 사용할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 단계
이 전향적 단계에는 초기 HADS 점수가 > 7이고 방사선 치료 부서에서 치료를 시작하는 모든 환자가 포함됩니다.
치료 세션은 MUSIC-CARE 장치를 사용하여 음악과 함께 수행됩니다.
기술적인 문제가 있거나 장비를 사용할 수 없거나 환자가 원하는 경우 일부 방사선 치료 세션은 음악 없이 진행될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 연구 분석을 위해 최소 일주일에 한 번은 음악과 함께 하는 세션이 필요합니다.
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이 장치는 특별히 제작된 다양한 기악 시퀀스를 사용하고 최면-진통에 기반한 원리를 사용하여 음악을 들을 수 있도록 합니다.
Music-Care를 위해 특별히 제작 및 녹음된 기악곡이 포함된 태블릿 애플리케이션으로 구성됩니다.
각 작품의 길이는 최소 20분입니다.
음악은 헤드폰이나 스피커를 통해 재생할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 방사선 치료 중 환자가 인지하는 불안 수준에 대한 MUSIC-CARE 장치의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 분석은 마지막으로 포함된 환자의 마지막 방문(일반적으로 6개월 방문) 후, 즉 마지막 환자의 치료 종료 후 6개월 및 이 방문 후 최대 1년 이내에 수행됩니다.
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인지된 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 불안 점수(총 A)로 측정됩니다.
불안 증상을 선별하기 위한 해석은 다음과 같습니다: 총 A 점수 7점 이하: 증상 없음, 총 A 점수 8~10점: 의심스러운 증상, 총 A 점수 11 이상: 확실한 증상.
불안은 의료 상담 시, 5회 세션 후 및 치료 종료 시에 평가됩니다.
5회 세션 후 환자의 점수는 장치의 영향을 평가하기 위한 1차 종점으로 사용됩니다.
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분석은 마지막으로 포함된 환자의 마지막 방문(일반적으로 6개월 방문) 후, 즉 마지막 환자의 치료 종료 후 6개월 및 이 방문 후 최대 1년 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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