Evaluering av musikk på nivået av angst følt under eksterne strålebehandlingsøkter (MUSIC-RT)
3. april 2024 oppdatert av: Center Eugene Marquis
Prospektiv og monosentrisk pilotstudie av evalueringen av musikken levert av Music-Care Device på nivået av angst følt under eksterne strålebehandlingsøkter
Dette er en prospektiv studie med en historisk komparator.
Hvert av de prospektive studiens endepunkt vil bli sammenlignet med data som er samlet inn retrospektivt hos pasienter behandlet med strålebehandling før implementeringen av MUSIC-CARE-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den retrospektive fasen (historisk komparator) inkluderer alle pasienter med en initial HADS-skåre > 7 som ble behandlet med strålebehandling i løpet av 6 måneder før starten av den prospektive studien.
Den prospektive fasen involverer alle pasienter med en initial HADS-score > 7 som vil bli behandlet med strålebehandling og som vil ha nytte av musikkøkter (MUSIC-CARE).
Studien vil bli gjennomført over en fast periode på 12 måneder (6 måneders rekruttering og 6 måneders oppfølging) fra den første pasienten får musikkøkter.
Angst vil bli vurdert ved HADS-egenspørreskjema, før strålebehandling, ved slutten av den første uken og ved slutten av strålebehandlingen.
Disse evalueringsparametrene vil derfor bli sammenlignet med 6-månedersperioden før studiestart (retrospektiv fase).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter, alle kreftformer kombinert, med en initial HADS-score > 7 og påbegynt behandling i strålebehandlingsavdelingen er bekymret for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling for kurativ behandling
- Pasienter med minst 15 økter med strålebehandling
- Pasienter med angstscore > 7 på total A på HADS-skalaen på tidspunktet for medisinsk konsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med stort hørselstap
- Pasienter med psykotiske lidelser
- Pasienter som ikke forstår eller leser det franske språket
- Pasienter under vergemål eller frihetsberøvet
- Pasienter som trenger strålebehandling med respiratorisk servokontroll (MUSIC-CARE kan ikke brukes på grunn av tekniske begrensninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv fase
Denne prospektive fasen involverer alle pasienter med initial HADS-skår > 7 og starter behandling i strålebehandlingsavdelingen.
Behandlingsøktene vil bli utført med musikk, ved hjelp av MUSIC-CARE enheten.
Ved tekniske problemer, utilgjengelighet av utstyr, eller pasientens ønsker kan enkelte strålebehandlingsøkter gjennomføres uten musikk.
Det kreves likevel minimum en ukentlig økt med musikk for analyse av studien.
|
Denne enheten tillater lytting av musikk ved å bruke forskjellige sekvenser av instrumental musikk laget spesielt, og ved å bruke prinsipper basert på hypno-analgesi, det vil si assosiasjonen av hypnotiske teknikker og tilnærminger til å hjelpe eller smertestillende, medisinert eller ikke.
Den består av en nettbrettapplikasjon som inneholder instrumentalmusikk, spesielt laget og spilt inn for Music-Care.
Hvert stykke er minst 20 minutter langt.
Musikken kan spilles av via hodetelefoner eller høyttalere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av MUSIC-CARE-apparatet på nivået av angst som pasienter oppfatter under strålebehandling.
Tidsramme: Analysen vil finne sted etter siste besøk (vanlig 6-måneders besøk) av sist inkluderte pasient, dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient, og innen maksimalt ett år etter dette besøket.
|
Opplevd angst vil bli målt ved angstskåren (totalt A), vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
For å screene for angstsymptomatologi er følgende tolkning: Total A-score ved 7 eller mindre: ingen symptomatologi, Total A-score på 8 til 10: tvilsom symptomatologi, og Total A-score lik 11 og høyere: definitiv symptomatologi.
Angst vil bli vurdert ved legekonsultasjonen, etter 5 økter og ved avsluttet behandling.
Pasientens poengsum etter 5 økter vil bli brukt som det primære endepunktet for å evaluere effekten av enheten.
|
Analysen vil finne sted etter siste besøk (vanlig 6-måneders besøk) av sist inkluderte pasient, dvs. 6 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient, og innen maksimalt ett år etter dette besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-6-63-004
- 2021-A00597-37 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .