Valutazione della musica sul livello di ansia avvertita durante le sessioni di radioterapia esterna (MUSIC-RT)
3 aprile 2024 aggiornato da: Center Eugene Marquis
Studio pilota prospettico e monocentrico sulla valutazione della musica erogata dal dispositivo Music-Care sul livello di ansia avvertito durante le sessioni di radioterapia esterna
Questo è uno studio prospettico con un comparatore storico.
Ciascuno degli endpoint dello studio prospettico verrà confrontato con i dati raccolti retrospettivamente in pazienti trattati con radioterapia prima dell'implementazione del dispositivo MUSIC-CARE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase retrospettiva (confronto storico) include tutti i pazienti con un punteggio HADS iniziale > 7 che sono stati trattati con radioterapia nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio prospettico.
La fase prospettica coinvolge tutti i pazienti con un punteggio HADS iniziale > 7 che saranno trattati con radioterapia e che beneficeranno di sessioni di musica (MUSIC-CARE).
Lo studio sarà condotto per un periodo fisso di 12 mesi (6 mesi di reclutamento e 6 mesi di follow-up) dal primo paziente che riceve sessioni di musica.
L'ansia sarà valutata mediante autoquestionari HADS, prima della radioterapia, alla fine della prima settimana e alla fine della radioterapia.
Tali parametri di valutazione saranno quindi confrontati con il periodo di 6 mesi precedente l'inizio dello studio (fase retrospettiva).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti, tutti i tumori combinati, con un punteggio HADS iniziale > 7 e che iniziano il trattamento nel reparto di radioterapia sono interessati da questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a radioterapia per trattamento curativo
- Pazienti con almeno 15 sedute di radioterapia
- Pazienti con un punteggio di ansia > 7 sul totale A della scala HADS al momento della visita medica
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con grave perdita dell'udito
- Pazienti con disturbi psicotici
- Pazienti che non capiscono o non leggono la lingua francese
- Pazienti sotto tutela o privati della libertà
- Pazienti che necessitano di radioterapia con servocontrollo respiratorio (il MUSIC-CARE non può essere utilizzato per vincoli tecnici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fase prospettica
Questa fase prospettica coinvolge tutti i pazienti con un punteggio HADS iniziale > 7 e inizia il trattamento nel reparto di radioterapia.
Le sessioni di trattamento saranno eseguite con la musica, utilizzando il dispositivo MUSIC-CARE.
In caso di problemi tecnici, indisponibilità delle apparecchiature o desiderio del paziente, alcune sedute di radioterapia possono essere condotte senza musica.
Tuttavia, per l'analisi dello studio è richiesta almeno una sessione settimanale con musica.
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Questo dispositivo consente l'ascolto di musica utilizzando diverse sequenze di musica strumentale create appositamente, e utilizzando principi basati sull'ipno-analgesia, ovvero l'associazione di tecniche e approcci ipnotici ad aiuti o analgesici, medicati o meno.
Consiste in un'applicazione per tablet contenente brani musicali strumentali, appositamente creati e registrati per Music-Care.
Ogni brano dura almeno 20 minuti.
La musica può essere riprodotta tramite cuffie o altoparlanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del dispositivo MUSIC-CARE sul livello di ansia percepito dai pazienti durante la radioterapia.
Lasso di tempo: L'analisi avverrà dopo l'ultima visita (solita visita ogni 6 mesi) dell'ultimo paziente incluso, ovvero 6 mesi dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente, ed entro un massimo di un anno da tale visita.
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L'ansia percepita sarà misurata dal punteggio dell'ansia (totale A), valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Per lo screening della sintomatologia ansiosa, la seguente interpretazione è: punteggio A totale pari o inferiore a 7: nessuna sintomatologia, punteggio A totale compreso tra 8 e 10: sintomatologia discutibile e punteggio A totale pari o superiore a 11: sintomatologia definita.
L'ansia sarà valutata al consulto medico, dopo 5 sedute e alla fine del trattamento.
Il punteggio dei pazienti dopo 5 sessioni verrà utilizzato come endpoint primario per valutare l'impatto del dispositivo.
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L'analisi avverrà dopo l'ultima visita (solita visita ogni 6 mesi) dell'ultimo paziente incluso, ovvero 6 mesi dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente, ed entro un massimo di un anno da tale visita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-6-63-004
- 2021-A00597-37 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .