Evaluatie van muziek op het niveau van angstgevoelens tijdens externe radiotherapiesessies (MUSIC-RT)
3 april 2024 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis
Prospectieve en monocentrische pilotstudie van de evaluatie van de muziek die wordt geleverd door het Music-Care-apparaat op het niveau van angst dat wordt gevoeld tijdens externe radiotherapiesessies
Dit is een prospectieve studie met een historische comparator.
Elk van de prospectieve onderzoekseindpunten zal worden vergeleken met gegevens die retrospectief zijn verzameld bij patiënten die zijn behandeld met radiotherapie voorafgaand aan de implementatie van het MUSIC-CARE-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De retrospectieve fase (historische comparator) omvat alle patiënten met een initiële HADS-score > 7 die gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van de prospectieve studie werden behandeld met radiotherapie.
De prospectieve fase omvat alle patiënten met een initiële HADS-score > 7 die behandeld zullen worden met radiotherapie en die baat zullen hebben bij muzieksessies (MUSIC-CARE).
De studie zal worden uitgevoerd gedurende een vaste periode van 12 maanden (6 maanden rekrutering en 6 maanden follow-up) vanaf de eerste patiënt die muzieksessies krijgt.
Angst zal worden beoordeeld door middel van HADS-zelfvragenlijsten, vóór radiotherapie, aan het einde van de eerste week en aan het einde van radiotherapie.
Deze evaluatieparameters zullen daarom worden vergeleken met de periode van 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie (retrospectieve fase).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten, alle kankers samen, met een initiële HADS-score > 7 en beginnende behandeling op de afdeling radiotherapie zijn betrokken bij deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die radiotherapie ondergaan voor curatieve behandeling
- Patiënten met minstens 15 sessies radiotherapie
- Patiënten met een angstscore > 7 op de totale A van de HADS-schaal op het moment van medisch consult
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten met ernstig gehoorverlies
- Patiënten met psychotische stoornissen
- Patiënten die de Franse taal niet begrijpen of lezen
- Patiënten die onder curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die radiotherapie met respiratoire servobesturing nodig hebben (de MUSIC-CARE kan vanwege technische beperkingen niet worden gebruikt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige fase
In deze prospectieve fase worden alle patiënten met een initiële HADS-score > 7 betrokken die de behandeling starten op de afdeling radiotherapie.
De behandelsessies worden uitgevoerd met muziek, met behulp van het MUSIC-CARE-apparaat.
Bij technische problemen, onbeschikbaarheid van apparatuur of wensen van de patiënt kunnen sommige radiotherapiesessies zonder muziek worden uitgevoerd.
Niettemin is voor de analyse van het onderzoek minimaal één wekelijkse sessie met muziek vereist.
|
Dit apparaat maakt het luisteren naar muziek mogelijk met behulp van verschillende sequenties van instrumentale muziek die speciaal is gemaakt en met behulp van principes gebaseerd op hypno-analgesie, dat wil zeggen de associatie van hypnotische technieken en benaderingen om te helpen of pijnstillend te zijn, met medicijnen of niet.
Het bestaat uit een tablet-applicatie met instrumentale muziekstukken, speciaal gemaakt en opgenomen voor Music-Care.
Elk stuk duurt minimaal 20 minuten.
De muziek kan worden afgespeeld via een koptelefoon of luidsprekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact van het MUSIC-CARE-apparaat op het niveau van angst dat patiënten ervaren tijdens radiotherapie.
Tijdsspanne: De analyse vindt plaats na het laatste bezoek (gebruikelijk bezoek van 6 maanden) van de laatst geïncludeerde patiënt, d.w.z. 6 maanden na het einde van de behandeling van de laatste patiënt, en binnen maximaal één jaar na dit bezoek.
|
Waargenomen angst wordt gemeten aan de hand van de angstscore (totaal A), beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Om te screenen op angstsymptomen, is de volgende interpretatie: Totaal A-score van 7 of minder: geen symptomen, Totaal A-score van 8 tot 10: twijfelachtige symptomen en Totaal A-score gelijk aan 11 en hoger: duidelijke symptomen.
Angst wordt beoordeeld op het medisch consult, na 5 sessies en aan het einde van de behandeling.
De score van de patiënt na 5 sessies zal worden gebruikt als het primaire eindpunt om de impact van het apparaat te evalueren.
|
De analyse vindt plaats na het laatste bezoek (gebruikelijk bezoek van 6 maanden) van de laatst geïncludeerde patiënt, d.w.z. 6 maanden na het einde van de behandeling van de laatste patiënt, en binnen maximaal één jaar na dit bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-6-63-004
- 2021-A00597-37 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .