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Evaluación de la música en el nivel de ansiedad sentida durante las sesiones de radioterapia externa (MUSIC-RT)

3 de abril de 2024 actualizado por: Center Eugene Marquis

Estudio piloto prospectivo y monocéntrico de la evaluación de la música suministrada por el dispositivo Music-Care sobre el nivel de ansiedad sentida durante las sesiones de radioterapia externa

Se trata de un estudio prospectivo con comparador histórico. Cada uno de los criterios de valoración prospectivos del estudio se comparará con los datos recopilados retrospectivamente en pacientes tratados con radioterapia antes de la implementación del dispositivo MUSIC-CARE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase retrospectiva (comparador histórico) incluye a todos los pacientes con una puntuación HADS inicial > 7 que fueron tratados con radioterapia durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio prospectivo. La fase prospectiva involucra a todos los pacientes con una puntuación HADS inicial > 7 que serán tratados con radioterapia y que se beneficiarán de sesiones de música (MUSIC-CARE). El estudio se llevará a cabo durante un período fijo de 12 meses (6 meses de reclutamiento y 6 meses de seguimiento) desde que el primer paciente recibe sesiones de música. La ansiedad se evaluará mediante autocuestionarios HADS, antes de la radioterapia, al final de la primera semana y al final de la radioterapia. Por tanto, estos parámetros de evaluación se compararán con el período de 6 meses anterior al inicio del estudio (fase retrospectiva).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes, todos los cánceres combinados, con una puntuación HADS inicial > 7 e iniciando tratamiento en el departamento de radioterapia son objeto de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a radioterapia para tratamiento curativo.
  • Pacientes con al menos 15 sesiones de radioterapia
  • Pacientes con una puntuación de ansiedad > 7 en el total A de la escala HADS en el momento de la consulta médica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con pérdida auditiva importante
  • Pacientes con trastornos psicóticos
  • Pacientes que no entienden o no leen el idioma francés
  • Pacientes bajo tutela o privados de libertad
  • Pacientes que requieren radioterapia con servocontrol respiratorio (el MUSIC-CARE no se puede utilizar debido a limitaciones técnicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase prospectiva
Esta fase prospectiva involucra a todos los pacientes con una puntuación HADS inicial > 7 e iniciando tratamiento en el departamento de radioterapia. Las sesiones de tratamiento se realizarán con música, utilizando el dispositivo MUSIC-CARE. En caso de problemas técnicos, falta de disponibilidad de equipos o deseo del paciente, algunas sesiones de radioterapia pueden realizarse sin música. No obstante, se requiere un mínimo de una sesión semanal con música para el análisis del estudio.
Dispositivo: CUIDADO DE LA MÚSICA
Este dispositivo permite escuchar música utilizando diferentes secuencias de música instrumental creadas específicamente, y utilizando principios basados ​​en la hipnoanalgesia, es decir, la asociación de técnicas y enfoques hipnóticos de ayuda o analgésicos, medicados o no. Consiste en una aplicación para tabletas que contiene piezas musicales instrumentales, especialmente creadas y grabadas para Music-Care. Cada pieza tiene una duración mínima de 20 minutos. La música se puede reproducir a través de auriculares o altavoces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del dispositivo MUSIC-CARE en el nivel de ansiedad percibido por los pacientes durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: El análisis se realizará tras la última visita (visita habitual de los 6 meses) del último paciente incluido, es decir, 6 meses después de finalizar el tratamiento del último paciente, y en el plazo máximo de un año desde esta visita.
La ansiedad percibida se medirá mediante la puntuación de ansiedad (A total), evaluada con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Para la detección de sintomatología de ansiedad, la siguiente interpretación es: Puntaje Total A de 7 o menos: sin sintomatología, Puntaje Total A de 8 a 10: sintomatología cuestionable, y Puntaje Total A de 11 o más: sintomatología definitiva. La ansiedad se valorará en la consulta médica, a las 5 sesiones y al finalizar el tratamiento. La puntuación de los pacientes después de 5 sesiones se utilizará como criterio de valoración principal para evaluar el impacto del dispositivo.
El análisis se realizará tras la última visita (visita habitual de los 6 meses) del último paciente incluido, es decir, 6 meses después de finalizar el tratamiento del último paciente, y en el plazo máximo de un año desde esta visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center Eugene Marquis

Investigadores

  • Investigador principal: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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