Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av musik på nivån av ångest under externa strålbehandlingssessioner (MUSIC-RT)

3 april 2024 uppdaterad av: Center Eugene Marquis

Prospektiv och monocentrisk pilotstudie av utvärderingen av musiken som levereras av musikvårdsanordningen på nivån av ångest som upplevs under externa strålbehandlingssessioner

Detta är en prospektiv studie med en historisk jämförelse. Var och en av de prospektiva studiens ändpunkter kommer att jämföras med data som samlats in retrospektivt hos patienter som behandlats med strålbehandling före implementeringen av MUSIC-CARE-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den retrospektiva fasen (historisk jämförelse) inkluderar alla patienter med en initial HADS-poäng > 7 som behandlades med strålbehandling under 6 månader före starten av den prospektiva studien. Den prospektiva fasen involverar alla patienter med en initial HADS-poäng > 7 som kommer att behandlas med strålbehandling och som kommer att dra nytta av musiksessioner (MUSIC-CARE). Studien kommer att genomföras under en fast period på 12 månader (6 månaders rekrytering och 6 månaders uppföljning) från den första patienten som får musiksessioner. Ångest kommer att bedömas med HADS självenkäter, före strålbehandling, i slutet av den första veckan och i slutet av strålbehandlingen. Dessa utvärderingsparametrar kommer därför att jämföras med 6-månadersperioden före studiestart (retrospektiv fas).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter, alla cancerformer kombinerat, med en initial HADS-poäng > 7 och påbörjande av behandling på strålterapiavdelningen berörs av denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som genomgår strålbehandling för kurativ behandling
  • Patienter med minst 15 sessioner av strålbehandling
  • Patienter med ett ångestvärde > 7 på totala A på HADS-skalan vid tidpunkten för medicinsk konsultation

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med stor hörselnedsättning
  • Patienter med psykotiska störningar
  • Patienter som inte förstår eller läser det franska språket
  • Patienter under förmynderskap eller frihetsberövade
  • Patienter som behöver strålbehandling med respiratorisk servokontroll (MUSIC-CARE kan inte användas på grund av tekniska begränsningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv fas
Denna prospektiva fas involverar alla patienter med en initial HADS-poäng > 7 och påbörjar behandling på strålterapiavdelningen. Behandlingstillfällena kommer att utföras med musik, med hjälp av MUSIC-CARE-enheten. Vid tekniska problem, bristande utrustning eller patientens önskemål kan vissa strålbehandlingstillfällen genomföras utan musik. Trots det krävs minst ett veckopass med musik för analysen av studien.
Enhet: MUSIK-VÅRD
Den här enheten gör det möjligt att lyssna på musik med hjälp av olika sekvenser av instrumental musik skapad specifikt, och med hjälp av principer baserade på hypno-analgesi, det vill säga föreningen av hypnotiska tekniker och metoder för att hjälpa eller smärtstillande, medicinering eller inte. Den består av en surfplatta-applikation som innehåller instrumentala musikstycken, speciellt skapade och inspelade för Music-Care. Varje stycke är minst 20 minuter långt. Musiken kan spelas via hörlurar eller högtalare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av MUSIC-CARE-apparaten på nivån av ångest som uppfattas av patienter under strålbehandling.
Tidsram: Analysen kommer att ske efter det sista besöket (vanligt 6-månadersbesök) av den senast inkluderade patienten, det vill säga 6 månader efter avslutad behandling av den sista patienten, och inom högst ett år efter detta besök.
Upplevd ångest kommer att mätas med ångestpoängen (totalt A), bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). För att screena för ångestsymptomatologi är följande tolkning: Total A-poäng vid 7 eller lägre: ingen symtomatologi, Total A-poäng på 8 till 10: tveksam symtomatologi och Total A-poäng lika med 11 och högre: definitiv symptomatologi. Ångest kommer att bedömas vid läkarkonsultationen, efter 5 sessioner och i slutet av behandlingen. Patienternas poäng efter 5 sessioner kommer att användas som den primära endpointen för att utvärdera effekten av att utvärdera effekten av enheten.
Analysen kommer att ske efter det sista besöket (vanligt 6-månadersbesök) av den senast inkluderade patienten, det vill säga 6 månader efter avslutad behandling av den sista patienten, och inom högst ett år efter detta besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Utredare

  • Huvudutredare: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandlingsbiverkning

Kliniska prövningar på MUSIK-VÅRD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera