Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка музыки на уровень тревожности во время сеансов дистанционной лучевой терапии (MUSIC-RT)

3 апреля 2024 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Проспективное и моноцентрическое пилотное исследование оценки музыки, воспроизводимой устройством для ухода за музыкой, на уровне тревожности, ощущаемой во время сеансов дистанционной лучевой терапии

Это проспективное исследование с историческим компаратором. Каждая конечная точка проспективного исследования будет сравниваться с данными, собранными ретроспективно у пациентов, получавших лучевую терапию до внедрения устройства MUSIC-CARE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективная фаза (исторический компаратор) включает всех пациентов с исходной оценкой HADS > 7, которые получали лучевую терапию в течение 6 месяцев, предшествующих началу проспективного исследования. В проспективную фазу вовлекаются все пациенты с начальным баллом по шкале HADS > 7, которые будут получать лучевую терапию и которым будут полезны музыкальные сеансы (MUSIC-CARE). Исследование будет проводиться в течение фиксированного периода в 12 месяцев (6 месяцев набора и 6 месяцев последующего наблюдения) с первого пациента, получающего музыкальные сеансы. Тревожность будет оцениваться с помощью самоопросников HADS перед лучевой терапией, в конце первой недели и в конце лучевой терапии. Таким образом, эти параметры оценки будут сравниваться с 6-месячным периодом до начала исследования (ретроспективная фаза).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участвуют все пациенты со всеми видами рака вместе взятые, с начальным баллом по шкале HADS > 7 и начавшие лечение в отделении лучевой терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, проходящие лучевую терапию для радикального лечения
  • Пациенты, прошедшие не менее 15 сеансов лучевой терапии
  • Пациенты с показателем тревоги > 7 баллов по общей шкале А шкалы HADS на момент обращения к врачу.

Критерий исключения:

  • Маленькие пациенты
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с выраженной потерей слуха
  • Пациенты с психотическими расстройствами
  • Пациенты, которые не понимают или не читают по-французски
  • Пациенты, находящиеся под опекой или лишенные свободы
  • Пациенты, которым требуется лучевая терапия с сервоконтролем дыхания (MUSIC-CARE не может использоваться из-за технических ограничений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективный этап
В эту проспективную фазу вовлекаются все пациенты с начальным баллом по шкале HADS > 7, начавшие лечение в отделении лучевой терапии. Лечебные сеансы будут проводиться под музыку с использованием аппарата MUSIC-CARE. В случае технических проблем, отсутствия оборудования или пожеланий пациента некоторые сеансы лучевой терапии могут проводиться без музыки. Тем не менее, для анализа исследования требуется как минимум одно еженедельное занятие с музыкой.
Устройство: МУЗЫКА-УХОД
Это устройство позволяет слушать музыку, используя различные последовательности инструментальной музыки, созданные специально, и используя принципы, основанные на гипно-анальгезии, то есть на сочетании гипнотических техник и подходов к помощи или обезболиванию, медикаментозному или немедикаментозному. Он состоит из приложения для планшета, содержащего инструментальные музыкальные произведения, специально созданные и записанные для Music-Care. Каждая часть длится не менее 20 минут. Музыку можно воспроизводить через наушники или динамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования — оценить влияние аппарата MUSIC-CARE на уровень тревожности, воспринимаемой пациентами во время лучевой терапии.
Временное ограничение: Анализ будет проводиться после последнего визита (обычно через 6 месяцев) последнего включенного пациента, т.е. через 6 месяцев после окончания лечения последнего пациента и в течение максимум одного года после этого визита.
Воспринимаемая тревога будет измеряться по шкале тревоги (общая А), оцениваемой по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Для скрининга симптоматики тревоги используется следующая интерпретация: Суммарный балл А при 7 или менее: отсутствие симптоматики, Общий балл А от 8 до 10: сомнительная симптоматика и Общий балл А, равный 11 и выше: определенная симптоматика. Тревожность будет оцениваться на медицинской консультации, после 5 сеансов и в конце лечения. Оценка пациентов после 5 сеансов будет использоваться в качестве первичной конечной точки для оценки воздействия устройства.
Анализ будет проводиться после последнего визита (обычно через 6 месяцев) последнего включенного пациента, т.е. через 6 месяцев после окончания лечения последнего пациента и в течение максимум одного года после этого визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Eugene Marquis

Следователи

  • Главный следователь: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МУЗЫКА-УХОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться