Ocena muzyki na poziomie lęku odczuwanego podczas sesji radioterapii zewnętrznej (MUSIC-RT)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis
Prospektywne i monocentryczne badanie pilotażowe oceny muzyki dostarczanej przez urządzenie Music-Care na poziomie odczuwanego lęku podczas sesji radioterapii zewnętrznej
Jest to badanie prospektywne z historycznym komparatorem.
Każdy z prospektywnych punktów końcowych badania zostanie porównany z danymi zebranymi retrospektywnie u pacjentów poddanych radioterapii przed wdrożeniem urządzenia MUSIC-CARE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza retrospektywna (porównanie historyczne) obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową punktacją HADS > 7, którzy byli leczeni radioterapią w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania prospektywnego.
Faza prospektywna obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową punktacją HADS > 7, którzy będą leczeni radioterapią i którzy odniosą korzyści z sesji muzycznych (MUSIC-CARE).
Badanie będzie prowadzone przez ustalony okres 12 miesięcy (6 miesięcy rekrutacji i 6 miesięcy obserwacji) od pierwszego pacjenta poddanego sesjom muzycznym.
Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy HADS, przed radioterapią, pod koniec pierwszego tygodnia i po zakończeniu radioterapii.
Te parametry oceny zostaną zatem porównane z 6-miesięcznym okresem poprzedzającym rozpoczęcie badania (faza retrospektywna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie dotyczy wszystkich pacjentów, ze wszystkimi nowotworami łącznie, z wyjściową punktacją w skali HADS > 7 i rozpoczynających leczenie w oddziale radioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani radioterapii w celu wyleczenia
- Pacjenci po co najmniej 15 sesjach radioterapii
- Pacjenci z oceną lęku > 7 w sumie A w skali HADS w momencie konsultacji lekarskiej
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z dużym ubytkiem słuchu
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie czytają języka francuskiego
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub pozbawieni wolności
- Chorzy wymagający radioterapii z serwokontrolą oddechu (nie można zastosować MUSIC-CARE ze względów technicznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza perspektywiczna
Ta prospektywna faza obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową punktacją w skali HADS > 7 i rozpoczynających leczenie w oddziale radioterapii.
Sesje zabiegowe będą wykonywane przy muzyce, z wykorzystaniem urządzenia MUSIC-CARE.
W przypadku problemów technicznych, niedostępności sprzętu lub życzenia pacjenta, niektóre sesje radioterapii mogą być prowadzone bez muzyki.
Niemniej jednak do analizy badania wymagana jest co najmniej jedna tygodniowa sesja z muzyką.
|
To urządzenie umożliwia słuchanie muzyki przy użyciu różnych specjalnie stworzonych sekwencji muzyki instrumentalnej i przy użyciu zasad opartych na hipno-analgezji, to znaczy skojarzeniu technik hipnotycznych i podejść pomocowych lub przeciwbólowych, leczniczych lub nie.
Składa się z aplikacji na tablet zawierającej instrumentalne utwory muzyczne, stworzone i nagrane specjalnie dla Music-Care.
Każdy kawałek trwa co najmniej 20 minut.
Muzyka może być odtwarzana przez słuchawki lub głośniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy jest ocena wpływu urządzenia MUSIC-CARE na poziom lęku odczuwanego przez pacjentów w trakcie radioterapii.
Ramy czasowe: Analiza nastąpi po ostatniej wizycie (zwykle 6-miesięcznej) ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, tj. 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta i maksymalnie w ciągu roku od tej wizyty.
|
Postrzegany niepokój będzie mierzony za pomocą wyniku lęku (całkowite A), ocenianego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku, należy zastosować następującą interpretację: Całkowity wynik A wynoszący 7 lub mniej: brak symptomatologii, Całkowity wynik A wynoszący od 8 do 10: wątpliwa symptomatologia i Całkowity wynik A równy 11 i wyższy: zdecydowana symptomatologia.
Lęk zostanie oceniony podczas konsultacji lekarskiej, po 5 sesjach i po zakończeniu leczenia.
Wynik pacjentów po 5 sesjach zostanie wykorzystany jako pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny wpływu na ocenę wpływu urządzenia.
|
Analiza nastąpi po ostatniej wizycie (zwykle 6-miesięcznej) ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, tj. 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta i maksymalnie w ciągu roku od tej wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-6-63-004
- 2021-A00597-37 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .