Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin arviointi ulkoisten sädehoitoistuntojen aikana tunnetun ahdistuksen tasolla (MUSIC-RT)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Prospektiivinen ja yksikeskinen pilottitutkimus musiikinhoitolaitteen tuottaman musiikin arvioinnista ulkoisten sädehoitoistuntojen aikana tunnetun ahdistuneisuuden tasolla

Tämä on tulevaisuudentutkimus, jossa on historiallinen vertailu. Jokaista prospektiivista tutkimuksen päätepistettä verrataan takautuvasti kerättyihin tietoihin potilaista, joita hoidettiin sädehoitoa ennen MUSIC-CARE-laitteen käyttöönottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen vaihe (historiallinen vertailu) sisältää kaikki potilaat, joiden alkuperäinen HADS-pistemäärä on > 7 ja joita hoidettiin sädehoidolla kuuden kuukauden aikana ennen prospektiivisen tutkimuksen alkua. Prospektiiviseen vaiheeseen osallistuvat kaikki potilaat, joiden alkuperäinen HADS-pistemäärä on > 7 ja joita hoidetaan sädehoidolla ja jotka hyötyvät musiikkisessioista (MUSIC-CARE). Tutkimus suoritetaan 12 kuukauden kiinteän ajanjakson aikana (6 kuukautta rekrytointia ja 6 kuukauden seurantaa) ensimmäisestä musiikkisessiota saaneesta potilaasta. Ahdistuneisuutta arvioidaan HADS-itsekyselyillä ennen sädehoitoa, ensimmäisen viikon lopussa ja sädehoidon lopussa. Näitä arviointiparametreja verrataan siksi 6 kuukauden ajanjaksoon ennen tutkimuksen aloittamista (retrospektiivinen vaihe).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35042
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee kaikkia potilaita, kaikkia syöpiä yhteensä, joiden alkuperäinen HADS-pistemäärä on > 7 ja jotka aloittavat hoidon sädehoitoosastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa parantavaa hoitoa varten
  • Potilaat, joilla on vähintään 15 sädehoitokertaa
  • Potilaat, joiden ahdistuneisuuspistemäärä on > 7 HADS-asteikon kokonaisarvolla A lääkärin vastaanoton aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on vakava kuulovaurio
  • Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai lue ranskan kieltä
  • Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vapautensa menettäneet
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa hengitysservokontrollilla (MUSIC-CAREa ei voi käyttää teknisten rajoitusten vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva vaihe
Tähän tulevaan vaiheeseen osallistuvat kaikki potilaat, joiden alkuperäinen HADS-pistemäärä on > 7 ja jotka aloittavat hoidon sädehoitoosastolla. Hoitoistunnot suoritetaan musiikin kera MUSIC-CARE-laitteella. Teknisten ongelmien, laitteiden puutteen tai potilaan toiveiden sattuessa jotkin sädehoitojaksot voidaan suorittaa ilman musiikkia. Tutkimuksen analysointia varten tarvitaan kuitenkin vähintään yksi viikoittainen musiikillinen istunto.
Laite: MUSIIKKIHOITO
Tämä laite mahdollistaa musiikin kuuntelun käyttämällä erilaisia ​​erityisesti luotuja instrumentaalimusiikin sekvenssejä ja käyttämällä hypno-analgesiaan perustuvia periaatteita, eli hypnoottisten tekniikoiden ja lähestymistapojen yhdistämistä auttamaan tai analgeettiseen, lääkkeelliseen tai ei. Se koostuu tablet-sovelluksesta, joka sisältää instrumentaalimusiikkikappaleita, jotka on luotu ja tallennettu erityisesti Music-Carea varten. Jokainen kappale on vähintään 20 minuuttia pitkä. Musiikkia voi toistaa kuulokkeista tai kaiuttimista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MUSIC-CARE -laitteen vaikutusta sädehoidon aikana kokemaan ahdistuneisuustasoon.
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viimeisen potilaskäynnin jälkeen (tavallisesti 6 kuukauden käynti) eli 6 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen ja enintään vuoden kuluessa tästä käynnistä.
Koettu ahdistus mitataan ahdistuneisuuspisteellä (yhteensä A), joka arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Ahdistuneisuuden oireiden seulomiseksi seuraava tulkinta on: Kokonais-A-pistemäärä 7 tai vähemmän: ei oireita, Kokonais-A-pisteet 8-10: kyseenalainen oireet ja kokonais-A-pistemäärä 11 tai enemmän: selvä oireyhtymä. Ahdistuneisuus arvioidaan lääkärin vastaanotolla, 5 hoitokerran jälkeen ja hoidon lopussa. Potilaiden pisteitä viiden istunnon jälkeen käytetään ensisijaisena päätepisteenä arvioitaessa laitteen vaikutusta.
Analyysi tehdään viimeisen potilaskäynnin jälkeen (tavallisesti 6 kuukauden käynti) eli 6 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen ja enintään vuoden kuluessa tästä käynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Tutkijat

  • Päätutkija: Coralie Hulot, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-6-63-004
  • 2021-A00597-37 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset MUSIIKKIHOITO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa