Avaliação da Música sobre o Nível de Ansiedade Sentida Durante as Sessões de Radioterapia Externa (MUSIC-RT)
3 de abril de 2024 atualizado por: Center Eugene Marquis
Estudo Piloto Prospectivo e Monocêntrico da Avaliação da Música Proferida pelo Music-Care Device sobre o Nível de Ansiedade Sentida Durante as Sessões de Radioterapia Externa
Este é um estudo prospectivo com um comparador histórico.
Cada um dos endpoints do estudo prospectivo será comparado aos dados coletados retrospectivamente em pacientes tratados com radioterapia antes da implementação do dispositivo MUSIC-CARE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase retrospectiva (comparador histórico) inclui todos os pacientes com escore HADS inicial > 7 que foram tratados com radioterapia durante os 6 meses anteriores ao início do estudo prospectivo.
A fase prospectiva envolve todos os pacientes com escore HADS inicial > 7 que serão tratados com radioterapia e que se beneficiarão de sessões de música (MUSIC-CARE).
O estudo será conduzido por um período fixo de 12 meses (6 meses de recrutamento e 6 meses de acompanhamento) a partir do primeiro paciente que receber sessões de música.
A ansiedade será avaliada por auto-questionários HADS, antes da radioterapia, no final da primeira semana e no final da radioterapia.
Esses parâmetros de avaliação serão, portanto, comparados ao período de 6 meses anterior ao início do estudo (fase retrospectiva).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes, todos os tipos de câncer combinados, com uma pontuação HADS inicial > 7 e iniciando o tratamento no departamento de radioterapia são considerados neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos à radioterapia para tratamento curativo
- Pacientes com pelo menos 15 sessões de radioterapia
- Pacientes com escore de ansiedade > 7 no total A da escala HADS no momento da consulta médica
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com perda auditiva importante
- Pacientes com transtornos psicóticos
- Pacientes que não entendem ou não leem a língua francesa
- Pacientes sob tutela ou privados de liberdade
- Pacientes que necessitam de radioterapia com servocontrole respiratório (o MUSIC-CARE não pode ser usado devido a restrições técnicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase prospectiva
Esta fase prospectiva envolve todos os pacientes com escore HADS inicial > 7 e iniciando o tratamento no departamento de radioterapia.
As sessões de tratamento serão realizadas com música, utilizando o aparelho MUSIC-CARE.
Em caso de problemas técnicos, indisponibilidade de equipamentos ou vontade do paciente, algumas sessões de radioterapia podem ser realizadas sem música.
No entanto, é necessário um mínimo de uma sessão semanal com música para a análise do estudo.
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Este dispositivo permite a audição de música utilizando diferentes sequências de música instrumental criadas especificamente, e utilizando princípios baseados na hipno-analgesia, ou seja, a associação de técnicas e abordagens hipnóticas para ajudar ou analgésicas, medicamentosas ou não.
Trata-se de um aplicativo para tablet contendo peças musicais instrumentais, especialmente criadas e gravadas para o Music-Care.
Cada peça tem pelo menos 20 minutos de duração.
A música pode ser tocada através de fones de ouvido ou alto-falantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do aparelho MUSIC-CARE no nível de ansiedade percebido pelos pacientes durante a radioterapia.
Prazo: A análise será realizada após a última visita (visita habitual de 6 meses) do último paciente incluído, ou seja, 6 meses após o término do tratamento do último paciente, e no prazo máximo de um ano após esta visita.
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A ansiedade percebida será medida pelo escore de ansiedade (total A), avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Para triagem de sintomatologia de ansiedade, a seguinte interpretação é: Pontuação Total A igual ou inferior a 7: sem sintomatologia, Pontuação Total A de 8 a 10: sintomatologia questionável e Pontuação Total A igual ou superior a 11: sintomatologia definitiva.
A ansiedade será avaliada na consulta médica, após 5 sessões e no final do tratamento.
A pontuação dos pacientes após 5 sessões será usada como parâmetro primário para avaliar o impacto do dispositivo.
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A análise será realizada após a última visita (visita habitual de 6 meses) do último paciente incluído, ou seja, 6 meses após o término do tratamento do último paciente, e no prazo máximo de um ano após esta visita.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-6-63-004
- 2021-A00597-37 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .