Evaluering af musik på niveauet af angst under eksterne strålebehandlingssessioner (MUSIC-RT)
3. april 2024 opdateret af: Center Eugene Marquis
Prospektiv og monocentrisk pilotundersøgelse af evalueringen af musikken leveret af musikplejeapparatet på niveauet af angst, der mærkes under eksterne strålebehandlingssessioner
Dette er en prospektiv undersøgelse med en historisk komparator.
Hvert af de prospektive studie-endepunkter vil blive sammenlignet med data indsamlet retrospektivt hos patienter behandlet med strålebehandling før implementeringen af MUSIC-CARE-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den retrospektive fase (historisk komparator) omfatter alle patienter med en initial HADS-score > 7, som blev behandlet med strålebehandling i 6 måneder forud for starten af det prospektive studie.
Den prospektive fase involverer alle patienter med en initial HADS-score > 7, som vil blive behandlet med strålebehandling, og som vil have gavn af musiksessioner (MUSIC-CARE).
Undersøgelsen vil blive gennemført over en fast periode på 12 måneder (6 måneders rekruttering og 6 måneders opfølgning) fra den første patient modtager musiksessioner.
Angst vil blive vurderet ved HADS selvspørgeskemaer, før strålebehandling, i slutningen af den første uge og i slutningen af strålebehandlingen.
Disse evalueringsparametre vil derfor blive sammenlignet med 6-måneders perioden forud for studiestart (retrospektiv fase).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
83
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, alle kræftformer kombineret, med en initial HADS-score > 7 og påbegyndt behandling i strålebehandlingsafdelingen er bekymret over denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter i strålebehandling til helbredende behandling
- Patienter med mindst 15 sessioner strålebehandling
- Patienter med en angstscore > 7 på total A på HADS-skalaen på tidspunktet for lægekonsultation
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med stort høretab
- Patienter med psykotiske lidelser
- Patienter, der ikke forstår eller læser det franske sprog
- Patienter under værgemål eller frihedsberøvet
- Patienter, der har behov for strålebehandling med respiratorisk servokontrol (MUSIC-CARE kan ikke bruges på grund af tekniske begrænsninger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv fase
Denne prospektive fase involverer alle patienter med en initial HADS-score > 7 og påbegynder behandling i strålebehandlingsafdelingen.
Behandlingssessionerne vil blive udført med musik ved hjælp af MUSIC-CARE enheden.
I tilfælde af tekniske problemer, utilgængelighed af udstyr eller patientens ønsker kan nogle strålebehandlingssessioner gennemføres uden musik.
Ikke desto mindre kræves der minimum en ugentlig session med musik til analysen af undersøgelsen.
|
Denne enhed tillader lytning af musik ved hjælp af forskellige sekvenser af instrumental musik skabt specifikt, og ved hjælp af principper baseret på hypno-analgesi, det vil sige sammenslutningen af hypnotiske teknikker og tilgange til at hjælpe eller smertestillende, medicineret eller ej.
Den består af en tabletapplikation, der indeholder instrumentale musikstykker, specielt skabt og optaget til Music-Care.
Hvert stykke er mindst 20 minutter langt.
Musikken kan afspilles gennem hovedtelefoner eller højttalere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af MUSIC-CARE-apparatet på niveauet af angst, som patienter opfatter under strålebehandling.
Tidsramme: Analysen vil finde sted efter sidste besøg (sædvanligt 6-måneders besøg) af den sidst inkluderede patient, det vil sige 6 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient, og inden for maksimalt et år efter dette besøg.
|
Oplevet angst vil blive målt ved angstscore (total A), vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
For at screene for angstsymptomatologi er følgende fortolkning: Total A-score på 7 eller mindre: ingen symptomatologi, Total A-score på 8 til 10: tvivlsom symptomatologi og Total A-score lig med 11 og derover: bestemt symptomatologi.
Angst vil blive vurderet ved lægekonsultationen, efter 5 sessioner og ved behandlingens afslutning.
Patienternes score efter 5 sessioner vil blive brugt som det primære endepunkt til at evaluere effekten af enhedens effekt.
|
Analysen vil finde sted efter sidste besøg (sædvanligt 6-måneders besøg) af den sidst inkluderede patient, det vil sige 6 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient, og inden for maksimalt et år efter dette besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coralie Hulot, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-6-63-004
- 2021-A00597-37 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .