成人の酸素飽和度を改善するための Voxelotor (Voxelotor)
2024年6月28日 更新者：Ian Welsby, MD、Duke University
酸素必要量が新規または増加した成人患者の酸素飽和度を改善し、換気補助要件を軽減するための Voxelotor の有効性を評価するための第 2b 相非盲検単群試験
この研究の目的は、低酸素血症の 20 人の患者の酸素飽和度を高めるための voxelotor の有効性を評価することです。
具体的には、SpO2/FiO2 比は、安静時および運動中 (外来患者のみ) にボクセロレーターを使用する前後で比較されます。
主な研究目的は、末期肺疾患または急性肺損傷の結果として低酸素性低酸素血症の患者の酸素飽和度を高めるためのボクセロターの有効性を評価することです。
二次的な目的は、補助的な酸素サポートの段階的縮小を可能にするボクセロターの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 主な研究の目的は、末期肺疾患または急性肺損傷の結果として低酸素性低酸素血症の患者の酸素飽和度を高めるためのボクセロターの有効性を評価することです。
設計と手順: 書面によるインフォームド コンセントを取得した翌日、20 人の患者に 500 mg のボクセロレーターを 1 日 3 回 (1 日あたりの最大総投与量 1500 mg) を 5 日間投与します。 スクリーニング、ベースライン、研究1〜5日目、およびボクセロレーター投与後2日までの生理学的データは、標準治療から記録されます。 血液サンプルは、ボクセロレーター投与の前日、研究 1 ～ 5 日目、およびボクセロター投与後の 2 ウォッシュアウト日に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -末期肺疾患（肺移植前集団）またはALI /急性肺損傷による酸素依存性（例えば、原発性同種移植片機能障害、感染性肺炎、誤嚥、非心原性肺水腫に限定されない）。 ALIはベルリン基準に従って定義され、P / F比は100未満で重度のARDSを示し、200未満は中等度および300未満の軽度ARDSを示します。 ALI と軽度の ARDS は同義語と見なされます。 P/F 比を計算するための動脈血ガス分析を取得できない場合は、ALI として SaO2 >90% を維持するために 6 リットル/分で流れる標準的な鼻カニューレを必要とする一連の患者を検討します。重度の ARDS として SaO2 > 85% を維持するために、カニューレを 12 ～ 15 l/min で注入します。
- -同意した場合、薬物投与の開始前に、少なくとも48時間の安定した、増加した酸素必要量または換気サポート。
除外基準:
- 未成年者 (18 歳未満)
- -既存のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）
- -医学的に重要な、血管再生されていない冠動脈疾患
- LAR からインフォームド コンセントを取得できない
- 妊娠
- 投獄された個人。
- 別の重要な臓器の機能不全。
- -重度の肝障害（Childs-Pugh C）または肝酵素が正常の上限の4倍を超える（ULN）スクリーニング。
- 不安定な急性腎障害/クレアチニン上昇。
- 人工呼吸器を必要とする慢性神経筋疾患
- 48 時間以上生存するとは予想されない
- 治療目標が限られている（蘇生しないなど）
- 肺塞栓症（PE）の病歴
- フルコナゾールまたはセクション 5.6 に記載されているその他の中程度および強力な CYP3A4 阻害剤による治療が必要
- 1日あたり1単位以上の輸血を必要とする活動性出血合併症のある患者。失血および輸血の設定におけるVoxelotorのPKおよびPDは不明です。
- -治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に30日以内または5半減期のいずれか長い方の同意前に参加した、または現在治験薬または市販薬（または医療機器）の別の試験に参加している
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態
- -研究からのデータを解釈する能力、またはVoxelotorを安全に使用する能力を混乱させる状態または併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボクセロトールアーム
500 mg の Voxelotor を 1 日 2 回 (1 日あたりの合計投与量は 1000 mg)、5 日間。
この用量は、治験担当医師が決定した初回用量に被験者が耐えられる場合、1 日最大総用量 1500 mg (1 日 3 回 500 mg) まで増量することができます。
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500 mg のボクセロレーターを 1 日 2 回 (1 日あたりの合計投与量は 1000 mg)、5 日間投与します。
この用量は、治験責任医師（PI）によって決定された初期用量に被験者が耐えられる場合、1 日最大総用量 1500 mg（1 日 3 回 500 mg）まで増加する可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから Voxelotor 治療開始後 2 日後の SpO2/FiO2 (S/F) 比の変化
時間枠：ベースラインからボクローター治療開始後2日まで
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SpO2 (酸素飽和度) は、血液中の酸素の割合です。
吸入酸素の割合 (FiO2) は、人が吸入する酸素の濃度です。
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ベースラインからボクローター治療開始後2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからボクセラー治療開始後 5 日までの SpO2/FiO2 (S/F) 比の変化
時間枠：ベースラインからボクローター治療開始後 5 日後まで
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SpO2 (酸素飽和度) は、血液中の酸素の割合です。
吸入酸素の割合 (FiO2) は、人が吸入する酸素の濃度です。
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ベースラインからボクローター治療開始後 5 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Welsby、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。