タバコを吸っているオピオイドアゴニスト療法を受けている人々のための禁煙への容易なアクセス (BAReNikotin)
タバコを吸っているオピオイドアゴニスト療法を受けている人々の標準治療への禁煙の統合：ランダム化比較試験のプロトコル
背景: オピオイド依存症に対してオピオイドアゴニスト療法 (OAT) を受けている患者の約 85% がタバコを吸っています。 たばこの煙は突進疾患につながり、このグループ内で病気や死を引き起こします。 BAReNikotin は、OAT クリニックでの臨床診療に禁煙療法を統合することで、OAT 患者の禁煙率が増加するかどうかを検証する、多施設無作為対照臨床試験です。
介入: 介入群に選択された患者は、毎週の簡単な行動介入と、ニコチン トローチ、パッチ、チューインガムなどの処方箋不要のニコチン代替製品を少なくとも 16 週間含む禁煙療法を受けます。 これは、喫煙行動の初期スクリーニングとニコチン代替製品の購入場所に関するアドバイスを除いて、禁煙の助けを受けていない患者のグループと比較されます.
患者は、ノルウェーのベルゲンとスタヴァンゲルにある OAT 外来診療所に通わなければなりません。 主な評価は、研究開始から16週間後に行われます。
研究対象集団: 対象となるグループは、前述の都市の外来診療所から OAT を受けている重度のオピオイド依存症で、毎日タバコを吸っている患者です。
期待される結果: この研究の主な目的は、禁煙治療を受けている患者のうち、介入終了までに喫煙をやめた、または喫煙本数を少なくとも半分に減らした患者の数を確認することです。 また、禁煙によって参加者の健康状態、体力、生活の質が変化するかどうかも調査します。 ニコチン置換療法が安全で効果的であれば、さらなるスケールアップを検討できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: オピオイド依存症に対してオピオイドアゴニスト療法 (OAT) を受けている患者の約 85% がタバコを吸っています。 煙関連の肺疾患は、このグループ内の罹患率と死亡率に大きく貢献しています。 BAReNikotin は、OAT を受ける患者の OAT クリニックでの標準治療と比較して、統合された禁煙療法が禁煙率を高めるかどうかを比較する多施設ランダム化比較臨床試験です。
研究デザイン: BAReNikotin は、ノルウェーのベルゲンとスタヴァンゲルで OAT を受けている 266 人の患者を募集する多施設無作為対照臨床試験です。
介入: 介入群に選択された患者は、毎週の簡単な行動介入と、ニコチン トローチ、パッチ、チューインガムなどの処方箋不要のニコチン代替製品を少なくとも 16 週間含む禁煙療法を受けます。 これは、喫煙行動の初期スクリーニングとニコチン代替製品の購入場所に関するアドバイスを除いて、禁煙の助けを受けていない患者のグループと比較されます.
研究対象集団: 対象となるグループは、前述の都市の外来診療所から OAT を受けている重度のオピオイド依存症で、毎日タバコを吸っている患者です。
期待される結果: 主要な結果は、一酸化炭素 (CO) レベルによって検証される禁煙、または喫煙するタバコの数の少なくとも 50% の減少です。 この研究では、心理的健康の変化、禁煙と炎症の軽減の影響、相対的な身体的健康の変化、生活の質と疲労を評価します。 統合されたアプローチが成功した禁煙の試みの数を増やすならば、これは定期的な OAT 治療に禁煙療法を含めるための強力な議論になるでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、4010
- LAR Helse Stavanger HF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 含まれている外来診療所から OAT を受け取り、毎週のフォローアップを行う
- 少なくとも 1 日 1 本、または 1 週間に 7 本のタバコを吸う
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 使用された薬に対するアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応
- 週3回未満の喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、標準的なオピオイド補充療法に加えて、禁煙と処方箋不要のニコチン代替製品のための簡単な毎週の行動介入を提供されます。
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> 1 日 20 本のタバコ: 21 mg ニコチン/24 時間 1 日 10-20 本のタバコ: 14 mg ニコチン/24 時間 1 日 5-10 本のタバコ: 7 mg ニコチン/24 時間
ニコチン チューインガムは、1 mg と 2 mg の強度で入手できます。
患者は、使用する強度を個別に選択できます。
1日最大12個のチューインガム
ニコチン トローチは、1 mg と 2 mg の強度で利用できます。
患者は、使用する強度を個別に選択できます。
1 日最大 12 個のトローチ
週に一度、患者は禁煙の試みの進捗状況について尋ねられます。
先週吸ったシガレットが記録されています。
来週の目標が決まりました。
典型的なニコチン離脱症状と改善法に関する情報。
試用版スクリーニングの開始時に、最後の 1 日と 1 週間のタバコの使用に関する質問。
試験の開始時に、すべての喫煙参加者に、喫煙習慣を変えることに興味があるかどうかを尋ねます。
彼らには 3 つの選択肢が与えられます。削減を試みます。特定されません。
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他の：一次審査のみ
参加者は、標準的なオピオイド補充療法を受けます。
介入の開始時に、過去 1 週間に喫煙したタバコの数が記録されます。
喫煙者は、禁煙または減量を試みるようにアドバイスされます。
ニコチン代替製品 (パッチ、トローチ、またはガム) を食料品店や薬局の店頭で購入できること、および禁煙のアドバイスを提供している政府のホームページに関する情報。
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試用版スクリーニングの開始時に、最後の 1 日と 1 週間のタバコの使用に関する質問。
試験の開始時に、すべての喫煙参加者に、喫煙習慣を変えることに興味があるかどうかを尋ねます。
彼らには 3 つの選択肢が与えられます。削減を試みます。特定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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介入終了時にCOレベルが6未満であることにより禁煙が確認された
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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喫煙の減少
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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介入の 16 週目までに喫煙本数が少なくとも 50% 減少
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症への影響 -CRP
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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血清中のC反応性タンパク質で測定された炎症に対する禁煙/減少の影響
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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炎症への影響 - 白血球
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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血中の総白血球数で測定された炎症に対する禁煙/減少の影響
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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喫煙したタバコの数
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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主要アウトカムに達しない場合は、毎日の喫煙本数が記録されます
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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呼気中のCOレベル
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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プライマリアウトカムが達成されない場合、呼気中のCOレベルが記録されます
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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心理的苦痛
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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心理的幸福の変化は、ノルウェー語で検証された翻訳版のホプキンス症状チェックリスト (SCL-10) の 10 項目バージョンで評価されます。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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疲労症状スケール
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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疲労の変化は、疲労症状スケール (FSS-3) で評価されます。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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身体機能
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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4 分間のステップテストで身体機能を評価し、期間内に登った歩数を測定します。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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健康関連の生活の質
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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健康関連の生活の質の変化は、EuroQoL EQ-5D-5L で評価されます
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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健康関連の生活の質
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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健康関連の生活の質の変化は、0 から 10 のスケールで幸福に関する自己申告の質問で評価されます
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Thore Fadnes, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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