Gemakkelijke toegang tot stoppen met roken voor mensen die opioïde-agonisttherapie krijgen en tabak roken (BAReNikotin)
Integratie van stoppen met roken in standaardbehandeling voor mensen die opioïde-agonisttherapie krijgen en tabak roken: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Ongeveer 85% van degenen die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen voor opioïde-afhankelijkheid, roken tabak. Sigarettenrook leidt tot longziekten en veroorzaakt ziekte en sterfte binnen deze groep. BAReNikotin is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra die zal testen of de integratie van stoppen met roken-therapie in de klinische praktijk van OAT-klinieken het aantal OAT-patiënten dat stopt met roken zal verhogen.
Interventie: De patiënten die zijn geselecteerd voor de interventiearm krijgen gedurende ten minste 16 weken een stoppen met roken-therapie, waaronder wekelijkse korte gedragsinterventies en receptvrije nicotinevervangende producten zoals nicotinetabletten, -pleisters en kauwgom. Dit wordt vergeleken met een groep patiënten die, afgezien van een eerste screening op rookgedrag en advies over waar nicotinevervangende producten te koop zijn, geen enkele hulp krijgt om te stoppen met roken.
De patiënten zullen OAT-poliklinieken in Bergen en Stavanger, Noorwegen moeten bezoeken. De hoofdevaluatie vindt plaats 16 weken na aanvang van het onderzoek.
Onderzoekspopulatie: De doelgroep zijn patiënten met ernstige opioïdenafhankelijkheid die OAT krijgen van poliklinieken in de genoemde steden en die dagelijks tabak roken.
Verwacht resultaat: Het primaire doel van de studie is om te zien hoeveel van de patiënten aan wie een stoppen-met-rokenbehandeling wordt aangeboden, aan het einde van de interventie zijn gestopt met roken of het aantal gerookte sigaretten met ten minste de helft hebben verminderd. Ook onderzoeken we of stoppen met roken het welzijn, de fysieke fitheid en de kwaliteit van leven van de deelnemers verandert. Als de nicotinevervangende therapie veilig en effectief is, kan verdere opschaling overwogen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ongeveer 85% van degenen die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen voor opioïde-afhankelijkheid, roken tabak. Rookgerelateerde longziekten dragen in belangrijke mate bij aan de morbiditeit en mortaliteit binnen deze groep. BAReNikotin is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra die zal vergelijken of geïntegreerde therapie voor stoppen met roken de snelheid van stoppen met roken verhoogt in vergelijking met standaardbehandeling in OAT-klinieken bij patiënten die OAT krijgen.
Onderzoeksopzet: BAReNikotin is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die 266 patiënten zal werven die OAT krijgen in Bergen en Stavanger, Noorwegen.
Interventie: De patiënten die zijn geselecteerd voor de interventiearm krijgen gedurende ten minste 16 weken een stoppen met roken-therapie, waaronder wekelijkse korte gedragsinterventies en receptvrije nicotinevervangende producten zoals nicotinetabletten, -pleisters en kauwgom. Dit wordt vergeleken met een groep patiënten die, afgezien van een eerste screening op rookgedrag en advies over waar nicotinevervangende producten te koop zijn, geen enkele hulp krijgt om te stoppen met roken.
Onderzoekspopulatie: De doelgroep zijn patiënten met ernstige opioïdenafhankelijkheid die OAT krijgen van poliklinieken in de genoemde steden en die dagelijks tabak roken.
Verwacht resultaat: De belangrijkste resultaten zijn stoppen met roken, geverifieerd door koolmonoxide (CO)-niveaus of een vermindering van ten minste 50% in het aantal gerookte sigaretten. De studie zal veranderingen in psychisch welbevinden, impact van stoppen met roken en vermindering van ontstekingen, veranderingen in relatieve lichamelijke gezondheid, kwaliteit van leven en vermoeidheid beoordelen. Als de geïntegreerde aanpak het aantal succesvolle stoppogingen zou doen toenemen, zou dit een sterk argument zijn om stoppen met roken therapie op te nemen in de reguliere OAT-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OAT ontvangen van een opgenomen polikliniek met wekelijkse follow-up
- Minstens één sigaret per dag of zeven sigaretten per week roken
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën of eerdere anafylactische reacties op gebruikte medicatie
- Minder dan drie keer per week roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen wekelijks korte gedragsinterventies voor stoppen met roken en receptvrije nicotinevervangende producten aangeboden naast de standaard opioïdenvervangende therapie.
|
> 20 sigaretten per dag: 21 mg nicotine/24 uur 10-20 sigaretten per dag: 14 mg nicotine/24 uur 5-10 sigaretten per dag: 7 mg nicotine/24 uur
Nicotine kauwgom zal verkrijgbaar zijn in sterktes van 1 en 2 mg.
Patiënten kunnen individueel kiezen welke sterkte ze gebruiken.
Maximaal 12 kauwgom per dag
Nicotinetabletten zullen verkrijgbaar zijn in sterktes van 1 en 2 mg.
Patiënten kunnen individueel kiezen welke sterkte ze gebruiken.
Maximaal 12 zuigtabletten per dag
Een keer per week wordt patiënten gevraagd naar de voortgang van de stoppoging.
Sigaretts die de afgelopen week zijn gerookt, worden geregistreerd.
Doel is gesteld voor de komende week.
Informatie over typische ontwenningsverschijnselen van nicotine en verbeteringstechnieken.
Bij aanvang van de proef screeningsvragen over sigarettengebruik van de afgelopen dag en week.
Aan het begin van de proef wordt aan alle rokende deelnemers gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het veranderen van hun rookgewoonten.
Ze krijgen drie alternatieven: zullen stoppen proberen; zal een reductiepoging doen; niet zeker.
|
|
Ander: Alleen eerste screening
Deelnemers krijgen standaard opioïdvervangingstherapie.
Bij aanvang van de interventie wordt het aantal gerookte sigaretten van de afgelopen week geregistreerd.
Rokers wordt geadviseerd een stop- of afbouwpoging te doen.
Advies dat nicotinevervangende producten (pleisters, zuigtabletten of kauwgom) vrij verkrijgbaar zijn in supermarkten en apotheken en informatie over de startpagina's van de overheid met stopadvies.
|
Bij aanvang van de proef screeningsvragen over sigarettengebruik van de afgelopen dag en week.
Aan het begin van de proef wordt aan alle rokende deelnemers gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het veranderen van hun rookgewoonten.
Ze krijgen drie alternatieven: zullen stoppen proberen; zal een reductiepoging doen; niet zeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Stoppen met roken geverifieerd door CO-niveaus lager dan 6 aan het einde van de interventie
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
ten minste 50% vermindering van het aantal gerookte sigaretten in week 16 van de interventie
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invloed op ontsteking -CRP
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Impact van stoppen met roken/vermindering op ontsteking gemeten met C-reactief proteïne in serum
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
impact op ontsteking - leukocyten
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Impact van stoppen/vermindering met roken op ontsteking gemeten met het totale aantal leukocyten in het bloed
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Als de primaire uitkomsten niet worden bereikt, wordt het dagelijks aantal gerookte sigaretten geregistreerd
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
CO-waarden in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Als de primaire uitkomsten niet worden bereikt, worden de CO-niveaus in de uitgeademde lucht geregistreerd
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Veranderingen in psychisch welbevinden zullen worden beoordeeld met de Noorse gevalideerde vertaling van tien items van de Hopkins Symptom Checklist (SCL-10)
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Vermoeidheid Symptomen Schaal
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Veranderingen in vermoeidheid worden beoordeeld met de Fatigue Symptom Scale (FSS-3)
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Fysiek functioneren beoordeeld met een 4 minuten durende stappentest waarbij het aantal geklommen trappen in de periode wordt gemeten
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met EuroQoL EQ-5D-5L
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met zelfgerapporteerde vragen over geluk op een schaal van 0 tot 10
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 155386/ REK-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .