接受阿片类激动剂治疗的吸烟者可以轻松戒烟 (BAReNikotin)
将戒烟纳入接受阿片类激动剂治疗的吸烟者的标准治疗:一项随机对照试验方案
背景:大约 85% 因阿片类药物依赖而接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 的患者吸烟。 香烟烟雾会导致肺部疾病,并导致这一群体的疾病和死亡。 BAReNikotin 是一项多中心随机对照临床试验,将测试将戒烟疗法整合到 OAT 诊所的临床实践中是否会提高 OAT 患者的戒烟率。
干预:选择干预组的患者将接受至少 16 周的戒烟治疗,包括每周一次的简短行为干预和无处方尼古丁替代产品,如尼古丁含片、贴片和口香糖。 这将与一组患者进行比较,除了吸烟行为的初步筛查和关于在哪里购买尼古丁替代产品的建议之外,他们没有得到任何戒烟帮助。
患者将不得不到挪威卑尔根和斯塔万格的 OAT 门诊就诊。 主要评估将在研究开始后 16 周进行。
研究人群:目标群体将是在上述城市的门诊诊所接受 OAT 且每天吸烟的重度阿片类药物依赖患者。
预期结果:该研究的主要目标是了解在接受戒烟治疗的患者中有多少人在干预结束时已戒烟或至少减少了一半的吸烟量。 我们还将调查戒烟是否会改变参与者的幸福感、身体健康和生活质量。 如果尼古丁替代疗法安全有效,可以考虑进一步扩大规模。
研究概览
详细说明
背景:大约 85% 因阿片类药物依赖而接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 的患者吸烟。 与烟雾有关的肺部疾病是导致这一群体发病率和死亡率的重要因素。 BAReNikotin 是一项多中心随机对照临床试验,将比较在接受 OAT 治疗的患者中,综合戒烟疗法与标准治疗相比是否能提高戒烟率。
研究设计:BAReNikotin 是一项多中心、随机对照临床试验,将在挪威卑尔根和斯塔万格招募 266 名接受 OAT 的患者。
干预:选择干预组的患者将接受至少 16 周的戒烟治疗,包括每周一次的简短行为干预和无处方尼古丁替代产品,如尼古丁含片、贴片和口香糖。 这将与一组患者进行比较,除了吸烟行为的初步筛查和关于在哪里购买尼古丁替代产品的建议之外,他们没有得到任何戒烟帮助。
研究人群:目标群体将是在上述城市的门诊诊所接受 OAT 且每天吸烟的重度阿片类药物依赖患者。
预期结果:主要结果是通过一氧化碳 (CO) 水平验证的戒烟或吸烟数量至少减少 50%。 该研究将评估心理健康的变化、戒烟和减少炎症的影响、身体健康相关的变化、生活质量和疲劳。 如果综合方法增加了成功戒烟尝试的次数,这将成为将戒烟疗法纳入常规 OAT 疗法的有力论据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Karl Trygve Druckrey-Fiskaaen, MD
- 电话号码:+4794146623
- 邮箱:karl.trygve.druckrey-fiskaaen@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名:Lars Thore Fadnes, PhD
- 电话号码:+4797704360
- 邮箱:Lars.fadnes@uib.no
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Stavanger、挪威、4010
- LAR Helse Stavanger HF
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 从包含的门诊诊所接受 OAT,每周进行一次随访
- 每天至少吸一支烟或每周吸七支烟
- 获得知情同意
排除标准:
- 对所用药物过敏或既往过敏反应
- 每周吸烟少于 3 次
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
除了标准阿片类药物替代疗法外,还将向患者提供每周一次简短的戒烟行为干预和无处方尼古丁替代产品。
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> 每天 20 支香烟:21 毫克尼古丁/24 小时 每天 10-20 支香烟:14 毫克尼古丁/24 小时 每天 5-10 支香烟:7 毫克尼古丁/24 小时
尼古丁口香糖将提供 1 毫克和 2 毫克规格。
患者可以单独选择使用哪种强度。
每天最多 12 颗口香糖
尼古丁锭剂将提供 1 毫克和 2 毫克规格。
患者可以单独选择使用哪种强度。
每天最多 12 粒锭剂
每周一次询问患者戒烟尝试的进展情况。
记录上周吸食的香烟。
目标定在下周。
有关典型尼古丁戒断症状和改善技术的信息。
在试验开始时筛选关于最后一天和最后一周使用香烟的问题。
在试验开始时,询问所有吸烟参与者是否有兴趣改变他们的吸烟习惯。
他们被给予三种选择:将进行戒烟尝试;会做减法尝试;不确定。
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其他:仅初步筛选
参与者将接受标准的阿片类药物替代疗法。
在干预开始时,将记录过去一周吸的香烟数量。
建议吸烟者尝试戒烟或减少吸烟量。
关于可以在杂货店和药店柜台购买尼古丁替代产品(贴片、锭剂或口香糖)的建议,以及有关提供戒烟建议的政府主页的信息。
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在试验开始时筛选关于最后一天和最后一周使用香烟的问题。
在试验开始时,询问所有吸烟参与者是否有兴趣改变他们的吸烟习惯。
他们被给予三种选择:将进行戒烟尝试;会做减法尝试;不确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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干预结束时 CO 水平低于 6 证实戒烟
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干预期中期 开始后 16 周
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减少吸烟
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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到干预第 16 周时,吸烟数量至少减少 50%
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干预期中期 开始后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对炎症的影响-CRP
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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戒烟/减少对血清 C 反应蛋白测量炎症的影响
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干预期中期 开始后 16 周
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对炎症的影响——白细胞
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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戒烟/减少对血液中白细胞总数测量的炎症的影响
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干预期中期 开始后 16 周
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吸烟支数
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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如果未达到主要结果,则记录每天吸的香烟数量
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干预期中期 开始后 16 周
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呼出空气中的 CO 水平
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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如果未达到主要结果,则记录呼出空气中的 CO 水平
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干预期中期 开始后 16 周
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心理困扰
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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心理健康的变化将通过挪威语验证翻译十项版本的霍普金斯症状检查表 (SCL-10) 进行评估
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干预期中期 开始后 16 周
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疲劳症状量表
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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将使用疲劳症状量表 (FSS-3) 评估疲劳的变化
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干预期中期 开始后 16 周
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身体机能
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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通过 4 分钟步数测试测量这段时间内爬升的步数来评估身体机能
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干预期中期 开始后 16 周
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与健康相关的生活质量
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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将使用 EuroQoL EQ-5D-5L 评估与健康相关的生活质量的变化
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干预期中期 开始后 16 周
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与健康相关的生活质量
大体时间:干预期中期 开始后 16 周
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健康相关生活质量的变化将通过自我报告的幸福问题进行评估,评分范围为 0 到 10
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干预期中期 开始后 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lars Thore Fadnes, PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尼古丁贴片的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的