Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snadný přístup k odvykání kouření pro lidi, kteří dostávají terapii opioidními agonisty, kteří kouří tabák (BAReNikotin)

27. června 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Integrace odvykání kouření do standardní léčby pro lidi, kteří dostávají terapii opioidními agonisty, kteří kouří tabák: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Východiska: Asi 85 % těch, kteří užívají léčbu opioidními agonisty (OAT) pro závislost na opioidech, kouří tabák. Cigaretový kouř vede k výpadovým nemocem a způsobuje nemoci a smrt v této skupině. BAReNikotin je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude testovat, zda integrace léčby odvykání kouření do klinické praxe na klinikách OAT zvýší počet pacientů s OAT, kteří přestanou kouřit.

Intervence: Pacienti vybraní do intervenční větve budou dostávat léčbu odvykání kouření včetně týdenních krátkých behaviorálních intervencí a náhradních nikotinových produktů bez předpisu, jako jsou nikotinové pastilky, náplasti a žvýkačky po dobu nejméně 16 týdnů. To bude porovnáno se skupinou pacientů, kterým se kromě úvodního screeningu kuřáckého chování a poradenství, kde koupit produkty nahrazující nikotin, nedostává žádné pomoci s odvykáním kouření.

Pacienti budou muset navštěvovat OAT ambulance v Bergenu a Stavangeru v Norsku. Hlavní hodnocení proběhne 16 týdnů po zahájení studie.

Studijní populace: Cílovou skupinou budou pacienti s těžkou závislostí na opioidech užívající OAT z ambulancí ve výše uvedených městech, kteří denně kouří tabák.

Očekávaný výsledek: Primárním cílem studie je zjistit, kolik z těch pacientů, kterým je nabídnuta léčba odvykání kouření, kteří přestali kouřit nebo snížili počet vykouřených cigaret alespoň o polovinu do konce intervence. Budeme také zkoumat, zda odvykání kouření změní pohodu, fyzickou zdatnost a kvalitu života účastníků. Pokud je nikotinová substituční terapie bezpečná a účinná, lze zvážit její další rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Asi 85 % těch, kteří užívají léčbu opioidními agonisty (OAT) pro závislost na opioidech, kouří tabák. Plicní onemocnění související s kouřením významně přispívají k morbiditě a úmrtnosti v této skupině. BAReNikotin je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude porovnávat, zda integrovaná léčba odvykání kouření zvyšuje míru odvykání kouření ve srovnání se standardní léčbou na OAT-klinikách u pacientů, kteří dostávají OAT.

Design studie: BAReNikotin je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zahrne 266 pacientů užívajících OAT v Bergenu a Stavangeru v Norsku.

Intervence: Pacienti vybraní do intervenční větve budou dostávat léčbu odvykání kouření včetně týdenních krátkých behaviorálních intervencí a náhradních nikotinových produktů bez předpisu, jako jsou nikotinové pastilky, náplasti a žvýkačky po dobu nejméně 16 týdnů. To bude porovnáno se skupinou pacientů, kterým se kromě úvodního screeningu kuřáckého chování a poradenství, kde koupit produkty nahrazující nikotin, nedostává žádné pomoci s odvykáním kouření.

Studijní populace: Cílovou skupinou budou pacienti s těžkou závislostí na opioidech užívající OAT z ambulancí ve výše uvedených městech, kteří denně kouří tabák.

Očekávaný výsledek: Primárními výsledky je odvykání kouření ověřené hladinami oxidu uhelnatého (CO) nebo alespoň 50% snížení počtu vykouřených cigaret. Studie posoudí změny v psychické pohodě, vliv odvykání a omezení kouření na zánět, změny relativního fyzického zdraví, kvalitu života a únavu. Pokud by integrovaný přístup zvýšil počet úspěšných pokusů o odvykání, byl by to silný argument pro zařazení léčby odvykání kouření do pravidelné OAT léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem OAT ze zařazené ambulance s týdenní kontrolou
  • Kouří alespoň jednu cigaretu denně nebo sedm cigaret týdně
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo předchozí anafylaktické reakce na použité léky
  • Kouření méně než třikrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacientům budou nabídnuty krátké týdenní behaviorální intervence pro odvykání kouření a náhradní nikotinové produkty bez předpisu jako doplněk standardní opioidní substituční terapie.
Lék: Nikotinová náplast
> 20 cigaret denně: 21 mg nikotinu/ 24 hodin 10–20 cigaret denně: 14 mg nikotinu/ 24 hodin 5–10 cigaret denně: 7 mg nikotinu/ 24 hodin
Lék: Nikotinová žvýkačka
Nikotinové žvýkačky budou dostupné v síle 1 a 2 mg. Pacienti si mohou individuálně vybrat, jakou sílu použijí. Maximálně 12 žvýkaček denně
Lék: Nikotinová pastilka
Nikotinové pastilky budou dostupné v síle 1 a 2 mg. Pacienti si mohou individuálně vybrat, jakou sílu použijí. Maximálně 12 pastilek denně
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Jednou týdně jsou pacienti dotazováni na pokrok v pokusu o ukončení. Sigarety vykouřené minulý týden jsou zaznamenány. Cíl je stanoven na příští týden. Informace o typických abstinenčních příznacích nikotinu a zlepšujících technikách.
Jiný: Screening užívání tabákových výrobků
Na začátku pokusu byly otázky týkající se užívání cigaret za poslední den a týden.
Jiný: Prověřování zájmu o odvykání kouření
Při zahájení studie jsou všichni účastníci kouření dotázáni, zda mají zájem změnit své kuřácké návyky. Jsou jim dány tři alternativy: pokusí se o zastavení; pokusí se snížit; nejistý.
Jiný: Pouze počáteční screening
Účastníci dostanou standardní opioidní substituční terapii. Na začátku intervence bude evidován počet cigaret vykouřených za uplynulý týden. Kuřákům bude doporučeno, aby se pokusili přestat kouřit nebo je omezit. Doporučení, že produkty nahrazující nikotin (náplasti, pastilky nebo žvýkačky) lze zakoupit bez přepážky v obchodech s potravinami a lékárnách a informace o vládních domovských stránkách poskytujících rady k odvykání.
Jiný: Screening užívání tabákových výrobků
Na začátku pokusu byly otázky týkající se užívání cigaret za poslední den a týden.
Jiný: Prověřování zájmu o odvykání kouření
Při zahájení studie jsou všichni účastníci kouření dotázáni, zda mají zájem změnit své kuřácké návyky. Jsou jim dány tři alternativy: pokusí se o zastavení; pokusí se snížit; nejistý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Odvykání kouření ověřeno úrovněmi CO nižšími než 6 na konci intervence
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Omezení kouření
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
alespoň 50% snížení počtu vykouřených cigaret do 16. týdne intervence
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na zánět -CRP
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Vliv odvykání/snížení kouření na zánět měřený pomocí C-reaktivního proteinu v séru
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
vliv na zánět - leukocyty
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Vliv odvykání/snížení kouření na zánět měřený celkovým počtem leukocytů v krvi
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Pokud není dosaženo primárních výsledků, zaznamená se denní počet vykouřených cigaret
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Hladiny CO ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Pokud není dosaženo primárních výsledků, jsou zaznamenávány hladiny CO ve vydechovaném vzduchu
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Psychická tíseň
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny v psychické pohodě budou posouzeny pomocí norského ověřeného překladu desetipoložkové verze Hopkins Symptom Checklist (SCL-10)
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Stupnice příznaků únavy
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny únavy budou hodnoceny pomocí stupnice příznaků únavy (FSS-3)
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické fungování
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické fungování hodnocené pomocí 4minutového krokového testu měřícího počet kroků nastoupaných za periodu
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny v kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny pomocí EuroQoL EQ-5D-5L
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny v kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny pomocí vlastní otázky o štěstí na škále 0 až 10
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155386/ REK-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit