Accès facile à l'arrêt du tabac pour les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes qui fument du tabac (BAReNikotin)
Intégration de l'arrêt du tabac dans le traitement standard pour les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes qui fument du tabac : protocole pour un essai contrôlé randomisé
Contexte : Environ 85 % des personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes (TAO) pour une dépendance aux opioïdes fument du tabac. La fumée de cigarette entraîne des maladies pulmonaires et cause des maladies et la mort au sein de ce groupe. BAReNikotin est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui testera si l'intégration de la thérapie de sevrage tabagique à la pratique clinique dans les cliniques OAT augmentera le taux de patients OAT qui arrêtent de fumer.
Intervention : les patients sélectionnés pour le groupe d'intervention recevront une thérapie de sevrage tabagique comprenant de brèves interventions comportementales hebdomadaires et des produits de remplacement de la nicotine sans ordonnance tels que des pastilles de nicotine, des patchs et des chewing-gums pendant au moins 16 semaines. Ceci sera comparé à un groupe de patients, qui ne reçoivent aucune aide pour arrêter de fumer, hormis un dépistage initial du comportement tabagique et des conseils sur où acheter des substituts nicotiniques.
Les patients devront se rendre dans les cliniques ambulatoires OAT à Bergen et Stavanger, en Norvège. L'évaluation principale aura lieu 16 semaines après le début de l'étude.
Population à l'étude : le groupe cible sera composé de patients présentant une dépendance sévère aux opiacés recevant de l'OAT dans des cliniques externes des villes susmentionnées et fumant du tabac quotidiennement.
Résultat attendu : L'objectif principal de l'étude est de voir combien de patients auxquels un traitement de sevrage tabagique a été proposé, qui ont arrêté de fumer ou réduit le nombre de cigarettes fumées d'au moins la moitié à la fin de l'intervention. Nous étudierons également si l'arrêt du tabac modifie le bien-être, la forme physique et la qualité de vie des participants. Si la thérapie de remplacement de la nicotine est sûre et efficace, elle peut être envisagée pour une extension ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Environ 85 % des personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes (TAO) pour une dépendance aux opioïdes fument du tabac. Les maladies pulmonaires liées à la fumée contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité au sein de ce groupe. BAReNikotin est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui comparera si la thérapie intégrée de sevrage tabagique augmente le taux de sevrage tabagique par rapport au traitement standard dans les cliniques OAT chez les patients qui reçoivent OAT.
Conception de l'étude : BAReNikotin est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui recrutera 266 patients recevant de l'OAT à Bergen et Stavanger, en Norvège.
Intervention : les patients sélectionnés pour le groupe d'intervention recevront une thérapie de sevrage tabagique comprenant de brèves interventions comportementales hebdomadaires et des produits de remplacement de la nicotine sans ordonnance tels que des pastilles de nicotine, des patchs et des chewing-gums pendant au moins 16 semaines. Ceci sera comparé à un groupe de patients, qui ne reçoivent aucune aide pour arrêter de fumer, hormis un dépistage initial du comportement tabagique et des conseils sur où acheter des substituts nicotiniques.
Population à l'étude : le groupe cible sera composé de patients présentant une dépendance sévère aux opiacés recevant de l'OAT dans des cliniques externes des villes susmentionnées et fumant du tabac quotidiennement.
Résultat attendu : les principaux résultats sont l'arrêt du tabac vérifié par les niveaux de monoxyde de carbone (CO) ou une réduction d'au moins 50 % du nombre de cigarettes fumées. L'étude évaluera les changements dans le bien-être psychologique, l'impact de l'arrêt du tabac et la réduction de l'inflammation, les changements dans la santé physique relative, la qualité de vie et la fatigue. Si l'approche intégrée augmente le nombre de tentatives de sevrage réussies, cela constituerait un argument de poids en faveur de l'inclusion d'une thérapie de sevrage tabagique dans le traitement régulier par TAO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Stavanger, Norvège, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir l'OAT d'une clinique externe incluse avec un suivi hebdomadaire
- Fumer au moins une cigarette par jour ou sept cigarettes par semaine
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergies ou réactions anaphylactiques antérieures aux médicaments utilisés
- Fumer moins de trois fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients se verront proposer de brèves interventions comportementales hebdomadaires pour arrêter de fumer et des produits de remplacement de la nicotine sans ordonnance en plus de la thérapie de remplacement des opioïdes standard.
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> 20 cigarettes par jour : 21 mg nicotine/ 24 heures 10-20 cigarettes par jour : 14 mg nicotine/ 24 heures 5-10 cigarettes par jour : 7 mg nicotine/ 24 heures
Les chewing-gums à la nicotine seront disponibles en dosages de 1 et 2 mg.
Les patients peuvent choisir individuellement la force à utiliser.
Maximum 12 chewing-gums par jour
Les pastilles à la nicotine seront disponibles en dosages de 1 et 2 mg.
Les patients peuvent choisir individuellement la force à utiliser.
Maximum 12 pastilles par jour
Une fois par semaine, les patients sont interrogés sur l'évolution de leur tentative d'arrêt.
Les cigarettes fumées la semaine dernière sont enregistrées.
L'objectif est fixé pour la semaine prochaine.
Informations sur les symptômes typiques de sevrage de la nicotine et les techniques d'amélioration.
Au début de l'essai, des questions de dépistage sur l'utilisation de la cigarette au cours du dernier jour et de la dernière semaine.
Au début de l'essai, on demande à tous les participants fumeurs s'ils sont intéressés à changer leurs habitudes tabagiques.
Trois alternatives leur sont proposées : tentera de cesser de fumer ; fera une tentative de réduction ; pas sure.
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Autre: Dépistage initial seulement
Les participants recevront une thérapie de remplacement des opioïdes standard.
Au début de l'intervention, le nombre de cigarettes fumées au cours de la semaine écoulée sera enregistré.
Les fumeurs seront invités à faire une tentative d'arrêt ou de réduction.
Conseils sur la possibilité d'acheter des produits de remplacement de la nicotine (timbres, pastilles ou chewing-gum) en vente libre dans les épiceries et les pharmacies et informations sur les pages d'accueil gouvernementales donnant des conseils de sevrage.
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Au début de l'essai, des questions de dépistage sur l'utilisation de la cigarette au cours du dernier jour et de la dernière semaine.
Au début de l'essai, on demande à tous les participants fumeurs s'ils sont intéressés à changer leurs habitudes tabagiques.
Trois alternatives leur sont proposées : tentera de cesser de fumer ; fera une tentative de réduction ; pas sure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Arrêt du tabac vérifié par des niveaux de CO inférieurs à 6 à la fin de l'intervention
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Réduction du tabagisme
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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réduction d'au moins 50 % du nombre de cigarettes fumées à la semaine 16 de l'intervention
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact sur l'inflammation -CRP
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Impact de l'arrêt/réduction du tabagisme sur l'inflammation mesuré avec la protéine C-réactive dans le sérum
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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impact sur l'inflammation - leucocytes
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Impact de l'arrêt/réduction du tabagisme sur l'inflammation mesuré avec le nombre total de leucocytes dans le sang
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Nombre de cigarettes fumées
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Si les résultats primaires ne sont pas atteints, le nombre quotidien de cigarettes fumées est enregistré
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Niveaux de CO dans l'air expiré
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Si les résultats primaires ne sont pas atteints, les niveaux de CO dans l'air expiré sont enregistrés
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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La détresse psychologique
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Les changements dans le bien-être psychologique seront évalués avec la version en dix éléments de la traduction validée en norvégien de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-10)
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Échelle des symptômes de fatigue
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Les changements de fatigue seront évalués avec l'échelle des symptômes de fatigue (FSS-3)
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Fonctionnement physique
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Fonctionnement physique évalué avec un test de marche de 4 minutes mesurant le nombre de marches montées pendant la période
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront évalués avec EuroQoL EQ-5D-5L
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront évalués avec une question autodéclarée sur le bonheur sur une échelle de 0 à 10
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 155386/ REK-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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