Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nem adgang til rygestop for personer, der modtager opioidagonistterapi, og som ryger tobak (BAReNikotin)

22. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Integration af rygestop i standardbehandling for personer, der modtager opioid-agonistterapi, og som ryger tobak: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Omkring 85 % af dem, der modtager opioidagonistterapi (OAT) for opioidafhængighed, ryger tobak. Cigaretrøg fører til lungesygdomme og forårsager sygdom og død inden for denne gruppe. BAReNikotin er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil teste, om integration af rygestopterapi til klinisk praksis på OAT-klinikker vil øge antallet af OAT-patienter, der holder op med at ryge.

Intervention: De patienter, der er udvalgt til interventionsarmen, vil modtage rygestopterapi inklusive ugentlige korte adfærdsinterventioner og receptfrie nikotinerstatningsprodukter såsom nikotinpastiller, plastre og tyggegummi i mindst 16 uger. Dette vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, som ikke får nogen hjælp til at holde op med at ryge, udover indledende screening af rygeadfærd og råd om, hvor man kan købe nikotinerstatningsprodukter.

Patienterne skal på OAT-ambulatorier i Bergen og Stavanger, Norge. Hovedevalueringen vil finde sted 16 uger efter studiestart.

Undersøgelsespopulation: Målgruppen vil være patienter med svær opioidafhængighed, der modtager OAT fra ambulatorier i de førnævnte byer, som ryger tobak dagligt.

Forventet resultat: Studiets primære mål er at se, hvor mange af de patienter, der tilbydes rygestopbehandling, som er holdt op med at ryge eller reduceret antallet af røget cigaretter med mindst halvdelen ved afslutningen af ​​interventionen. Vi vil også undersøge, om rygestop ændrer deltagernes velvære, fysiske form og livskvalitet. Hvis nikotinerstatningsterapien er sikker og effektiv, kan den overvejes til yderligere opskalering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Omkring 85 % af dem, der modtager opioidagonistterapi (OAT) for opioidafhængighed, ryger tobak. Røgrelaterede lungesygdomme er væsentlige bidragydere til sygelighed og dødelighed inden for denne gruppe. BAReNikotin er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil sammenligne, om integreret rygestopbehandling øger frekvensen af ​​rygestop sammenlignet med standardbehandling på OAT-klinikker blandt patienter, der modtager OAT.

Studiedesign: BAReNikotin er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil rekruttere 266 patienter, der modtager OAT i Bergen og Stavanger, Norge.

Intervention: De patienter, der er udvalgt til interventionsarmen, vil modtage rygestopterapi inklusive ugentlige korte adfærdsinterventioner og receptfrie nikotinerstatningsprodukter såsom nikotinpastiller, plastre og tyggegummi i mindst 16 uger. Dette vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, som ikke får nogen hjælp til at holde op med at ryge, udover indledende screening af rygeadfærd og råd om, hvor man kan købe nikotinerstatningsprodukter.

Undersøgelsespopulation: Målgruppen vil være patienter med svær opioidafhængighed, der modtager OAT fra ambulatorier i de førnævnte byer, som ryger tobak dagligt.

Forventet resultat: De primære resultater er rygestop verificeret ved kulilte (CO)-niveauer eller mindst 50 % reduktion i antallet af rygede cigaretter. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i psykologisk velvære, indvirkning af rygestop og reduktion på inflammation, ændringer i fysisk helbredsforhold, livskvalitet og træthed. Hvis den integrerede tilgang øger antallet af vellykkede stopforsøg, ville dette være et stærkt argument for at inkludere rygestopterapi i regulær OAT-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af OAT fra inkluderet ambulatorium med ugentlig opfølgning
  • Rygning af mindst én cigaret om dagen eller syv cigaretter om ugen
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner på anvendt medicin
  • Ryger mindre end tre gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive tilbudt korte ugentlige adfærdsmæssige interventioner for rygestop og receptfrie nikotinerstatningsprodukter i tillæg til standard opioiderstatningsterapi.
> 20 cigaretter pr. dag: 21 mg nikotin/ 24 timer 10-20 cigaretter pr. dag: 14 mg nikotin/ 24 timer 5-10 cigaretter pr. dag: 7 mg nikotin/ 24 timer
Nikotintyggegummi vil være tilgængelig i styrker på 1 og 2 mg. Patienterne kan individuelt vælge, hvilken styrke de vil bruge. Maksimalt 12 tyggegummi om dagen
Nikotinpastiller vil være tilgængelige i styrker på 1 og 2 mg. Patienterne kan individuelt vælge, hvilken styrke de vil bruge. Maksimalt 12 sugetabletter om dagen
En gang om ugen spørges patienterne om fremskridt i ophørsforsøg. Sigaretter røget den sidste uge er optaget. Målet er sat for næste uge. Oplysninger om typiske nikotinabstinenssymptomer og afhjælpende teknikker.
Ved forsøgets start screeningsspørgsmål om cigaretbrug den sidste dag og uge.
Ved forsøgets start bliver alle rygende deltagere spurgt, om de er interesserede i at ændre deres rygevaner. De får tre alternativer: vil gøre et ophørsforsøg; vil gøre reduktionsforsøg; ikke sikker.
Andet: Kun indledende screening
Deltagerne vil modtage standard opioiderstatningsterapi. Ved starten af ​​interventionen vil antallet af røget cigaretter i løbet af den seneste uge blive registreret. Rygere vil blive rådet til at gøre et stop- eller reduktionsforsøg. Råd om, at nikotinerstatningsprodukter (plastre, sugetabletter eller tyggegummi) kan købes i håndkøb i dagligvarebutikker og på apoteker, og information om offentlige hjemmesider med råd om ophør.
Ved forsøgets start screeningsspørgsmål om cigaretbrug den sidste dag og uge.
Ved forsøgets start bliver alle rygende deltagere spurgt, om de er interesserede i at ændre deres rygevaner. De får tre alternativer: vil gøre et ophørsforsøg; vil gøre reduktionsforsøg; ikke sikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Rygestop verificeret ved CO-niveauer under 6 ved afslutningen af ​​interventionen
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Reduktion af rygning
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
mindst 50 % reduktion i antallet af røget cigaretter inden uge 16 af interventionen
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning på inflammation -CRP
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Indvirkning af rygestop/reduktion på inflammation målt med C-reaktivt protein i serum
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
indvirkning på inflammation - leukocytter
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Indvirkning af rygestop/reduktion på inflammation målt med totalt leukocyttal i blod
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Hvis de primære resultater ikke nås, registreres det daglige antal røget cigaretter
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
CO-niveauer i udåndingsluften
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Hvis de primære resultater ikke nås, registreres CO-niveauerne i udåndingsluften
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Psykisk nød
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Ændringer i psykologisk velvære vil blive vurderet med den norske validerede oversættelse med ti elementer af Hopkins Symptom Checklist (SCL-10)
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Træthedssymptomskala
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Ændringer i træthed vil blive vurderet med Fatigue Symptom Scale (FSS-3)
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Fysisk funktion
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Fysisk funktion vurderet med 4-minutters trintest, der måler antallet af trin, der er steget i periode
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EuroQoL EQ-5D-5L
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med selvrapporterede spørgsmål om lykke på en skala fra 0 til 10
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

3
Abonner