- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05290025
Nem adgang til rygestop for personer, der modtager opioidagonistterapi, og som ryger tobak (BAReNikotin)
Integration af rygestop i standardbehandling for personer, der modtager opioid-agonistterapi, og som ryger tobak: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Omkring 85 % af dem, der modtager opioidagonistterapi (OAT) for opioidafhængighed, ryger tobak. Cigaretrøg fører til lungesygdomme og forårsager sygdom og død inden for denne gruppe. BAReNikotin er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil teste, om integration af rygestopterapi til klinisk praksis på OAT-klinikker vil øge antallet af OAT-patienter, der holder op med at ryge.
Intervention: De patienter, der er udvalgt til interventionsarmen, vil modtage rygestopterapi inklusive ugentlige korte adfærdsinterventioner og receptfrie nikotinerstatningsprodukter såsom nikotinpastiller, plastre og tyggegummi i mindst 16 uger. Dette vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, som ikke får nogen hjælp til at holde op med at ryge, udover indledende screening af rygeadfærd og råd om, hvor man kan købe nikotinerstatningsprodukter.
Patienterne skal på OAT-ambulatorier i Bergen og Stavanger, Norge. Hovedevalueringen vil finde sted 16 uger efter studiestart.
Undersøgelsespopulation: Målgruppen vil være patienter med svær opioidafhængighed, der modtager OAT fra ambulatorier i de førnævnte byer, som ryger tobak dagligt.
Forventet resultat: Studiets primære mål er at se, hvor mange af de patienter, der tilbydes rygestopbehandling, som er holdt op med at ryge eller reduceret antallet af røget cigaretter med mindst halvdelen ved afslutningen af interventionen. Vi vil også undersøge, om rygestop ændrer deltagernes velvære, fysiske form og livskvalitet. Hvis nikotinerstatningsterapien er sikker og effektiv, kan den overvejes til yderligere opskalering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Omkring 85 % af dem, der modtager opioidagonistterapi (OAT) for opioidafhængighed, ryger tobak. Røgrelaterede lungesygdomme er væsentlige bidragydere til sygelighed og dødelighed inden for denne gruppe. BAReNikotin er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil sammenligne, om integreret rygestopbehandling øger frekvensen af rygestop sammenlignet med standardbehandling på OAT-klinikker blandt patienter, der modtager OAT.
Studiedesign: BAReNikotin er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil rekruttere 266 patienter, der modtager OAT i Bergen og Stavanger, Norge.
Intervention: De patienter, der er udvalgt til interventionsarmen, vil modtage rygestopterapi inklusive ugentlige korte adfærdsinterventioner og receptfrie nikotinerstatningsprodukter såsom nikotinpastiller, plastre og tyggegummi i mindst 16 uger. Dette vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, som ikke får nogen hjælp til at holde op med at ryge, udover indledende screening af rygeadfærd og råd om, hvor man kan købe nikotinerstatningsprodukter.
Undersøgelsespopulation: Målgruppen vil være patienter med svær opioidafhængighed, der modtager OAT fra ambulatorier i de førnævnte byer, som ryger tobak dagligt.
Forventet resultat: De primære resultater er rygestop verificeret ved kulilte (CO)-niveauer eller mindst 50 % reduktion i antallet af rygede cigaretter. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i psykologisk velvære, indvirkning af rygestop og reduktion på inflammation, ændringer i fysisk helbredsforhold, livskvalitet og træthed. Hvis den integrerede tilgang øger antallet af vellykkede stopforsøg, ville dette være et stærkt argument for at inkludere rygestopterapi i regulær OAT-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af OAT fra inkluderet ambulatorium med ugentlig opfølgning
- Rygning af mindst én cigaret om dagen eller syv cigaretter om ugen
- Indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner på anvendt medicin
- Ryger mindre end tre gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive tilbudt korte ugentlige adfærdsmæssige interventioner for rygestop og receptfrie nikotinerstatningsprodukter i tillæg til standard opioiderstatningsterapi.
|
> 20 cigaretter pr. dag: 21 mg nikotin/ 24 timer 10-20 cigaretter pr. dag: 14 mg nikotin/ 24 timer 5-10 cigaretter pr. dag: 7 mg nikotin/ 24 timer
Nikotintyggegummi vil være tilgængelig i styrker på 1 og 2 mg.
Patienterne kan individuelt vælge, hvilken styrke de vil bruge.
Maksimalt 12 tyggegummi om dagen
Nikotinpastiller vil være tilgængelige i styrker på 1 og 2 mg.
Patienterne kan individuelt vælge, hvilken styrke de vil bruge.
Maksimalt 12 sugetabletter om dagen
En gang om ugen spørges patienterne om fremskridt i ophørsforsøg.
Sigaretter røget den sidste uge er optaget.
Målet er sat for næste uge.
Oplysninger om typiske nikotinabstinenssymptomer og afhjælpende teknikker.
Ved forsøgets start screeningsspørgsmål om cigaretbrug den sidste dag og uge.
Ved forsøgets start bliver alle rygende deltagere spurgt, om de er interesserede i at ændre deres rygevaner.
De får tre alternativer: vil gøre et ophørsforsøg; vil gøre reduktionsforsøg; ikke sikker.
|
Andet: Kun indledende screening
Deltagerne vil modtage standard opioiderstatningsterapi.
Ved starten af interventionen vil antallet af røget cigaretter i løbet af den seneste uge blive registreret.
Rygere vil blive rådet til at gøre et stop- eller reduktionsforsøg.
Råd om, at nikotinerstatningsprodukter (plastre, sugetabletter eller tyggegummi) kan købes i håndkøb i dagligvarebutikker og på apoteker, og information om offentlige hjemmesider med råd om ophør.
|
Ved forsøgets start screeningsspørgsmål om cigaretbrug den sidste dag og uge.
Ved forsøgets start bliver alle rygende deltagere spurgt, om de er interesserede i at ændre deres rygevaner.
De får tre alternativer: vil gøre et ophørsforsøg; vil gøre reduktionsforsøg; ikke sikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestop
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Rygestop verificeret ved CO-niveauer under 6 ved afslutningen af interventionen
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
mindst 50 % reduktion i antallet af røget cigaretter inden uge 16 af interventionen
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indvirkning på inflammation -CRP
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Indvirkning af rygestop/reduktion på inflammation målt med C-reaktivt protein i serum
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
indvirkning på inflammation - leukocytter
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Indvirkning af rygestop/reduktion på inflammation målt med totalt leukocyttal i blod
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Hvis de primære resultater ikke nås, registreres det daglige antal røget cigaretter
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
CO-niveauer i udåndingsluften
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Hvis de primære resultater ikke nås, registreres CO-niveauerne i udåndingsluften
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Psykisk nød
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Ændringer i psykologisk velvære vil blive vurderet med den norske validerede oversættelse med ti elementer af Hopkins Symptom Checklist (SCL-10)
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Træthedssymptomskala
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet med Fatigue Symptom Scale (FSS-3)
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Fysisk funktion vurderet med 4-minutters trintest, der måler antallet af trin, der er steget i periode
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EuroQoL EQ-5D-5L
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med selvrapporterede spørgsmål om lykke på en skala fra 0 til 10
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 155386/ REK-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater