- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290025
Enkel tilgang til røykeslutt for personer som får opioidagonistterapi og som røyker tobakk (BAReNikotin)
Integrasjon av røykeslutt i standardbehandling for personer som får opioidagonistterapi og som røyker tobakk: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Omtrent 85 % av de som får opioidagonistbehandling (OAT) for opioidavhengighet røyker tobakk. Sigarettrøyk fører til utfallssykdommer og forårsaker sykdom og død i denne gruppen. BAReNikotin er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som vil teste om integrering av røykesluttbehandling til klinisk praksis ved OAT-klinikker vil øke antallet OAT-pasienter som slutter å røyke.
Intervensjon: Pasientene som er valgt for intervensjonsarmen vil motta røykesluttbehandling inkludert ukentlige korte atferdsintervensjoner og reseptfrie nikotinerstatningsprodukter som nikotinpastiller, plaster og tyggegummi i minst 16 uker. Dette vil sammenlignes med en gruppe pasienter, som ikke får hjelp til å slutte å røyke, bortsett fra førstegangsscreening av røykeatferd og råd om hvor man kan kjøpe nikotinerstatningsprodukter.
Pasientene vil måtte oppsøke OAT-poliklinikker i Bergen og Stavanger, Norge. Hovedevaluering vil finne sted 16 uker etter studiestart.
Studiepopulasjon: Målgruppen vil være pasienter med alvorlig opioidavhengighet som får OAT fra poliklinikker i de nevnte byene som røyker tobakk daglig.
Forventet resultat: Hovedmålet med studien er å se hvor mange av de pasientene som får tilbud om røykesluttbehandling, som har sluttet å røyke eller redusert antall sigaretter røykt med minst halvparten ved slutten av intervensjonen. Vi skal også undersøke om røykeslutt endrer velvære, fysisk form og livskvalitet til deltakerne. Hvis nikotinerstatningsterapien er trygg og effektiv, kan den vurderes for ytterligere oppskalering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Omtrent 85 % av de som får opioidagonistbehandling (OAT) for opioidavhengighet røyker tobakk. Røykrelaterte lungesykdommer er betydelige bidragsytere til sykelighet og dødelighet innen denne gruppen. BAReNikotin er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som skal sammenligne om integrert røykesluttbehandling øker frekvensen av røykeslutt sammenlignet med standardbehandling ved OAT-klinikker blant pasienter som får OAT.
Studiedesign: BAReNikotin er en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som skal rekruttere 266 pasienter som mottar OAT i Bergen og Stavanger, Norge.
Intervensjon: Pasientene som er valgt for intervensjonsarmen vil motta røykesluttbehandling inkludert ukentlige korte atferdsintervensjoner og reseptfrie nikotinerstatningsprodukter som nikotinpastiller, plaster og tyggegummi i minst 16 uker. Dette vil sammenlignes med en gruppe pasienter, som ikke får hjelp til å slutte å røyke, bortsett fra førstegangsscreening av røykeatferd og råd om hvor man kan kjøpe nikotinerstatningsprodukter.
Studiepopulasjon: Målgruppen vil være pasienter med alvorlig opioidavhengighet som får OAT fra poliklinikker i de nevnte byene som røyker tobakk daglig.
Forventet utfall: De primære resultatene er røykeslutt verifisert ved karbonmonoksid (CO)-nivåer eller minst 50 % reduksjon i antall røykte sigaretter. Studien vil vurdere endringer i psykologisk velvære, innvirkning av røykeslutt og reduksjon på betennelse, endringer i fysisk helseforhold, livskvalitet og tretthet. Hvis den integrerte tilnærmingen øker antallet vellykkede sluttforsøk, vil dette være et sterkt argument for å inkludere røykesluttbehandling i vanlig OAT-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar OAT fra inkludert poliklinikk med ukentlig oppfølging
- Røyker minst én sigarett per dag eller syv sigaretter per uke
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner på medisiner som brukes
- Røyker mindre enn tre ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bli tilbudt korte ukentlige atferdsintervensjoner for røykeslutt og reseptfrie nikotinerstatningsprodukter i tillegg til standard opioiderstatningsterapi.
|
> 20 sigaretter per dag: 21 mg nikotin/ 24 timer 10-20 sigaretter per dag: 14 mg nikotin/ 24 timer 5-10 sigaretter per dag: 7 mg nikotin/ 24 timer
Nikotintyggegummi vil være tilgjengelig i styrker på 1 og 2 mg.
Pasienter kan individuelt velge hvilken styrke de skal bruke.
Maks 12 tyggegummi per dag
Nikotinpastiller vil være tilgjengelig i styrker på 1 og 2 mg.
Pasienter kan individuelt velge hvilken styrke de skal bruke.
Maks 12 sugetabletter per dag
En gang i uken blir pasienter spurt om fremgang i seponeringsforsøk.
Sigaretts røkt den siste uken er registrert.
Målet er satt for neste uke.
Informasjon om typiske nikotinabstinenssymptomer og lindre teknikker.
Ved oppstart av forsøket screeningsspørsmål om sigarettbruk siste dag og uke.
Ved oppstart av forsøket blir alle røykedeltakere spurt om de er interessert i å endre sine røykevaner.
De gis tre alternativer: vil gjøre opphørsforsøk; vil gjøre reduksjonsforsøk; ikke sikker.
|
|
Annen: Kun innledende screening
Deltakerne vil motta standard opioiderstatningsterapi.
Ved starten av intervensjonen vil antall sigaretter røkt i løpet av den siste uken bli registrert.
Røykere vil bli bedt om å gjøre et slutt- eller reduksjonsforsøk.
Råd om at nikotinerstatningsprodukter (plaster, sugetabletter eller tyggegummi) kan kjøpes reseptfritt i dagligvarebutikker og på apotek og informasjon om statlige hjemmesider som gir råd om sluttråd.
|
Ved oppstart av forsøket screeningsspørsmål om sigarettbruk siste dag og uke.
Ved oppstart av forsøket blir alle røykedeltakere spurt om de er interessert i å endre sine røykevaner.
De gis tre alternativer: vil gjøre opphørsforsøk; vil gjøre reduksjonsforsøk; ikke sikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Røykeslutt verifisert med CO-nivåer under 6 ved slutten av intervensjonen
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
minst 50 % reduksjon i antall røykte sigaretter innen uke 16 av intervensjonen
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innvirkning på betennelse -CRP
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Virkning av røykeslutt/reduksjon på betennelse målt med C-reaktivt protein i serum
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
innvirkning på betennelse - leukocytter
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Virkning av røykeslutt/reduksjon på betennelse målt med totalt antall leukocytter i blod
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Hvis primære utfall ikke nås, registreres det daglige antall røykte sigaretter
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
CO-nivåer i utåndingsluft
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Hvis primære utfall ikke nås, registreres CO-nivåene i utåndingsluften
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Endringer i psykologisk velvære vil bli vurdert med den norske validerte oversettelsen ti element-versjonen av Hopkins Symptom Checklist (SCL-10)
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Fatigue Symptom Scale
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert med Fatigue Symptom Scale (FSS-3)
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Fysisk funksjon vurdert med 4-minutters trinntest som måler antall steg opp i perioden
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EuroQoL EQ-5D-5L
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med selvrapporterte spørsmål om lykke på en skala fra 0 til 10
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 155386/ REK-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .