Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel tilgang til røykeslutt for personer som får opioidagonistterapi og som røyker tobakk (BAReNikotin)

27. juni 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Integrasjon av røykeslutt i standardbehandling for personer som får opioidagonistterapi og som røyker tobakk: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Omtrent 85 % av de som får opioidagonistbehandling (OAT) for opioidavhengighet røyker tobakk. Sigarettrøyk fører til utfallssykdommer og forårsaker sykdom og død i denne gruppen. BAReNikotin er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som vil teste om integrering av røykesluttbehandling til klinisk praksis ved OAT-klinikker vil øke antallet OAT-pasienter som slutter å røyke.

Intervensjon: Pasientene som er valgt for intervensjonsarmen vil motta røykesluttbehandling inkludert ukentlige korte atferdsintervensjoner og reseptfrie nikotinerstatningsprodukter som nikotinpastiller, plaster og tyggegummi i minst 16 uker. Dette vil sammenlignes med en gruppe pasienter, som ikke får hjelp til å slutte å røyke, bortsett fra førstegangsscreening av røykeatferd og råd om hvor man kan kjøpe nikotinerstatningsprodukter.

Pasientene vil måtte oppsøke OAT-poliklinikker i Bergen og Stavanger, Norge. Hovedevaluering vil finne sted 16 uker etter studiestart.

Studiepopulasjon: Målgruppen vil være pasienter med alvorlig opioidavhengighet som får OAT fra poliklinikker i de nevnte byene som røyker tobakk daglig.

Forventet resultat: Hovedmålet med studien er å se hvor mange av de pasientene som får tilbud om røykesluttbehandling, som har sluttet å røyke eller redusert antall sigaretter røykt med minst halvparten ved slutten av intervensjonen. Vi skal også undersøke om røykeslutt endrer velvære, fysisk form og livskvalitet til deltakerne. Hvis nikotinerstatningsterapien er trygg og effektiv, kan den vurderes for ytterligere oppskalering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Omtrent 85 % av de som får opioidagonistbehandling (OAT) for opioidavhengighet røyker tobakk. Røykrelaterte lungesykdommer er betydelige bidragsytere til sykelighet og dødelighet innen denne gruppen. BAReNikotin er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som skal sammenligne om integrert røykesluttbehandling øker frekvensen av røykeslutt sammenlignet med standardbehandling ved OAT-klinikker blant pasienter som får OAT.

Studiedesign: BAReNikotin er en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som skal rekruttere 266 pasienter som mottar OAT i Bergen og Stavanger, Norge.

Intervensjon: Pasientene som er valgt for intervensjonsarmen vil motta røykesluttbehandling inkludert ukentlige korte atferdsintervensjoner og reseptfrie nikotinerstatningsprodukter som nikotinpastiller, plaster og tyggegummi i minst 16 uker. Dette vil sammenlignes med en gruppe pasienter, som ikke får hjelp til å slutte å røyke, bortsett fra førstegangsscreening av røykeatferd og råd om hvor man kan kjøpe nikotinerstatningsprodukter.

Studiepopulasjon: Målgruppen vil være pasienter med alvorlig opioidavhengighet som får OAT fra poliklinikker i de nevnte byene som røyker tobakk daglig.

Forventet utfall: De primære resultatene er røykeslutt verifisert ved karbonmonoksid (CO)-nivåer eller minst 50 % reduksjon i antall røykte sigaretter. Studien vil vurdere endringer i psykologisk velvære, innvirkning av røykeslutt og reduksjon på betennelse, endringer i fysisk helseforhold, livskvalitet og tretthet. Hvis den integrerte tilnærmingen øker antallet vellykkede sluttforsøk, vil dette være et sterkt argument for å inkludere røykesluttbehandling i vanlig OAT-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar OAT fra inkludert poliklinikk med ukentlig oppfølging
  • Røyker minst én sigarett per dag eller syv sigaretter per uke
  • Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner på medisiner som brukes
  • Røyker mindre enn tre ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bli tilbudt korte ukentlige atferdsintervensjoner for røykeslutt og reseptfrie nikotinerstatningsprodukter i tillegg til standard opioiderstatningsterapi.
> 20 sigaretter per dag: 21 mg nikotin/ 24 timer 10-20 sigaretter per dag: 14 mg nikotin/ 24 timer 5-10 sigaretter per dag: 7 mg nikotin/ 24 timer
Nikotintyggegummi vil være tilgjengelig i styrker på 1 og 2 mg. Pasienter kan individuelt velge hvilken styrke de skal bruke. Maks 12 tyggegummi per dag
Nikotinpastiller vil være tilgjengelig i styrker på 1 og 2 mg. Pasienter kan individuelt velge hvilken styrke de skal bruke. Maks 12 sugetabletter per dag
En gang i uken blir pasienter spurt om fremgang i seponeringsforsøk. Sigaretts røkt den siste uken er registrert. Målet er satt for neste uke. Informasjon om typiske nikotinabstinenssymptomer og lindre teknikker.
Ved oppstart av forsøket screeningsspørsmål om sigarettbruk siste dag og uke.
Ved oppstart av forsøket blir alle røykedeltakere spurt om de er interessert i å endre sine røykevaner. De gis tre alternativer: vil gjøre opphørsforsøk; vil gjøre reduksjonsforsøk; ikke sikker.
Annen: Kun innledende screening
Deltakerne vil motta standard opioiderstatningsterapi. Ved starten av intervensjonen vil antall sigaretter røkt i løpet av den siste uken bli registrert. Røykere vil bli bedt om å gjøre et slutt- eller reduksjonsforsøk. Råd om at nikotinerstatningsprodukter (plaster, sugetabletter eller tyggegummi) kan kjøpes reseptfritt i dagligvarebutikker og på apotek og informasjon om statlige hjemmesider som gir råd om sluttråd.
Ved oppstart av forsøket screeningsspørsmål om sigarettbruk siste dag og uke.
Ved oppstart av forsøket blir alle røykedeltakere spurt om de er interessert i å endre sine røykevaner. De gis tre alternativer: vil gjøre opphørsforsøk; vil gjøre reduksjonsforsøk; ikke sikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Røykeslutt verifisert med CO-nivåer under 6 ved slutten av intervensjonen
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Røykereduksjon
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
minst 50 % reduksjon i antall røykte sigaretter innen uke 16 av intervensjonen
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning på betennelse -CRP
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Virkning av røykeslutt/reduksjon på betennelse målt med C-reaktivt protein i serum
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
innvirkning på betennelse - leukocytter
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Virkning av røykeslutt/reduksjon på betennelse målt med totalt antall leukocytter i blod
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Hvis primære utfall ikke nås, registreres det daglige antall røykte sigaretter
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
CO-nivåer i utåndingsluft
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Hvis primære utfall ikke nås, registreres CO-nivåene i utåndingsluften
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Psykologisk stress
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Endringer i psykologisk velvære vil bli vurdert med den norske validerte oversettelsen ti element-versjonen av Hopkins Symptom Checklist (SCL-10)
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Fatigue Symptom Scale
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Endringer i fatigue vil bli vurdert med Fatigue Symptom Scale (FSS-3)
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Fysisk funksjon
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Fysisk funksjon vurdert med 4-minutters trinntest som måler antall steg opp i perioden
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EuroQoL EQ-5D-5L
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med selvrapporterte spørsmål om lykke på en skala fra 0 til 10
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere