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담배를 피우는 오피오이드 작용제 치료를 받는 사람들을 위한 금연에 대한 쉬운 접근 (BAReNikotin)

2024년 6월 27일 업데이트: Haukeland University Hospital

담배를 피우는 오피오이드 작용제 치료를 받는 사람들을 위한 표준 치료에 금연을 통합: 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜

배경: 오피오이드 의존에 대해 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 받는 사람들의 약 85%가 담배를 피우고 있습니다. 담배 연기는 폐 질환을 유발하고 이 그룹 내에서 질병과 사망을 유발합니다. BAReNikotin은 금연 요법을 OAT 클리닉의 임상 실습에 통합하면 금연하는 OAT 환자의 비율이 증가하는지 테스트할 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.

중재: 중재군으로 선정된 환자는 매주 간단한 행동 중재와 니코틴 사탕, 패치 및 껌과 같은 처방전이 필요 없는 니코틴 대체 제품을 포함한 금연 요법을 최소 16주 동안 받게 됩니다. 이것은 흡연 행동에 대한 초기 검사와 니코틴 대체 제품 구매처에 대한 조언을 제외하고는 금연에 대한 어떠한 도움도 받지 못하는 환자 그룹과 비교될 것입니다.

환자들은 노르웨이 베르겐과 스타방에르에 있는 OAT 외래 진료소에 다녀야 합니다. 주요 평가는 연구 시작 후 16주 후에 실시됩니다.

연구 인구: 대상 그룹은 매일 담배를 피우는 앞서 언급한 도시의 외래 진료소에서 OAT를 받는 중증 오피오이드 의존 환자입니다.

예상 결과: 이 연구의 주요 목표는 금연 치료를 받은 환자 중 얼마나 많은 환자가 개입이 끝날 때까지 금연했거나 흡연하는 담배의 수를 적어도 절반으로 줄였는지를 확인하는 것입니다. 또한 금연이 참가자의 웰빙, 체력 및 삶의 질을 변화시키는지 조사할 것입니다. 니코틴 대체 요법이 안전하고 효과적이라면 추가 확장을 고려할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 오피오이드 의존에 대해 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 받는 사람들의 약 85%가 담배를 피우고 있습니다. 연기 관련 폐 질환은 이 그룹 내에서 이환율과 사망률에 중요한 기여를 합니다. BAReNikotin은 통합 금연 요법이 OAT를 받는 환자들 사이에서 OAT 클리닉의 표준 치료와 비교하여 금연 비율을 증가시키는지 비교하는 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 설계: BAReNikotin은 노르웨이 베르겐과 스타방에르에서 OAT를 받는 266명의 환자를 모집하는 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.

중재: 중재군으로 선정된 환자는 매주 간단한 행동 중재와 니코틴 사탕, 패치 및 껌과 같은 처방전이 필요 없는 니코틴 대체 제품을 포함한 금연 요법을 최소 16주 동안 받게 됩니다. 이것은 흡연 행동에 대한 초기 검사와 니코틴 대체 제품 구매처에 대한 조언을 제외하고는 금연에 대한 어떠한 도움도 받지 못하는 환자 그룹과 비교될 것입니다.

연구 인구: 대상 그룹은 매일 담배를 피우는 앞서 언급한 도시의 외래 진료소에서 OAT를 받는 중증 오피오이드 의존 환자입니다.

예상 결과: 일차 결과는 일산화탄소(CO) 수준으로 확인된 금연 또는 흡연하는 담배 수의 최소 50% 감소입니다. 이 연구는 심리적 웰빙의 변화, 금연의 영향 및 염증 감소, 상대적 신체 건강의 변화, 삶의 질 및 피로를 평가할 것입니다. 통합 접근법이 성공적인 금연 시도 횟수를 증가시킨다면 이는 정기적인 OAT 치료에 금연 요법을 포함시키는 강력한 논거가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함된 외래 진료소에서 주간 후속 조치로 OAT 받기
  • 하루에 적어도 한 개비 또는 일주일에 일곱 개비 흡연
  • 정보에 입각한 동의 얻기

제외 기준:

  • 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 이전 아나필락시스 반응
  • 일주일에 세 번 미만 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 표준 오피오이드 대체 요법에 추가로 금연 및 처방전이 필요 없는 니코틴 대체 제품을 위한 간단한 주간 행동 중재를 제공받을 것입니다.
의약품: 니코틴 패치
하루 > 20개비: 니코틴 21mg/24시간 하루 10-20개비: 니코틴 14mg/24시간 하루 5-10개비: 니코틴 7mg/24시간
의약품: 니코틴 껌
니코틴 츄잉껌은 1mg 및 2mg 강도로 제공됩니다. 환자는 사용할 강도를 개별적으로 선택할 수 있습니다. 하루 최대 12개 껌 씹기
의약품: 니코틴 마름모꼴
니코틴 사탕은 1mg 및 2mg 강도로 제공됩니다. 환자는 사용할 강도를 개별적으로 선택할 수 있습니다. 하루 최대 12정
행동: 금연 상담
일주일에 한 번 환자에게 중단 시도의 진행 상황에 대해 질문합니다. 지난주에 피운 담배가 기록됩니다. 목표는 다음주로 정했습니다. 전형적인 니코틴 금단 증상 및 개선 기술에 대한 정보.
다른: 담배 제품 사용에 대한 심사
마지막 날과 일주일 동안의 담배 사용에 대한 시험 선별 질문을 시작할 때.
다른: 금연에 대한 관심도 선별
시험이 시작될 때 모든 흡연 참가자에게 흡연 습관을 바꾸는 데 관심이 있는지 질문합니다. 그들에게는 세 가지 대안이 주어집니다: 중단 시도를 할 것입니다; 감소 시도를 할 것입니다. 분명하지 않은.
다른: 1차 심사만
참가자는 표준 오피오이드 대체 요법을 받게 됩니다. 개입이 시작될 때 지난 주 동안 피운 담배의 수가 기록됩니다. 흡연자는 금연 또는 감량 시도를 하도록 조언을 받을 것입니다. 니코틴 대체 제품(패치, 마름모꼴 또는 껌)을 식료품점 및 약국에서 처방 없이 구입할 수 있다는 조언과 금연 조언을 제공하는 정부 홈페이지에 대한 정보.
다른: 담배 제품 사용에 대한 심사
마지막 날과 일주일 동안의 담배 사용에 대한 시험 선별 질문을 시작할 때.
다른: 금연에 대한 관심도 선별
시험이 시작될 때 모든 흡연 참가자에게 흡연 습관을 바꾸는 데 관심이 있는지 질문합니다. 그들에게는 세 가지 대안이 주어집니다: 중단 시도를 할 것입니다; 감소 시도를 할 것입니다. 분명하지 않은.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
개입 종료 시 CO 수준이 6 미만으로 확인된 금연
개시 후 16주 개입 기간의 중간
흡연 감소
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
개입 16주차까지 흡연 수의 최소 50% 감소
개시 후 16주 개입 기간의 중간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증에 대한 영향 -CRP
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
혈청 내 C 반응성 단백질로 측정한 염증에 대한 금연/감소의 영향
개시 후 16주 개입 기간의 중간
염증에 미치는 영향 - 백혈구
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
혈중 총 백혈구 수로 측정한 염증에 대한 금연/감소의 영향
개시 후 16주 개입 기간의 중간
피우는 담배의 수
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
1차 결과에 도달하지 못한 경우 흡연한 담배의 일일 수를 기록합니다.
개시 후 16주 개입 기간의 중간
내쉬는 공기의 CO 수준
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
주요 결과에 도달하지 못한 경우 내쉬는 공기의 CO 수준이 기록됩니다.
개시 후 16주 개입 기간의 중간
심리적 고통
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
심리적 웰빙의 변화는 Hopkins Symptom Checklist(SCL-10)의 노르웨이 검증 번역 10개 항목 버전으로 평가됩니다.
개시 후 16주 개입 기간의 중간
피로 증상 척도
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
피로의 변화는 Fatigue Symptom Scale(FSS-3)로 평가됩니다.
개시 후 16주 개입 기간의 중간
신체 기능
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
기간 동안 오른 걸음 수를 측정하는 4분 걸음 테스트로 신체 기능 평가
개시 후 16주 개입 기간의 중간
건강 관련 삶의 질
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
건강 관련 삶의 질 변화는 EuroQoL EQ-5D-5L로 평가됩니다.
개시 후 16주 개입 기간의 중간
건강 관련 삶의 질
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
건강 관련 삶의 질의 변화는 0에서 10 척도의 행복에 대한 자가 보고 질문으로 평가됩니다.
개시 후 16주 개입 기간의 중간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

수사관

  • 수석 연구원: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 155386/ REK-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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