Fácil acceso a servicios para dejar de fumar para personas que reciben terapia con agonistas opioides y fuman tabaco (BAReNikotin)
Integración del abandono del hábito de fumar en el tratamiento estándar para personas que reciben terapia con agonistas opioides que fuman tabaco: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: Alrededor del 85 % de las personas que reciben terapia con agonistas de opioides (OAT, por sus siglas en inglés) para la dependencia de opioides fuman tabaco. El humo del cigarrillo conduce a enfermedades pulmonares y causa enfermedades y muerte dentro de este grupo. BAReNikotin es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que probará si la integración de la terapia para dejar de fumar a la práctica clínica en las clínicas OAT aumentará la tasa de pacientes con OAT que dejan de fumar.
Intervención: Los pacientes seleccionados para el brazo de intervención recibirán terapia para dejar de fumar, incluidas intervenciones conductuales breves semanales y productos de reemplazo de nicotina sin receta, como pastillas, parches y chicles de nicotina durante al menos 16 semanas. Esto se comparará con un grupo de pacientes que no recibe ninguna ayuda para dejar de fumar, aparte de la detección inicial del comportamiento de fumar y consejos sobre dónde comprar productos de reemplazo de nicotina.
Los pacientes deberán asistir a las clínicas ambulatorias de OAT en Bergen y Stavanger, Noruega. La evaluación principal tendrá lugar 16 semanas después del inicio del estudio.
Población de estudio: El grupo objetivo serán los pacientes con dependencia severa de opioides que reciben TAO de las consultas externas de las ciudades mencionadas y que fuman tabaco diariamente.
Resultado esperado: El objetivo principal del estudio es ver cuántos de esos pacientes a los que se les ofrece tratamiento para dejar de fumar, han dejado de fumar o han reducido la cantidad de cigarrillos fumados al menos a la mitad al final de la intervención. También investigaremos si dejar de fumar cambia el bienestar, la forma física y la calidad de vida de los participantes. Si la terapia de reemplazo de nicotina es segura y eficaz, se puede considerar una mayor ampliación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Alrededor del 85 % de las personas que reciben terapia con agonistas de opioides (OAT, por sus siglas en inglés) para la dependencia de opioides fuman tabaco. Las enfermedades pulmonares relacionadas con el humo contribuyen significativamente a la morbilidad y la mortalidad dentro de este grupo. BAReNikotin es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que comparará si la terapia integrada para dejar de fumar aumenta la tasa de abandono del hábito de fumar en comparación con el tratamiento estándar en las clínicas OAT entre los pacientes que reciben OAT.
Diseño del estudio: BAReNikotin es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que reclutará a 266 pacientes que reciben TAO en Bergen y Stavanger, Noruega.
Intervención: Los pacientes seleccionados para el brazo de intervención recibirán terapia para dejar de fumar, incluidas intervenciones conductuales breves semanales y productos de reemplazo de nicotina sin receta, como pastillas, parches y chicles de nicotina durante al menos 16 semanas. Esto se comparará con un grupo de pacientes que no recibe ninguna ayuda para dejar de fumar, aparte de la detección inicial del comportamiento de fumar y consejos sobre dónde comprar productos de reemplazo de nicotina.
Población de estudio: El grupo objetivo serán los pacientes con dependencia severa de opioides que reciben TAO de las consultas externas de las ciudades mencionadas y que fuman tabaco diariamente.
Resultado esperado: Los resultados primarios son dejar de fumar verificado por los niveles de monóxido de carbono (CO) o al menos una reducción del 50 % en el número de cigarrillos fumados. El estudio evaluará los cambios en el bienestar psicológico, el impacto de dejar de fumar y la reducción de la inflamación, los cambios en la salud física relativa, la calidad de vida y la fatiga. Si el enfoque integrado aumenta el número de intentos exitosos para dejar de fumar, esto sería un argumento sólido para incluir la terapia para dejar de fumar en el tratamiento regular con TAO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir OAT de una clínica ambulatoria incluida con seguimiento semanal
- Fumar al menos un cigarrillo por día o siete cigarrillos por semana
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergias o reacciones anafilácticas previas a la medicación utilizada
- Fumar menos de tres veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los pacientes se les ofrecerán breves intervenciones conductuales semanales para dejar de fumar y productos de reemplazo de nicotina sin receta, además de la terapia estándar de reemplazo de opiáceos.
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> 20 cigarrillos al día: 21 mg de nicotina/ 24 horas 10-20 cigarrillos al día: 14 mg de nicotina/ 24 horas 5-10 cigarrillos al día: 7 mg de nicotina/ 24 horas
La goma de mascar de nicotina estará disponible en concentraciones de 1 y 2 mg.
Los pacientes pueden elegir individualmente qué concentración usar.
Máximo 12 chicles al día
Las pastillas de nicotina estarán disponibles en concentraciones de 1 y 2 mg.
Los pacientes pueden elegir individualmente qué concentración usar.
Máximo 12 pastillas al día
Una vez a la semana se pregunta a los pacientes sobre el progreso en el intento de cesación.
Se registran los cigarrillos fumados la última semana.
La meta está fijada para la próxima semana.
Información sobre los síntomas típicos de abstinencia de nicotina y técnicas de mejora.
Al inicio de las preguntas de detección del ensayo sobre el consumo de cigarrillos durante el último día y la última semana.
Al inicio del ensayo se pregunta a todos los participantes fumadores si están interesados en cambiar sus hábitos de fumar.
Se les dan tres alternativas: harán intento de cesación; hará intento de reducción; no seguro.
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Otro: Solo evaluación inicial
Los participantes recibirán terapia de reemplazo de opioides estándar.
Al inicio de la intervención se registrará el número de cigarrillos fumados durante la última semana.
Se aconsejará a los fumadores que hagan un intento de abandono o reducción.
Consejos de que los productos de reemplazo de nicotina (parches, pastillas o chicles) se pueden comprar sin receta en supermercados y farmacias e información sobre las páginas de inicio del gobierno que brindan consejos para dejar de fumar.
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Al inicio de las preguntas de detección del ensayo sobre el consumo de cigarrillos durante el último día y la última semana.
Al inicio del ensayo se pregunta a todos los participantes fumadores si están interesados en cambiar sus hábitos de fumar.
Se les dan tres alternativas: harán intento de cesación; hará intento de reducción; no seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Dejar de fumar verificado por niveles de CO por debajo de 6 al final de la intervención
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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al menos 50% de reducción en el número de cigarrillos fumados en la semana 16 de la intervención
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto en la inflamación -CRP
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Impacto del abandono/reducción del tabaquismo sobre la inflamación medido con proteína C reactiva en suero
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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impacto en la inflamación - leucocitos
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Impacto del abandono/reducción del tabaquismo sobre la inflamación medida con el recuento total de leucocitos en sangre
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Si no se alcanzan los resultados primarios, se registra el número diario de cigarrillos fumados
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Niveles de CO en el aire exhalado
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Si no se alcanzan los resultados primarios, se registran los niveles de CO en el aire exhalado
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Los cambios en el bienestar psicológico se evaluarán con la traducción noruega validada de diez ítems de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-10)
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Escala de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Los cambios en la fatiga se evaluarán con la Escala de Síntomas de Fatiga (FSS-3)
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Funcionamiento físico evaluado con la prueba de escalones de 4 minutos que mide el número de escalones subidos en un período
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán con EuroQoL EQ-5D-5L
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán con una pregunta autoinformada sobre la felicidad en una escala de 0 a 10
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 155386/ REK-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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