Fácil acesso à cessação do tabagismo para pessoas que recebem terapia com agonistas opioides que fumam tabaco (BAReNikotin)
Integração da cessação do tabagismo no tratamento padrão para pessoas que recebem terapia com agonistas opioides que fumam tabaco: protocolo para um estudo controlado randomizado
Antecedentes: Cerca de 85% das pessoas que recebem terapia com agonistas opióides (OAT) para dependência de opióides são fumantes de tabaco. A fumaça do cigarro causa doenças pulmonares e causa doenças e morte dentro desse grupo. O BAReNikotin é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico que testará se a integração da terapia para parar de fumar à prática clínica nas clínicas de OAT aumentará a taxa de pacientes com OAT que param de fumar.
Intervenção: Os pacientes selecionados para o braço de intervenção receberão terapia para parar de fumar, incluindo breves intervenções comportamentais semanais e produtos de reposição de nicotina sem receita médica, como pastilhas de nicotina, adesivos e gomas de mascar por pelo menos 16 semanas. Isso será comparado a um grupo de pacientes que não recebe nenhuma ajuda para parar de fumar, além de triagem inicial do comportamento tabágico e orientação sobre onde comprar produtos de reposição de nicotina.
Os pacientes terão que frequentar os ambulatórios OAT em Bergen e Stavanger, na Noruega. A avaliação principal ocorrerá 16 semanas após o início do estudo.
População do estudo: O público-alvo serão os pacientes com dependência grave de opioides que recebem AOA em ambulatórios das cidades mencionadas e que fumam tabaco diariamente.
Resultado esperado: O objetivo principal do estudo é ver quantos dos pacientes que recebem tratamento para parar de fumar pararam de fumar ou reduziram o número de cigarros fumados em pelo menos metade até o final da intervenção. Também investigaremos se parar de fumar altera o bem-estar, a forma física e a qualidade de vida dos participantes. Se a terapia de reposição de nicotina for segura e eficaz, ela pode ser considerada para escalonamento adicional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Cerca de 85% das pessoas que recebem terapia com agonistas opióides (OAT) para dependência de opióides são fumantes de tabaco. As doenças pulmonares relacionadas ao fumo são contribuintes significativos para a morbidade e mortalidade nesse grupo. BAReNikotin é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico que irá comparar se a terapia integrada para cessação do tabagismo aumenta a taxa de cessação do tabagismo em comparação com o tratamento padrão em clínicas OAT entre pacientes que recebem OAT.
Desenho do estudo: BAReNikotin é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico que recrutará 266 pacientes recebendo OAT em Bergen e Stavanger, Noruega.
Intervenção: Os pacientes selecionados para o braço de intervenção receberão terapia para parar de fumar, incluindo breves intervenções comportamentais semanais e produtos de reposição de nicotina sem receita médica, como pastilhas de nicotina, adesivos e gomas de mascar por pelo menos 16 semanas. Isso será comparado a um grupo de pacientes que não recebe nenhuma ajuda para parar de fumar, além de triagem inicial do comportamento tabágico e orientação sobre onde comprar produtos de reposição de nicotina.
População do estudo: O público-alvo serão os pacientes com dependência grave de opioides que recebem AOA em ambulatórios das cidades mencionadas e que fumam tabaco diariamente.
Resultado esperado: Os resultados primários são a cessação do tabagismo verificada pelos níveis de monóxido de carbono (CO) ou pelo menos uma redução de 50% no número de cigarros fumados. O estudo avaliará alterações no bem-estar psicológico, impacto da cessação e redução do tabagismo na inflamação, alterações na saúde física relativa, qualidade de vida e fadiga. Se a abordagem integrada aumentar o número de tentativas bem-sucedidas de cessação, isso seria um forte argumento para incluir a terapia de cessação do tabagismo no tratamento regular com OAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo OAT de um ambulatório incluído com acompanhamento semanal
- Fumar pelo menos um cigarro por dia ou sete cigarros por semana
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergias ou reações anafiláticas anteriores a medicamentos usados
- Fumar menos de três vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão breves intervenções comportamentais semanais para cessação do tabagismo e produtos de reposição de nicotina sem prescrição, além da terapia de reposição de opioides padrão.
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> 20 cigarros por dia: nicotina 21 mg/ 24 horas 10-20 cigarros por dia: nicotina 14 mg/ 24 horas 5-10 cigarros por dia: nicotina 7 mg/ 24 horas
A goma de mascar de nicotina estará disponível nas dosagens de 1 e 2 mg.
Os pacientes podem escolher individualmente qual força usar.
Máximo de 12 gomas de mascar por dia
As pastilhas de nicotina estarão disponíveis em doses de 1 e 2 mg.
Os pacientes podem escolher individualmente qual força usar.
Máximo de 12 pastilhas por dia
Uma vez por semana, os pacientes são questionados sobre o progresso na tentativa de cessação.
Sigaretts fumados na última semana são registrados.
A meta está definida para a próxima semana.
Informações sobre sintomas típicos de abstinência de nicotina e técnicas de melhoria.
No início do teste, perguntas de triagem sobre o uso de cigarros no último dia e semana.
No início do estudo, todos os participantes fumantes são questionados se estão interessados em mudar seus hábitos de fumar.
São dadas três alternativas: fará tentativa de cessação; fará tentativa de redução; não tenho certeza.
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Outro: Triagem inicial apenas
Os participantes receberão terapia padrão de reposição de opioides.
No início da intervenção, o número de cigarros fumados durante a última semana será registrado.
Os fumantes serão aconselhados a fazer uma tentativa de cessação ou redução.
Aviso de que produtos de reposição de nicotina (adesivos, pastilhas ou chicletes) podem ser comprados sem receita em mercearias e farmácias e informações sobre homepages do governo com conselhos sobre cessação.
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No início do teste, perguntas de triagem sobre o uso de cigarros no último dia e semana.
No início do estudo, todos os participantes fumantes são questionados se estão interessados em mudar seus hábitos de fumar.
São dadas três alternativas: fará tentativa de cessação; fará tentativa de redução; não tenho certeza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Cessação do tabagismo verificada por níveis de CO abaixo de 6 no final da intervenção
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Redução do tabagismo
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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pelo menos 50% de redução no número de cigarros fumados na semana 16 da intervenção
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto na inflamação -PCR
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Impacto da cessação/redução do tabagismo na inflamação medida com proteína C-reativa no soro
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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impacto na inflamação - leucócitos
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Impacto da cessação/redução do tabagismo na inflamação medida com contagem total de leucócitos no sangue
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Número de cigarros fumados
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Se os resultados primários não forem alcançados, o número diário de cigarros fumados é registrado
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Níveis de CO no ar expirado
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Se os resultados primários não forem alcançados, os níveis de CO no ar expirado são registrados
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Estresse psicológico
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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As alterações no bem-estar psicológico serão avaliadas com a tradução validada norueguesa da versão de dez itens da lista de verificação de sintomas de Hopkins (SCL-10)
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Escala de Sintomas de Fadiga
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Alterações na fadiga serão avaliadas com a Escala de Sintomas de Fadiga (FSS-3)
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Funcionamento físico
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Funcionamento físico avaliado com teste de degrau de 4 minutos medindo o número de degraus subidos no período
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas com EuroQoL EQ-5D-5L
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas com uma pergunta auto-relatada sobre felicidade em uma escala de 0 a 10
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 155386/ REK-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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