Łatwy dostęp do rzucania palenia dla osób palących tytoń otrzymujących terapię agonistą opioidów (BAReNikotin)
Włączenie rzucania palenia do standardowego leczenia osób palących tytoń otrzymujących terapię agonistą opioidów: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Tło: Około 85% osób otrzymujących terapię agonistami opioidowymi (OAT) z powodu uzależnienia od opioidów pali tytoń. Dym papierosowy prowadzi do chorób płuc i powoduje choroby i śmierć w tej grupie. BAReNikotin to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które sprawdzi, czy włączenie terapii rzucania palenia do praktyki klinicznej w klinikach OAT zwiększy odsetek pacjentów z OAT, którzy rzucają palenie.
Interwencja: Pacjenci wybrani do grupy interwencyjnej otrzymają terapię antynikotynową obejmującą cotygodniowe krótkie interwencje behawioralne oraz bez recepty nikotynowe produkty zastępcze, takie jak nikotynowe pastylki do ssania, plastry i guma do żucia przez co najmniej 16 tygodni. Zostanie to porównane z grupą pacjentów, którym nie udziela się żadnej pomocy w rzuceniu palenia, poza wstępnym badaniem zachowań związanych z paleniem i poradą, gdzie kupić nikotynowe produkty zastępcze.
Pacjenci będą musieli przebywać w przychodniach OAT w Bergen i Stavanger w Norwegii. Główna ocena odbędzie się 16 tygodni po rozpoczęciu badania.
Populacja badana: Grupą docelową będą pacjenci z ciężkim uzależnieniem od opioidów otrzymujący OAT z przychodni w wyżej wymienionych miastach, którzy codziennie palą tytoń.
Oczekiwany wynik: Głównym celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów, którym zaoferowano leczenie rzucające palenie, rzuciło palenie lub zmniejszyło liczbę wypalanych papierosów o co najmniej połowę do końca interwencji. Zbadamy również, czy rzucenie palenia zmienia samopoczucie, sprawność fizyczną i jakość życia uczestników. Jeśli nikotynowa terapia zastępcza jest bezpieczna i skuteczna, można rozważyć jej dalsze zwiększenie skali.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Około 85% osób otrzymujących terapię agonistami opioidowymi (OAT) z powodu uzależnienia od opioidów pali tytoń. Choroby płuc związane z paleniem mają znaczący udział w zachorowalności i śmiertelności w tej grupie. BAReNikotin to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym porównane zostanie, czy zintegrowana terapia rzucania palenia zwiększa częstość rzucania palenia w porównaniu ze standardowym leczeniem w klinikach OAT wśród pacjentów otrzymujących OAT.
Projekt badania: BAReNikotin to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych 266 pacjentów otrzymujących OAT w Bergen i Stavanger w Norwegii.
Interwencja: Pacjenci wybrani do grupy interwencyjnej otrzymają terapię antynikotynową obejmującą cotygodniowe krótkie interwencje behawioralne oraz bez recepty nikotynowe produkty zastępcze, takie jak nikotynowe pastylki do ssania, plastry i guma do żucia przez co najmniej 16 tygodni. Zostanie to porównane z grupą pacjentów, którym nie udziela się żadnej pomocy w rzuceniu palenia, poza wstępnym badaniem zachowań związanych z paleniem i poradą, gdzie kupić nikotynowe produkty zastępcze.
Populacja badana: Grupą docelową będą pacjenci z ciężkim uzależnieniem od opioidów otrzymujący OAT z przychodni w wyżej wymienionych miastach, którzy codziennie palą tytoń.
Oczekiwany wynik: Głównymi wynikami są zaprzestanie palenia weryfikowane na podstawie poziomu tlenku węgla (CO) lub zmniejszenie liczby wypalanych papierosów o co najmniej 50%. W badaniu oceniane będą zmiany w samopoczuciu psychicznym, wpływ zaprzestania i redukcji palenia tytoniu na stany zapalne, zmiany względnego zdrowia fizycznego, jakości życia i zmęczenia. Jeśli zintegrowane podejście zwiększy liczbę udanych prób rzucenia palenia, będzie to silny argument za włączeniem terapii rzucania palenia do regularnego leczenia OAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie OAT z włączonej przychodni z cotygodniową obserwacją
- Palenie co najmniej jednego papierosa dziennie lub siedmiu papierosów tygodniowo
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne na stosowane leki
- Palenie mniej niż trzy razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowej opioidowej terapii zastępczej pacjentom oferowane będą krótkie cotygodniowe interwencje behawioralne mające na celu zaprzestanie palenia oraz bez recepty nikotynowe produkty zastępcze.
|
> 20 papierosów dziennie: 21 mg nikotyny/24 godziny 10-20 papierosów dziennie: 14 mg nikotyny/24 godziny 5-10 papierosów dziennie: 7 mg nikotyny/24 godziny
Guma do żucia z nikotyną będzie dostępna w mocach 1 i 2 mg.
Pacjenci mogą indywidualnie wybrać moc, której chcą użyć.
Maksymalnie 12 gum do żucia dziennie
Pastylki nikotynowe będą dostępne w mocach 1 i 2 mg.
Pacjenci mogą indywidualnie wybrać moc, której chcą użyć.
Maksymalnie 12 pastylek dziennie
Raz w tygodniu pacjenci są pytani o postępy w próbie zaprzestania palenia.
Rejestrowane są papierosy wypalone w ciągu ostatniego tygodnia.
Cel na najbliższy tydzień ustalony.
Informacje na temat typowych objawów odstawienia nikotyny i technik łagodzących.
Na początku badania przesiewowego pytania dotyczące palenia papierosów w ostatnim dniu i tygodniu.
Na początku badania wszyscy palący uczestnicy są pytani, czy są zainteresowani zmianą nawyków związanych z paleniem.
Dostają trzy możliwości: podejmie próbę zaprzestania; podejmie próbę redukcji; niepewny.
|
|
Inny: Tylko wstępne badanie przesiewowe
Uczestnicy otrzymają standardową opioidową terapię zastępczą.
Na początku interwencji zostanie odnotowana liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia.
Palacze zostaną poinstruowani, aby podjęli próbę zaprzestania lub ograniczenia palenia.
Informacje o tym, że nikotynowe produkty zastępcze (plastry, pastylki do ssania lub gumy) można kupić bez recepty w sklepach spożywczych i aptekach oraz informacje o rządowych stronach internetowych zawierających porady dotyczące rzucania palenia.
|
Na początku badania przesiewowego pytania dotyczące palenia papierosów w ostatnim dniu i tygodniu.
Na początku badania wszyscy palący uczestnicy są pytani, czy są zainteresowani zmianą nawyków związanych z paleniem.
Dostają trzy możliwości: podejmie próbę zaprzestania; podejmie próbę redukcji; niepewny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zaprzestanie palenia zweryfikowane przez poziomy CO poniżej 6 na koniec interwencji
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
co najmniej 50% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów do 16 tygodnia interwencji
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na stan zapalny -CRP
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Wpływ zaprzestania palenia/redukcji palenia na stan zapalny mierzony za pomocą białka C-reaktywnego w surowicy
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
wpływ na stan zapalny - leukocyty
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Wpływ zaprzestania palenia/redukcji palenia na stan zapalny mierzony całkowitą liczbą leukocytów we krwi
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Jeśli podstawowe wyniki nie zostaną osiągnięte, rejestrowana jest dzienna liczba wypalanych papierosów
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Poziomy CO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Jeśli podstawowe wyniki nie zostaną osiągnięte, rejestrowane są poziomy CO w wydychanym powietrzu
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym będą oceniane za pomocą dziesięciopunktowej wersji kwestionariusza objawów Hopkinsa (SCL-10) w norweskim tłumaczeniu
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Skala objawów zmęczenia
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zmiany zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Skali Symptomów Zmęczenia (FSS-3)
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą 4-minutowego testu krokowego mierzącego liczbę pokonanych kroków w okresie
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem będą oceniane za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem będą oceniane za pomocą samodzielnego pytania o szczęście w skali od 0 do 10
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155386/ REK-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .