Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкий доступ к прекращению курения для людей, получающих терапию опиоидными агонистами и курящих табак (BAReNikotin)

27 июня 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Интеграция отказа от курения в стандартное лечение людей, получающих терапию опиоидными агонистами и курящих табак: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Справочная информация. Около 85% лиц, получающих терапию опиоидными агонистами (ОАТ) по поводу опиоидной зависимости, курят табак. Сигаретный дым приводит к легочным заболеваниям и вызывает болезни и смерть в этой группе. BAReNikotin — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в ходе которого будет проверено, повысит ли интеграция терапии по прекращению курения в клиническую практику в клиниках ОАТ число пациентов, бросивших курить.

Вмешательство: пациенты, отобранные для группы вмешательства, будут получать терапию по прекращению курения, включая еженедельные краткие поведенческие вмешательства и безрецептурные никотинозамещающие продукты, такие как никотиновые пастилки, пластыри и жевательную резинку, в течение как минимум 16 недель. Это будет сравниваться с группой пациентов, которые не получают никакой помощи в отказе от курения, кроме первоначального скрининга поведения в отношении курения и рекомендаций о том, где купить никотинзамещающие продукты.

Пациенты должны будут посещать амбулаторные клиники OAT в Бергене и Ставангере, Норвегия. Основная оценка будет проведена через 16 недель после начала исследования.

Популяция исследования: Целевой группой будут пациенты с тяжелой опиоидной зависимостью, получающие ОАТ в амбулаторных клиниках вышеупомянутых городов и ежедневно курящие табак.

Ожидаемый результат: основная цель исследования — выяснить, сколько из тех пациентов, которым предложено лечение по отказу от курения, прекратили курить или сократили количество выкуриваемых сигарет по крайней мере наполовину к концу вмешательства. Мы также исследуем, влияет ли отказ от курения на самочувствие, физическую форму и качество жизни участников. Если никотинзаместительная терапия безопасна и эффективна, ее можно рассмотреть для дальнейшего расширения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Около 85% лиц, получающих терапию опиоидными агонистами (ОАТ) по поводу опиоидной зависимости, курят табак. Легочные заболевания, связанные с курением, вносят значительный вклад в заболеваемость и смертность в этой группе. BAReNikotin — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет сравниваться, увеличивает ли комплексная терапия отказа от курения скорость отказа от курения по сравнению со стандартным лечением в клиниках OAT среди пациентов, получающих OAT.

Дизайн исследования: BAReNikotin — это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 266 пациентов, получающих ОАТ в Бергене и Ставангере, Норвегия.

Вмешательство: пациенты, отобранные для группы вмешательства, будут получать терапию по прекращению курения, включая еженедельные краткие поведенческие вмешательства и безрецептурные никотинозамещающие продукты, такие как никотиновые пастилки, пластыри и жевательную резинку, в течение как минимум 16 недель. Это будет сравниваться с группой пациентов, которые не получают никакой помощи в отказе от курения, кроме первоначального скрининга поведения в отношении курения и рекомендаций о том, где купить никотинзамещающие продукты.

Популяция исследования: Целевой группой будут пациенты с тяжелой опиоидной зависимостью, получающие ОАТ в амбулаторных клиниках вышеупомянутых городов и ежедневно курящие табак.

Ожидаемый результат: первичным результатом является прекращение курения, подтвержденное уровнями окиси углерода (CO), или снижение количества выкуриваемых сигарет не менее чем на 50 %. В исследовании будут оцениваться изменения в психологическом благополучии, влияние отказа от курения и его уменьшения на воспаление, изменения относительного физического здоровья, качества жизни и усталости. Если комплексный подход увеличит количество успешных попыток отказа от курения, это будет веским аргументом для включения терапии по прекращению курения в регулярную терапию ОАТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Норвегия, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение OAT в включенной амбулаторной клинике с еженедельным последующим наблюдением
  • Курение не менее одной сигареты в день или семи сигарет в неделю
  • Получение информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия или предыдущие анафилактические реакции на используемые лекарства
  • Курение менее трех раз в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам будут предложены краткие еженедельные поведенческие вмешательства для прекращения курения и отпускаемые без рецепта никотинозамещающие продукты в дополнение к стандартной опиоидной заместительной терапии.
Лекарство: Никотиновый пластырь
> 20 сигарет в день: 21 мг никотина/ 24 часа 10-20 сигарет в день: 14 мг никотина/ 24 часа 5-10 сигарет в день: 7 мг никотина/ 24 часа
Лекарство: Никотиновая резинка
Никотиновая жевательная резинка будет доступна в дозировках 1 и 2 мг. Пациенты могут индивидуально выбирать, какую силу использовать. Максимум 12 жевательных резинок в день
Лекарство: Никотиновая пастилка
Никотиновые пастилки будут доступны в дозировках 1 и 2 мг. Пациенты могут индивидуально выбирать, какую силу использовать. Максимум 12 пастилок в день
Поведенческий: Консультации по отказу от курения
Раз в неделю пациентов спрашивают о прогрессе в попытках бросить курить. Учитываются сигареты, выкуренные за последнюю неделю. Цель поставлена ​​на следующую неделю. Информация о типичных симптомах никотиновой абстиненции и методах облегчения.
Другой: Скрининг на употребление табачных изделий
В начале пробного скрининга задают вопросы об употреблении сигарет за последний день и неделю.
Другой: Скрининг заинтересованности в отказе от курения
В начале испытания всех курящих участников спрашивают, заинтересованы ли они в изменении своих привычек курения. Им дается три альтернативы: предпримут попытку прекращения курения; предпримет попытку сокращения; не уверен.
Другой: Только первичный скрининг
Участники получат стандартную заместительную терапию опиоидами. В начале вмешательства будет зарегистрировано количество сигарет, выкуренных за последнюю неделю. Курильщикам будет рекомендовано отказаться от курения или попытаться сократить его количество. Информация о том, что продукты, заменяющие никотин (пластыри, леденцы или жевательная резинка), могут быть куплены без рецепта в продуктовых магазинах и аптеках, а также информация о правительственных домашних страницах с советами по прекращению курения.
Другой: Скрининг на употребление табачных изделий
В начале пробного скрининга задают вопросы об употреблении сигарет за последний день и неделю.
Другой: Скрининг заинтересованности в отказе от курения
В начале испытания всех курящих участников спрашивают, заинтересованы ли они в изменении своих привычек курения. Им дается три альтернативы: предпримут попытку прекращения курения; предпримет попытку сокращения; не уверен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Отказ от курения, подтвержденный уровнем CO ниже 6 в конце вмешательства
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Уменьшение курения
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
снижение количества выкуриваемых сигарет не менее чем на 50% к 16-й неделе вмешательства
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на воспаление -CRP
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Влияние прекращения/уменьшения курения на воспаление, измеренное с помощью С-реактивного белка в сыворотке
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
влияние на воспаление - лейкоциты
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Влияние прекращения/уменьшения курения на воспаление, измеряемое по общему количеству лейкоцитов в крови
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Если первичные результаты не достигнуты, регистрируется ежедневное количество выкуриваемых сигарет.
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Уровни CO в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Если первичные результаты не достигнуты, регистрируют уровень СО в выдыхаемом воздухе.
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Психологический дистресс
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Изменения в психологическом благополучии будут оцениваться с помощью утвержденной норвежской версии контрольного списка симптомов Хопкинса из десяти пунктов (SCL-10).
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Шкала симптомов усталости
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Изменения утомляемости будут оцениваться по Шкале симптомов утомления (FSS-3).
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Физическое функционирование
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Физическое функционирование оценивается с помощью 4-минутного степ-теста, измеряющего количество шагов, пройденных за период.
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, будут оцениваться с помощью EuroQoL EQ-5D-5L.
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, будут оцениваться с помощью самостоятельно заданного вопроса о счастье по шкале от 0 до 10.
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Следователи

  • Главный следователь: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 155386/ REK-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться