Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfacher Zugang zur Raucherentwöhnung für Personen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten und Tabak rauchen (BAReNikotin)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Integration der Raucherentwöhnung in die Standardbehandlung für Personen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten und Tabak rauchen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Etwa 85 % der Patienten, die eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) wegen Opioidabhängigkeit erhalten, rauchen Tabak. Zigarettenrauch führt zu Lungenerkrankungen und verursacht innerhalb dieser Gruppe Krankheit und Tod. BAReNikotin ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die testen wird, ob die Integration der Raucherentwöhnungstherapie in die klinische Praxis in OAT-Kliniken die Rate von OAT-Patienten erhöht, die mit dem Rauchen aufhören.

Intervention: Die für den Interventionsarm ausgewählten Patienten erhalten für mindestens 16 Wochen eine Raucherentwöhnungstherapie mit wöchentlichen kurzen Verhaltensinterventionen und rezeptfreien Nikotinersatzprodukten wie Nikotinpastillen, -pflastern und -kaugummis. Dies wird mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die abgesehen von einem anfänglichen Screening des Rauchverhaltens und einer Beratung zum Kauf von Nikotinersatzprodukten keine Hilfe zur Raucherentwöhnung erhalten.

Die Patienten müssen OAT-Ambulanzen in Bergen und Stavanger, Norwegen, besuchen. Die Hauptevaluation findet 16 Wochen nach Studienbeginn statt.

Studienpopulation: Die Zielgruppe sind Patienten mit schwerer Opioidabhängigkeit, die OAT von Ambulanzen in den oben genannten Städten erhalten und täglich Tabak rauchen.

Erwartetes Ergebnis: Das primäre Ziel der Studie ist es zu sehen, wie viele der Patienten, denen eine Raucherentwöhnungsbehandlung angeboten wird, bis zum Ende der Intervention mit dem Rauchen aufgehört oder den Zigarettenkonsum um mindestens die Hälfte reduziert haben. Wir werden auch untersuchen, ob das Aufhören mit dem Rauchen das Wohlbefinden, die körperliche Fitness und die Lebensqualität der Teilnehmer verändert. Wenn die Nikotinersatztherapie sicher und wirksam ist, kann eine weitere Skalierung in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Etwa 85 % der Patienten, die eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) wegen Opioidabhängigkeit erhalten, rauchen Tabak. Rauchbedingte Lungenerkrankungen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität innerhalb dieser Gruppe bei. BAReNikotin ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die vergleichen wird, ob eine integrierte Raucherentwöhnungstherapie die Raucherentwöhnungsrate im Vergleich zur Standardbehandlung in OAT-Kliniken bei Patienten, die OAT erhalten, erhöht.

Studiendesign: BAReNikotin ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die 266 Patienten rekrutieren wird, die OAT in Bergen und Stavanger, Norwegen, erhalten.

Intervention: Die für den Interventionsarm ausgewählten Patienten erhalten für mindestens 16 Wochen eine Raucherentwöhnungstherapie mit wöchentlichen kurzen Verhaltensinterventionen und rezeptfreien Nikotinersatzprodukten wie Nikotinpastillen, -pflastern und -kaugummis. Dies wird mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die abgesehen von einem anfänglichen Screening des Rauchverhaltens und einer Beratung zum Kauf von Nikotinersatzprodukten keine Hilfe zur Raucherentwöhnung erhalten.

Studienpopulation: Die Zielgruppe sind Patienten mit schwerer Opioidabhängigkeit, die OAT von Ambulanzen in den oben genannten Städten erhalten und täglich Tabak rauchen.

Erwartetes Ergebnis: Die primären Ergebnisse sind eine Raucherentwöhnung, bestätigt durch Kohlenmonoxid (CO)-Werte, oder eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten. Die Studie wird Veränderungen des psychischen Wohlbefindens, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung und die Reduzierung von Entzündungen, Veränderungen der relativen körperlichen Gesundheit, Lebensqualität und Müdigkeit bewerten. Wenn der integrierte Ansatz die Anzahl erfolgreicher Rauchstoppversuche erhöht, wäre dies ein starkes Argument dafür, die Rauchstopptherapie in die reguläre OAT-Behandlung aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von OAT von einer eingeschlossenen Ambulanz mit wöchentlicher Nachsorge
  • Mindestens eine Zigarette pro Tag oder sieben Zigaretten pro Woche rauchen
  • Einwilligung nach Aufklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen auf verwendete Medikamente
  • Weniger als dreimal pro Woche rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Den Patienten werden neben der Standard-Opioid-Ersatztherapie kurze wöchentliche Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung und verschreibungsfreie Nikotinersatzprodukte angeboten.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
> 20 Zigaretten pro Tag: 21 mg Nikotin/ 24 Stunden 10-20 Zigaretten pro Tag: 14 mg Nikotin/ 24 Stunden 5-10 Zigaretten pro Tag: 7 mg Nikotin/ 24 Stunden
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Nikotinkaugummis werden in den Stärken 1 und 2 mg erhältlich sein. Die Patienten können individuell wählen, welche Stärke sie verwenden möchten. Maximal 12 Kaugummis pro Tag
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden in Stärken von 1 und 2 mg erhältlich sein. Die Patienten können individuell wählen, welche Stärke sie verwenden möchten. Maximal 12 Lutschtabletten pro Tag
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
Einmal pro Woche werden die Patienten nach dem Fortschritt des Entwöhnungsversuchs gefragt. Die in der letzten Woche gerauchten Zigaretten werden aufgezeichnet. Das Ziel ist für die nächste Woche gesetzt. Informationen zu typischen Nikotinentzugserscheinungen und Linderungstechniken.
Sonstiges: Screening auf den Konsum von Tabakprodukten
Zu Beginn der Studie Screening-Fragen zum Zigarettenkonsum für den letzten Tag und die letzte Woche.
Sonstiges: Screening auf Interesse an der Raucherentwöhnung
Zu Beginn der Studie werden alle rauchenden Teilnehmer gefragt, ob sie daran interessiert sind, ihre Rauchgewohnheiten zu ändern. Ihnen werden drei Alternativen gegeben: wird einen Beendigungsversuch unternehmen; wird einen Reduktionsversuch unternehmen; nicht sicher.
Sonstiges: Nur Erstscreening
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Opioid-Ersatztherapie. Zu Beginn der Intervention wird die Anzahl der in der vergangenen Woche gerauchten Zigaretten erfasst. Rauchern wird geraten, einen Versuch zur Raucherentwöhnung oder -reduzierung zu unternehmen. Hinweis, dass Nikotinersatzprodukte (Pflaster, Lutschtabletten oder Kaugummis) rezeptfrei in Lebensmittelgeschäften und Apotheken gekauft werden können, und Informationen über staatliche Homepages mit Entwöhnungshinweisen.
Sonstiges: Screening auf den Konsum von Tabakprodukten
Zu Beginn der Studie Screening-Fragen zum Zigarettenkonsum für den letzten Tag und die letzte Woche.
Sonstiges: Screening auf Interesse an der Raucherentwöhnung
Zu Beginn der Studie werden alle rauchenden Teilnehmer gefragt, ob sie daran interessiert sind, ihre Rauchgewohnheiten zu ändern. Ihnen werden drei Alternativen gegeben: wird einen Beendigungsversuch unternehmen; wird einen Reduktionsversuch unternehmen; nicht sicher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Raucherentwöhnung bestätigt durch CO-Werte unter 6 am Ende der Intervention
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
mindestens 50 % weniger gerauchte Zigaretten bis Woche 16 der Intervention
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Entzündung -CRP
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Einfluss der Raucherentwöhnung/-reduzierung auf die Entzündung, gemessen mit C-reaktivem Protein im Serum
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Auswirkungen auf Entzündungen - Leukozyten
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Auswirkung der Raucherentwöhnung/-reduzierung auf die Entzündung, gemessen anhand der Gesamtleukozytenzahl im Blut
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Werden die primären Endpunkte nicht erreicht, wird die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten erfasst
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
CO-Gehalt in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Wenn die primären Endpunkte nicht erreicht werden, wird der CO-Gehalt in der ausgeatmeten Luft aufgezeichnet
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Psychische Belastung
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens werden mit der norwegischen validierten Übersetzung der 10-Punkte-Version der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-10) bewertet.
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Müdigkeitssymptomskala
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der Müdigkeit werden mit der Fatigue Symptom Scale (FSS-3) bewertet.
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde mit einem 4-Minuten-Stufentest bewertet, bei dem die Anzahl der in einem Zeitraum gekletterten Stufen gemessen wurde
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit EuroQoL EQ-5D-5L erfasst
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit selbstberichteten Fragen zum Glück auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155386/ REK-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren