Helppo pääsy tupakoinnin lopettamiseen opioidiagonistihoitoa saaville ihmisille, jotka polttavat tupakkaa (BAReNikotin)
Tupakoinnin lopettamisen sisällyttäminen tavanomaiseen hoitoon opioidiagonistihoitoa saaville ihmisille, jotka tupakoivat tupakkaa: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Tausta: Noin 85 % opioidiriippuvuuden vuoksi opioidiagonistihoitoa (OAT) saavista on tupakoinut. Tupakansavu johtaa keuhkosairauksiin ja aiheuttaa sairauksia ja kuoleman tässä ryhmässä. BAReNikotin on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan, lisääkö tupakoinnin lopettamisen hoidon integrointi OAT-klinikoiden kliiniseen käytäntöön tupakoinnin lopettavien OAT-potilaiden määrää.
Interventio: Interventioryhmään valitut potilaat saavat tupakoinnin lopettamishoitoa, joka sisältää viikoittain lyhyitä käyttäytymistoimenpiteitä ja reseptivapaita nikotiinikorvaustuotteita, kuten nikotiinitabletteja, laastareita ja purukumia vähintään 16 viikon ajan. Tätä verrataan potilasryhmään, joka ei saa mitään apua tupakoinnin lopettamiseen, lukuun ottamatta tupakointikäyttäytymisen alustavaa seulontaa ja neuvoja nikotiinikorvaustuotteiden ostamisesta.
Potilaiden tulee käydä OAT-poliklinikoilla Bergenissä ja Stavangerissa Norjassa. Pääarviointi suoritetaan 16 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Tutkimuspopulaatio: Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on vakava opioidiriippuvuus ja jotka saavat OAT:tä edellä mainittujen kaupunkien poliklinikoista ja jotka polttavat tupakkaa päivittäin.
Odotettu tulos: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka moni niistä potilaista, joille tarjotaan tupakoinnin vieroitushoitoa, on lopettanut tupakoinnin tai vähentänyt polttamiensa savukkeiden määrää vähintään puolella intervention loppuun mennessä. Selvitämme myös, muuttaako tupakoinnin lopettaminen osallistujien hyvinvointia, fyysistä kuntoa ja elämänlaatua. Jos nikotiinikorvaushoito on turvallista ja tehokasta, sitä voidaan harkita lisäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Noin 85 % opioidiriippuvuuden vuoksi opioidiagonistihoitoa (OAT) saavista on tupakoinut. Savuun liittyvät keuhkosairaudet ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajia tässä ryhmässä. BAReNikotin on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan, lisääkö integroitu tupakoinnin lopettamishoito tupakoinnin lopettamisen määrää verrattuna OAT-klinikoiden tavanomaiseen hoitoon OAT-hoitoa saavien potilaiden keskuudessa.
Tutkimussuunnitelma: BAReNikotin on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan 266 potilasta, jotka saavat OAT:tä Bergenissä ja Stavangerissa Norjassa.
Interventio: Interventioryhmään valitut potilaat saavat tupakoinnin lopettamishoitoa, joka sisältää viikoittain lyhyitä käyttäytymistoimenpiteitä ja reseptivapaita nikotiinikorvaustuotteita, kuten nikotiinitabletteja, laastareita ja purukumia vähintään 16 viikon ajan. Tätä verrataan potilasryhmään, joka ei saa mitään apua tupakoinnin lopettamiseen, lukuun ottamatta tupakointikäyttäytymisen alustavaa seulontaa ja neuvoja nikotiinikorvaustuotteiden ostamisesta.
Tutkimuspopulaatio: Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on vakava opioidiriippuvuus ja jotka saavat OAT:tä edellä mainittujen kaupunkien poliklinikoista ja jotka polttavat tupakkaa päivittäin.
Odotettu tulos: Ensisijaiset seuraukset ovat tupakoinnin lopettaminen, joka on varmistettu hiilimonoksidipitoisuuksilla (CO) tai poltettujen savukkeiden määrän väheneminen vähintään 50 %. Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia psyykkisessä hyvinvoinnissa, tupakoinnin lopettamisen ja vähentämisen vaikutuksia tulehdukseen, fyysisen terveyden suhteellisia muutoksia, elämänlaatua ja väsymystä. Jos integroitu lähestymistapa lisää onnistuneiden lopettamisyritysten määrää, tämä olisi vahva argumentti tupakoinnin vieroitushoidon sisällyttämiselle säännölliseen OAT-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norja, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAT:n vastaanottaminen mukana olevalta poliklinikalta viikoittaisella seurannalla
- Polttaa vähintään yhden savukkeen päivässä tai seitsemän savuketta viikossa
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tai aikaisemmat anafylaktiset reaktiot käytetylle lääkkeelle
- Tupakointi harvemmin kuin kolme kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaille tarjotaan lyhyitä viikoittaisia käyttäytymistoimenpiteitä tupakoinnin lopettamiseksi ja reseptivapaita nikotiinikorvaustuotteita sekä tavanomaista opioidikorvaushoitoa.
|
> 20 savuketta päivässä: 21 mg nikotiinia / 24 tuntia 10-20 savuketta päivässä: 14 mg nikotiinia / 24 tuntia 5-10 savuketta päivässä: 7 mg nikotiinia / 24 tuntia
Nikotiinipurukumia on saatavilla 1 ja 2 mg vahvuuksina.
Potilaat voivat itse valita käytettävän vahvuuden.
Enintään 12 purukumia päivässä
Nikotiinitabletteja on saatavilla 1 ja 2 mg vahvuuksina.
Potilaat voivat itse valita käytettävän vahvuuden.
Enintään 12 imeskelytablettia päivässä
Kerran viikossa potilailta kysytään lopettamisyrityksen edistymisestä.
Viime viikolla poltetut sigarettit kirjataan.
Tavoite on asetettu ensi viikolle.
Tietoa tyypillisistä nikotiinin vieroitusoireista ja hoitomenetelmistä.
Kokeen alkaessa seulontakysymyksiä viimeisen päivän ja viikon savukkeiden käytöstä.
Kokeen alussa kaikilta tupakoitsijoilta kysytään, ovatko he kiinnostuneita tupakointitottumustensa muuttamisesta.
Heille annetaan kolme vaihtoehtoa: tekee lopetusyrityksen; yrittää vähentää; ei varma.
|
|
Muut: Vain ensiseulonta
Osallistujat saavat tavanomaista opioidikorvaushoitoa.
Toimenpiteen alkaessa kirjataan kuluneen viikon aikana poltettujen savukkeiden lukumäärä.
Tupakointia neuvotaan lopettamaan tai vähentämään tupakointia.
Neuvoja siitä, että nikotiinikorvaustuotteita (laastareita, pastillit tai purukumi) voi ostaa reseptivapaasti päivittäistavarakaupoista ja apteekeista sekä tiedot viranomaisten kotisivuilta, joissa neuvotaan lopettamista.
|
Kokeen alkaessa seulontakysymyksiä viimeisen päivän ja viikon savukkeiden käytöstä.
Kokeen alussa kaikilta tupakoitsijoilta kysytään, ovatko he kiinnostuneita tupakointitottumustensa muuttamisesta.
Heille annetaan kolme vaihtoehtoa: tekee lopetusyrityksen; yrittää vähentää; ei varma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettaminen vahvistetaan CO-tasoilla alle 6 toimenpiteen lopussa
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
vähintään 50 prosentin vähennys poltettujen savukkeiden määrässä interventioviikkoon 16 mennessä
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus tulehdukseen -CRP
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisen/vähentämisen vaikutus tulehdukseen mitattuna seerumin C-reaktiivisella proteiinilla
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
vaikutus tulehdukseen - leukosyyttejä
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisen/vähentämisen vaikutus tulehdukseen mitattuna veren leukosyyttien kokonaismäärällä
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Jos ensisijaisia tuloksia ei saavuteta, päivittäin poltettujen savukkeiden määrä kirjataan
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
CO-tasot uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Jos ensisijaisia tuloksia ei saavuteta, uloshengitysilman CO-tasot kirjataan
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutoksia arvioidaan Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (SCL-10) norjaksi validoidulla kymmenen kohdan käännöksellä.
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Väsymysoireiden asteikko
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Väsymyksen muutokset arvioidaan väsymysoireasteikolla (FSS-3)
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Fyysinen toimintakyky arvioitiin 4 minuutin askeltestillä, joka mittaa jaksossa nousseiden askelia
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan EuroQoL EQ-5D-5L:llä
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia arvioidaan omatoimisella onnellisuuskysymyksellä asteikolla 0-10
|
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Thore Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155386/ REK-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .