mNGS - 免疫不全患者における早期重症市中肺炎におけるガイド付き抗菌治療 (MATESHIP)
mNGS - 免疫不全患者における初期の重度の市中肺炎におけるガイド付き抗菌治療と従来の抗菌治療との比較
調査の概要
詳細な説明
重症市中肺炎 (SCAP) は、病院の外で発生した肺実質の緊急感染症です。 SCAP は、集中治療室 (ICU) 入院 (約 20%-30%) の主要な世界的な感染原因であり、免疫不全患者の死亡率と罹患率の主な理由です。 がん治療の進歩、生物学的製剤の増加、自己免疫疾患の免疫抑制剤、臓器移植レシピエントの増加により、免疫不全状態の患者が世界的に増加しており、免疫不全状態の患者は全体の約 35% を占めると推定されています。集中治療室（ICU）への入院。 免疫不全の患者は、常に混合病原体や異常な病原体に感染するリスクがあり、敗血症、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群を合併する要因が多く、死亡率は最大 50% になる可能性があります。 さらに、SCAPの免疫不全患者の転帰は、疾患の重症度に関連するだけでなく、適切な治療を受ける開始の遅延にも関連しています。 2019年米国胸部学会 (ATS)/米国感染症学会 (IDSA) の市中肺炎 (CAP) ガイドラインでは、適切な抗菌薬をできるだけ早く投与することが、SCAP 患者の臨床予後を改善し、死亡率を下げるための最も効果的な手段であると推奨しています。 したがって、病原性微生物のタイムリーな同定は、SCAP の免疫不全患者における抗菌治療にとって特に重要です。
標準的な微生物培養、顕微鏡検査、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、呼吸器ウイルスのマルチプレックス PCR、病原体特異的抗原および抗体アッセイなどの従来の微生物診断法には、関連する制限があります。(1) 長い培養サイクルと低い陽性率; (2) 通常、一度に検出できる病原体は 1 つだけです。 (3) 面倒なまたは難しい培養生物を検出できない。 (4) 病原体抗体ベースの検査は、抗体反応を起こすことができない免疫不全患者では信頼できないかもしれません。 従来の診断方法は、上記の制限と複雑な原因微生物のために、免疫不全患者におけるSCAPの病原体診断に大きな課題を与えています。 しかし、従来の微生物学的診断技術の結果に基づいた従来の抗菌治療は、初期段階でタイムリーに正確な抗菌治療を遅らせる可能性があり、SCAP を有する免疫不全患者の死亡率が増加する可能性があります。 メタゲノム次世代シーケンシング (mNGS) は、病原体の無細胞核酸 (DNA) フラグメントを適切な下気道 (LRT) 検体は、重度の感染症、特に免疫不全患者でますます使用されています。 この研究は、mNGS (LRT 標本を使用) が、免疫不全の SCAP 患者に対する早期かつ正確な抗菌治療を導くことができると推測しています。 このマルチセンター、オープニング、無作為化、管理された試験では、免疫不全状態の SCAP 患者を登録して、mNGS に基づく抗菌治療が臨床予後を改善し、臨床治癒率を高めるかどうかを判断します。 この研究の目的は、免疫不全患者における SCAP に対する mNGS ガイド下の抗菌治療と従来の治療の効果を特徴付けることです。 免疫不全の SCAP 患者に対する mNGS ガイド下の抗菌治療は、これらの患者の臨床転帰を改善すると仮定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang Hao associate professor
- 電話番号：18560081013
- メール：wanghao34@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Hao Wang, Doctor
- 電話番号：18560081013
- メール：wanghao34@126.com
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主任研究者：
- Wang Hao associate professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サーバー市中肺炎 (SCAP) の診断基準を満たす。
SCAP は次のように定義されます。
IDSA/ATS CAP 重大度基準の 1 つのメジャー基準または少なくとも 3 つのマイナー基準のいずれか。
- ICUに入院。
- SCAP 診断から ICU 入院までの時間は 24 時間未満。
- 免疫不全状態の患者。
免疫不全状態は次のように定義されます。
- 長期 (>3 か月) または高用量 (>0.5 mg/kg/日) のステロイドの使用。
- 他の免疫抑制薬の使用。
- 固形臓器移植。
- -過去5年間に化学療法を必要とする固形腫瘍。
- 診断および治療を受けた時間に関係なく、血液悪性腫瘍。
- 一次免疫不全。
- -分化群4（CD 4）を伴うHIV感染 Tリンパ球数が200細胞/ ml未満またはパーセンテージが14％未満。
- 臨床検査では、ICU 入院時に絶対好中球数が 1,000 細胞/μl 未満であることが示されています。
- 医師が判断したその他の免疫抑制状態。
除外基準:
- 年齢は 18 歳未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 72時間以内に死亡が予想される人。
- 緩和療法または支持療法のみを受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mNGS ガイド付き治療グループ
MNGS ガイド付き治療グループでは、参加者は、適切な下気道 (LRT) 検体と従来の微生物学的診断テストを使用して、mNGS を受けます。
気管内吸引 (ETA)、気管支肺胞洗浄液 (BALF)、または保護された標本ブラシ (PSB) などの LRT 標本は、参加者が ICU に入ってから 24 時間以内に取得されます。
適切な LRT 標本およびその他の必要な標本 (血液、胸水、尿など) を使用して、従来の微生物学的診断技術も適用されます。
臨床医は、mNGS の結果、および従来の微生物診断技術の結果に基づいて、最終的な治療を変更または確認します。
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mNGS は、適切な下気道 (LRT) 検体を使用して原因微生物を検出します。
気管内吸引 (ETA)、気管支肺胞洗浄液 (BALF)、または保護された標本ブラシ (PSB) などの LRT 標本は、参加者が ICU に入ってから 24 時間以内に取得されます。
臨床医は、mNGS の結果と従来の微生物診断技術の結果に基づいて、決定的な治療法を適用します。
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介入なし：従来治療群
従来の治療グループでは、参加者は、適切な LRT 検体、およびその他の必要な検体 (血液、胸水、尿など) を使用して、従来の微生物学的検査を受けます。
気管内吸引 (ETA)、気管支肺胞洗浄液 (BALF)、または保護された標本ブラシ (PSB) などの LRT 標本は、参加者が ICU に入ってから 24 時間以内に取得されます。
従来の微生物診断技術の結果に基づいて、臨床医は参加者の最終的な治療を変更または確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から5日目、7日目、10日目、またはICU退院/死亡日までの逐次臓器不全評価（SOFA）スコアの相対的な変化
時間枠：無作為化後5日目、7日目、10日目、またはICU退院/死亡の日
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5日目、7日目、10日目、または0日目と比較した無作為化後のICU退院/死亡の日の順次臓器不全評価（SOFA）スコアの相対的変化。 順次臓器不全評価（SOFA）スコアは、定量的に説明するために使用されます経時的な臓器機能不全/障害の程度を可能な限り客観的に。
無作為化から10日目またはICU退院/死亡日までの最悪値を記録します。
スコア値は 0 ～ 24 の間であり、スコア値が高いほど結果が悪いことを意味します。
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無作為化後5日目、7日目、10日目、またはICU退院/死亡の日
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ICU滞在中の抗菌薬の消費量（定義された1日量として表される）
時間枠：無作為化後28日および90日
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参加者の ICU 滞在中の抗菌剤の消費量。消費量は、世界保健機関 (WHO) から入手できる定義された 1 日用量 (DDD) に基づいて計算されます。
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無作為化後28日および90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から最終的な抗菌治療の開始までの日数
時間枠：無作為化後28日間
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SCAPの診断から適切な最終的な抗生物質の使用の最初の投与までの期間。
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無作為化後28日間
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全体的な抗菌剤の使用とコスト
時間枠：無作為化後28日および90日
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入院から退院または死亡までの抗菌薬の消費と費用
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無作為化後28日および90日
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化後28日および90日
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入院から ICU 退院または死亡までの期間。
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無作為化後28日および90日
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28 日および 90 日の全死因死亡率
時間枠：無作為化後28日および90日
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無作為化後 28 日および 90 日での死亡率。
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無作為化後28日および90日
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臨床治癒率
時間枠：無作為化後28日および90日
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臨床治癒は、臨床徴候および症状の解消と定義され、抗菌薬治療を継続する必要はありません。
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無作為化後28日および90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wang Hao associate professor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Wang Hao Qilu
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- 研究プロトコル
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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