Tratamiento antimicrobiano guiado por mNGS en neumonía adquirida en la comunidad grave temprana entre pacientes inmunocomprometidos (MATESHIP)
Tratamiento antimicrobiano guiado por mNGS versus tratamiento antimicrobiano convencional en neumonía adquirida en la comunidad grave temprana entre pacientes inmunocomprometidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía grave adquirida en la comunidad (SCAP, por sus siglas en inglés) es una enfermedad infecciosa emergente del parénquima pulmonar que se adquiere fuera del ámbito hospitalario. La SCAP es una de las principales causas infecciosas mundiales de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (aproximadamente del 20 % al 30 %) y la razón principal de mortalidad y morbilidad en pacientes inmunocomprometidos. Hay un aumento global de pacientes con distintas condiciones inmunodeprimidas debido al avance del tratamiento del cáncer, el aumento de productos biológicos e inmunosupresores para enfermedades autoinmunes y receptores de trasplantes de órganos en crecimiento, y se ha estimado que los pacientes con condiciones inmunodeprimidas representan aproximadamente el 35% de todos admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes inmunocomprometidos, que siempre están en riesgo de infección por patógenos mixtos e inusuales, tienen más factores para complicarse con sepsis, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda y la tasa de mortalidad puede llegar hasta el 50%. Además, los resultados en pacientes inmunocomprometidos con SCAP no solo se relacionaron con la gravedad de la enfermedad, sino también con los retrasos en el inicio de la terapia adecuada. La guía de neumonía adquirida en la comunidad (CAP) de la American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) de 2019 recomienda que administrar los antimicrobianos apropiados lo antes posible es la medida más eficaz para mejorar el pronóstico clínico y reducir la tasa de mortalidad de los pacientes con SCAP. Por lo tanto, la identificación oportuna de microorganismos patógenos es particularmente crucial para el tratamiento antimicrobiano en pacientes inmunocomprometidos con SCAP.
Los métodos de diagnóstico de microbiología convencionales, como cultivos microbiológicos estándar, microscopía, reacción en cadena de la polimerasa (PCR), PCR múltiplex de virus respiratorios, así como antígenos específicos de patógenos y ensayos de anticuerpos, están asociados con limitaciones relevantes: (1) ciclo de cultivo largo y baja tasa positiva; (2) por lo general, solo se puede detectar un patógeno a la vez; (3) incapacidad para detectar organismos de cultivo exigentes o difíciles; (4) las pruebas basadas en anticuerpos contra patógenos pueden no ser confiables en pacientes inmunocomprometidos que no pueden generar respuestas de anticuerpos. Los métodos de diagnóstico convencionales suponen un gran desafío para el diagnóstico de patógenos de SCAP entre pacientes inmunocomprometidos debido a las limitaciones anteriores y los microorganismos causantes complicados. Sin embargo, la terapia antimicrobiana convencional basada en los resultados de las técnicas de diagnóstico de microbiología convencional, que puede retrasar la terapia antimicrobiana oportuna y precisa en la etapa inicial, y la mortalidad de los pacientes inmunocomprometidos con SCAP puede aumentar. La secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS), que puede detectar rápidamente (normalmente en 24 horas) una amplia gama de bacterias, virus y hongos de forma imparcial al mismo tiempo mediante el análisis de fragmentos de ácido nucleico libre de células (ADN) de patógenos utilizando muestra del tracto respiratorio inferior (LRT), se usa cada vez más en enfermedades infecciosas graves, especialmente entre pacientes inmunocomprometidos. Este estudio especula que mNGS (usando muestra LRT) puede guiar el tratamiento antimicrobiano temprano y preciso para pacientes inmunocomprometidos con SCAP. Este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado inscribirá a pacientes SCAP con condiciones inmunocomprometidas para determinar si el tratamiento antimicrobiano guiado por mNGS mejora el pronóstico clínico y aumenta la tasa de curación clínica. El propósito de este estudio es caracterizar el efecto del tratamiento antimicrobiano guiado por mNGS para SCAP versus el tratamiento convencional entre pacientes inmunocomprometidos. Se postula que el tratamiento antimicrobiano guiado por mNGS para pacientes inmunocomprometidos con SCAP mejorará los resultados clínicos entre estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Hao associate professor
- Número de teléfono: 18560081013
- Correo electrónico: wanghao34@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Hao Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18560081013
- Correo electrónico: wanghao34@126.com
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Investigador principal:
- Wang Hao associate professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios diagnósticos de neumonía grave adquirida en la comunidad (SCAP).
SCAP se define como:
Con un criterio mayor o al menos tres criterios menores de los criterios de gravedad IDSA/ATS CAP.
- Ingreso en UCI.
- Tiempo desde el diagnóstico de SCAP hasta el ingreso en UCI < 24 h.
- Pacientes con condiciones inmunocomprometidas.
Las condiciones inmunocomprometidas se definen como:
- Uso de esteroides a largo plazo (>3 meses) o en dosis altas (>0,5 mg/kg/d).
- Uso de otros fármacos inmunosupresores.
- Trasplante de órgano sólido.
- Tumor sólido que requirió quimioterapia en los últimos 5 años.
- Neoplasia maligna hematológica independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico y los tratamientos recibidos.
- Inmunodeficiencia primaria.
- Infección por VIH con un grupo de diferenciación 4 (CD 4) Recuento de linfocitos T <200 células/ml o porcentaje <14%.
- Las pruebas de laboratorio muestran un recuento absoluto de neutrófilos < 1.000 células/µl al ingreso en la UCI.
- Otro estado de inmunosupresión juzgado por los médicos.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Aquellos que se espera que mueran dentro de las 72 h.
- Recibir terapia paliativa o tratamiento de apoyo únicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento guiado por mNGS
En el grupo de tratamiento guiado por mNGS, los participantes se someten a mNGS, utilizando muestras apropiadas del tracto respiratorio inferior (LRT) y pruebas de diagnóstico microbiológico convencionales.
La muestra LRT, como la aspiración endotraqueal (ETA), el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) o el cepillo de muestra protegido (PSB), se obtendrán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de los participantes en la UCI.
También se aplicarán técnicas de diagnóstico de microbiología convencional utilizando muestras LRT apropiadas y otras muestras necesarias (como sangre, líquido pleural, orina, etc.).
Los médicos alteran o confirman el tratamiento definitivo en función de los resultados de mNGS, así como los resultados de las técnicas de diagnóstico de microbiología convencional.
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mNGS detecta los microorganismos causantes utilizando muestras apropiadas del tracto respiratorio inferior (LRT).
La muestra LRT, como la aspiración endotraqueal (ETA), el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) o el cepillo de muestra protegido (PSB), se obtendrán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de los participantes en la UCI.
Los médicos aplican el tratamiento definitivo en función de los resultados de mNGS, así como los resultados de las técnicas de diagnóstico de microbiología convencional.
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Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
En el grupo de tratamiento convencional, los participantes se someten a pruebas microbiológicas convencionales utilizando muestras LRT apropiadas y otras muestras necesarias (como sangre, líquido pleural, orina, etc.).
La muestra LRT, como la aspiración endotraqueal (ETA), el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) o el cepillo de muestra protegido (PSB), se obtendrán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de los participantes en la UCI.
Con base en los resultados de las técnicas de diagnóstico de microbiología convencional, los médicos alteran o confirman el tratamiento definitivo de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio relativo en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde la aleatorización hasta el día 5, el día 7, el día 10 o el día del alta/muerte de la UCI
Periodo de tiempo: en el día 5, día 7 y día 10 después de la aleatorización o el día del alta/muerte de la UCI
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Cambios relativos en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el día 5, el día 7 y el día 10, o el día del alta/muerte de la UCI después de la aleatorización en comparación con el día 0. La puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se utiliza para describir cuantitativamente y lo más objetivamente posible el grado de disfunción/fallo de los órganos a lo largo del tiempo.
Registraremos el peor valor desde la aleatorización hasta el día 10 o el día del alta/muerte de la UCI.
El valor de la puntuación está entre 0 y 24, y el valor de la puntuación más alta significa el peor resultado.
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en el día 5, día 7 y día 10 después de la aleatorización o el día del alta/muerte de la UCI
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el consumo de agentes antimicrobianos durante la estancia en la UCI (expresado como dosis diarias definidas)
Periodo de tiempo: a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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El consumo de agente antimicrobiano durante la estadía en la UCI de los participantes, y el consumo se calculará en términos de dosis diarias definidas (DDD) disponibles de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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días desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento antimicrobiano definitivo
Periodo de tiempo: durante 28 días después de la aleatorización
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La duración desde el diagnóstico de SCAP hasta la primera dosis del uso de antibiótico definitivo apropiado.
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durante 28 días después de la aleatorización
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uso y costo general del agente antimicrobiano
Periodo de tiempo: a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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El consumo y costo del agente antimicrobiano desde la admisión hasta el alta del hospital o la muerte
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a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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La duración desde el ingreso hasta el alta de la UCI o la muerte.
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a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas a los 28 y 90 días
Periodo de tiempo: a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad a los 28 y 90 días después de la aleatorización.
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a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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La curación clínica se define como la resolución de los signos y síntomas clínicos, y sin necesidad de continuar con el tratamiento antimicrobiano.
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a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wang Hao associate professor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wang Hao Qilu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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