機能および認知機能の低下に対する集学的術後リハビリテーションの効果
緊急腹部手術を受ける高齢患者の機能低下および認知機能低下に対する集学的術後リハビリテーションの効果：ランダム化臨床試験
高齢者、特に虚弱体質の人は、緊急手術後に合併症、機能低下、認知機能低下のリスクが高くなります。
これらの患者は機能的および生理学的予備力が低下しているため、寝たきりの影響を受けやすくなっています。 その結果は、機能喪失や認知障害、長期滞在、死亡率と施設への収容、せん妄、生活の質の低下、健康関連リソースの使用増加など、複数のレベルに及んでいます。 運動トレーニングは機能的および認知的低下を防ぎ、後方軌道さえも修正することができます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、三次公立病院の外科で実施されたランダム化臨床試験です。 緊急の腹部手術を受けており、包含基準を満たす患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 緊急腹部手術を受ける合計 218 人の高齢患者 (対照群 = 109 名、介入群 109 名) を介入群または対照群に無作為に割り当てました。
患者の募集は手術後 4 日以内に開始され、入院して当科に割り当てられた患者のリストを通じて特定されます。 介入群または対照群に含めるかどうかを決定する医師は主治医ではありません。 患者またはその家族（患者に認知障害がある場合）には、ランダムに 1 つのグループに含まれることが通知されますが、どのグループに属するかについては通知されません。 ランダム化は http://www.randomizer.org/ を適用して実行されます。 介入グループと対照グループの両方の情報は、初診時と退院後 1、3、6 か月目の 4 つの異なる段階で取得されます。
この介入は、監督付きの段階的レジスタンス運動トレーニング、有酸素運動および無酸素運動で構成される多要素の運動トレーニング プログラムで構成されます。 この訓練期間は、退院から 1 週間後の 4 週間の間、週に 2 回の訓練セッションで構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inés E Córdoba, MD
- 電話番号：666909487
- メール：ineseguaras@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 70歳以上
- 運動に耐えられる
- 個人的/技術的援助の有無にかかわらず歩行可能、または車椅子で補助なしで移動できる
- コミュニケーションが取れる
- 緊急の腹部手術を受けることになった
- バーセル指数>60
- インフォームド・コンセント: 同意を提供する能力と意欲がなければなりません
除外基準:
- 重度の認知症 (GDS 7)
- 入院期間 4 日未満
- 研究要件を完了すること、または対照群または介入群に無作為に割り付けられることを望まない
- 不安定な心血管疾患またはその他の不安定な病状
- 末期症状
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 過去3か月以内に上肢または下肢の骨折を起こした
- 内臓摘出
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：個別の運動トレーニング
運動トレーニング。
退院後 1 週間後の 4 週間中、週 2 日の個別プログラム トレーニング
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この介入は、監督付きの段階的レジスタンス運動トレーニング、有酸素運動および無酸素運動で構成される多要素の運動トレーニング プログラムで構成されます。
このトレーニング期間は、退院後 1 週間後の 4 週間、週に 2 回の 40 分間のトレーニング セッション (ウォームアップ 5 分 + 有酸素運動 15 分 + 無酸素運動 15 分 + ストレッチ 5 分) で構成されます。
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介入なし：介入なし: コントロール
必要に応じてリハビリテーションを含む通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の機能的能力の変化
時間枠：入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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患者の機能的能力は、単一のツールを使用してバランス、歩行能力、脚力を評価するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価されます。
合計スコアは 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) の範囲になります。
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入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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患者の認知能力の変化
時間枠：入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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認知的感情状態は、ミニ精神状態検査を使用して追跡調査で測定されます。nこれ
試験は、特定の認知機能を評価するために設計された 7 つのカテゴリーで構成されます: 時間に対する見当識 (5 点)、場所に対する見当識 (5 点)、3 つの単語の登録 (3 点)、注意と計算 (5 点)、3 つの単語の想起(3 点)、言語 (8 点)、建設的視覚能力 (1 点)。
MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、値が低いほど認知障害の可能性を示します。
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入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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生活の質の変化
時間枠：入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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生活の質の変化は、ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EuroQol-5D) によって評価されます。 ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあり、スコアの範囲は 5 (麦汁) から 15 (最高) です。 |
入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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ビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更。
VAS は患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100 点) と「想像できる最悪の健康状態」(0 点) がラベル付けされます。
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入院退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：30日と90日
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包括的な合併症インデックス
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30日と90日
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滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで
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滞在日数
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入院日から退院日まで
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死亡
時間枠：30日と90日
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術後の死亡率
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30日と90日
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せん妄
時間枠：入院日から退院日まで
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混乱評価法 (CAM) CAM の短縮形は、1. 急性の発症または変動する経過、2. 不注意、3. 混乱した思考、および 4. 意識レベルの変化の 4 つの特徴を評価します。
せん妄の診断には、最初の 2 つの基準と、最後の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つが必要です。
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入院日から退院日まで
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品質調整後の耐用年数あたりのコスト
時間枠：退院後6ヶ月
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研究参加者の直接的および間接的な費用の両方
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：IRENE ESQUIROZ, MBBS、Hospital of Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。