多模式术后康复对功能和认知能力下降的影响
多模式术后康复对接受紧急腹部手术的老年患者功能和认知能力下降的影响：一项随机临床试验
老年人，尤其是身体虚弱的人，在紧急手术后出现并发症、功能和认知能力下降的风险更高。
这些患者的功能和生理储备减少，这使他们更容易受到卧床不起的影响。 后果是多方面的，强调功能丧失或认知障碍、住院时间延长、死亡和住院、精神错乱、生活质量差以及与健康相关的资源使用增加。 运动训练可以防止功能和认知能力下降，甚至可以改变后轨迹
研究概览
详细说明
本研究是在三级公立医院外科进行的一项随机临床试验。 符合纳入标准的接受紧急腹部手术的患者将被随机分配到干预组或对照组。 共218例接受急诊腹部手术的老年患者（对照组109例，干预组109例）随机分配至干预组或对照组。
患者招募将在手术后 4 天开始，将通过入院和分配到科室的患者名单确定。 决定加入干预组或对照组的医生将不是主治医生。 患者或其家属（如果患者有认知障碍）将被告知随机纳入一组，但不会被告知他们属于哪一组。 将通过应用 http://www.randomizer.org/ 进行随机化。 干预组和对照组的信息将在四个不同的阶段获得：初次就诊和出院后第 1、3 和 6 个月。
干预将包括一个多组成部分的运动训练计划，该计划将包括有监督的渐进式阻力运动训练、有氧运动和无氧运动。 该培训期包括在出院一周后的 4 周内每周进行 2 次培训。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inés E Córdoba, MD
- 电话号码：666909487
- 邮箱：ineseguaras@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 70岁以上
- 能忍受运动
- 能够在有或没有个人/技术协助的情况下走动或在轮椅上独立移动
- 能沟通
- 接受紧急腹部手术
- 巴氏指数>60
- 知情同意：必须有能力并愿意提供同意
排除标准：
- 严重痴呆症 (GDS 7)
- 住院时间<4天
- 不愿意完成研究要求或被随机分配到对照组或干预组
- 不稳定的心血管疾病或其他不稳定的医疗状况
- 绝症
- 最近3个月心肌梗死
- 近 3 个月内有上肢或下肢骨折
- 去内脏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个性化运动训练
运动训练。
出院一周后，为期 4 周，每周 2 天的个人计划培训
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干预将包括一个多组成部分的运动训练计划，该计划将包括有监督的渐进式阻力运动训练、有氧运动和无氧运动。
该训练期包括在出院一周后的 4 周内，每周进行 2 次 40 分钟的训练（热身 5´+ 有氧运动 15´+ 无氧运动 15´+ 拉伸 5´）
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无干预：无干预：控制
常规护理，包括必要时的康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者功能能力的变化
大体时间：出院后1、3、6个月
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患者的功能能力将通过短体力测试 (SPPB) 进行评估，该测试使用单一工具评估平衡、步态能力和腿部力量。
总分将从 0（最差）到 12 分（最好）。
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出院后1、3、6个月
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患者认知能力的变化
大体时间：出院后1、3、6个月
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认知-情感状态将在随访中使用简易精神状态检查进行测量。nThis
考试由七个类别组成，旨在评估特定的认知功能：时间定向（5 分）、地点定向（5 分）、三个单词的注册（3 分）、注意力和计算（5 分）、回忆三个单词（3 分）、语言（8 分）和建设性视觉能力（1 分）。
MMSE 分数范围为 0 到 30 分，较低的值表示可能存在认知缺陷
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出院后1、3、6个月
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生活质量的变化
大体时间：出院后1、3、6个月
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生活质量的变化将通过欧洲生活质量 5 维度 (EuroQol-5D) 进行评估。 欧洲生活质量 - 5 个维度：包括五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别，得分范围从 5（麦芽汁）到 15（最佳）。 |
出院后1、3、6个月
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视觉模拟量表的变化
大体时间：出院后1、3、6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”（100 分）和“您可以想象的最差健康状况”（0 分）。
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出院后1、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30 天和 90 天
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综合并发症指数
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30 天和 90 天
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停留时间
大体时间：从入院之日到出院之日
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停留时间
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从入院之日到出院之日
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死亡
大体时间：30 天和 90 天
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术后死亡率
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30 天和 90 天
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谵妄
大体时间：从入院之日到出院之日
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混乱评估方法 (CAM) CAM 简短形式评估四个特征：1. 急性发作或波动过程，2. 注意力不集中，3. 思维混乱，以及 4. 意识水平改变。
对于谵妄的诊断，前两个标准和后两个标准中的至少一个是必要的。
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从入院之日到出院之日
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每个质量调整生命年的成本
大体时间：出院后6个月
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直接和间接研究参与者成本
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出院后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：IRENE ESQUIROZ, MBBS、Hospital of Navarra
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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