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Effetto della riabilitazione postoperatoria multimodale sul declino funzionale e cognitivo

13 marzo 2022 aggiornato da: IRENE ESQUIROZ, Hospital of Navarra

Effetto della riabilitazione postoperatoria multimodale sul declino funzionale e cognitivo, nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale urgente: uno studio clinico randomizzato

Gli anziani, in particolare quelli con fragilità, hanno un rischio maggiore di complicanze, declino funzionale e cognitivo dopo un intervento chirurgico urgente.

Questi pazienti hanno una riserva funzionale e fisiologica ridotta che li rende più vulnerabili agli effetti dell'essere costretti a letto. Le conseguenze sono a più livelli sottolineando la perdita funzionale o il deterioramento cognitivo, soggiorni più lunghi, mortalità e istituzionalizzazione, delirio, scarsa qualità della vita e maggiore utilizzo delle risorse legate alla salute. L'esercizio fisico può prevenire il declino funzionale e cognitivo e modificare anche la traiettoria posteriore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato condotto nel Dipartimento di Chirurgia di un ospedale pubblico terziario. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale urgente che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Un totale di 218 pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale urgente (gruppo di controllo=109 e gruppo di intervento 109) assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

Il reclutamento dei pazienti inizierà nei 4 giorni successivi all'intervento chirurgico, che saranno individuati attraverso l'elenco dei pazienti ricoverati e assegnati al Dipartimento. Il medico che decide l'inclusione nel gruppo di intervento o di controllo non sarà il medico curante. I pazienti o le loro famiglie (se il paziente ha un deficit cognitivo) saranno informati dell'inclusione casuale in un gruppo, ma non saranno informati su quale appartengano. La randomizzazione verrà eseguita applicando http://www.randomizer.org/. Le informazioni sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo saranno ottenute in quattro diverse fasi: la visita iniziale e nei mesi 1, 3 e 6 dopo la dimissione dall'ospedale.

L'intervento consisterà in un programma di allenamento fisico multicomponente, che sarà composto da esercizi di resistenza progressiva sotto supervisione, esercizi aerobici e anaerobici. Questo periodo di allenamento consiste in 2 sessioni di allenamento a settimana per 4 settimane dopo una settimana dalla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 105 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni e oltre
  • In grado di tollerare l'esercizio
  • In grado di deambulare, con o senza assistenza personale/tecnica o di muoversi senza assistenza su una sedia a rotelle
  • In grado di comunicare
  • Sottoposto a intervento chirurgico addominale urgente
  • Indice di Barthel>60
  • Consenso informato: deve essere capace e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave (GDS 7)
  • Durata del ricovero <4 giorni
  • Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento
  • Malattia cardiovascolare instabile o altra condizione medica instabile
  • Malattia terminale
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 3 mesi
  • Eviscerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allenamento individuale
Esercizio fisico. Programma di allenamento individuale 2 giorni a settimana per 4 settimane, dopo una settimana dalla dimissione
Altro: Allenamento individuale
L'intervento consisterà in un programma di allenamento fisico multicomponente, che sarà composto da esercizi di resistenza progressiva sotto supervisione, esercizi aerobici e anaerobici. Questo periodo di allenamento consiste in 2 sessioni di allenamento di 40 minuti (Riscaldamento 5´+ esercizio aerobico 15´+ esercizio anaerobico 15´+ stretching 5´) a settimana per 4 settimane dopo una settimana di dimissione
Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
Cure abituali inclusa la riabilitazione quando necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero
La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), che valuta l'equilibrio, la capacità di deambulazione e la forza delle gambe utilizzando un unico strumento. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore).
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero
Cambiamenti nella capacità cognitiva dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero
Lo stato cognitivo-affettivo sarà misurato nel follow up utilizzando il Mini Mental State Examination.nThis l'esame è composto da sette categorie atte a valutare specifiche funzioni cognitive: orientamento al tempo (5 punti), orientamento al luogo (5 punti), registrazione di tre parole (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), richiamo delle tre parole (3 punti), linguaggio (8 punti) e capacità visiva costruttiva (1 punto). Il punteggio MMSE varia da zero a 30 punti e valori inferiori indicano un possibile deficit cognitivo
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero

I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati da European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D).

Qualità della vita europea-5 dimensioni: comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli, il punteggio andrà da 5 (wort) a 15 (best).
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero
Cambiamenti nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS). Il VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100 punti) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0 punti).
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Indice completo delle complicanze
30 e 90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Durata del soggiorno
dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
mortalità postoperatoria
30 e 90 giorni
Delirio
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Metodo di valutazione della confusione (CAM) La forma abbreviata CAM valuta quattro caratteristiche: 1. esordio acuto o decorso fluttuante, 2. disattenzione, 3. pensiero disorganizzato e 4. livello di coscienza alterato. Per la diagnosi di delirio sono necessari i primi due criteri e almeno uno degli ultimi due.
dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Costi diretti e indiretti dei partecipanti allo studio
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of Navarra

Collaboratori

Fundacion Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hospital de Navarra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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