Effekt av multimodal postoperativ rehabilitering på funksjonell og kognitiv svikt
Effekt av multimodal postoperativ rehabilitering på funksjonell og kognitiv nedgang hos eldre pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi: en randomisert klinisk studie
Eldre voksne, spesielt de med skrøpelighet, har høyere risiko for komplikasjoner, funksjonell og kognitiv nedgang etter akutt kirurgi.
Disse pasientene får redusert sin funksjonelle og fysiologiske reserve, noe som gjør dem mer sårbare for virkningene av å være sengeliggende. Konsekvensene er på flere nivåer med vekt på funksjonstap eller kognitiv svikt, lengre opphold, dødelighet og institusjonalisering, delirium, dårlig livskvalitet og økt ressursbruk knyttet til helse. Trening kan forhindre funksjonell og kognitiv nedgang og modifisere selv den bakre banen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie utført ved avdelingen for kirurgi ved et tertiært offentlig sykehus. Pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Totalt 218 eldre pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi (kontrollgruppe=109 og intervensjonsgruppe 109) tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Pasientrekruttering vil begynne innen 4 dager etter den kirurgiske prosedyren, som vil bli identifisert gjennom listen over pasienter innlagt på sykehuset og tildelt avdelingen. Legen som bestemmer inkludering i intervensjons- eller kontrollgruppen vil ikke være behandlende lege. Pasienter eller deres familier (dersom pasienten har kognitiv svikt) vil bli informert om den tilfeldige inkluderingen i én gruppe, men vil ikke bli informert om hvem de tilhører. Randomisering vil bli utført ved å bruke http://www.randomizer.org/. Informasjonen i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil innhentes i fire ulike stadier: det første besøket og ved måned 1, 3 og 6 etter sykehusutskrivning.
Intervensjonen vil bestå av et multikomponent treningsprogram, som vil bestå av overvåket progressiv motstandstrening, aerobe og anaerobe øvelser. Denne treningsperioden består av 2 treningsøkter per uke i løpet av 4 uker etter en uke med utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inés E Córdoba, MD
- Telefonnummer: 666909487
- E-post: ineseguaras@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år og eldre
- Kan tåle trening
- Kan ambulere, med eller uten personlig/teknisk assistanse eller bevege seg uten hjelp i rullestol
- Kunne kommunisere
- Gjennomgår akutt abdominal kirurgi
- Barthel Index>60
- Informert samtykke: må være i stand til og villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens (GDS 7)
- Varighet av sykehusinnleggelse <4 dager
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe
- Ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand
- Dødelig sykdom
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet de siste 3 månedene
- Uttak av innvoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Individuell treningstrening
Treningstrening.
Individuell programtrening 2 dager per uke i løpet av 4 uker, etter en uke med utskrivning
|
Intervensjonen vil bestå av et multikomponent treningsprogram, som vil bestå av overvåket progressiv motstandstrening, aerobe og anaerobe øvelser.
Denne treningsperioden består av 2 treningsøkter på 40 minutter (Varm opp 5'+ aerobic trening 15'+ anaerobic trening 15'+ stretching 5') per uke i 4 uker etter en uke med utskrivning
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll
Vanlig omsorg inkludert rehabilitering ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonsevne hos pasienter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Den funksjonelle kapasiteten til pasienter vil bli evaluert av Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balanse, gangevne og benstyrke ved hjelp av ett enkelt verktøy.
Den totale poengsummen vil variere fra 0 (dårligst) til 12 poeng (best).
|
1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endringer i kognitiv kapasitet hos pasienter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Den kognitive-affektive statusen vil bli målt i oppfølgingen ved hjelp av Mini Mental State Examination.nDette
Eksamen er sammensatt av syv kategorier designet for å vurdere spesifikke kognitive funksjoner: orientering til tid (5 poeng), orientering til sted (5 poeng), registrering av tre ord (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), tilbakekalling av de tre ordene (3 poeng), språk (8 poeng) og konstruktiv visuell kapasitet (1 poeng).
MMSE-poengsummen varierer fra null til 30 poeng, og lavere verdier indikerer mulig kognitiv underskudd
|
1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i livskvalitet vil bli evaluert av European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D). Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner: omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer, poengsummen vil variere fra 5 (vørter) til 15 (best). |
1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endringer i Visual Analog Scale
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS).
VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100 poeng) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0 poeng).
|
1, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Omfattende komplikasjonsindeks
|
30 og 90 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato
|
Lengden på oppholdet
|
fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
postoperativ dødelighet
|
30 og 90 dager
|
|
Delirium
Tidsramme: fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) Kortskjemaet CAM vurderer fire funksjoner: 1. akutt innsettende eller svingende forløp, 2. uoppmerksomhet, 3. uorganisert tenkning og 4. endret bevissthetsnivå.
For diagnostisering av delirium er de to første kriteriene og minst ett av de to siste nødvendig.
|
fra innleggelsesdato til utskrivelsesdato
|
|
Kostnad per kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Både direkte og indirekte studiedeltakerkostnader
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hospital de Navarra
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .