Efecto de la Rehabilitación Postoperatoria Multimodal en el Deterioro Cognitivo y Funcional
Efecto de la Rehabilitación Postoperatoria Multimodal en el Deterioro Funcional y Cognitivo, en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Abdominal Urgente: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Los adultos mayores, especialmente aquellos con fragilidad, tienen un mayor riesgo de complicaciones, deterioro funcional y cognitivo después de una cirugía urgente.
Estos pacientes tienen reducida su reserva funcional y fisiológica lo que los hace más vulnerables a los efectos del encamado. Las consecuencias son a múltiples niveles destacando la pérdida funcional o deterioro cognitivo, estancias prolongadas, mortalidad e institucionalización, delirio, mala calidad de vida y mayor uso de recursos relacionados con la salud. El entrenamiento físico puede prevenir el deterioro funcional y cognitivo y modificar incluso la trayectoria posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado en el Departamento de Cirugía de un hospital público de tercer nivel. Los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. Un total de 218 pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal urgente (grupo de control = 109 y grupo de intervención 109) asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control.
El reclutamiento de pacientes comenzará a los 4 días posteriores al procedimiento quirúrgico, los cuales serán identificados a través de la lista de pacientes ingresados en el hospital y asignados al Departamento. El médico que decida la inclusión en el grupo de intervención o control no será el médico tratante. Se informará a los pacientes o sus familias (si el paciente tiene deterioro cognitivo) de la inclusión aleatoria en un grupo, pero no se les informará a cuál pertenecen. La aleatorización se realizará aplicando http://www.randomizer.org/. La información tanto en el grupo de intervención como en el grupo control se obtendrá en cuatro etapas diferentes: la visita inicial ya los meses 1, 3 y 6 tras el alta hospitalaria.
La intervención consistirá en un programa de entrenamiento con ejercicios de múltiples componentes, que estará compuesto por ejercicios de resistencia progresiva supervisados, ejercicios aeróbicos y anaeróbicos. Este período de entrenamiento consiste en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 4 semanas después de una semana de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inés E Córdoba, MD
- Número de teléfono: 666909487
- Correo electrónico: ineseguaras@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 70 años y más
- Capaz de tolerar el ejercicio.
- Capaz de deambular, con o sin asistencia personal/técnica o moverse sin ayuda en una silla de ruedas
- capaz de comunicarse
- Someterse a una cirugía abdominal urgente
- Índice de Barthel>60
- Consentimiento informado: debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Demencia severa (GDS 7)
- Duración de la hospitalización <4 días
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser asignado al azar a un grupo de control o de intervención
- Enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica inestable
- Enfermedad terminal
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Fractura de extremidad superior o inferior en los últimos 3 meses
- Debilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento físico individualizado
Entrenamiento de ejercicio.
Programa de entrenamiento individual 2 días a la semana durante 4 semanas, después de una semana de alta
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La intervención consistirá en un programa de entrenamiento con ejercicios de múltiples componentes, que estará compuesto por ejercicios de resistencia progresiva supervisados, ejercicios aeróbicos y anaeróbicos.
Este período de entrenamiento consiste en 2 sesiones de entrenamiento de 40 minutos (Calentamiento 5´+ ejercicio aeróbico 15´+ ejercicio anaeróbico 15´+ estiramiento 5´) por semana durante 4 semanas después de una semana de alta
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Sin intervención: Sin Intervención: Controlar
Atención habitual, incluida la rehabilitación cuando sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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La capacidad funcional de los pacientes será evaluada por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que evalúa el equilibrio, la capacidad de marcha y la fuerza de las piernas utilizando una sola herramienta.
La puntuación total oscilará entre 0 (peor) y 12 puntos (mejor).
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1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Cambios en la capacidad cognitiva de los pacientes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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El estado cognitivo-afectivo se medirá en el seguimiento mediante el Mini Examen del Estado Mental.nEste
El examen se compone de siete categorías diseñadas para evaluar funciones cognitivas específicas: orientación en el tiempo (5 puntos), orientación en el lugar (5 puntos), registro de tres palabras (3 puntos), atención y cálculo (5 puntos), recuerdo de las tres palabras (3 puntos), lenguaje (8 puntos) y capacidad visual constructiva (1 punto).
El puntaje MMSE varía de cero a 30 puntos, y los valores más bajos indican un posible déficit cognitivo
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1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante las 5 dimensiones europeas de calidad de vida (EuroQol-5D). European Quality of Life-5 Dimensions: comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles, la puntuación oscilará entre 5 (mejor) y 15 (mejor). |
1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Cambios en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Cambios en la Escala Analógica Visual (EVA).
El VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100 puntos) y "La peor salud que pueda imaginar" (0 puntos).
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1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Índice Integral de Complicaciones
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30 y 90 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Duración de la estancia
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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mortalidad postoperatoria
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30 y 90 días
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Delirio
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Método de evaluación de la confusión (CAM) La forma abreviada de CAM evalúa cuatro características: 1. inicio agudo o curso fluctuante, 2. falta de atención, 3. pensamiento desorganizado y 4. nivel alterado de conciencia.
Para el diagnóstico de delirio son necesarios los dos primeros criterios y al menos uno de los dos últimos.
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Costo por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Costos directos e indirectos de los participantes en el estudio
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6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital de Navarra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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