Multimodaalisen postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen
Multimodaalisen postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus toiminnalliseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ikääntyneillä aikuisilla, erityisesti niillä, joilla on heikkous, on suurempi riski saada komplikaatioita sekä toiminnallinen ja kognitiivinen heikkeneminen kiireellisen leikkauksen jälkeen.
Näiden potilaiden toiminnallinen ja fysiologinen reservi on pienentynyt, mikä tekee heistä haavoittuvampia vuodepotilaan vaikutuksille. Seuraukset ovat monitasoisia korostaen toiminnallista menetystä tai kognitiivista heikkenemistä, pidempää oleskelua, kuolleisuutta ja laitoshoitoa, deliriumia, huonoa elämänlaatua ja terveyteen liittyvien resurssien lisääntyvää käyttöä. Harjoittelu voi ehkäistä toiminnallista ja kognitiivista heikkenemistä ja muuttaa jopa posteriorista liikerataa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin korkea-asteen julkisen sairaalan kirurgian osastolla. Potilaat, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Yhteensä 218 iäkästä potilasta, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus (kontrolliryhmä = 109 ja interventioryhmä 109), jotka jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Potilaiden rekrytointi alkaa 4 päivän kuluttua leikkauksesta, joka tunnistetaan sairaalaan otettujen ja osastolle määrättyjen potilaiden luettelosta. Lääkäri, joka päättää sisällyttämisestä interventio- tai kontrolliryhmään, ei ole hoitava lääkäri. Potilaille tai heidän perheilleen (jos potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta) tiedotetaan satunnaisesta sisällyttämisestä yhteen ryhmään, mutta heille ei kerrota, mihin he kuuluvat. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä osoitteessa http://www.randomizer.org/. Sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän tiedot saadaan neljässä eri vaiheessa: ensikäynnillä ja kuukausina 1, 3 ja 6 sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Interventio koostuu monikomponenttisesta harjoitteluohjelmasta, joka koostuu ohjatusta progressiivisesta vastusharjoituksesta, aerobisesta ja anaerobisesta harjoituksesta. Tämä harjoitusjakso koostuu 2 harjoituksesta viikossa 4 viikon ajan yhden viikon kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inés E Córdoba, MD
- Puhelinnumero: 666909487
- Sähköposti: ineseguaras@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta ja vanhempi
- Pystyy sietämään liikuntaa
- Pystyy liikkumaan henkilökohtaisen/teknisen tuen kanssa tai ilman tai liikkumaan ilman apua pyörätuolissa
- Pystyy kommunikoimaan
- Kiireellisessä vatsaleikkauksessa
- Barthel-indeksi > 60
- Tietoinen suostumus: on kyettävä ja valmis antamaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia (GDS 7)
- Sairaalahoidon kesto < 4 päivää
- Haluttomuus joko suorittaa tutkimusvaatimuksia tai tulla satunnaistettua kontrolli- tai interventioryhmään
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai muu epävakaa sairaus
- Parantumaton sairaus
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sisäelinten poistaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksilöllinen harjoittelu
Liikuntaharjoittelu.
Yksilöllinen ohjelmaharjoittelu 2 päivää viikossa 4 viikon ajan, viikon kotiutuksen jälkeen
|
Interventio koostuu monikomponenttisesta harjoitteluohjelmasta, joka koostuu ohjatusta progressiivisesta vastusharjoituksesta, aerobisesta ja anaerobisesta harjoituksesta.
Tämä harjoitusjakso koostuu kahdesta 40 minuutin harjoituksesta (lämmittely 5´+ aerobinen harjoitus 15´+ anaerobinen harjoitus 15´+ venyttely 5´) viikossa 4 viikon ajan yhden viikon purkamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Valvonta
Normaali hoito mukaan lukien kuntoutus tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden toimintakyvyssä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Potilaiden toimintakykyä arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -paristolla, joka arvioi tasapainon, kävelykyvyn ja jalkojen voiman yhdellä työkalulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 12 pisteeseen (paras).
|
1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden kognitiivisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Kognitiivis-affektiivinen tila mitataan seurannassa käyttämällä Mini Mental State Examination -tutkimusta.nTämä
koe koostuu seitsemästä kategoriasta, jotka on suunniteltu arvioimaan tiettyjä kognitiivisia toimintoja: suuntautuminen aikaan (5 pistettä), suuntautuminen paikkaan (5 pistettä), kolmen sanan rekisteröinti (3 pistettä), huomio ja laskeminen (5 pistettä), kolmen sanan muistaminen (3 pistettä), kieli (8 pistettä) ja rakentava visuaalinen kyky (1 piste).
MMSE-pisteet vaihtelevat nollasta 30 pisteeseen, ja pienemmät arvot viittaavat mahdolliseen kognitiiviseen vajavaisuuteen
|
1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D). European Quality of Life-5 Dimensions: sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, pisteet vaihtelevat 5:stä (vierre) 15:een (paras). |
1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutokset.
VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (100 pistettä) ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (0 pistettä).
|
1, 3 ja 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Kattava komplikaatioindeksi
|
30 ja 90 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: maahantulopäivästä lähtöpäivään asti
|
Oleskelun kesto
|
maahantulopäivästä lähtöpäivään asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
30 ja 90 päivää
|
|
Delirium
Aikaikkuna: maahantulopäivästä lähtöpäivään asti
|
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) CAM-lyhytlomake arvioi neljää ominaisuutta: 1. akuutti alkava tai vaihteleva kulku, 2. tarkkaamattomuus, 3. ajattelun häiriintyminen ja 4. tietoisuuden muuttuminen.
Deliriumin diagnoosia varten tarvitaan kaksi ensimmäistä kriteeriä ja vähintään yksi kahdesta viimeisestä.
|
maahantulopäivästä lähtöpäivään asti
|
|
Kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Sekä suorat että välilliset opiskelukustannukset
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital de Navarra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .