Efeito da Reabilitação Pós-Operatória Multimodal no Declínio Funcional e Cognitivo
Efeito da Reabilitação Pós-Operatória Multimodal no Declínio Funcional e Cognitivo, em Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal de Urgência: Um Ensaio Clínico Randomizado
Idosos, especialmente aqueles com fragilidade, têm maior risco de complicações, declínio funcional e cognitivo após cirurgia de urgência.
Esses pacientes têm sua reserva funcional e fisiológica reduzida, o que os torna mais vulneráveis aos efeitos do acamamento. As consequências são a vários níveis destacando-se a perda funcional ou cognitiva, estadias mais prolongadas, mortalidade e institucionalização, delirium, má qualidade de vida e maior utilização de recursos relacionados com a saúde. O treinamento físico pode prevenir o declínio funcional e cognitivo e modificar até a trajetória posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado no Departamento de Cirurgia de um hospital público terciário. Os pacientes submetidos à cirurgia abdominal de urgência que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle. Um total de 218 pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de urgência (grupo controle = 109 e grupo intervenção 109) foram aleatoriamente designados para o grupo intervenção ou controle.
O recrutamento dos doentes terá início no 4º dia após o procedimento cirúrgico, os quais serão identificados através da lista de doentes internados no hospital e afectos ao Serviço. O médico que decidir pela inclusão no grupo intervenção ou controle não será o médico assistente. Os pacientes ou suas famílias (se o paciente tiver comprometimento cognitivo) serão informados sobre a inclusão aleatória em um grupo, mas não serão informados sobre a qual pertencem. A randomização será realizada aplicando http://www.randomizer.org/. As informações tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle serão obtidas em quatro etapas distintas: na visita inicial e nos meses 1, 3 e 6 após a alta hospitalar.
A intervenção consistirá em um programa de treinamento físico multicomponente, que será composto por treinamento de exercícios resistidos progressivos supervisionados, exercícios aeróbicos e anaeróbicos. Este período de treinamento consiste em 2 sessões de treinamento por semana durante 4 semanas após uma semana de alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inés E Córdoba, MD
- Número de telefone: 666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- Capaz de tolerar o exercício
- Capaz de deambular, com ou sem assistência pessoal/técnica ou deslocar-se sem ajuda em cadeira de rodas
- Capaz de se comunicar
- Submetido a cirurgia abdominal urgente
- Índice de Barthel>60
- Consentimento informado: deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Demência grave (GDS 7)
- Duração da hospitalização <4 dias
- Falta de vontade de completar os requisitos do estudo ou de ser randomizado em grupo de controle ou intervenção
- Doença cardiovascular instável ou outra condição médica instável
- Doença terminal
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Fratura de membro superior ou inferior nos últimos 3 meses
- Evisceração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treinamento individualizado de exercícios
Treino de exercícios.
Programa individual de treinamento 2 dias por semana durante 4 semanas, após uma semana da alta
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A intervenção consistirá em um programa de treinamento físico multicomponente, que será composto por treinamento de exercícios resistidos progressivos supervisionados, exercícios aeróbicos e anaeróbicos.
Este período de treinamento consiste em 2 sessões de treinamento de 40 minutos (Aquecimento 5'+ exercício aeróbico 15'+ exercício anaeróbico 15'+ alongamento 5') por semana durante 4 semanas após uma semana de alta
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Sem intervenção: Sem intervenção: controle
Cuidados habituais incluindo reabilitação quando necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na capacidade funcional dos pacientes
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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A capacidade funcional dos pacientes será avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB), que avalia o equilíbrio, a capacidade de marcha e a força das pernas em um único instrumento.
A pontuação total varia de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
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1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Alterações na capacidade cognitiva dos pacientes
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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O estado cognitivo-afetivo será medido no acompanhamento usando o Mini Exame do Estado Mental.nEste
O exame é composto por sete categorias destinadas a avaliar funções cognitivas específicas: orientação no tempo (5 pontos), orientação no local (5 pontos), registro de três palavras (3 pontos), atenção e cálculo (5 pontos), recordação das três palavras (3 pontos), linguagem (8 pontos) e capacidade visual construtiva (1 ponto).
A pontuação do MEEM varia de zero a 30 pontos, e valores menores indicam possível déficit cognitivo
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1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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As alterações na qualidade de vida serão avaliadas pela European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol- 5D). European Quality of Life-5 Dimensions: compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis, a pontuação varia de 5 (melhor) a 15 (melhor). |
1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Mudanças na Escala Visual Analógica
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Alterações na Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100 pontos) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0 pontos).
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1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 e 90 dias
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Índice Abrangente de Complicações
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30 e 90 dias
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Duração da estadia
Prazo: da data de admissão até a data de alta
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Duração da estadia
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da data de admissão até a data de alta
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Mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias
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mortalidade pós-operatória
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30 e 90 dias
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Delírio
Prazo: da data de admissão até a data de alta
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Método de Avaliação da Confusão (CAM) A forma curta do CAM avalia quatro características: 1. início agudo ou curso flutuante, 2. desatenção, 3. pensamento desorganizado e 4. nível alterado de consciência.
Para o diagnóstico de delirium são necessários os dois primeiros critérios e pelo menos um dos dois últimos.
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da data de admissão até a data de alta
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 6 meses pós-alta
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Custos diretos e indiretos dos participantes do estudo
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6 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital de Navarra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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