Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multimodal postoperativ rehabilitering på funktionel og kognitiv tilbagegang

13. marts 2022 opdateret af: IRENE ESQUIROZ, Hospital of Navarra

Effekt af multimodal postoperativ rehabilitering på funktionelt og kognitivt fald hos ældre patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Ældre voksne, især dem med skrøbelighed, har en højere risiko for komplikationer, funktionelt og kognitivt fald efter akut operation.

Disse patienter får reduceret deres funktionelle og fysiologiske reserve, hvilket gør dem mere sårbare over for virkningerne af at være sengeliggende. Konsekvenserne er på flere niveauer med vægt på funktionstab eller kognitiv svækkelse, længere ophold, dødelighed og institutionalisering, delirium, dårlig livskvalitet og øget brug af ressourcer relateret til sundhed. Motionstræning kan forhindre funktionelt og kognitivt fald og ændre selv den bageste bane

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg udført i afdelingen for kirurgi på et tertiært offentligt hospital. Patienter, der gennemgår akut abdominal operation, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. I alt 218 ældre patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi (kontrolgruppe=109 og interventionsgruppe 109), tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen.

Patientrekruttering begynder 4 dage efter det kirurgiske indgreb, som vil blive identificeret gennem listen over patienter, der er indlagt på hospitalet og tildelt afdelingen. Den læge, der beslutter optagelsen i interventions- eller kontrolgruppen, vil ikke være den behandlende læge. Patienter eller deres familier (hvis patienten har kognitiv svækkelse) vil blive informeret om den tilfældige inklusion i én gruppe, men vil ikke blive informeret om, hvilken de tilhører. Randomisering vil blive udført ved at anvende http://www.randomizer.org/. Informationen i både interventionsgruppen og kontrolgruppen indhentes i fire forskellige stadier: det indledende besøg og i måned 1, 3 og 6 efter hospitalsudskrivning.

Interventionen vil bestå af et multikomponent træningsprogram, som vil bestå af superviseret progressiv modstandstræning, aerobe og anaerobe øvelser. Denne træningsperiode består af 2 træningspas om ugen i 4 uger efter en uges udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 105 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år og ældre
  • Kan tåle motion
  • Kan ambulere, med eller uden personlig/teknisk assistance eller bevæge sig uden hjælp i kørestol
  • Kan kommunikere
  • Gennemgå akut abdominal operation
  • Barthel Index>60
  • Informeret samtykke: skal være i stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens (GDS 7)
  • Varighed af indlæggelse <4 dage
  • Uvilje til enten at fuldføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppe
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand
  • Dødelig sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder
  • Udtagning af indvolde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Individuel træning
Motionstræning. Individuel programtræning 2 dage om ugen i 4 uger efter en uges udskrivelse
Andet: Individuel træning
Interventionen vil bestå af et multikomponent træningsprogram, som vil bestå af superviseret progressiv modstandstræning, aerobe og anaerobe øvelser. Denne træningsperiode består af 2 træningspas af 40 minutter (Opvarmning 5'+ aerob træning 15'+ anaerob træning 15'+ stretching 5') om ugen i 4 uger efter en uges udskrivning
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Kontrol
Sædvanlig pleje, herunder genoptræning, når det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters funktionsevne
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning
Patienternes funktionelle kapacitet vil blive evalueret af Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balance, gangevne og benstyrke ved hjælp af et enkelt værktøj. Den samlede score vil variere fra 0 (dårligst) til 12 point (bedst).
1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning
Ændringer i patienters kognitive kapacitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning
Den kognitive-affektive status vil blive målt i opfølgningen ved hjælp af Mini Mental State Examination.nDette eksamen er sammensat af syv kategorier designet til at vurdere specifikke kognitive funktioner: orientering til tid (5 point), orientering til sted (5 point), registrering af tre ord (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), genkaldelse af de tre ord (3 point), sprog (8 point) og konstruktiv visuel kapacitet (1 point). MMSE-scoren varierer fra nul til 30 point, og lavere værdier indikerer mulig kognitiv underskud
1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning

Ændringer i livskvalitet vil blive evalueret af European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D).

Europæisk livskvalitet-5 dimensioner: omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, scoren vil variere fra 5 (urt) til 15 (bedst).
1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning
Ændringer i visuel analog skala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS). VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100 point) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0 point).
1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsesudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 og 90 dage
Omfattende komplikationsindeks
30 og 90 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Opholdsvarighed
fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
postoperativ dødelighed
30 og 90 dage
Delirium
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) Den korte CAM-formular vurderer fire funktioner: 1. akut indsættende eller svingende forløb, 2. uopmærksomhed, 3. uorganiseret tænkning og 4. ændret bevidsthedsniveau. Til diagnosticering af delirium er de to første kriterier og mindst et af de to sidste nødvendige.
fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Både direkte og indirekte omkostninger til studiedeltagere
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of Navarra

Samarbejdspartnere

Fundacion Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital de Navarra

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Individuel træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner