Effet de la réadaptation postopératoire multimodale sur le déclin fonctionnel et cognitif
Effet de la réadaptation postopératoire multimodale sur le déclin fonctionnel et cognitif chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale urgente : un essai clinique randomisé
Les personnes âgées, en particulier celles qui sont fragiles, ont un risque plus élevé de complications, de déclin fonctionnel et cognitif après une intervention chirurgicale urgente.
Ces patients voient leur réserve fonctionnelle et physiologique diminuée ce qui les rend plus vulnérables aux effets de l'alitement. Les conséquences se situent à plusieurs niveaux mettant l'accent sur la perte fonctionnelle ou cognitive, l'allongement des séjours, la mortalité et l'institutionnalisation, le délire, la mauvaise qualité de vie et l'utilisation accrue des ressources liées à la santé. L'entraînement physique peut prévenir le déclin fonctionnel et cognitif et modifier même la trajectoire postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé mené dans le service de chirurgie d'un hôpital public tertiaire. Les patients subissant une chirurgie abdominale urgente qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Un total de 218 patients âgés subissant une chirurgie abdominale urgente (groupe témoin = 109 et groupe d'intervention 109) assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle.
Le recrutement des patients commencera dans les 4 jours suivant l'intervention chirurgicale, qui seront identifiés à travers la liste des patients admis à l'hôpital et affectés au service. Le médecin qui décide de l'inclusion dans le groupe d'intervention ou de contrôle ne sera pas le médecin traitant. Les patients ou leurs familles (si le patient présente des troubles cognitifs) seront informés de l'inclusion aléatoire dans un groupe, mais ne seront pas informés de leur appartenance. La randomisation sera effectuée en appliquant http://www.randomizer.org/. Les informations du groupe d'intervention et du groupe témoin seront obtenues en quatre étapes différentes : la visite initiale et les mois 1, 3 et 6 après la sortie de l'hôpital.
L'intervention consistera en un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes, composé d'exercices de résistance progressifs supervisés, d'exercices aérobiques et anaérobiques. Cette période de formation consiste en 2 séances d'entraînement par semaine pendant 4 semaines après une semaine de sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inés E Córdoba, MD
- Numéro de téléphone: 666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus
- Capable de tolérer l'exercice
- Capable de se déplacer, avec ou sans assistance personnelle/technique ou de se déplacer sans assistance dans un fauteuil roulant
- Capable de communiquer
- Subir une chirurgie abdominale urgente
- Indice de Barthel>60
- Consentement éclairé : doit être capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Démence sévère (GDS 7)
- Durée d'hospitalisation <4 jours
- Refus de remplir les conditions de l'étude ou d'être randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention
- Maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale instable
- Maladie en phase terminale
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Fracture du membre supérieur ou inférieur au cours des 3 derniers mois
- Éviscération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Entraînement physique individualisé
Entraînement à l'exercice.
Programme individuel de formation 2 jours par semaine pendant 4 semaines, après une semaine de sortie
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L'intervention consistera en un programme d'entraînement physique à plusieurs composantes, composé d'exercices de résistance progressifs supervisés, d'exercices aérobiques et anaérobiques.
Cette période d'entraînement consiste en 2 séances d'entraînement de 40 minutes (échauffement 5´+ exercice aérobie 15´+ exercice anaérobie 15´+ étirement 5´) par semaine pendant 4 semaines après une semaine de congé
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Aucune intervention: Aucune intervention : contrôle
Soins habituels incluant la rééducation si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la capacité fonctionnelle des patients
Délai: 1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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La capacité fonctionnelle des patients sera évaluée par la Short Physical Performance Battery (SPPB), qui évalue l'équilibre, la capacité de marche et la force des jambes à l'aide d'un seul outil.
Le score total ira de 0 (le pire) à 12 points (le meilleur).
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1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Changements dans la capacité cognitive des patients
Délai: 1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Le statut cognitivo-affectif sera mesuré lors du suivi à l'aide du Mini Mental State Examination.
l'examen est composé de sept catégories conçues pour évaluer des fonctions cognitives spécifiques : orientation dans le temps (5 points), orientation dans le lieu (5 points), enregistrement de trois mots (3 points), attention et calcul (5 points), rappel des trois mots (3 points), langue (8 points) et capacité visuelle constructive (1 point).
Le score MMSE varie de zéro à 30 points, et des valeurs inférieures indiquent un éventuel déficit cognitif
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1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Les changements dans la qualité de vie seront évalués par les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EuroQol-5D). Qualité de vie européenne-5 dimensions : comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux, le score ira de 5 (moût) à 15 (meilleur). |
1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Modifications de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100 points) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0 point).
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1, 3 et 6 mois après la sortie d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 30 et 90 jours
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Index complet des complications
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30 et 90 jours
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Durée du séjour
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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Durée du séjour
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de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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Mortalité
Délai: 30 et 90 jours
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mortalité postopératoire
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30 et 90 jours
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Délire
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM) La forme abrégée de la CAM évalue quatre caractéristiques : 1. apparition aiguë ou évolution fluctuante, 2. inattention, 3. pensée désorganisée et 4. niveau de conscience altéré.
Pour le diagnostic de délire, les deux premiers critères et au moins un des deux derniers sont nécessaires.
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de la date d'admission jusqu'à la date de sortie
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Coût par année de vie pondérée par la qualité
Délai: 6 mois après la sortie
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Coûts directs et indirects des participants à l'étude
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IRENE ESQUIROZ, MBBS, Hospital of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hospital de Navarra
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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